KISA ÜRÜN BİLGİSİ - REFCON LIKIT 50 MG + 26,7 MG + 16 MG/ML ORAL SüSPANSIYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
REFCON Likit 50 mg + 26,7 mg + 16 mg/ml oral süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Her bir 1 ml süspansiyon, 50 mg sodyum aljinat, 26,7 mg sodyum bikarbonat ve 16 mg kalsiyum karbonat içerir.
Metil paraben (E-218) 4 mg/ml
Propil paraben (E 216) 0,6 mg/ml
Sodyum hidroksit 3 mg/ml
Sodyum sakkarin 1 mg/ml
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral süspansiyon
Opak, kirli beyaz renkli, nane aromalı, viskoz süspansiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mide yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklirefcon, oral yolla kullanılır.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10–20 ml (2–4 tatlı kaşığı)
6–12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5–10 ml (1–2 tatlı kaşığı)
6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZmxXSHY3RG83SHY3
REFCON, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Böbrek yetmezliği: REFCON, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon: 6 yaşın altındaki çocuklarda REFCON kullanımı önerilmemektedir.
12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
REFCON içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksibenzoat esterleri dahil (Metil paraben (E218) ve Propil paraben (E216)) diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir. Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır. Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan REFCON'un kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Her bir 10 ml REFCON 149,45 mg sodyum içerir. Böbrek ve konjestif kalp yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi çok sıkı bir tuz rejiminde bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Her bir 10 ml REFCON 64,06 mg kalsiyum içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
REFCON ile diğer ilaçların, özellikle de tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, penisilamin, beta blokörler (atenolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoid, klorokin, bifosfonat (difosfonatların) ve estramustin alımı arasında 2 saatlik bir ara verilmesi düşünülmelidir. Levotroksin içeren ilaçların REFCON ile birlikte alındığında Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresi edmi kom'olb okunduğun ld aln,triklkiilmzswin aynıdr.saoft.aranveıruemakd nıma^gerekumeUedHY3RG83SHY3
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi a’dır.
REFCON kullanılırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
REFCON’un doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir.
Klinik olarak gerekli olduğunda, REFCON gebelik döneminde kullanılabilir.
Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir.
REFCON, emzirme döneminde kullanılabilir.
Preklinik çalışmalar, aljinatın üreme yeteneği ve fertilite üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını ortaya çıkarmıştır.
Klinik çalışmalar REFCON’un insan fertilitesi üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
REFCON’un araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZmxXSHY3RG83SHY3
4.8 i̇stenmeyen etkiler
REFCON kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (<1/10 ila >1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila >1/1.000); Seyrek (<1/1.000 ila >1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler.
Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Meydana gelmesi muhtemel abdominal gerginlik ise konservatif olarak tedavi edilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu: A02BX13
REFCON, ağızdan alındıktan sonra hızla gastrik asit ile reaksiyona girerek; pH’ı nötre yakın ve mide içeriği üzerinde 4 saate yakın süreyle duran, aljinik asitten bir jel tabakası meydana getirerek gastroözofageal reflüyü önler. Şiddetli vakalarda, jel tabakasının kendisi de mide Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZmxXSHY3RG83SHY3 içeriğinden önce özofagusa geri kaçabilir. Bu durumda ilaç özofagus mukozasında koruyucu etkisini gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
REFCON’un etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 974P
Sodyum sakarin
Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Nane yağı
Sodyum hidroksit
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresiiraînayntrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUySHY3YnUyZmxXSHY3RG83SHY3
Açıldıktan sonra 6 ay içinde tüketilmelidir.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli polietilen kapaklı, amber renkli 200 ml’lik cam şişede.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Beylikdüzü OSB Mah. Mermerciler San. Sit.
2. Cadde No:3 34524 Beylikdüzü/İstanbul/Türkiye
Tel: +90 212 438 70 85
Faks: +90 212 438 70 87
8. ruhsat numarasi(lari)
2016/463
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 06.06.2016
Ruhsat yenileme tarihi: