KISA ÜRÜN BİLGİSİ - RECBUTIN 120 MG / 10 MG SUPOZITUVAR
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
RECBUTİN 120 mg/ 10 mg supozituvar
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 supozituvarda;
Ruskogenin 10 mg
Trimebutin baz 120 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Supozituvar
Beyaz veya sarımsı beyaz renkte, homojen görünüşlü, gözle görülür kirlilik içermeyen supozituvar
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
RECBUTİN hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde 1-2 suppozituvar kullanılması önerilir.
RECBUTİN 120 mg/ 10 mg supozituvar, günde 1 – 2 defa anal bölgeye uygulanır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği olanlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
RECBUTİN, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
RECBUTİN kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.
Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda herhangi bir iyileşme görülmez ise, tedaviye ara verilmeli ve proktolojik bir muayene uygulanmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
RECBUTİN ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Ruskogenin ve trimebutin kombinasyonunun gebelikte kullanımı ve süte geçip geçmemesi ile ilgili bilgi bildirilmemektedir. Bu sebeple gebelikte ve laktasyonda hekim tarafından yarar-risk açısından değerlendirilip kullanılması önerilmektedir.
RECBUTİN ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrolü kullanma gereksiniminizi doktorunuza danışın.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez. Anneye ve bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir.
Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir.
Ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
RECBUTİN’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi sistemik olarak değerlendirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Bilinmiyor: Presenkop, senkop
Bilinmiyor: Deri reaksiyonları
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihemoroidaller
ATC kodu: C05AX03
RECBUTİN’de iki etken madde bulunur. Trimebutin, antispazmodik etkili bir madde olup ruskogenin ise venotonik ve damar koruyucu özellikler gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Kan doruk seviyeleri 1–2 saat sonra elde edilir.
Dağılım:
Yeterli veri mevcut değil
Biyotransformasyon:
Yeterli veri mevcut değil
Eliminasyon:
Temel olarak idrarla, hızlı eliminasyon sağlanır (ortalama 24 saatte %70).
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri mevcut değil
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etki ile karşılaşılmamıştır.
Hayvanlarda teratojenik etkinin olmadığı durumlarda, insanlarda malformasyona neden olması beklenmez. Bugüne kadar her iki tür için yapılmış çalışmalar, insanlarda malformasyona neden olan moleküllerin, hayvanlarda teratojenik olduğunu ortaya koymuştur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Supozituvar bazı (Suppocire AML)
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC-PE blister ambalajda 10 adet supozituvar içerir.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4
34467 Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
253 / 09
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 10.09.2013
Ruhsat yenileme tarihi: