Redekain %5 Pomad - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

REDEKAİN %5 pomad

• Etkin madde: Her tüp % 5 lidokain içerir.
• Yardımcı maddeler: Metil paraben, propil paraben, polietilen glikol 400, polietilen glikol 4000, propilen glikol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REDEKAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. REDEKAİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REDEKAİN nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkiler

5. REDEKAİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

REDEKAİN beyaz renkte homojen, kıvamlı pomaddır. 30 g’lık alüminyum tüplerde ambalajlanmıştır.

REDEKAİN, lokal anestezikler (bölgesel uygulanan uyuşturucu) ve antipruritikler (kaşıntıyı önleyen) grubuna dahil olan bir ilaçtır.

REDEKAİN, deri ve mukozanın yüzeysel yanıkları, çeşitli nedenlere bağlı kaşıntılar, meme ucu, anüs, dudak çatlakları ve ağrıları, soluk borusu içine tüp yerleştirilmesi işlemi (endotrakeal entubasyon) sırasında anestezik lubrikan (kaydırıcı) olarak kullanılır.

2. redekai̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• REDEKAİN ve amid tipi anesteziklere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Merhemin sürüleceği yerde enfeksiyon varsa ve enfeksiyon tedavi edilemiyorsa,
• Hastanede değilseniz ve düzensiz kalp atışı için ilaç (amiodaron veya sotalol gibi) alıyorsanız bu ürünü kullanmayınız.

REDEKAİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bakterilerin kana karıştığı şiddetli enfeksiyon (sepsis) geçiriyorsanız veya ilacın uygulandığı bölgedeki mukoza ciddi olarak hasar görmüş ise. Bu durumda ani emilim riski olabileceğinden, REDEKAİN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
• Bilinen bir ilaç alerjiniz varsa. REDEKAİN kullanırken dikkatli olunuz. Para-aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain gibi) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşı duyarlılık görülmemiştir.
• REDEKAİN’i etkili ve güvenli kullanabilmeniz uygun dozla ilgilidir. Mümkün olduğu kadar küçük dozlar kullanmanız önerilir. Özellikle yaşlı hastalarda, çocuklarda ve açık yara uygulamalarında bu hususa dikkat ediniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa,
• Özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon (kapalı pansuman) altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
• REDEKAÎN’in gözle temasından kaçınınız. Gözde tahriş gözlenmiş olup ayrıca koruyucu reflekslerin kaybı nedeniyle kornea tahrişi ve potansiyel aşınma olasılığı da vardır. Gözle temas gerçekleştiği takdirde gözünüzü derhal su veya tuzlu su ile yıkayınız ve duyu geri gelinceye kadar gözünüzü koruyunuz.
• Düzensiz kalp atışınızın tedavisi için amiodaron ile tedavi ediliyorsanız. Bu durumda, yakın gözlem altında tutulmalısınız ve elektrokardiy­ogramınızın çekilmesi düşünülmelidir.
• Pomadın sürüleceği yerde enfeksiyonunuz varsa. Bu sizin için geçerliyse, doktorunuz REDEKAİN ile birlikte başka bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.
• Kötü huylu tümörünüzün olmadığı REDEKAİN tedavisinden önce belirlenmelidir.
• Eğer makatınızda kanama ve tahriş olursa REDEKAİN tedavisine son veriniz.
• Yüksek dozda makattan uygulama yapılırsa. Merkezi sinir sistemi yan etkileri gözlenir.
• REDEKAİN, kırmızı kan hücrelerinde bulunan hemoglobinin yapısını oluşturan maddenin sentez bozukluğundan dolayı ortaya çıkan, ataklar halinde gelen ve birçok organ sistemini etkileyen hastalığı (porfiri) olan hastalarda sadece daha güvenli bir alternatif ise verilmelidir. Uygun önlemler savunmasız hastalar için alınmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REDEKAİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REDEKAİN deri ve mukozaya bölgesel olarak uygulandığından etkisinin yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmez.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli görülmediği sürece gebelik döneminde REDEKAİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REDEKAİN anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde, doktorunuz önermedikçe REDEKAİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

REDEKAİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.021 g metil paraben ve 0.009 g propil paraben (hidroksibenzoat) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 8.00 g propilen glikol içermektedir. Ciltte tahrişe neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Tokainid, meksiletin, amiodaron veya sotalol gibi kalp ritim bozukluğunun tedavisi için kullanılan ilaçlar,
• Beta blokörler (örn. simetidin, propranolol) gibi kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Diğer lokal anestezikler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. redekaîn nasıl kullanılır?gerektiğinde günde birkaç defa uygulanabilir.

Bir seferde uyguladığınız REDEKAÎN dozu 5 gramı aşmamahdır. Bu miktar 250 mg lidokaine karşılık gelir.

Günlük 17–20 g REDEKAÎN (850–1000 mg lidokaine eşdeğer) dozunu aşmayınız.

Çok geniş yüzeye, çok sık uygulama ile aşırı duyarlılık ortaya çıkabileceğinden bu şekilde kullanmanız önerilmez.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; uygun bir miktar REDEKAİN’i uygulama yapılacak bölgeye iyice yedirerek sürünüz.

Değişik yaş grupları:

İlacı kullanacak kişinin çocuk olması durumunda, doktorunuz daha düşük bir doz önerebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi yoktur ancak etki göreceğiniz mümkün olan en düşük dozda kullanmayı tercih ediniz.

Özel kullanım durumları

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise bu durumu doktorunuza bildiriniz. Böbrek yetmezliği durumunda ilacınızın dozunda bir değişiklik yapılması gerekmemektedir, ancak bu durumu da doktorunuza bildiriniz.

Eğer REDEKAlN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REDEKAİN kullandıysanız

REDEKAlN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REDEKAİN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REDEKAİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

REDEKAİN tedavisini sonlandırmanız durumunda bir yan etki yaşamanız beklenmez ancak tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REDEKAİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REDEKAİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)
• El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme
• Zor nefes alma
• Ciltte küçük kabarcıklara birlikte görülebilen ciddi kaşıntı

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin REDEKAİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

REDEKAİN’in yan etkileri diğer amid tipi lokal anesteziklerin yan etkilerine benzerdir. Bu yan etkiler genellikle doza bağımlıdır ve yüksek dozda uygulama veya ilacın gerekenden hızlı emilmesi durumunda kana geçen miktarının artmasına bağlı olarak görülebilir. Bunun yanında aşırı duyarlılık, idiosenkrazi (nedeni bilinmeyen duyarlılık reaksiyonları) ve tolerans azalmasına bağlı yan etkiler de oluşabilir. Ciddi yan etkiler genellikle tüm vücudu etkiler (sistemik). Bu yan etkiler arasında sinirlilik, baş dönmesi, görme bozuklukları, titreme, nöbet (konvülsiyon) sayılabilir.

Advers etkiler sıklıklarına göre şu şekilde tanımlanmaktadır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5. redekai̇n’ in saklanması

REDEKAlN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REDEKAlN’i ku­llanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.

Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi, 274 Sk. No: 120–121

Yenimahalle/ANKARA

Üretici:

Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Hanlıköy Mah. Ferman Sk. No: 18

Arifıye/S AKARYA

Bu kullanma talimatı 15.08.2016 ta­rihinde onaylanmıştır.

7H