KISA ÜRÜN BİLGİSİ - REFİDEX 200 MG FİLM TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
REFİDEX 200 mg film tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir film kaplı tablet 200 mg rifaksimin içermektedir.
Her bir film tablette;
Sodyum nişasta glikolat...............5 mg
Gliserol distearat......................18 mg
Disodyum EDTA...................1,91 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Film kaplı tablet
Pembe renkli, yuvarlak şekilli, çentiksiz film kaplı tabletlerdir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyaresi, Kronik bağırsak inflamasyonu gibi rifaksimine duyarlı bakterilerin neden olduğu gastrointestinal hastalıkların tedavisi, Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi, Hiperamonemi tedavisinde ko-adjuvant olarak
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi 7 günü geçmemelidir. tedavi süresi doktor tarafından hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir.
Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20–40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.
Aralıklı tedavinin toplam süresi, hastaların klinik cevabına göre belirlenmelidir.
– Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800 mg rifaksimin)
– Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: Her 6 saatte bir, 1 tablet (800 mg rifaksimin)
– Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 12 saatte bir, 2 tablet (800 mg rifaksimin)
– Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet (1200 mg rifaksimin)
Ağızdan kullanım içindir. REFİDEX yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır.
Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.
İlacın etkililiği ve güvenliliği 12 yaşın altındaki çocuklarda kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Ancak tavsiye edilen dozlarda ilacın tolere edilebilirliğinin yüksek olduğu saptanmıştır.
4.3. kontrendikasyonlar
Rifaksimine, diğer rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Kısmi de olsa intestinal obstrüksiyon veya ağır intestinal ülserasyon lezyonları olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya bağırsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1'den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.
Antibiyotiğe direnç gelişmesi durumunda tedavinin kesilmesi ve uygun bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir.
Rifaksimin E.coli dışındaki patojenlerin (Campylobacter jejuni, Shigella, Salmonella vb.) yaptığı diyare ya da kanlı dışkı ve ateşle seyreden diyarede kullanılmamalıdır.
Rifaksimin başlangıcından sonra 24–48 saatte diyare kalıcıysa veya daha kötüleşmişse tedavi kesilmelidir.
Süper enfeksiyon gelişirse uygun tedavi başlatılmalıdır.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi kalın bağırsağın normal florasını değiştirir ve clostridiumların aşırı üremesine neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.
Bu tıbbi ürün 10 g’dan az miktarda gliserol içermektedir, bu nedenle gliserole bağlı bir uyarı gerektirmez.
Bugüne kadar hiçbir etkileşim tammlanmamıştır.
Oral olarak verilen rifaksiminin gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeydeki emilimine (%1'den daha az) bağlı olarak sistemik düzeyde herhangi bir ilaç etkileşimi varsayılanı az.
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
4.5. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda özel önerileri destekleyen veriler mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Rifaksimin, sıçan ve tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın önceden habercisi olmadığı için, ilaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında verilmelidir. REFİDEX’in risk / yarar oranı doktor tarafından karşılaştırılarak gebelerde kullanımına karar verilmelidir.
Rifaksiminin süte salgısı değerlendirilmemiştir; fakat çok düşük sistemik emilim nedeniyle düzeyin ihmal edilebilir seviyede olması muhtemeldir. Bu nedenle, rifaksiminin emziren kadınlarda kullanılmasına uygun tıbbi gözetim sağlandığı takdirde izin verilebilir.
Rifaksiminin insanlardaki üreme yeteneği üzerine etkisi hakkında bir çalışma bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar rifaksiminin üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
4.6. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilmen bir etkisi yoktur.
4.7. i̇stenmeyen etkiler
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<l/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Rifaksimin, çift kör klinik çalışmalar ve klinik farmakoloji çalışmalarında plasebo ve diğer antibiyotiklerle karşılaştırılmış ve niceliksel güvenlik verisi bulunmaktadır.
Not: Listelenen istenmeyen etkilerin önemli bir bölümü (özellikle gastrointestinal olanlar) tedavi edilen hastalıktan da kaynaklanabilir. Klinik çalışmalarda plasebo ile bildirilenler ile aynı sıklıkla bildirilmiştir.
Yaygın olmayan: Kandidiyazis
Yaygın olmayan: Lenfusiloz, monosiloz, nötropeni
Yaygın olmayan: Anoreksi
Yaygın olmayan: İnsomnia, anormal rüyalar
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Tat duygusu kaybı, migren, hipoestezi
Yaygın olmayan: Diplopi
Yaygın olmayan: Vertigo
Yaygın olmayan: Palpitasyon
Yaygın olmayan: Sıcak basması, kan basıncı artışı,
Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjesyon, boğaz kuruluğu, faringolaringeal ağrı
Yaygın: Konstipasyon, karın ağrısı, karın şişkinliği, diyare, gaz, bulantı, rektal tenesmus, defekasyon zorlaması, kusma.
Yaygın olmayan: Assit (karında su toplanması), dispepsi, gastrointestinal hareketlilik bozukluğu, üst karın ağrısı, hematokezi, muköz dışkı, katı dışkı, dudak kuruluğu.
Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferazda artış.
Yaygın olmayan: Döküntü, maküler döküntü, soğuk ter.
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji, kas zayıflığı
Yaygın olmayan: Glikozüri, pollaküri (çok sık ama azar azar idrara çıkma), poliüri, idrarda kan
Yaygın olmayan: Polimenore
Yaygın: Pireksi
Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, üşüme, ağrı, göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, periferik ödem, grip benzeri hastalık
Yaygın olmayan: Güneş yanığı
İlacın pazarlanmasını takiben aşağıdaki çok seyrek reaksiyonlar bildirilmiştir: diyare, karın ağrısı, özefagusta yanma hissi, bulantı, periferik ödem, yüzde ödem, larengeal ödem, nötropeni, senkop, aşırı duyarlılık, ajitasyon, baş ağrısı, anjiyonörotik ödem, purpura, jeneralize kaşıntı, prurit, genital bölgede kaşıntı, eritem, palmar eritem, alerjik dermatit, ekzantem, döküntü, eritematöz döküntü, morbiliform döküntü, lokal ve jeneralize ürtiker.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).
4.8. doz aşımı ve tedavisi
Rifaksiminin 5 gün süreyle günde 2400 mg'a kadar olan dozları ile doz aşımı vakası ortaya çıkmamıştır.
Doz aşımının farkına varıldığı vakalarda, midenin boşaltılması, semptomatik tedavi ve uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: întestinal antimikrobiyal, antibiyotik
ATC kodu: A07AA11
Etki mekanizması
Rifaksimin, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Rifamisin SV'nin yan-sentetik bir türevidir; rifamisin grubu antibiyotiklerin diğer üyeleri gibi bakteriyel DNA bağımlı RNA polimeraz enziminin beta alt ünitesine geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanır ve sonuç olarak bakteriyel RNA ve protein sentezini inhibe eder. Enzimle geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanma nedeniyle rifaksimin duyarlı bakterilere karşı bakterisittir.
Rifaksiminin antimikrobiyal etki spektrumu geniştir; seyahat edenlerin diyaresi dahil olmak üzere gastrointestinal enfeksiyonlardan sorumlu hem gram-negatif hem de gram-pozitif aerob ve anaerob bakterilerin çoğunu içine alır. Bunlar: Gram-negatif Aeroblar: Salmonella spp.; Shigella spp.; enteropatojenik suşlar dahil olmak üzere Escherichia coli; Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori; Anaeroblar: Bacteroides fragilis dahil olmak üzere Bacteroides spp.; Fusobacterium nucleatıım; Gram-pozitif Aerobian Streptococcus spp.; Enterococcus fecalis dahil olmak üzere Enterococcus spp.; Staphylococcus spp.; Anaeroblar: Clostridium difficile ve Clostrıdium perfringens dahil olmak üzere Clostridium spp.; Peptostreptococcus spp. Oral yolla verilen rifaksiminin gastrointestinal emilimi, ihmal edilebilir düzeydedir.
(% l’den daha az): sonuç olarak antibiyotik bağırsaklarda, test edilen enteropatoj eni erin MİK'lerinden Önemli derecede daha yüksek çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı bölgede, lokal olarak etki gösterir (800 mg'lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra 4000–8000 pg/g'lık fekal düzeylere ulaşılır). Bu durum, rifaksiminin orada yerleşen duyarlı patojen türleri ortadan kaldıran etkin antibakteriyel etkiyi yürütmesini sağlar.
Rifaksiminin geniş antibakteriyel spektrumu, aynı zamanda, çeşitli patolojik durumlardan sorumlu veya bu durumlarla ilgisi olan intestinal bakteri yükünü azaltmasını kolaylaştırır. Sonuç olarak, rifaksimin aşağıdakileri azaltma yeteneğine sahiptir;
Mukoza immünoregülasyonunda ve/veya bariyer fonksiyonunda genetik olarak belirlenen kusurların varlığı durumunda, kronik bağırsak inflamasyonunu uyarabilen veya devam ettirebilen antijenik uyarılar,
Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyon riski.
Ürünün hemen hemen hiç gastrointestinal emiliminin olmaması sistemik yan etki riskini ortadan kaldırır. Yürütülen çeşitli klinik çalışmalarda, rifaksimin her zaman iyi tolere edilmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikleremdim:
İnsanlar üzerinde yürütülen farmakokinetik çalışmalara göre, oral uygulama sonrasında rifaksimin emilimi hemen hemen bulunmamaktadır (%1'den daha az).
Dağılım:
Hem sağlıklı gönüllülerde hem de ülseratif kolit veya Crohn's hastalığı nedeniyle intestinal mukozası hasarlı hastalarda, rifaksiminin terapötik dozlarını takiben plazma düzeyleri tespit edilemez (tespit sınırı, <0,5–2ng/ml) veya ihmal edilebilir bir seviyededir (hemen hemen tüm vakalarda 10 ng/ml'den daha az).
Biyotransfomıasyon:
Rifaksiminin emilimi çok az olup oral dozun % 0.01'den azı plazmada tespit edilmektedir. Yürütülen çalışmalarda birbirini izleyen dozlar sonrasında ilaç birikimine dair kanıt bulunamamıştır. Rifaksimin neredeyse hiç değişmemiş olarak feçesle atılır.
Eliminasyon:
Rifaksiminin üriner yolla açığa çıkan miktarı, verilen dozun % 0,5'ini aşmaz. Oral yolla verilen rifaksiminin hemen hemen hepsi çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı intestinal sistemde mevcuttur (800 mg'lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra 4000–8000 pg/g'lık fekal konsantrasyonlara ulaşılır).
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Oral yolun kullanıldığı kronik toksisite çalışmaları, çeşitli hayvan türlerinde yapılmıştır. Sıçanlarda 6 aylık, köpeklerde 9 aylık çalışmada rifaksimin tedavisi iyi tolere edilmiş ve hedef organ toksisitesi hiç belirlenmemiştir. Rifaksiminin üreme fonksiyonu ile embriyo-fötal ve peri-/post natal gelişim üzerindeki muhtemel etkileri sıçan ve tavşanlarda çalışılmıştır. 300 mg/kg'a kadar olan dozların tekrarlayan bir şekilde oral yolla uygulanması, erkek ve dişi sıçanlarda genel üreme fonksiyonunu ve fertiliteyi etkilememiştir. Bu bulgular, tavşanlarda 1000 mg/kg'a kadar olan dozların kullanıldığı teratolojik çalışmalarda teyit edilmiştir.
Yavruların pre ve post-natal gelişimi ile F] jenerasyonun büyüme, davranış ve üreme performansı yönünden hiçbir etkinin gözlenmediği düzey, 300 mg/kg olarak bulunmuştur (test edilen en yüksek dozlar).
Rifaksiminin mutajenik olmadığı tespit edilmiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristal selüloz PH 101
Mikrokristal selüloz PH 200
Sodyum nişasta glikolat
Talk
Gliserol distearat
Kolloidal silikon dioksit
Hipromeloz
Titanyum dioksit
Propilen glikol
Kırmızı demir oksit
Disodyum EDTA
6.2. geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Ambalajı içinde, 25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
12 tabletlik PVC-PE-PVDC/ALU blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10
34885 Sancaktepe /İstanbul
Tel: 0216 564 80 00
Faks: 0216 564 80 99
8. ruhsat numarasi
2017/77