RASBY 2G ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RASBY 2 g oral süspansiyon için granül

• Etkin madde: Her tek dozluk paket etkin madde olarak 2 g stronsiyum ranelata eşdeğer 2560,86 mg stronsiyum ranelat 8.H2O içerir.
• Yardımcı maddeler: Maltodekstrin, mannitol (E421), aspartam (E951).

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RASBY nedir ve ne için kullanılır?

2. RASBY’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RASBY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RASBY’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• RASBY kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemik yıkımını azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemik normal kalitededir.
• RASBY, açık sarı renkli, ince granül toz ile doldurulmuş tek dozluk paketler halinde sunulur. Kutular 28, 56, 84 veya 100’er adet tek dozluk paket içermektedir.
• RASBY kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçları kullanamayan yüksek kırık riski bulunan

– menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve

– yetişkin erkek hastalarda

ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.

• RASBY, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.

Kemik erimesi hakkında:

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.

Kemik erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve bu durumdan haberdar değillerdir. Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, özellikle omurga, kalça ve el bileğinde kemik kırılma olasılığı yüksektir.

2. rasby’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bilinen kalp ve dolaşım problemi olanlarda, kontrolsüz hipertansiyon veya göğüs ağrısı (anjina) olan hastalarda ya da tedavi sırasında bu problemlerle karşılaşan hastalarda kullanılmamalı ve kullanan hastalarda tedaviye son verilmelidir.

RASBY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa (alerji),
• Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde),
• Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda (örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi). Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması) artabilir.
• İskemik kalp hastalığınız, ya da serebrovasküler hastalığınız varsa, örneğin kalp krizi, inme veya geçici iskemik kriz (beyine kan akışının geçici olarak azalması, “mini inme” olarak da bilinir), kalbe veya beyine giden kan damarları tıkalıysa veya anjina (göğüs ağrısı) teşhisi konduysa,
• Kan dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa ya da daha önce böyle sorunlar yaşadıysanız (örn. periferik arter hastalığı) veya bacak damarlarınızda cerrahi işlem uygulandıysa,
• İlaç ile tedavi edilemeyen kan basıncı yüksekliği sorununuz varsa.

RASBY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol, şeker (diyabet), sigara kullanımı gibi kalp hastalığı riskini artıran sorunlarınız varsa,
• Kan pıhtısı riskiniz varsa,
• İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa.

Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa RASBY ile tedaviye başlamadan önce ve RASBY’yi kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli olarak 6 ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.

RASBY ile tedavi görürken, ciddi alerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal RASBY kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirme­lisiniz (bakınız Bölüm 4).

Stronsiyum ranelat kullanımıyla ilgili yaşamı tehdit edici düzeyde deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) bildirilmiştir.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz tedavisinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3–6 haftada en yüksektir.

Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse (bakınız Bölüm 4), RASBY kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

RASBY kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, RASBY herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.

Asya kökenliyseniz daha yüksek riskde olabilirsiniz. RASBY’yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

RASBY çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RASBY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle RASBY öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle RASBY yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RASBY sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu durumda RASBY hamilelikte kullanılmaz. Hamile iken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RASBY emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Araç ve makine kullanımı

RASBY’nin araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.

RASBY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RASBY, aspartam (E951) içermektedir. Fenilketonürisi (nadir ırsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.

Mannitol: Miktarı nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• RASBY, doksisiklin gibi oral tetrasiklinler ve siprofloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır. Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak RASBY tedavisini geçici olarak durdurunuz. Bu antibiyotikleri kullanmayı bitirdiğinizde RASBYile tedaviye devam edebilirsiniz.
• Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları RASBY’yi aldıktan en az iki saat sonra kullanmalısınız.
• Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları RASBY’den en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir.

Kalsiyum seviyenizi kontrol ettirmek iç in kan ve ya idrar te sti yaptırm anız gerek irse test sonuçlarını etkileyebileceğind en RASBY kullandığ ınızı labora tuara bildir iniz.

Eğer r e çeteli ya da reçetesiz h erhangi b i r ilacı şu anda kullanıyorsanız v e ya son za m anlarda kulland ı nız ise lütfen doktoru n uza veya e c zacınıza b u nlar hakkı n da bilgi v e riniz.

3. rasby nasıl kullanılır?

RASBY ile tedavi osteoporoz te­davisi iç in tecrübel i bir doktor tarafından başlatılmal ıdır.

RASBY , doktorunuz tarafı ndan reçet e edildiği şekilde al ınmalıdır. Emin olm adığınız durumd a doktor veya eczacını za danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen doz günde bir a det 2 g’lık pakettir.

RASBY ’yi yatmadan önce al ınız. İsterse niz RASBY’yi aldıktan hemen s onra yatab ilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

RASBY ağızdan kullanım içi ndir.

Tek dozluk paketteki granüll er, en az 3 0 ml su (yaklaşık 1/ 3 bardak) içinde süsp ansiyon haline getirilerek kullanılmalıdır (aşağıda ki talimata bakınız). R ASBY’ni n emilimi g ıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminde n etkilendiğ inden RASBY sadec e su ile alın malıdır.

Paket içind eki granüll eri bardağa boşaltınız;

Granüller suda eriyen e kadar karıştırınız.

Süspansiyon hazırlandıktan hemen so nra içilmelidir. He rhangi bir sebepten dolayı hazırlad ığınız süspansiyonu içemediyse niz içmed en önce tekrar karı ş tırınız. Ha zırlanan süspans iyon 24 saat içinde içil melidir.

RASBY ’ye ek olarak dokt orunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı a lmanızı ön erebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya RASB Y ile ayn ı zamanda almayınız.

Değişik yaş grupları:

RASBY ’nin çocuklar ve erg enlik döne mindeki gençlerde etk ililiği ve g üvenliliği ü zerinde yeterli v eri olmadığı için, bu y aş grubund a kullanılm ası tavsiye edilmemek tedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

RASBY ’nin etkililiği ve g üvenliliği menopoz sonrası kemik erime si olan ge niş yaş aralığın daki (100 yaşına k adar) kad ınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa i lişkin olar ak doz ayarlam asına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Hafif-orta derecede böbrek ye tmezliği o lan hastalarda (kreatin in klirensi 30–70 ml/d ak) doz ayarlam asına gerek yoktur. RA SBY, ile ri derece böbrek yetm ezliği olan hastalara (k reatinin klirensi 30 ml/dak’ın altında) ö nerilmeme ktedir.

Karaciğer yetmezliği:

Stronsiy um ranelat karaciğerd e metaboliz e olmadığı için karaci ğer yetmez liği olan ha stalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz başka bir şekilde k ullanmanızı tavsiye e tmedikçe, b u talimatlar ı takip edin iz. İlacınızı zamanında almayı un utmayınız.

Doktorunuz size RASBY’yi ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecek tir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dö nemli bir tedavidir. Doktorunu z ilacı re çete ettiği sürece kullanm alısınız.

Eğer R A SBY’nin etkisinin ç ok güçlü y a da zay ıf olduğun a dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile k onuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RASBY kullandıysanız

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen pak etten çok daha fazlası nı almışsan ız, bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini a zaltmak iç in süt içm enizi veya antasid almanızı önerebil irler.

Eğer RASBY’yi almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

RASBY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RASBY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RASBY’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Kalp krizi: belirtileri sol kolunuzda, çene, karın, sırt ve/veya omuzlarda da hissedilen ani göğüs ağrısı. Diğer belirtileri bulantı/kusma, terleme, nefes darlığı, aşırı çarpıntı, yorgunluk ve/veya baş dönmesi. Yüksek kalp hastalığı riski bulunan hastalarda kalp krizi oluşabilir. Eğer böyle bir riskiniz varsa doktorunuz size RASBY’yi reçete etmeyecektir.
• Toplar damar tıkanıklığı (belirtileri bacaklarda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorlanma). Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Seyrek:

• Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: Bkz. Bölüm 2). Yüzde kızarıklık ve grip benzeri belirtiler ile başlayıp daha sonra yayılan kızarıklık ve yüksek ateş (çok seyrek), kan testlerinde görülen artan karaciğer enzimleri (çok seyrek), eozinofili (bir tip beyaz kan hücrelerinde artış) (seyrek) ve lenf bezinde büyüme (seyrek).

Çok seyrek:

• Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir: başlangıçta yuvarlak kırmızı lekeler veya gövdede halka şeklinde ve genellikle ortasında kabarıklık olan yama tarzı kızarıklıklar. Diğer belirtileri ağız, burun, boğaz ve genital bölgede ülser ve konjunktivitis (kızarık ve şişkin gözler). Kızarıklıklar, geniş bir alana kabarcık ve döküntü halinde yayılabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RASBY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

• Kaşıntı
• Ürtiker
• Kabarma. (Deri döküntüsü)
• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem)
• Kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı
• Kas krampları

Yaygın:

• Kusma
• Karın ağrısı
• Reflü
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Mide gazı
• Uykusuzluk
• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit)
• Kol ve bacaklarda şişme
• Bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük)
• Kreatinin fosfokinaz (kas enzimleri) aktivitesinde artış
• Artan kolesterol düzeyleri
• Mide bulantısı
• İshal
• Baş ağrısı
• Ciltte kızarıklık ve kaşıntı (egzema)
• Hafıza sorunları
• Bayılma
• Karıncalanma
• Baş dönmesi
• Vertigo

Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaygın olmayan:

• Nöbet
• Ağızda ülser veya damaklarda iltihaplanma
• Saç dökülmesi
• Zihin karışıklığı
• Kırgınlık
• Ağız kuruluğu
• Ciltte kızarıklık ve hassasiyet

Seyrek:

• Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma

Ciddi alerjik durumlar nedeniyle RASBY kullanımını kestiyseniz, hiç bir şekilde ilaca tekrar başlamamalısınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RASBY’nin saklanması

RASBY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra RASBY’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 58 89

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No: 72–74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 534 79 00

Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı 26/05/2015 tarihinde onaylanmıştır.

8/8