KISA ÜRÜN BİLGİSİ - REFRESH LIQUIGEL %1 GÖZ DAMLASI, JEL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
REFRESH LIQUIGEL % 1 göz damlası, jel
Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her ml’de 10 mg sodyum karboksimetilselüloz içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
REFRESH LIQUIGEL, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası.
REFRESH LIQUIGEL berrak, renksizle saman sarısı arası renkte, partikül içermeyen viskoz bir çözeltidir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Kuru göz sendromu ve göz yaşı azlığının bulunduğu durumlarda, rüzgar ya da güneşe maruz kalmayla ilişkili göz kuruluğuna bağlı rahatsızlık, yanma ve irritasyonda geçici bir düzelme sağlamak için ve irritasyona karşı koruyucu olarak kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, etkilenen göze gerektikçe veya günde 4 kez 1 ya da 2 damla uygulanır.
Etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Şişe içerisindeki viskoz çözelti kontamine olabileceği için, ilaç göze damlatılırken, damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.
Sert gaz geçirgen ve yumuşak kontakt lens ile birlikte kullanılabilir. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 60 gün içerisinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde ağrı, görmede değişiklik, kızarıklığın ve irritasyonun devam etmesi durumunda ya da durum kötüleşirse veya 72 saatten uzun sürerse, ilacın kullanımı kesilip bir doktora başvurulmalıdır. Viskoz çözeltinin rengi değişir ya da bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.
Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, ilacın dışarı akmasını önlemek için söz konusu ilaç REFRESH LIQUIGEL damlatılmadan en az 15 dakika önce uygulanmalıdır.
Harici kullanım içindir. Bulaşmayı veya gözün zarar görmesini önlemek için damlalığın ucu veya şişe herhangi bir yüzeye değdirilmemelidir. Kullandıktan sonra kapak kapatılmalıdır.
Kutusu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. REFRESH LIQUIGEL ile birlilkte bir başka göz damlası kullanılacak ise, iki ilacın uygulanması arasında en az 15 dakika bulunmalıdır.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
İnsanlarda gebelik ve laktasyon sırasında REFRESH LIQUIGEL kullanımı ile ilişkili spesifik bir çalışma verisi bulunmamaktadır; bununla birlikte sodyum karboksimetilselüloz ile yapılan non-klinik çalışmalar gebelik sırasında herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
REFRESH LIQUIGEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
REFRESH LIQUIGEL sistematik olarak absorbe edilmediğinden, süte geçmesi
beklenmemektedir.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
REFRESH LIQUIGEL ile geçici olarak bulanıklık oluşabilir, hasta görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ((>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Görme bozukluğu, gözde akıntı
Yaygın: Gözde irritasyon, yanma ve rahatsızlık, öküler kaşıntı, göz kapağında ödem
ve hiperemi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik uygulamada REFRESH LIQUIGEL’in pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık tahminleri kesin olarak yapılamamaktadır.
Bilinmiyor: Gözde ağrı, göz kapağı kenarında kabuklanma ve/veya ilaç kalıntısı, gözde
yabancı cisim hissi, oküler hiperemi.
Bilinmiyor: Gözde alerji dahil aşırı duyarlılık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar – Oftalmik lubrikanlar
ATC KODU: S01XA20
REFRESH LIQUIGEL ile klinik farmakoloji çalışmaları yapılmamıştır.
Sodyum karboksimetilselülozun farmakolojik reseptör aracılı özellikleri bulunmamaktadır. Sodyum karboksimetilselülozun etki mekanizması fiziksel özelliklerine dayanmaktadır, bu özellikler gözde daha uzun süre kalmasını ve lubrikant etki göstermesini sağlamaktadır. Sodyum karboksimetilselüloz göz yaşı viskozitesini artırır ve psödo-elastik (kayma incelmesi) özellikleri bulunmaktadır. Sodyum karboksimetilselüloz karboksil ve hidroksil grupları içeren bir iyonik polimer olduğundan, kimyasal yapısı göz yaşı filmindeki musine benzerdir ve bu nedenle mukoadezif özelliktedir. Bu özellikler gözde daha uzun süre kalmasını sağlar, bu da gözyaşı eksikliğinin belirtilerini azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Klinik ve non-klinik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Sodyum karboksimetilselüloz farmakolojik olarak inert bir maddedir ve yüksek molekül ağırlığı nedeniyle REFRESH LIQUIGEL’in topikal uygulamasını takiben sistemik olarak absorbe olması beklenmemektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
REFRESH LIQUIGEL sodyum karboksimetilselüloz etkin maddesini ve Purite koruyucu maddesini (75 ppm) içermektedir. Sodyum karboksimetilselüloz uzun yıllardan beri oftalmik preparatlarda kullanılmaktadır. REFRESH LIQUIGEL'de koruyucu madde olarak tercih edilen yardımcı madde Purite (oksikloro kompleksi) %2'lik bir sulu solüsyondur. Sulu olmayan bileşeni yaklaşık %99.5 klorit (ClO2-), %0.5 klorat (ClO3-), ve eser miktarda klor dioksittir (ClO2).
Purite oftalmalojide yeni bir koruyucu maddedir. Purite'in antimikrobiyal etkisinin, klorür iyonlarının oksidatif potansiyeline ve mikrobiyal asidik ortam varlığında olası klor dioksit serbest radikallerinin oluşumuna dayandığına inanılmaktadır. Klor dioksidin asıl kimyasal reaksiyonu, genellikle klor bileşikleriyle olduğu gibi klorlama değil oksidasyondur. Klorür ve klor dioksit, bakteriler, virüsler, maya ve mantarlara karşı aktiftir. Bakterilerde klor dioksid, protein sentezini bozmaktadır.
Sırasıyla sodyum karboksimetilselüloz ve Purite ile yapılan toksikolojik araştırmalarda, bu bileşenlerin REFRESH LIQUIGEL'deki konsantrasyonundan daha yüksek konsantrasyonlarda preklinik etkiler görülebilmiştir. Bu nedenle, bu sonuçların REFRESH LIQUIGEL'in insanlarda kullanımı bakımından çok az önemi vardır.
REFRESH LIQUIGEL ile yapılan non-klinik çalışmalar anlamlı düzeyde sitotoksisite veya oküler toksisite göstermemiştir. REFRESH LIQUIGEL’in komponentleri (sodyum karboksimetilselüloz ve Purite) tek doz, tekrarlı doz, karsinojenisite, üreme ve mutajenisite çalışmalarında fare, sıçan, köpek veya tavşanlarda klinik dozu aşan miktarlarda kabul edilebilir toksisite profili göstermişitir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Oksikloro kompleks (Purite)
Borik asit
Sodyum borat dekahidrat
Sodyum klorür
Potasyum klorür
Kalsiyum klorür dihidrat
Magnezyum klorür heksahidrat
Saf Su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 60 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Polistiren kapaklı 15 ml’lik LDPE şişelerde bulunmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21–22–23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 365 50 00
Faks: 0212 290 72 11
8. ruhsat numarasi
130/51 – 31.12.2010
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 31.12.2010
Ruhsat yenileme tarihi: