KISA ÜRÜN BİLGİSİ - REFRESH TEK DOZLUK GÖZ DAMLASI
1. BE
REFRESH tek dozluk göz damlası
2. KAL
Etkin madde: Tek dozluk (0.4 ml.) damla, 5.60 mg Polivinil alkol ve 2.40 mg Povidon içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Göz damlası.
Tek dozluk flakon içerisinde, berrak ve renksiz (veya hafif sarı renkli) çözelti olarak sunulmaktadır.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Koruyucu içermediğinden kontakt lenslerle birlikte kullanılmasında sakınca yoktur.
Ambalaj açıldıktan sonra hemen kullanılmalı, artan ilaç atılmalı, açılmış ilaç yeniden kullanılmamalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
İçindeki maddelerden herhangi birine hassasiyet görüldüğü durumlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucunu hiç bir yere değdirmeyiniz.
Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Eğer gözde ağrı hissi, görmede değişiklik, gözde kızarıklık ve iritasyon devam ederse veya kötüye giderek durum 72 saatten daha uzun süre inatla devam ederse ilacı kullanmayı bırakarak bir doktora danışılmalıdır.
Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır..
4.5. Di
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Refresh Tek Dozluk Göz Damlası sistemik olarak absorbe edilmediğinden, anne sütüne geçmesi beklenmemektedir.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Refresh damlatıldıktan sonra, eğer geçici olarak bulanıklık oluşuyorsa, hastanın görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır..
4.8.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çk seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: hafif oküler irritasyon
4.9. Doz a
Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar – Oftalmik lubrikanlar
ATC Kodu: S01XA20
Korneal ve konjunktival yüzeylerin dış ortamlarla direkt teması bu tabakalarda kurumaya ve buna bağlı olarak yüzeyel epitelde patolojik değişiklikler oluşturarak keratinizasyona neden olabilmektedir. Kuru göz olarak adlandırılan bu hastalık kendisini çeşitli şiddetlerde irritasyon ile belli eder. Kuru göz sendromunda ortaya çıkan oküler irritasyon günümüzde yapay göz yaşı preparatları kullanılarak giderilmektedir. İrnitasyona neden olan koruyucu içermeyen REFRESH Göz Damlası göz yaşı hacmini arttırarak ve lakrimal tabakayı stabilize ederek oküler mukusu kayganlaştırır. Kuru göz sendromunun tedavisinde yarar sağlar. Bütün suni göz yaşı ürünleri gibi farmakolojik etki yerine mekanik etkiye sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Suni gözyaşları sadece oküler yüzeyde doğal gözyaşının etkisini gösterip göz yüzeyini terk eder. Topikal oftalmik uygulamada oküler dokulara penetrasyonu bulunmadığından ve böyle bir özellik de beklenmediğinden, oküler farmakokinetik çalışmaları bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Sodyum Hidroksit veya Hidroklorik Asid (pH ayarı için)
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
15°C – 25°C’nin arasında, oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteli
Her biri 0.4 ml içeren 30 flakonluk kutularda sunulmaktadır.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
101/48
9.
İlk ruhsat tarihi : 05.03.1997
Ruhsat yenileme tarihi: