RAZINA 1000 MG UZATıLMış SALıMLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - RAZINA 1000 MG UZATıLMış SALıMLı TABLET

1. RAZİNA nedir ve ne için kullanılır?

2. RAZİNA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAZİNA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAZİNA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. razi̇na nedir ve ne için kullanılır?

RAZİNA, 60 adet uzatılmış salımlı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Uzatılmış salımlı tabletler sarı renkli, bir yüzünde “1000” yazılı oval film tablet şeklindedir.

RAZİNA, sıklıkla egzersiz ya da çok aktivite ile vücudun üst yarısında karnın üst kısmı ila boyun arasında kalan bölgede herhangi bir yerde rahatsızlık ya da göğüs ağrısı şeklinde kendini gösteren anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılan bir ilaçtır.

İyi hissetmiyor veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız.

2. razi̇na’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RAZİNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

ranolazin’e ya da bu ilacın diğer yardımcı maddelerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
ciddi böbrek sorunlarınız var ise,
orta dereceli ya da ciddi karaciğer sorunlarınız var ise,
bakteriyel enfeksiyonların (klaritromisin, telitromisin), mantar enfeksiyonlarının (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV enfeksiyonunun (proteaz inhibitörleri), depresyonun (nefazodon) ya da kalp ritim bozukluklarının (örneğin kinidin, dofetilid veya sotalol) tedavisi için bazı belirli ilaçları kullanıyorsanız.

RAZİNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

hafif ya da orta dereceli böbrek sorunlarınız var ise,
hafif derecede karaciğer sorunlarınız var ise,
herhangi bir zamanda anormal elektrokardiyogram (EKG- kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) bulgularınız tespit edildiyse,
ileri yaşta iseniz,
düşük vücut ağırlığına sahip iseniz (60 kg ya da altı),
kalp yetmezliğiniz var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAZİNA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RAZİNA aç veya tok karnına alınabilir. RAZİNA ila tedaviniz süresince, greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz almanızı önermediği sürece hamileyken RAZİNA kullanmayınız. Hamile olduğunuzu düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RAZİNA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RAZİNA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisiyle ilgili hiçbir çalışma bulunmamaktadır. Doktorunuzdan araç veya makine kullanımı üzerine tavsiye alınız.

RAZİNA araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek baş dönmesi (sık), görme bulanıklığı (sık olmayan), zihin karışıklığı (sık olmayan), hayal görme (sık olmayan), çift görme (yaygın olmayan), koordinasyon sorunları (seyrek) gibi yan etkilere neden olabilir.

Belirtiler ortaya çıkarsa sorun tamamen ortadan kalkana kadar araç veya makine kullanmayınız.

RAZİNA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RAZİNA alıyorsanız aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

Bakteriyel enfeksiyonların (klaritromisin, telitromisin), mantar enfeksiyonlarının (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV enfeksiyonunun (proteaz inhibitörleri), depresyonun (nefazodon) ya da kalp ritim bozukluklarının (örneğin kinidin, dofetilid veya sotalol) tedavisinde kullanılan belli ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız RAZİNA almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

Organ nakli sonrası organın vücut tarafından reddini önlemek için bir ilacın (siklosporin) , diltiazem veya verapamil gibi bazı kalp ilaçlarının, bakteriyel enfeksiyonun (eritromisin) ya da mantar enfeksiyonunun (flukonazol) tedavisinde kullanılan belli ilaçların kullanıldığı durumlar. Bu ilaçlar; RAZİNA’nın olası yan etkileri olan baş dönmesi, mide bulantısı ya da kusma gibi yan etkilerin görülme sıklığında artışa neden olabilir.

Doktorunuz daha düşük dozda ilaç vermeye karar verebilir.

Sara hastalığı ya da diğer nörolojik (sinir sistemi) hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital); bir enfeksiyon (örn. verem) için alınan rifampisin ya da bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron (St.John’s Wort) gibi ilaçlar RAZİNA’nın daha az etkili olmasına neden olabilir.
Digoksin ya da metropolol içeren ilaçlar: RAZİNA aldığınız süreçte doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmek isteyebilir.
Alerji (örn. terfenadin, astemizol, mizolastin), kalp ritim bozuklukları (örn. dizopiramid, prokainamid) ve depresyon (imipramin, doksepin, amitiriptilin gibi) hastalıklarının tedavisi için alınan belli ilaçlar EKG’nizi etkileyebilir.
Depresyon (bupropiyon), psikoz (ruhsal bozukluk tedavisi için kullanılan pimozid gibi ilaçlar), HIV enfeksiyonu (efavirenz) ya da kanser (siklofosfamit) tedavisi için kullanılan belli bazı ilaçlar.
Kandaki yüksek kolesterol seviyelerinin tedavisine yönelik birtakım ilaçlar (örn. simvastatin, lovastatin, atorvastatin). Bu ilaçlar kas ağrısı ve kas hasarına neden olabilir. Doktorunuz, RAZİNA aldığınız sürece bu ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
Nakil yapılan organ reddini önlemede kullanılan birtakım ilaçların (örn. takrolimus, siklosporin, sirolimus, everolimus) dozunu doktorunuz RAZİNA aldığınız sürece değiştirmeye karar verebilir.
Cilt enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan fusidik asitin kapsül ve tablet formları.
Bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (idelalisib, pazopanib, vinkristin ve topotekan)
Vücutta su tutulumundan sorumlu olan ADH hormonunun uygunsuz salınımının tedavisinde kullanılan ilaçlar (konivaptan)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. razi̇na nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız herhangi bir durumda lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Yetişkinler için başlangıç dozu günde iki kez alınan 375 mg’lik tablettir.
Doktorunuz 2–4 hafta sonra tam etki sağlayabilecek doza, öncelikle günde iki kez 500 mg’a, daha sonra tedaviye cevabınıza göre günde iki kez 750 mg’a yükseltebilir. Doz, önerilen maksimum doz olan günde iki kez 1000 mg’a çıkarılabilir.
Baş dönmesi veya hasta olma ya da hasta hissetme gibi yan etkiler gelişirse doktorunuza başvurmanız önemlidir. Doktorunuz dozunuzu düşürebilir veya bu yeterli gelmezse RAZİNA tedavisine son verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri daima bütün olarak ve suyla yutunuz. İlacın vücudunuzda tabletten salım şeklini etkilediğinden dolayı tabletleri ezmeyiniz, emmeyiniz, çiğnemeyiniz ya da ikiye bölmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler RAZİNA kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: RAZİNA şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hafif – orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastaların doz ayarlamasında dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: RAZİNA orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastaların doz ayarlamasında dikkatli olunmalıdır.

Eğer RAZİNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAZİNA kullandıysanız :

RAZİNA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAZİNA’yı kullanmayı unutursanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız ve bir sonraki dozunuzu alma zamanınıza (6 saatten az) yakın bir zaman değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAZİNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Klinik çalışmalarda tedavinin aniden sonlandırılması sebebiyle göğüs ağrısında tepkisel artış görülmese de RAZİNA tedavisini sonlandırmadan önce doktorunuza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkesi etkilemese de bu ilacın yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAZİNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Cildin derin kısımlarında şişme (anjiyoödemin) aşağıdaki belirtileri
yüz, dil veya boğaz şişmesi
yutma güçlüğü
deri döküntüsü veya nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAZİNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Baş dönmesi, kendini hasta hissetme, kusma gibi sık yan etkiler yaşamanız halinde doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya RAZİNA tedavisine son verebilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olabilir:

Aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Kabızlık
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Mide bulantısı, kusma
Güçsüz hissetme (asteni)

Yaygın olmayan:

Duyusal histe değişiklik
Anksiyete (kaygı, endişe), uyuma güçlüğü, zihin karışıklığı, hayal görme
Bulanık görme, görme bozuklukları
Duyularda değişiklikler (dokunma veya tat), tremor(titreme), yorgunluk veya halsizlik hissi, uyuklama ya da sersemlik, baygınlık veya bayılma, ayaktayken baş dönmesi
Koyu renkli idrar, idrarda kan, idrar yapmada zorlanma,
Dehidratasyon(su kaybı)
Nefes alıp vermede güçlük, öksürme, burun kanaması
Çift görme
Aşırı terleme, kaşıntı
Şişkinlik veya kabarıklık hissi
Sıcak basması, düşük kan basıncı
Kanda kreatinin adı verilen maddenin veya ürenin artması,
Kanda kan pulcuklarının veya akyuvarların artması, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) izleminde değişiklikler,
Eklemde şişme, ekstremitede ağrı
İştah ve/veya kilo kaybı
Kas krampları
Kulak çınlaması ve/veya dönme hissi
Karın ağrısı veya mide rahatsızlığı, hazımsızlık, ağız kuruluğu veya gaz çıkarma
Kas zayıflığı
Kalp atım sayısının azalması (bradikardi)
Hızlı ve sert kalp atışı dahil farkedilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)

Seyrek:

İdrara çıkamama
Karaciğer için anormal laboratuar değerleri
Ani böbrek yetmezliği
Koku duyusunda değişim, ağızda veya dudaklarda uyuşukluk, duyma bozukluğu
Soğuk terleme, döküntü
Koordinasyon sorunları
Ayaktayken kan basıncının düşmesi
Bilinç eksilmesi veya kaybı
Desoriyantasyon (zamanı, yeri ve çevreyi algılamada bozukluk)
Elde ve ayaklarda soğukluk hissi
El, ayak veya deri altında şişlik görülmesi (periferal ödem)
Deri döküntüleri, alerjik cilt reaksiyonu
Erektil disfonksiyon (Erkeklerde meydana gelen, cinsel birleşmeyi sağlayamayacak düzeyde olan sertleşme bozukluğu veya sertleşememe hali)
Dengesizlik nedeniyle yürüyememe
Pankreas iltihabı veya bağırsak iltihabı (eroziv duodenit)
Hafıza kaybı
Boğaz sıkışması
Yorgunluk ve zihin karışıklığı (konfüzyon), kas seğirmesi, kramplar ve komaya neden olabilen kandaki sodyum düzeyinin düşüklüğü (hiponatremi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. razi̇na’nın saklanması

RAZİNA çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RAZİNA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAZİNA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri: