REFLOR 250MG LIYOFILIZE TOZ İÇEREN SAŞE - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

REFLOR 250 mg Liyofılize Toz İçeren Saşe

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

– Liyofılize Saccharomyces boulardii (250 mg mayaya eşdeğer) 282,50 mg

– Laktoz monohidrat 32,50 mg

– Levüloz (Fruktoz) 471,90mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Saşe

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

-Enfeksiyöz ve nonspesifık ishallerin tedavisi

-Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde

-Vankomisin/me­tranidazole ek olarak Clostridiıım difficile hastalığının reküransının önlenmesinde

-Seyahata bağlı turist diyaresinin önlenmesi ve tedavisi

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinlerde günde 1 veya 2 saşe

Oral yolla kullanılır.

Saşe muhtevası bir bardak su veya şekerli su içinde karıştırılarak içilir. ReflorSaşe’nin karıştırıldığı mayiler sıcak olmamalı ve alkol içermemelidir.

REFLOR günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızh bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Çocuklarda günde 1 saşe kullanılır.

Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venözkateteri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gerekli ise ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.

Hospitalize edilen hastalarda, santral venözkateter uygulanan hastalarda, ağır sindirim sistemi patolojisi olan ve kuvvetli pozoloji uygulanan bağışıklık yetmezliği olan hastalarda; ateş, pozitif saccharomyceshe­mokültürü ile karaktcrize çok seyrek fungemi olguları gözlenmiştir. Tüm olgularda, antifungal tedavi uygulanması ve gereken durumlarda kateterin çıkarılmasıyla bu olumsuz tablo ortadan kaldırılabilir.

REFLOR laktoz monohidrat ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktozintole­ransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalab­sorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Saccharomyces­boulardiifungal yapıda olduğu için antifungal ilaçlara karşı duyarhdır. Monoaminoksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Eldeki verilerle REFLOR'ün doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez.

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde REFLOR’ünfötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. REFLOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.

REFLOR’ün süte geçip geçmediğine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda REFLOR fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.

REFLOR’ün üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REFLOR’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok seyrek: Anafılaktik şok, anjiyoödem, ekzantem, ateş, fungemi.

Seyrek: meteorizm, epigastrik rahatsızlık

Çok seyrek: kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidiyareik mikroorganizmalar

ATC kodu: A07F A02

Saccharomyces­boulardii biyolojik kaynaklı bir antidiyareiktir. Bağırsakta canlı olarak etki eder, bağırsak doğal vasatının oluşmasını sağlar.

Saccharomyces­boulardiiz» vitrove in vzvoolarak bakteri ve Candidaalbicans’a karşı mikrobiyel antagonizma gösterir. Hayvan vücudunda Bl, B2, B6, pantotenik asit, nikotinik asit gibi B grubu vitaminlerini sentezler. Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.

Saccharomyces­boulardii mide, bağırsak, karaciğer ve pankreas salgılarına karşı dayanıklıdır. Antibakteriyel antibiyotiklere ve sülfonamidlere dirençlidir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Saccharomyces­boulardii emilmez.

Dağılım :

Sürekli oral uygulandığında Saccharomyces­boulardiikolo­nize olmadan sindirim sistemi tüpünden transit geçer. Dağılımı söz konusu değildir.

Biyotransforma­syon :

REFLOR metabolize olmamaktadır.

Eliminasyon :

Saccharomyces­boulardii, tedavinin kesilmesinden sonraki 2–5 gün içinde hızlı bir şekilde feçesle atılır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Özel çalışmalar mevcut değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Levüloz (Fruktoz)

Susuz kolloidal silika

Karışık meyvaaroması

6.2. geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Oda sıcaklığında (25°C’nin altında), nemden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda düşük yoğunluklu polietilen kapak ile kapatılmış renksiz, şeffaf, Tip III cam şişede 10 kapsül ve 20 kapsül.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ ve‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Biocodex İlaç Sanayi İthalat İhracat ve Ticaret Limited Şirketi

FSM Mah. Poligon Cad. No: 8C, Buyaka 2 Sitesi

Kule-3 No: 15–16–17–18, 34771 Ümraniye / İSTANBUL

Tel: 0216 640 41 41

Faks: 0216 640 41 30

8. RUHSAT NUMARASI:

9. İLK RUHSAT TARİHİ: