RASTEL 12.5MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - RASTEL 12.5MG FILM TABLET

KULLANMA TALİMATI

RASTEL 12.5 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde: 12.5 mg deksketoprofen’e eşdeğer 18.45 mg deksketoprofen trometamol
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (Tip 101), mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, gliseril distearat, Opadry II 85F18422 White (polivinil alkol, titanyum dioksit, macragol/PEG, talk), deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bıı kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RASTEL nedir ve ne için kullanılır?

2. RASTEL ’i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler

3. RASTEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler

5. RASTEL ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

RASTEL, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağn kesicidir.

Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağrılı adet dönemleri (dismenore), diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.

RASTEL 12.5 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 10, 20 veya 30 tablet opak PVC/PVDC, alüminyum folyo ambalaj içinde piyasaya sunulur.

2. RASTEL’i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler

Eğer;

deksketoprofen trometamole veya RASTEL’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;
ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAÎİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;
süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
hamile iseniz veya emziriyorsanız

RASTEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RASTEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
üreme problemi olan bir kadın iseniz (RASTEL üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);
hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);
geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSR1 tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım înhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız böyle durumlarda, RASTEL almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
18 yaşın altındaysanız.
tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;
hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RASTEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa, tabletleri aç kamına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca RASTEL kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça RASTEL’i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız RASTEL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RASTEL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RASTEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

RASTEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RASTEL’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin. heparin veya diğer ilaçlar
Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
Bakteriye! enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifılin ve okspentifilin
Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin, levotloksasin)
Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
Gut tedavisinde kullanılan probenesid
Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)
Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. rastel nasıl kullanılır?rastel’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. bölüm 2 "RASTEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

Değişik yaş grupları:

18 yaş altındaki çocuklarda RASTEL kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 4 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer RASTEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RASTEL kullandıysanız:

RASTEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

RASTEL’i kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.

Tüm ilaçlar gibi RASTEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RASTEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anafılaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)
Steven’s Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Bayılma
Çarpıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Fotosensitif reaksiyonlar (ışığa karşı duyarlı olma hali)
Böbrek iltihabı
Pankreas iltihabı
İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu
Mide ülseri, mide ülseri kanaması
Düşük tansiyon
Yüksek tansiyon
Solunum sıklığının azalması
Bronşların daralması, bronşların spazmı
Nefes darlığı, nefes almada güçlük
Kalp atımının hızlanması
Görmede bulanıklık
Uyuşma
Kandaki parçalı hücre sayısında azalma
Kan pulcuğu sayısında azalma
Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali
Yorgunluk, ağn, güçsüzlük, titreme, keyifsizlik
Kaşıntı
Aşırı miktarda idrar yapma
Sırt ağrısı
Adet döngüsü bozukluklar, prostatik bozukluklar
Kurdeşen
Ciltte kızarıklık
Sivilce
Terlemede artış
Kabızlık
Ağız kuruluğu
Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
Bulantı ve/veya kusma, karın ağrısı, ishal
Kulak çınlaması
Hazımsızlık
Al basma
İştahsızlık

5. rastel’in saklanması

RASTEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RASTEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASTEL’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 17.10.2012 tarihinde onaylanmıştır.