RAXERİN 10 MG DAĞILABİLİR TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

RAXERİN 10 mg dağılabilir tablet

• Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 10 mg rasekadotril içerir.
• Yardımcı maddeler: Eudragit NE 30 D, prejelatinize mısır nişastası, mannitol, aspartam krospovidon, asesulfam potasyum, çilek aroması, sodyum stearil fumarat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RAXERİN nedir ve ne için kullanılır?

2. RAXERİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAXERİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

RAXERİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

RAXERİN, beyaz renkli, yuvarlak şekilli, suda dağılan tablettir. Her bir tablet etkin madde olarak 10 mg rasekadotril içerir. 16 tabletlik blister ambalajlarda kullamma sunulmuştur.

RAXERİN ishal tedavisinde kullanılır.

RAXERÎN 3 ay üstü çocuklarda, akut ishal belirtilerinin tedavisinde kullanılır. Tek başına bol sıvı alımı ve olağan diyet önlemlerinin yetersiz olduğu veya nedensel tedavinin mümkün olmadığı durumlarda; RAXERÎN’in bu önlemler ve sıvı alımı ile birlikte kullanılması önerilir. RAXERİN, nedensel tedavi ile birlikte tamamlayıcı tedavi olarak kullanılabilir.

2. raxeri̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Çocuğunuz rasekadotrile veya bu ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik ise

RAXERİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• 3 ay’dan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Kanlı veya iltihaplı dışkı ve ateş. İshalinizin nedeni, tedavisine doktorunuz tarafından karar verilmesi gereken bakteriyel bir enfeksiyon olabilir.
• Uzun süren (kronik) veya antibiyotik kaynaklı ishal durumunda
• Böbrek hastalığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğunda
• Uzun süren ve kontrolsüz kusma durumunda
• Deri reaksiyonları oluşması durumunda

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAXERİN'in yiyecek ve içecek ile kullamlması

RAXERİN yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAXERİN, doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAXERİN’in insan sütüne geçip geçmemesiyle ilgili yeterli veri olmadığından dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yok veya göz ardı edilebilir kadar azdır.

RAXERİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektir.

Bu tıbbi ürün mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektir.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 0,01 mmol (0,258 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. raxeri̇n nasıl kullanılır?tabletinizi her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız. emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAXERİN düzenli aralıklarla günde üç kez, vücut ağdığına göre 1 veya 2 tablet alınır.

9 kg’ın altındaki çocuklarda: Günde 3 kez 1 tablet

9 kg – 13 kg arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 2 tablet

RAXERİN tableti ne kadar süre kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. İki normal dışkı kaydedilene kadar tedaviye devam edilmelidir. 7 günlük tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

RAXERİN tablet, 100–200 mİ miktarındaki sıvı (su ya da süt) ya da yarı katı besin (mama) içerisinde, ince bir süspansiyon meydana gelinceye kadar iyice karıştırıldıktan sonra içilmelidir.

Tabletler çiğnenmemeli veya doğrudan yutulmamalıdır.

İshale bağlı su kaybı için bu ilacı, su ve tuz (elektrolit) yerine koyma (replasman) tedavisi ile birlikte kullanmalısınız. Su ve elektrolit kaybına karşı kullanmanız gereken sıvı (rehidratasyon çözeltisi) konusunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 3 aym altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

3 ay üstü bebeklerde ve çocuklarda kullanımı için “Uygun kullamm ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde belirtilen talimatlara uyunuz.

Yaşlılarda kullanımı: Bu yaş grubuna özel bir kullanım uyarısı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Eğer RAXERİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAXERİN kullandıysanız:

RAXERİNden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RAXERİN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAXERİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAXERÎN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki belirtiler Anjioödem belirtileri olabilir;

• Yüz, dil veya yutakta şişme
• Yutma güçlüğü
• Solunum güçlüğü ve kurdeşen

Yaygın olmayan:

Bademcik iltihabı (Tonsilit)

Döküntü

Deride kızarıklık (Eritem)

Bilinmiyor:

Kol, bacaklarda ve ağız içinde pembe lezyonlar (Eritema multiforme)

Dil iltihabı, dudak iltihabı, yüz iltihabı, göz kapağı iltihabı, deride kaşıntı kızarıklık ve plaklarla karakterize kurdeşen (Ürtiker), deri altında nodül şeklinde iltihap (Eritema nodozum), sert ve küçük lezyonlar ile deride çatlama (papüler döküntü), kaşıntılı deri lezyonları (Prurigo), şiddetli kaşıntı (Pruritus).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „îlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. raxeri̇n’in saklanması

RAXERÎN'i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. RAXERÎN'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAXERİN'i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAXERİN 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No: 10 / 34885 Sancaktepe / İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok. No:l Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı.....­..tarihinde onaylanmıştır.

5/5