RELİFEX 500 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RELİFEX™ 500mg film tablet

• Etkin madde: Her bir film tablet 500 mg nabumeton içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

• 1. RELİFEX Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. RELİFEX’i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. RELİFEX Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

5. RELİFEX’in Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

RELİFEX 30 tabletlik ambalajlar halindedir.

RELİFEX non steroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ- ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) olarak bilinen bir ilaç grubudur. Aspirin bu grup ilaçların iyi bilinen bir üyesidir. NSAİİ’ler vücutta bulunan bazı doğal kimyasalların üretilmesini azaltarak çalışır. Bu kimyasallar (prostaglandinler) ağrı ve şişme gibi iltihap (enflamasyon) belirtilerine neden olur.

RELİFEX, osteoartrit (eklemlerde kıkırdak harabiyeti, ağrı ve eklem tutulması, kireçlenme) ve romatoid artritin (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan süreğen bir hastalık), ankilozan spondilit belirti (omurgayı etkileyen sertleşme, iltihaplı ağrı) ve bulgularının tedavi ile gut hastalığına (kanda ürik asit yükselmesine bağlı çok ağrılı romatizmal bir hastalık ) bağlı eklem iltihabı, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif (operasyon sonrası) ağrı ve dismenore (adet ağrısı) tedavisinde kullanılır.

NSAİİ’ler ameliyat sonrası ağrının yanı sıra kas iskelet sitemi ağrıları için de yaygın olarak kullanılmaktadırlar.

2. reli̇fex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa,
• Geçmişte ya da aktif mide delinmesi (perforasyon) öyküsüne sahipseniz,
• Mide ya da barsakta ülseriniz (midede yara) varsa,
• Daha önce aspirin veya diğer aspirin benzeri ilaçlara (NSAİİ) bağlı astım, kurdeşen veya diğer alerjik tip reaksiyonlar geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda ‘kortizon benzeri olmayan yangı giderici ilaçlar’a (NSAİİ’ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
• Ağır böbrek, kalp ya da karaciğer hastalığınız varsa,
• Koroner arter cerrahisi (koroner arter baypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
• Dışkıda kan ya da siyah dışkılama görülebilceği mide – barsak sistemi kanamanız varsa

NSAİİ’ler kanama, ülser oluşumu (midede yara), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi sindirim sistemi advers olaylarına yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi sindirim sistemi etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

RELİFEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• – Mide ülseri, duodenal ülser (genellikle onikiparmak bağırsağında bakteriler nedeniyle enfeksiyon meydana gelmesi ile oluşan bir ülser türüdür), veya herhangi bir kalıcı mide probleminiz varsa,

• – Kalp yetmezliği veya ödem sorununuz varsa

• – Bileklerinizde şişme (ödem) veya vücudunuzda su tutulması, yüksek tansiyon veya kalp hastalığınız varsa,

• – Asetilsalisilik asit ( aspirin), kortikosterodiler, ‘kan sulandırıcılar’ ya da antidepresanlar ile birlikte aynı anda aldıysanız,

• – Herhangi bir karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız v­arsa,

• – Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız,

• – Emziriyorsanız.

Hastalar, ciltte ortaya çıkan ciddi klinik tabloların belirti ve semptomları konusunda bilgilendirilmeli ve deri döküntüsü veya başka bir aşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıktığı zaman ilaç kullanımı durdurulmalıdır.

RELİFEX ile aynı yolla etki eden bazı NSAİİ’lerin kullanımı ile, miyokardiyal enfarktüs (kalp krizi), inme (felç) ve ölüm gibi kalp damar sistemine ilişkin olaylarda artış gözlenmiştir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp damar hastalığı olan veya kalp damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

RELİFEX koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Gebelik

Geç gebelik döneminde, ductus arteriosus’un (doğumdan önce vücudumuza temiz kan götüren ana atardamar ile akciğere kan götüren akciğer atardamarı arasında bulunan bir damar) erken kapanmasına neden olduğundan diğer NSAİİ’ler gibi RELİFEX’in kullanımından da kaçınılmalıdır.

Önlemler:

RELİFEX vücuttaki kortikosteroid yetersizliği tedavisinde kullanılmaz. Kortikosteroid içeren ilaçların aniden kesilmesi hastalığın tekrar şiddetlenmesine yol açabilir.Uzun süre kortikosteroid alan hastalarda bu tedavi hekim önerdiği şekilde azaltılarak sonlandırılmalıdır.

RELİFEX kullanan hastalarda ateş ve ağrı azalacağından hastalığın komplikasyonlarının fark edilmesini zorlaştırabilir.

Karaciğer’e etkileri:

Relifex dahil olmak üzere steroid olmayan ateş ve ağrı kesici tedavisi alan hastaların %15 inde karaciğer fonksiyon testlerinde bir miktar artış görülebilir. Bu etki ilaç kullanıldığı süre boyunca artabilir, değişmeyebilir veya geçebilir.Steroid olmayan ağrı ve ateş düşürücü ilaçlar kullanılan klinik araştırmalarda hastaların %1 inde karaciğer fonksiyon testlerinde belirgin yükseklikler görülmüştür. Ayrıca nadiren sarılık, ölümcül karaciğer iltihabı, karaciğerin yetmezliği ve tamamen doku ölümü içeren ciddi olaylar bildirilmiştir.

RELİFEX ile tedavi sırasında bir hastada karaciğer ile ilgili testlerde bozukluk görüldüğünde hasta hekim tarafından daha detaylı incelenmelidir ve karaciğer hastalığı ile ilgili bir bulgu olursa RELİFEX tedavisi kesilmelidir.

Kan ile ilgili etkiler:

Steroid olmayan ateş ve ağrı kesici tedavisi alan hastalarda bazen kansızlık (anemi) görülebilir. Bunun nedeni vücudun su tutuşunun artması, mide barsak sisteminde gizli veya belirgin kanama veya kan sisteminde nedeni bilinmeyen etkiler olabilir. RELİFEX dahil tüm Steroid olmayan ateş ve ağrı kesici tedavisi alan hastalarda kansızlık gözlenirse hekim kan değerlerini kontrol etmelidir.

Steroid olmayan ateş ve ağrı kesici ilaçlar vücutta kanamayı durduran mekanizmayı etkiler ve hastanın kanama zamanlarının uzatabilir. Bu etki aspirinden daha az ve geçicidir. Bu vücut mekanizması etkilenen ve RELİFEX alan hastalar hekim tarafından dikkatlice takip edilmelidir.

Hastanın önceden teşhis edilmiş astımı mevcut ise:

Astımı olan hastalar aspirin’e duyarlı olabilir. Bu tür hastalarda aspirin hayatı tehtid edebilen nefes borusunun ani daralması reaksiyonu ile ilişkilendiril­miştir. Steroid olmayan ateş ve ağrı kesiciler ile bu tip reaksiyonlar bildirilmiş olduğundan , hekim bu hastalara RELİFEX uygulamamalı ve önceden astım teşhisiniz var ise dikkatle kullanmanız gerekir.

Laboratuvar testleri:

Hiçbir uyarı olmadan mide barsak sisteminde yara ve kanama oluşabileceğinden, hekim bu semptom ve bulguları yakından takip etmelidir. Bu tür ilaçları alan hastalarda kan tetkikleri düzenli takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrek hastalıkları ile ilgili septomlar veya şikayetler gelişirse, döküntü gibi belirtiler oluşursa veya karaciğer tetkikleri normalin dısında seyreder veya kötüleşirse RELİFEX tedavisi kesilmelidir.

RELİFEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemek ile birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RELİFEX hamileliğinizin ilk altı ayında çok gerekli olmadıkça tavsiye edilmez.

Hamileliğinizin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RELİFEX gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RELİFEX kullandıktan sonra bazı hastalarda sersemlik, uyuklama, bulanık görme ve zihin karışıklığı gibi belirtilere neden olabilir. Eğer bu belirtiler olursa hasta taşıt veya makine kullanmaktan kaçınınız.

RELİFEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlarla dikkatli kullanılmalıdır:

• fenindion, heparin, varfarin ve asenokumarol gibi kanı sulandıran ya da kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
• diüretik ilaçlar (“idrar söktürücüler”)
• yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar:

• – ADE inhibitörleri

• – anjiyotensin II reseptör antagonistleri

• – klonidin

• – hidralazin, minoksidil gibi damar genişletici ilaçlar

• – metildopa

• – kalsiyum kanal blokörleri

• – beta blokörler

• – adrenerjik nöron blokörleri

• digoksin gibi kalp glikozidleri (kalp yetersizliği tedavisinde kullanılırlar)
• lityum (manik-depresif durumun tedavisinde kullanılır)
• zidovudin ya da ritonavir (viral enfeksiyonlarda kullanılırlar)
• siklosporin ya da takrolimus (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılır)
• mifepriston (hamileliğin sonlandırılmasında kullanılır); Nabumeton mifepriston ardından 8–12 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır.
• aspirin dahil diğer NSAİİ
• kortikosteroidler
• kinolon ya da aminoglikozid gibi antibiyotikler (enfeksiyon tedavisinde kullanılırlar)
• seçici serotonin geri alım inhibitörleri, venlafaksin ya da moklobemid (depresyon

tedavisinde kullanılırlar)

• fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
• sülfonilüre grubu ilaçlar ya da rosiglitazon (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)
• bisfosfonatlar (kemik bozukluklarında kullanılır)
• metotreksat (bazı kanserlerin, Crohn hastalığının, sedef hastalığının ya da romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılır)
• baklofen (kas gevşetici)
• klopidrogel (trombositlerin kümelenmelerini önler)
• pentoksifilin (damar hastalıklarında kullanılır)
• drospirenon (progestojen hormon tedavisinde kullanılır)
• sibutramin (iştah baskılayıcı)
• nitratlar (anjina tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. reli̇fexnasıl kullanılır?reli̇fex’in günlük tavsiye edilen dozu 1 g (2 tablet)’dır. tabletler bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır, tok karnına alınmalıdır.

Doktorunuz yukarıda tanımlanan dozdan farklı doz önerebilir. Bu durumda ilacınızı doktorunuzun önerdiği dozda alınız.

Doktorunuz söylemedikçe aldığınız ilacın miktarını değiştirmeyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İlacınızı herhangi bir fayda sağlamanız birkaç gün alabilir. İlacı düzenli olarak her gün almak çok önemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

RELİFEX sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

“RELİFEX” çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu yaş grubunda önerilen 1 g’lık günlük doz ( 2 tablet) aşılmamalıdır ve bazı durumlarda 500 mg (1 tablet) yeterli rahatlama sağlayabilir.

Özel kullanım durumları:

Orta şiddette böbrek bozukluğunda dozun azaltılması gerekir.

Eğer RELİFEX’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RELİFEX kullandıysanız:

RELİFEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacın ambalajını doktor veya eczacınıza göstermek için yanınıza alınız.

RELİFEX kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu tamamen atlayın. Bir dahaki dozu normal zamanında alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RELİFEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz önermedikçe ilacınızı bırakmayınız. Hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RELİFEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacı alan birçok kişide sorun yaşanmamıştır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RELİFEX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bazı kişilerin RELİFEX’e karşı alerjisi olabilir.

• Ani astım krizi veya nefes darlığı
• Yüz, göz ve boğazda şişme
• Yaygın deri döküntüleri ya da vücudun herhangi bir yerinde kurdeşen
• Ciddi deri tepkisi (bölgesel kabarma ve kalkma gibi)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RELİFEX' e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın yan etkiler

• Kulak çınlanması
• Kulak bozuklukları
• İshal
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Şişkinlik
• Gastrit (mide iltihabı)
• Döküntü
• Kaşıntı
• Ödem
• Kan basıncında artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Konfüzyon (zihin bulanıklığı)
• Sinirlilik
• Uykusuzluk
• Uyuklama hali
• Sersemlik
• Başağrısı
• Parestezi (ciltte hissedilen, ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma
• Anormal görüş, göz bozuklukları
• Solunum sıkıntısı, solunum bozuklukları
• Burun kanaması
• Duodenal ülser genellikle onikiparmak bağırsağında bakteriler nedeniyle enfeksiyon meydana gelmesi ile oluşan bir ülser türüdür
• Gastrointestinal kanama
• Gastrik ülser
• Mide- Barsak bozukluğu
• Melena (makattan siyah kan gelmesi)
• Kusma
• Stomatit (ağız içi iltihabı)
• Ağız kuruluğu
• Işığa duyarlılık
• Deride döküntü
• Terleme
• Miyopati (kas gevşemesi)
• İdrar yolları rahatsızlıkları
• Dermansızlık
• Yorgunluk
• Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme
• Anksiyete (kaygı)

Çok seyrek yan etkiler

• Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azlığı)
• Anaflaksi, anaflaktik reaksiyon (aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyondur)
• İnterstisyel pnömoni (akciğer doku iltihabı)
• Karaciğer yetmezliği
• Sarılık
• Toksik epidermal nekrolizis (kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit eden bir cilt hastalığıdır.)
• Stevens Johnson sendromu (özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma)
• Eritem multiform (Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka))
• Anjiyoödem (şişlik)
• Yalancı porfiri (idrar renginin değişmesi)
• Saç dökülmesi, kellik
• Böbrek yetmezliği
• Nefrotik sendrom (böbrek aracılığıyla aşırı protein kaybedilmesi ile ortaya çıkan klinik tabloya denilmektedir.)
• Menoraji (anormal derecede fazla ve uzun geçen adet kanamaları)
• NSAİİ'lerin sistemik kullanımı ile enfeksiyona bağlı enflamasyonun alevlenmesi arasında (nekrotizan fasiit gelişimi) zamana bağlı bir ilişki tanımlanmıştır. Bu durum NSAİİ'lerin etki mekanizması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle RELİFEX kullanan bir hastada enfeksiyona bağlı semptomlar ortaya çıkar veya kötüleşirlerse hastanın doktoru ile temasa geçmesi gerekir. Bu durumda herhangi bir antienfeksiyöz veya antibiyotik tedavisinin gerekli olup olmadığına doktor karar verir.
• Pankreatit (pankreas iltihabı)

Bilinmeyen yan etkiler

• Nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
• Lökopeni (akyuvar sayısının azalması)
• Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması) dır.)
• Aplastik anemi (kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi) ve hemolitik anemi (kan hücrelerinin parçalanması nedeniyle oluşan bir tür kansızlık)
• Depresyon (ruhsal çöküntü)
• Halüsinasyonlar (hayal görme)
• Aseptik menenjit (mibrobik olmayan beyin zarı iltihabı ((özellikle boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya dezoryantasyon (yer, zaman ve kişi algısının bozulması) gibi semptomlarla birlikte sistemik lupus eritematozus (yaygın lupus hastalığı (vücudun bağısıklık sisteminin kişinin kendi dokularına saldırmasıyla oluşan vücudun çeşitli yerlerinde görülebilen uzun süreli ilerleyici hastalık), karma bağ doku hastalığı gibi otoimmün rahatsızlıkları (vücudun bağışıklık sisteminin sağlıklı bir dokuya saldırıp onu yok etmesiyle sonuçlanan bir durum) olan hastalarda))
• Baş dönmesi
• Uyku hali
• Optik nörit (göz sinirinin iltihabı)
• Astım, şiddetli astım, bronkospazm (bronşların daralması)
• İnterstisyel nefrit (böbrek dokusu iltihabı)
• Genel huzursuzluk

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. reli̇fex’in saklanması

RELİFEX’i çocu­kların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RELİFEX’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RELİFEX’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Adı : GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza

B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Tel no : 212 – 339 44 00

Fax no : 212 – 339 45 00

Üretici:

Fako İlaçları A.Ş., Levent/İstanbul

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmıştır.

9