RECOSIDE %0.25 MERHEM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

RECOSİDE merhem % 0.25

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

30 g’lık bir tüpte

Tiyokolşikosid 75 mg

Wool alcohol (lanolîn alkol) 2100 mg

Hidrojene Lanolin 3750 mg

Metil paraben (E218) 42 mg

Etil paraben (E214) 10,5 mg

Propil paraben (E216) 7,5 mg

3. farmasöti̇k form

Merhem

Homojen krem, lavanta kokulu, sarımsı opak renkte

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonları:

Ağrılı kas spazmlarının semptomatîk tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.

RECOSİDE masaj başlığı yardımıyla ağrılı bölgeye dairesel hareketler ile haricen uygulanır. RECOSİDE’in masaj başlığı ile kullanımı aşağıda gösterilmiştir:

1. RECOSÎDE*'in kapağını açıp alüminyum folyoyu kapağın arkası ile deliniz.

2. Kutuda yer alan masaj başlığını açılmış tüpe çevirerek takınız.

3. Masaj başlığının üst kapağını açarak, gerekli miktarda merhemi, tüpü sıkarak dışarı çıkarınız.

4. Masaj başlığı yardımı ile hafif basınç uygulayarak RECOSİDE*’! dairesel hareketlerle ağrılı bölgeye yediriniz.

5. Uygulama bittikten sonra masaj başlığını tüpten çıkarmayınız ve üst kapağı kapatarak saklayınız.

RECOSIDE in böbrek/karacığer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği İle ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

RECOSİDE’in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

RECOSÎDE’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

İlaca aşırı duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşın duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.

Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün etil parahidroksiben­zoat, metil parahidroksiben­zoat, propİl parahidroksibenzoat İhtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dermatit gibi aleıjİk reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

RECOSİDE, wool alcohol (lanolin), hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bîr etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6.

Gebelik kategorisi: X

Tiyokolşİkosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde RECOSİDE kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

Klinik çalışmalar tİyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkilerkaşıntı, ürtiker, anji̇yonöroti̇k ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Somnolans

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Alerjik deri reaksiyonu

Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşın dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.

Tedavi:

Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.3).

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötîk grubu: Santral etkili mîyorelaksan

ATC Kodu: M03BX05

Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.

Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmalan azaltır veya ortadan kaldınr. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da görülür.

Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidİn GABA reseptörlerine antagonist tipte selektİf afinitesi ve glisineıjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidİn etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgİliproblem görülmez. Ayrıca tiyokolşikosidİn kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2. farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir,

5.3. Klinik öncesi güvenirlik verileri

Akut toksisite:

Tİyokolşİkosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2,5 mg/kg'gilnlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0,5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi talere edilmiştir,

Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestînal rahatsızlıklara (enterit, kusma), İntramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.

Karsinojenite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendiril­memiştir.

Mutaienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratojenite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir,

Fertilite bozuklukları:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesİne rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler:

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sorbitan monooleat=Span 80 (E494)

Sodyum lauril sülfat

Setil esterleri

Wool alcohol (lanolin alkol)

Hidrojene Lanolin

Stearik asit

Sodyum aljinat (E401)

Metil paraben (E218)

Etil paraben (E214)

Propil paraben (E216)

Lavanta yağı

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği:

Karton kutu içinde, 30 g’lık alüminyum tüpte, plastik vidalı kapaklı ve yanında masaj başlığı ile birlikte, ambalajlanmıştır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Ali Raİf İlaç San. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No: 4

34418 Oto Sanayi – 4. Levent / İstanbul

8. ruhsat numarasi

212/98

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi:24.10.2007

Ruhsat yenileme tarihi: