RECTALGIN %1+%1 KREM - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. RECTALGİN nedir ve ne için kullanılır?

2. RECTALGİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RECTALGİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RECTALGİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. rectalgi̇n nedir ve ne için kullanılır?

RECTALGİN, haricen kullanıma yönelik beyaz renkli kremdir. Zayıf etkili kortikosteroidlerle diğer kombinasyonlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etken madde olarak 30 gramında 0.284 g (% 1 a/a) hidrokortizon asetat ve 0.284 g (% 1 a/a) pramoksin hidroklorür içerir.

Pramoksin hidroklorür, lokal anestezik (bölgesel olarak uyuşturan) etkisi olan bir bileşiktir. RECTALGİN, karton kutu içerisinde 1 adet plastik kapaklı 30 gramlık alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.

RECTALGİN,

• kortikosteroidlere duyarlı kaşıntılı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır,
• anal (makat) bölgede lokalize, ağrı, kaşıntı ve iritasyon (rahatsızlık hissi) gibi bulgularla seyreden enfekte olmayan hemoroid (basur) ve anal bölgenin diğer hastalıklarında kısa süreli olarak (5–7 günü geçmeyecek şekilde) kullanılır.

2. rectalgi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler rectalgi̇n’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer:

• Pramoksin hidroklorüre, hidrokortizon asetata veya RECTALGİN’in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• RECTALGİN’i, uzun süreli kullanmayınız. Uzun süreli kullanımı takiben lokal anesteziklere (bölgesel uygulanan uyuşturucu) kontakt (temas) duyarlılık durumları yaygın olarak gelişebilmektedir.
• Bakteriyel, mantar, viral deri enfeksiyonlar ı var ise RECTALGİN’i ku­llanmayınız.
• Gözlere temas ettirmeyiniz.
• Çocuklarda makat bölgede kullanmayınız (Bakınız Bölüm 3.RECTALGİN nasıl kullanılır-Çocuklarda Kullanım).
• Çocuk bezlerinin altında kullanmayınız.

RECTALGİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız,
• Deri kıvrımlarında ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
• Size şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar rahatsızlık) gibi psikiyatrik rahatsızlık tanısı konulduysa veya ailenizin hastalık öyküsünde bu rahatsızlıklar mevcutsa,

Belirtileriniz kötüleşirse, 7 gün içinde iyileşme görülmezse ya da anal (makat) bölgede kanama gözlenmesi durumunda doktora başvurunuz.

Hemoroid (basur) ile diğer anal bölge hastalıklarının tedavisinde RECT ALGİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuz tarafından rektal muayene yapılıp ciddi patolojik durumlar dışlanmalıdır.

RECTALGİN tedavisine başlanıldıktan birkaç günde ya da haftalar içinde ciddi psikiyatrik yan etkiler seyrek olarak ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler hem çocuklarda hem de yetişkinlerde görülebilir. Ortaya çıkan psikiyatrik belirtileriniz kötüleşirse, özellikle depresif durum veya intihar düşüncesi belirtileri söz konusu ise acil olarak doktora başvurunuz (Bakınız 4.Olası yan etkiler nelerdir?)

Tedaviniz sırasında bulanık görme veya görmeyle ilgili sorunlar yaşarsanız en kısa sürede doktora başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RECTALGİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RECTALGİN’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hidrokortizon asetat ve pramoksin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

RECTALGİN kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak, doktor tarafından önerilmediği takdirde kullanılmamalıdır.

Topikal kortikosteroidlerin geniş yüzeyli, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalarından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde topikal kortikosteroid ile lokal anesteziklerin etkisi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

RECTALGİN, süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan RECTALGİN ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

RECTALGİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RECTALGİN’in içeriğinde bulunan,

• Setil alkol, sorbik asit, lanolin alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite (tahriş edici veya alerji yapıcı maddelerle doğrudan temastan kaynaklanan cilt iltihabı)) sebebiyet verebilir.
• Propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RECTALGİN’in kobisistat içeren ilaçlarla (HIV proteaz inhibitörleri olarak bilinen, AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanımı sonucu, kortikosteroid kaynaklı yan etkilerin görülme riski artmaktadır. Tedavide birlikte kullanımına, doktor tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. rectalgi̇n nasıl kullanılır?kortikosteroidlere duyarlı deri hastalıklarında; genellikle durumun ciddiyetine bağlı olarak günde 3-4 kez ince bir tabaka halinde uygulanır.

Anal (makat) bölgedeki hemoroit (basur) ve anal bölgenin diğer hastalıklarında, kısa süreli olarak (5–7 günü geçmeyecek şekilde) bağırsakların boşaltılmasından sonra (günde maksimum 4 kez olmak üzere) makata günde 2 ya da 3 kez uygulanır. Makat çevresine kullanımda, küçük miktarlarda iki parmakla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri hastalıklarının tedavisinde, deri üzerine ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır.

Anal (makat) bölgedeki hemoroit (basur) ve anal bölgenin diğer hastalıkların tedavisinde; makat bölgeye uygulanır.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kortikosteroidlere duyarlı deri hastalıkların tedavisinde uzun süreli ve geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır. Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir. 6 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir.

Çocuklarda anal (makat) bölgedeki hemoroit (basur) ve anal bölgenin diğer hastalıkların tedavisi için makat bölgede RECTALGİN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

RECTALGİN’in yaşlılarda ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Eğer RECTALGİN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla RECTALGİN kullandıysanız

RECTALGİN, doz aşımı sonucu sistemik yan etkilere (vücutta, sırtta ve yüzde yağ birikimi, özellikle kadınlarda kıllanmanın artması, mor kabarcıklarla birlikte deride kararma ve derinin incelmesi) neden olabilir.

RECTALGİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RECTALGİN’i kullanmayı unutursanız

Günlük dozunuzu uygulamayı unutursanız, diğer dozunuzu planlanan zamanda uygulayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RECTALGİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan RECTALGİN tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz dozunuzu kademeli azaltacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RECTALGİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, RECTALGİN’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon belirtileri (döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RECTALGİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Depresif hissetmek, intihar ı düşünmek
• Coşkulu (manik) hissetmek veya ruh halinin değişip durması
• Şizofreninin şiddetlenmesi
• Sinirlilik, Endişe hali, uyku sorunları yaşamak, düşünmekte zorluk çekmek, aklın karmakarışık olması ve hafıza kaybı.
• Olmayan şeyler hissetmek, görmek veya işitmek, davranış değişimleri.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil t ıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın olmayan:

• Geri dönüşlü HPA (hipotalamus-hipofiz-adrenal) eksen baskılanması (Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyon­larında azalma
• Cushing sendromu belirtileri (vücutta, sırtta ve yüzde yağ birikimi, Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi belirtiler)
• Ciltte yanma, iritasyon
• Alerjik dermatit (alerjik temas egzaması)
• İkincil enfeksiyon
• Derinin incelmesi

Seyrek:

• Deride kuruluk,
• Deride kaşınma,
• Kıl kökü iltihabı
• Aşırı kıllanma
• Akne türü kabarcıklar
• Deride beyaz lekelerin oluşması
• Ağız çevresi egzaması
• Deride yumuşama
• Deri çatlakları
• İsilik

Bilinmiyor:

• Bulanık görme
• Kan glukoz düzeyindeki artış (hiperglisemi)
• Glikozüri (idrarda şeker saptanması)
• Baş ağrısı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. rectalgi̇n’in saklanması

RECTALGlN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECTALGlN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RECTALGİN’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No:10 34885 S­ancaktepe/ İstanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

Adeka İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Necipbey Cad. No:88 SAMSUN

Bu kullanma talimatı.....­.tarihinde onaylanmıştır.

6/6