RAMİPEX 1 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RAMİPEX 1 mg tablet

Etkin madde: Her bir tablet, 0,7 mg pramipeksol baza eşdeğer 1 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, mannitol, povidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. RAMİPEX nedir ve ne için kullanılır?

2. RAMİPEX ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAMİPEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAMİPEX ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

RAMİPEX tablet formunda üretilmektedir. 1 miligram tablet, beyaz, yuvarlak, birbirine eşit iki yarıya bölünebilir nitelikte, çentikli tabletlerdir.

RAMİPEX’in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyinde dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

RAMİPEX 1 miligram tablet, 30 veya 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

RAMİPEX ,

• Erişkinlerde, primer Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavi edilmesi için kullanılır. Tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir başka ilaç) ile birlikte kullanılabilir.
• Erişkinlerde, orta ila şiddetli Huzursuz Bacak Sendromu belirtilerinin tedavi edilmesinde kullanılır.

2. rami̇pex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Pramipeksole veya RAMİPEX formülünde bulunan ve yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

RAMİPEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa veya bir sorun veya belirti hissederseniz, özellikle de aşağıda belirtilen durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz: – Böbrek hastalığı

• – Hayal görme. Gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyonlar), Halüsinasyonların çoğu görseldir.

• – Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, RAMİPEX dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

• – Vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi (kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya Pisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

• – Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.

• – Şizofreni hastalığına benzer belirtilerin (zihinsel yeteneklerde bozulma, gerçeklerden uzaklaşma ve kişilik yıkılması gibi) ortaya çıkması (psikoz).

• – Görme bozukluğu. RAMİPEX tedavisi sırasında düzenli olarak göz kontrolu yaptırmalısınız.

• – Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda kan basıncınızın düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

• – Hastalığınızın artması. Belirtileriniz alıştığınız zamandan daha önce başlayabilir, daha yoğun olabilir ve diğer uzuvlarınızı da etkileyebilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler „dürtü kontrol bozuklukları“ olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

Huzursuz bacak sendromu hastaları için:

Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin ilerlemesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAMİPEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

RAMİPEX tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

RAMİPEX yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, durumu doktorunuza bildiriniz. Böyle bir durumda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve RAMİPEX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

RAMİPEX’ in anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir. Bu nedenle, eğer hamile iseniz, doktorunuz size aksini söylemedikçe RAMİPEX kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler RAMİPEX kullanmamalıdır. RAMİPEX anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Ancak eğer doktorunuz mutlaka kullanmanız gerektiğini söylediyse, emzirmeye son veriniz.

Araç ve makine kullanımı

RAMİPEX tedavisi sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanımından kaçınınız.

RAMİPEX, özellikle Parkinson hastalığı olan kişilerde, uyku hali veya aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilidir. Eğer bu yan etkiler sizde varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.

RAMİPEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya her türlü gıda desteği de bulunur.

RAMİPEX’ i antipsikotik ilaçlarla (ruh hastalığı ilaçları) birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, RAMİPEX almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

• – Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• – Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

• – Meksiletin („ventiküler aritmi“ olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)

• – Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• – Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

• – Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının ve bir sıtma türü olan “falciparum malaria” (malign malarya) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• – Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

Eğer levodopa alıyorsanız, RAMİPEX tedavisine başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

Birlikte sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda RAMİPEX sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. rami̇pex nasıl kullanılır?

RAMİPEX’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

Parkinson hastalığı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır.

İlk hafta boyunca olağan doz, günde 3 kez yarım (1/2) tablet 0,25 mg pramipeksol’ dür (günlük toplam 0,375 mg’a eşdeğer):

Bu doz, hastalığınızın belirtileri kontrol altına alınıncaya kadar, doktorunuzun talimatları doğrultusunda her 5–7 günde bir artırılacaktır (idame dozu):

Olağan idame dozu günde 1,5 mg’dır. Ancak alacağınız dozun daha da artırılması gerekebilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde 3 kez yarım (1/2) tablet 0,25 mg pramipeksol şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür:

RAMİPEX tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki tablolarda verilen dozlar, tabletler ortadan ikiye bölünerek elde edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. RAMİPEX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

RAMİPEX’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. RAMİPEX’in Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

RAMİPEX’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Eğer orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir. Bu durumda tabletleri günde yalnızca bir ya da iki kez almanız gerekecektir. Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, olağan başlangıç dozu günde iki kez yarım (1/2) tablet 0,25 mg pramipeksol’dür. Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, olağan başlangıç dozu günde yalnızca bir kez yarım (1/2) tablet 0,25 mg pramipeksol’dür.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RAMİPEX tablet başlangıç dozu, genel olarak, günde bir kez gece yatmadan 2–3 saat önce alınır.

İlk hafta süresince normal doz, günde bir kez alınan 0,125 mg’dır (günde yarım adet RAMİPEX 0,25 mg tablete eşdeğer).

Semptomlarınız kontrol altına alınıncaya kadar doz, doktorunuz tarafından her 4–7 günde bir arttırılacaktır (idame dozu – aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

Günlük doz, 0,75 mg pramipeksol tuz dozunu aşmamalıdır.

RAMİPEX Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

Tedaviye birkaç günden daha fazla ara verilirse, tedavi yeniden başlatılırken en düşük doz ile başlanmalıdır. Daha sonra dozu yeniden belirlerken, ilk defasında yapıldığı gibi yukarıda anlatılan doz artırımı uygulanmalıdır. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, 3 ay sonra tedavinizi yeniden değerlendirecek ve tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. RAMİPEX yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

RAMİPEX’in çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

RAMİPEX’in vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, RAMİPEX sizin için uygun olmayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer RAMİPEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMİPEX kullandıysanız

RAMİPEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla RAMİPEX tablet almışsanız;

• – Doktorunuza veya en yakın hastanenin acil servisine derhal başvurunuz.

• – Kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler” bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.

RAMİPEX kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz. Unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmeye çalışmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAMİPEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden RAMİPEX tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

Eğer Parkinson hastasıysanız, RAMİPEX tedavisini aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi büyük bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Belirtiler arasında şunlar bulunur: – Kas hareketlerinin kaybı (akinezi) – Kaslarda sertlik – Ateş

• – Kan basıncında değişiklikler

• – Kalp atımlarının hızlanması (taşikardi)

• – Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• – Şuur kaybı (örn. koma)

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RAMİPEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

RAMİPEX kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir. Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

• – El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)

• – Uyku hali

• – Baş dönmesi

• – Bulantı

Yaygın:

• – Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü

• – Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)

• – Zihin karışıklığı (konfüzyon)

• – Yorgunluk

• – Uykusuzluk (insomnia)

• – Genellikle bacaklarda olmak üzere aşırı sıvı toplanması

• – Baş ağrısı

• – Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)

• – Anormal rüyalar

• – Kabızlık (konstipasyon)

• – Görme bozuklukları (çift görme, bulanık görme, görme keskinliğinin azalması)

• – Kusma

• – İştah azalması dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan:

• – Birisinin zarar vereceğinden korkma (paronaya)

• – Sanrı (delüzyon)

• – Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuma

• – Hafıza kayıpları (amnezi)

• – Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)

• – Kilo artışı

• – Alerjik reaksiyonlar (Örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlık)

• – Bayılma

• – Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına yol açan kalp problemleri veya eklemlerde şişme)

• – Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi

• – Huzursuzluk

• – Nefes almakta güçlük (dispne)

• – Hıçkırık

• – Zatürre (akciğer enfeksiyonu)

• – Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

• – Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü

• – Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar (örneğin, seks güdüsünde artma)

• – Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama

• – Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*

• – Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek:

• – Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

() ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir.

Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir. Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler:

Çok yaygın:

• – Bulantı

Yaygın:

• – Uykusuzluk veya aşırı uyuma gibi normal uyku düzenindeki değişiklikler

• – Yorgunluk

• – Baş ağrısı

• – Anormal rüyalar

• – Kabızlık,

• – Baş dönmesi

• – Kusma

Yaygın olmayan:

• – Alışılmadık şekilde davranma

• – Kardiyak yetmezlik (nefes darlığına yol açan kalp problemleri veya ayak bileğinde şişme)

• – Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi

• – El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)

• – Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)

• – Birisinin zarar vereceğinden korkma (paranoya)

• – Sanrı

• – Hafıza kayıpları (amnezi)

• – Olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)

• – Zihin karışıklığı

• – Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma

• – Kilo artışı

• – Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)

• – Genellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması

• – Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)

• – Bayılma

• – Huzursuzluk

• – Görme bulanıklığı (çift görme, bulanık görme, görme keskinliğinin azalması)

• – İştah azalması dahil kilo kaybı

• – Nefes almakta güçlük

• – Hıçkırık

• – Zatüree (akciğer enfeksiyonu)

• – Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol

• – açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:

• – Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü

• – Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe

• – uyandıran davranışlar (örneğin, seks içgüdüsünde artma).

• – Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş ve para harcama

• – Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme

• – (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)

• – Mani (gerginlik, coşku hissi veya aşın heyecan)

• – Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)*

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

• (*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1,395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

5. rami̇pex ’in saklanması

RAMİPEX ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruman için orijinal ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAMİPEX ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAMİPEX ’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RAMİPEX tabletleri şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Küçükçekmece/İSTAN­BUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ...... tarihinde onaylanmıştır.

12 / 12