KISA ÜRÜN BİLGİSİ - REFCON ADVANCE ORAL SÜSPANSİYON
K1SA ÜRÜN BİLGİSİ
REFCON ADVANCE Oral Süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Her bir 1 ml süspansiyon, 100,00 mg sodyum aljinat ve 20,00 mg potasyum bikarbonat içerir.
Kalsiyum karbonat 200,00 mg/10ml
Sodyum hidroksit 14,50 mg/10ml
Sodyum sakarin 10,00 mg/10ml
Metil paraben (E218) 40,00 mg/10ml
Propil paraben (E216) 6,0 mg/10ml
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral süspansiyon
Opak kirli beyaz, nane kokulu, viskoz süspansiyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
REFCON ADVANCE, reflü özofajite bağlı belirtilere sahip hastalarda veya gebelik sırasında ya da yemeği takiben oluşan mide yanması, asit regürjitasyonu ve hazımsızlık (reflüye bağlı) gibi gastroözofageal reflüye bağlı belirtilerin tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: refcon advance'in kullanım dozu yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml likittir.
12 yaşından küçük çocuklar: Sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Uygulama şekli:
REFCON ADVANCE, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: REFCON ADVANCE, kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sodyum ve potasyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: 12 yaşından büyük çocuklar için doz, yetişkinlerdeki gibi, yemeklerden sonra ve yatarken 5–10 ml'dir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
REFCON ADYANCE içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı, buna hidroksibenzoat esterleri de (parabenler) de dahildir, aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği veya kötüleştiği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir.
Her bir 10 ml REFCON ADVANCE; 125,5 mg sodyum ve 78 mg potasyum içerir. Bu durum, böbrek bozukluğu veya konjestif kalp yetmezliğinden dolayı sıkı bir tuz rejimi önerilen hastalar için ve ayrıca plazma potasyum seviyelerini yükselten ilaçların kullanıldığı hastalarda hesaba katılmalıdır.
10 ml REFCON ADVANCE; 200 mg kalsiyum karbonat içerir. Bu yüzden hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda ilacın etkinliğinin azalma olasılığı vardır.
Tıbbi tavsiye dışında, 12 yaşından küçük çocukların tedavisinde genellikle önerilmez.
7 günlük REFCON ADVANCE tedavisine rağmen semptomlarında iyileşme görülmez veya şikayetler kötüleşir ise hastanın doktor tarafından yeniden değerlendirilmesi gerekir.
Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi a'dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
REFCON ADVANCE kullanımı sırasında ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.
REFCON ADVANCE'in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar sodyum aljinat ve potasyum bikarbonat kombinasyonunun gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
REFCON ADVANCE gebelik döneminde kullanılabilir.
146 gebe kadın üzerinde yapılan açık kontrollü olmayan bir çalışma, hamilelik döneminde ya da fetüs/yeni doğanın sağlığında sodyum aljinat ve potasyum bikarbonat kombinasyonunun belirgin bir istenmeyen etkisi olmadığını göstermiştir. Bu ve bundan önceki çalışmalar temel alındığında, REFCON ADVANCE gebelik döneminde kullanılabilir. Ancak yine de, kalsiyum karbonat varlığı dikkate alındığında tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi:
REFCON ADVANCE'in emzirme döneminde, çocuklar üzerine bilinen bir etkisi
bulunmamaktadır. REFCON ADVANCE emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
REFCON ADVANCE'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
REFCON ADVANCE kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (<1/10 ila >1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila >1/1.000); Seyrek (</1.000 ila >1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, ürtiker ve bronkospazm gibi hipersensitivite reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijlans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( . gov.tr; eposta:; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hastaya abdominal distansiyon oluşabileceği bildirilmelidir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup : Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan
diğer ilaçlar
ATC kodu : A02BXI3
REFCON ADVANCE'in etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır. Sodyum aljinat, alındıktan soma mide asidi ile hemen reaksiyona girerek pH’ı nötre yakın olan bir aljinik asit jeli meydana getirir. Bu jel mide içeriğinin üzerinde yüzeyde kalır ve hızlı ve etkin bir şekilde 4 saate yakın bir süre boyunca gastro-özofageal reflüyü baskılar. Ciddi durumlarda mide içeriğinin yerine jel özofagusa doğru geri gidebilir ve koruyucu bir etki yaratır.
5.2. farmakokinetik özelliklerrefcon advance etkisini tamamen fiziksel olarak ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsız olarak gösterir.
Lif kaynağı besin gibi davranan aljinat, sindirime uygun olmayan bir polisakkarittir. Alındıktan sonra hemen dağılır ve tüm sindirim sistemi boyunca ilerler.
5.3 Klinik öncesi güvenirlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasoti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Kalsiyum karbonat,
Karbomer 974 P,
Sodyum sakarin,
Metil paraben (E218),
Propil paraben (E216),
Nane yağı,
Sodyum hidroksit,
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
Açıldıktan sonra 6 ay içinde tüketilmelidir.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altıdaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız.
Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Beyaz renkli polietilen kapaklı, amber renkli 200 ml’lik cam şişede 15 ml’lik plastik ölçekle beraber.
6
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Beylikdüzü OSB Mah. Mermerciler San. Sit.
2. Cadde No:3 34524 Beylikdüzü/İstanbul
Tel: +90 212 438 70 85
Faks: +90 212 438 70 87
8. ruhsat numarasi(lari)
2016/462
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 06.06.2016
Ruhsat yenileme tarihi: –