RECTUS 161 MG/ML +59 MG/ML REKTAL ÇöZELTI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

KISA ÜRÜN BİLGİSİ - RECTUS 161 MG/ML +59 MG/ML REKTAL ÇöZELTI

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

RECTUS 161 mg/ml +59 mg/ml rektal çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Kullanılan doz;

135 ml için 118 ml,

210 ml için 177 ml’dir.

Etkin maddeler:

(Her 118 ml hazır dozda)

Monobazik sodyum fosfat anhidroz 19,0 g.

Dibazik sodyum fosfat anhidroz 7,0 g.

(Her 177 ml hazır dozda)

Monobazik sodyum fosfat anhidroz 28,5 g.

Dibazik sodyum fosfat anhidroz 10,5 g.

Yardımcı madde(ler):

Her 118 ml hazır dozda 6 mg Benzalkonyum klorür,

Her 177 ml hazır dozda 9 mg Benzalkonyum klorür içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6. 1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Rektal çözelti (Enema).

Şeffaf, renksiz, kokusuz, çökelti ve bulanıklık ihtiva etmeyen çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Geçici kabızlık tedavisinde ve rektuma yakın kalın bağırsak ameliyatlarından önce ve sonra, doğum öncesi ve sonrası, proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve radyoloji tetkikleri öncesi bağırsak temizliği için kullanılır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXQ3NRYnUyZ1AxQ3NR

Sayfa 1/7

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar: doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği taktirde, günde bir kereden fazla olmamak koşuluyla 135 ml (1 şişe) veya 210 ml (1 şişe) (uygulama dozu sırasıyla 118 ml veya 177 ml).

Uygulama şekli:

Rektal kullanım içindir.

Her iki diz bükülür. Kollar dayanarak sol yana doğru yatılır.

Koruyucu kapak çıkarılır.

Sabit basınçla enemanın uç tepesi yavaşça rektuma sokularak enjekte edilir.

Bütün şişe içeriği bitene kadar şişe sıkılır. İşlem bitince uç rektumdan çıkarılır.

Eğer dirençle karşılaşılırsa kullanım durdurulur. Zorlanarak yapılan lavman zedelenmelere neden olabilir. Genel olarak 2–5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki gecikirse sonraki kullanımlara devam etmeyiniz, doktorunuza başvurunuz.

Geçici kabızlık için rektal enema kullanımı sadece kısa vadeli rahatlama amacıyla kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Dozu ve uygulama şekli yetişkinlerde olduğu gibidir. Düşük tuz diyeti yapan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, konjestif kalp yetmezliği ve elektrolit dengesi bozuk olan hastalarda kullanılmaz. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Yalnızca yetişkinler içindir. (3–12 yaş arası çocuklar için yetişkin dozunun yarısına denk gelen 67,5 ml lik doz bulunmaktadır. 3 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.)

Geriyatrik popülasyon: Dozu ve uygulama yetişkinlerde olduğu gibidir. Yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. 65 yaş üstü kişilerin, daha sonraki bölümlerde verilen tavsiyelere özellikle dikkat etmesi gerekmektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

Aşağıdaki hallerde kullanılmamalıdır.

135 ml ve 210 ml’lik dozlar 12 yaş altındaki çocuklarda, Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa.

Aşağıdaki hastalıklarda kullanılmaz.

Bağırsak hareketlerinizde azalmaya sebep olan şartlar

– Bilinen veya şüphelenilen intestinal obstrüksiyon

– Paralitik ileus

– Anorektal daralma (stenöz)

Bu belge 507–0 saKyılaı Eplaekltıroanniküİmsza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXQ3NRYnUyZ1AxQ3NR

Sayfa 2/7

– Konjenital veya sonradan edinilen Mega Kolon

– Hırschsprung hastalığı

Tanı konulmamış gastrointestinal patoloji

– Apandisit semptomları, intestinal perforasyon, aktif inflamatuvar bağırsak hastalığı

– Tanı konulmamış rektal kanama

Konjestif kalp yetmezliği Dehidrasyon ve genellikle absorpsiyon kapasitesinin arttığı veya eliminasyon kapasitesinin azaldığı tüm olaylarda

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Zayıf bünyeli, yaşlı, kontrolsüz arteriyal hipertansiyonu olan, kontrol altına alınmamış olan, asit, kalp hastalığı, rektal mukozada değişiklik (ülserler, fıssürler), kolostomi, önceden mevcut elektrolit bozuklukları olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatomi, hipernatremi ve asidoz meydana gelebilir. Elektrolit bozukluğundan şüphe edilen hastalarda hiperfosfatomi ile karşılaşılabilir. RECTUS ’un kullanımından önce ve sonra elektrolit seviyeleri takip edilmelidir.

Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Mide bulantısı, karın ağrısı, kusma olduğunda doktor tarafında önerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Hastalar sulu dışkı çıkaracakları konusunda uyarılmalıdır ve dehidrasyonun önlenmesine yardımcı olmak için bol sıvı almaya teşvik edilmelidir.

Tekrarlayan ve uzayan kullanımlar alışkanlık yapabileceği için tavsiye edilmez. Doktor tarafından tavsiye edilmedikçe iki haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Rektal kanama ya da bağırsak boşaltımında bozukluk olduğunda (uygulamadan sonra 5 dakika içerisinde boşaltım olur) ciddi bir sağlık sorununa işaret edebilir. Kullanımı durdurup doktora danışılmalıdır.

RECTUS kullanma talimatını takip ederek uygulanmalıdır. (bölüm 4.2 ye bakınız.)

Hastalarda direnç hissedilirse, uygulama lokal hasara sebep olacağından, hastalar uygulamayı durdurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Bütün ilaçları çocukların görebileceği ve uzanabileceği yerlerden uzak tutunuz.

Bu tıbbi ürün (RECTUS) 118 ml’lik dozunda 2,8 g ve 177 ml’lik dozunda 4,2 g sodyum ihtiva eder; bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

RECTUS, içeriğindeki Benzalkonyum klorürden dolayı iritandır, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler, lityum tedavisi veya elektrolit düzeylerini etkileyebilen başka ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipematremik dehidratasyon ve asidoz oluşabilir.

Hipernatremi düşük lityum seviyeleri ile birlikte seyrettiğinden, RECTUS ile lityum tedavisinin eşzamanlı olarak yürütülmeleri sonucunda serum lityum seviyelerinde ve tedavinin etkinliğinde düşüşler meydana gelebilir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

RECTUS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/membriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

RECTUS gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik süresince uygulandığında ceninle ilgili malformasyon ya da diğer muhtemel toksik etkilerini ölçmek için eldeki veriler yeterli değildir. RECTUS doğum ve doğum sonrası dönemde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

RECTUS’un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum fosfat insan sütüne geçebileceğinden, RECTUS kullanıldıktan sonraki 24 saat boyunca sütün sağılarak atılması tavsiye olunur. Kadınlar, RECTUS kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Henüz bir gebelik oluşmadığından üreme yeteneği ve fertilite döneminde gözlenen bir yan etki Bu belgeg5ö0r7ü0 lsmayıelımEleikşttriorn.ik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXQ3NRYnUyZ1AxQ3NR

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RECTUS’un araç ve makine kullanımına doğrudan etkisi yoktur. Su kaybından dolayı baş dönmesi görülebilir. İlacın kullanılmasından sonra tuvaletin yakınlarında bulunmalısınız.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker vs.)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor; Dehidratasyon, hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipokalemi, hipernatremi, metabolik asidoz.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Mide bulantısı

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, abdominal distansiyon, kusma, gastrointestinal ağrı

Bilinmiyor: Anal kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Ürperme, rektal irritasyon, kabarma, iğnelenme, kaşıntı, ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda veya sindirim kanalında tıkanıklığı olan hastalarda aşırı dozda kullanılması veya tutulması halinde ölümlere sebebiyet verebilir.

Aşırı doz veya tutulum hiperfosfatemi, hipokalsemi, hipernatremi, hipematremik dehidratasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.

Toksik etkiler, rehidratasyon ile kolaylıkla giderilebilir. Ciddi vakalar söz konusu olduğunda elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum ve magnezyum tuzlarının (%10 kalsiyum Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1Axak1UZmxXQ3NRYnUyZ1AxQ3NR

glukonat) tedarik edilmesi, egzojen fosfatın atılmasının teşviki ve sonrasında diyaliz öngörülebilir.

5 farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal etkili laktasif

ATC kodu: A06AG01

RECTUS rektal yolla uygulanan salin laksatiftir. Alt bağırsak sıvı birikimi distasyon sıvı üretir ve sadece sigmoid rektum ve kısmen veya inen kolonun tahliye olmasını tüm peristaltizm ile bağırsak hareketlerini destekler.

5.2 farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Sodyum fosfat içeren kolonik preparatların oral yolla alımından sonra normal böbrek fonksiyonları olan bireylerin yaklaşık %25’inde normal fosfor seviyelerinin 2–3 katı üzerinde fosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfatemi rapor edilmiştir. Normal şartlar altında en çok fosfor absorpsiyonu, rektal uygulamayla ulaşılamayan ince bağırsakta oluşur.

Emilim:

Emilimi yoktur.

Dağılım:

Lokal etkilidir.

Bivotransfonnasvon:

Lokal etkili olduğu için biyotransformasyonu beklenmemektedir.

Eliminasvon:

Herhangi bir eliminasyona uğramamaktadır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlik çalışmaları yapılmamıştır.

6 farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesidisodyum edta

Benzalkonyum klorür

Deiyonize su

6.2 Geçimsizlik

Rapor edilmemiştir.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

RECTUS 135 ml ve 210 ml olacak şekillerde iki ayrı dozda LDPE sıkma plastik şişede piyasaya sunulmuştur.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7 ruhsat sahi̇bi̇

Edis Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cumhuriyet Mah. Cumhuriyet Cad. No:11/1

Çekmeköy/İSTANBUL

Tel: (0216) 469 63 09

Faks: (0216) 469 63 15

8 RUHSAT NUMARASI(LARI)

2020/126

9 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.06.2020