KISA ÜRÜN BİLGİSİ - REFRESH % 1.4 + % 0.6 GöZ DAMLASı, ÇöZELTI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
REFRESH % 1.4 + % 0.6 göz damlası, çözelti
Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Tek dozluk (0.4 ml.) flakon, 5.6 mg polivinil alkol ve 2.4 mg povidon içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
REFRESH, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası.
Berrak ve renksiz çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Eksik veya yapıca bozuk göz yaşı tabakalarına bağlı olarak oküler yüzeyin nemlendirilmesinin bozulduğu; kuru göz sendromu (keratitis sicca) veya keratokonjunktivitis sicca gibi durumlarda kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklirahatsız olan göze ve ihtiyaca göre 1 veya 2 damla uygulanır.
Flakonun zarar görmediğinden emin olunuz. Kapakçığı çevirerek açınız ve etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatınız.
Tek kullanımlık flakonlarda bulunan ilaç, açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan sonra atılmalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Yaşlılara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet görülen durumlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kontaminasyonu önlemek için flakonun ucu göze veya başka bir yere temas ettirilmemelidir.
Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Gözde ağrı, kızarıklık, iritasyon ve görmede değişiklik oluşursa veya kötüleşirse ilaç kullanımı bırakılmalı bir doktora danışılmalıdır.
Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.
Başka bir oküler ilaçla birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
REFRESH, oftalmoloji alanında yaygın olarak kullanılan topikal ilaçların temas süresini uzatabilir.
Bilinen ilaç etkileşimi yoktur.
Bilinen ilaç etkileşimi yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik sırasında REFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeksiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.
REFRESH gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon sırasında REFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeksiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
REFRESH, geçici olarak bulanık görmeye yol açabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ve orta derecede etki gösterebilir. Hastanın görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Gözde irritasyon, gözde ağrı, oküler hiperemi, bulanık görme, gözde kaşıntı,
yabancı cisim varmış hissi, gözde akıntı ve hipersensitivite
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Kazara dozun aşılması halinde herhangi bir riski bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar – Oftalmik lubrikanlar
ATC Kodu: S01XA20
REFRESH, mekanik olarak etki gösterir, farmakolojik etki göstermez. Polivinil alkol viskoziteyi arttırırken, povidon da lubrikasyonu arttırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Suni gözyaşları sadece oküler yüzeyde doğal gözyaşının etkisini gösterip göz yüzeyini terk eder. Topikal oftalmik uygulamada oküler dokulara penetrasyonu bulunmadığından ve böyle bir özellik de beklenmediğinden, oküler farmakokinetik çalışmaları bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
REFRESH bileşenleri uzun yıllardır farmasötik ürünlerin içinde güvenle kullanılmaktadır. Hayvan çalışmalarında topikal olarak uygulandığında istenmeyen etki görülmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum Hidroksit veya Hidroklorik Asit (pH ayarı için)
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
15°C – 25°C’nin arasında, oda sıcaklığında saklayınız.
Tek kullanımlık flakonlarda bulunan ilaç, açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan sonra atılmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Her biri 0.4 ml içeren 30 flakonluk kutularda sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21–22–23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 365 50 00
Faks: 0212 290 72 11
8. ruhsat numarasi
130/30
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 08.11.2010
Ruhsat yenileme tarihi: