KISA ÜRÜN BİLGİSİ - R-VAC 0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK çöZELTI TOZU VE çöZüCüSü
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
R-VAC 0,5 mL SC enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
Kızamıkçık Aşısı Canlı, Atenüe
Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir doz (0,5 mL) içerisinde:
1000 CCID50'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamıkçık virüsü içerir.
0,025 g Sorbitol (E420) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Enjeksiyonluk çözelti için sarı-beyaz, liyofilize toz ve steril berrak renksiz çözücü.
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1. terapötik endikasyonlar
R-VAC'ın, kızamıkçık hastalığından korumak amacı ile 12 aylıktan başlanarak bütün bebeklere uygulanması önerilir. Aşı özellikle ana okuluna gidecek çocuklara, serolojik durumlarına bakılmaksızın puberte öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir. Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra ikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklikızamıkçık aşısı uygulamasında ülkenin epidemiyolojik verileri ve ulusal bağışıklama programları göz önünde bulundurulmalıdır.
R-VAC 12. ayını tamamlayan çocuklara uygulanabilir.
R-VAC 0,5 mL tek doz uygulanır.
R-VAC infantlarda derin subkütan enjeksiyon olarak uyluk anterolateral bölgeye ve daha büyük çocuklarda kolun üst kısmına deltoid kasa uyan bölgeye uygulanır.
Liyofilize toz, mevcut enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edilerek, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Çözülen aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki liyofilize toz kolayca çözdürülür.
R-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılması kontrendikedir.
R-VAC inaktivasyon riskinden dolayı bebeklere 12. aydan önce verilmemelidir.
R-VAC'ın yaşlılarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.
Diğer
R-VAC HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Her ne kadar veriler sınırlı olsa da, kızamıkçık aşısının semptomatik ve asemptomatik HIV-enfekte çocuklardaki kullanımı ile bugüne kadar advers reaksiyonlarda bir artış olmamıştır. Kızamıkçık aşısı kullanımından, diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği durumlarında kaçınılmalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim prosesinde kullanılan neomisine, jelatine hassasiyeti olanlarda kontrendikedir. R-VAC ateşli hastalıklar, akut enfeksiyon hastalıkları, lösemi, şiddetli anemi ve diğer ciddi kan sistemi vakalarında, ciddi böbrek yetmezliğinde, dekompanse kalp hastalığında, gammaglobulin veya kan transfüzyonlarında uygulanmamalıdır. Gebelik döneminde kontrendikedir. Kortikosteroid tedavisi, diğer immunosüpresif ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi gören hastalarda optimal immün cevap gelişmeyebilir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadiren görülen anaflaktik durum ortaya çıkması ihtimaline karşı gereken tıbbi önlemler alınmış olmalıdır.
Tüm aşılarda olduğu gibi R-VAC ile aşılama, aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir.
İmmün yanıtı bozulmuş kişilerde R-VAC kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Güçlü immünosüpresif ajanlar ile tedavi, genetik bir defekt, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir.
İnaktivasyon riskinden dolayı kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.
Canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testini bozabileceği için, PPD testi kızamıkçık aşısı ile aynı anda ya da 4–6 hafta sonra yapılmalıdır.
R-VAC'ın immünosupresif ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. İmmünosupresif ilaçlar R-VAC'ın etkilerini/toksisitesini şiddetlendirebilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi x.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Kızamıkçık aşısı gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. R-VAC gebelik döneminde kontrendikedir.
Kızamıkçık virüsü anne sütünde R-VAC'ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktor karar vermelidir.
Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
R-VAC'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Kızamıkçık aşısına karşı gelişen reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir. Aşının uygulandığı enjeksiyon bölgesinde ilk 24 saatte hassasiyet ve hafif ağrı gelişebilir.
Erişkinlerde, özellikle kadınlarda bir kaç günden iki haftaya kadar sürebilen ve kendiliğinden iyileşen, eklemlerde artralji (%10) ve artrit (%25) görülebilmektedir.
Kızamıkçık aşısı olan çocuklarda ve erkeklerde bu gibi advers etkiler çok nadirdir. Semptomlar tipik olarak aşılamadan sonraki 1–3 hafta içinde başlar ve 1 gün-2 hafta sürer. Bu geçici semptomlar daha önce bağışıklanmamış kişilerde görülür. Hafif ateş ve döküntü, lenfadenopati, miyalji ve parestezi en yaygın bildirilen istenmeyen etkilerdir.
Trombositopeni ve anafilaktik reaksiyonlar çok nadir (30.000 dozda bir) olarak bildirilmektedir.
Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler şu sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100, <1/10); Yaygın olmayan ( >1/1 000, <1/100); Seyrek ( >1/10 000, <1/1 000); Çok Seyrek ( <1/10 000), izole bildirimler dahil
Çok seyrek:
Trombositopeni, lökositoz
Çok seyrek:
Anaflaksi, anafilaktik reaksiyonlar, bölgesel lenfadenopati
Yaygın:
Sersemlik, ateş, baş ağrısı, iritabilite, kırıklık
Çok seyrek:
Ensefalit, Guillain-Barre sendromu, polinevrit, polinöropati
Yaygın olmayan:
Konjunktivit, optik nevrit, papillit, retrobulbar nevrit
Seyrek:
Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, otitis media
Çok seyrek:
Senkop, vaskülit
Yaygın:
Öksürük, rinit
Seyrek:
Bronşiyal spazm
Yaygın:
Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal
Yaygın:
Anjionörotik ödem, eritema multiforma, purpura, döküntü, pruritus
Yaygın olmayan:
Stevens Johnson sendromu, ürtiker
Yaygın:
Artralji/artrit (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3)
Seyrek:
Miyalji, parestezi
Yaygın:
Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildirmeleri gerekmektedir. ; e-posta:; 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Önerilen dozdan daha yüksek R-VAC dozlarının uygulandığına ilişkin bildirimler olmamıştır. Bu konuda bir çalışma yapılmamıştır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Viral Aşı
ATC Kodu: J07BJ01
Etki Mekanizması: R-VAC, kızamıkçık virüsüne karşı aktif bağışıklığı, Kızamıkçık-spesifik IgG antikorları üretimini stimüle ederek oluşturur.
Klinik Çalışmalar:
11–18 yaşlarındaki 275 kız denekte yapılan araştırma sonuçlarına göre; aşılama öncesi deneklere ait bütün kan serumları toplanmış ve –20°C'de saklanmıştır. Bu serumlarda Kızamıkçık IgG ve Kızamıkçık IgM antikorları tespit edilmiştir. Sadece seronegatif denekler 0.5 mL monovalan canlı atenüe liyofilize Kızamıkçık Aşısı RA 27/3 suşu ile aşılanmışlardır (90 denek). Aşılamadan 8 hafta sonra 90 deneğin serumları toplanmış ve ELISA yöntemi ile IgG antikorları tespit edilmiştir.
Çalışma sonucunda deneklerin %100'ünde serokonversiyon (aşı öncesi antikor negatif seviyesinden pozitif duruma geçiş) görülmüştür.
5.2. farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Kısmi hidrolize jelatin ( domuz jelatini )
Sorbitol
L-histidin
L-alanin
Trisin
L-arjinin hidroklorür
Laktalbumin hidrolizat (dana sütü proteini içerir )
Minimum esansiyel vasat (sığır cenini serumu içerir)
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
24 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
R-VAC'ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız. R-VAC rekonstitüye edildikten sonra hemen kullanılmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Liyofilize aşı sulandırıcısı ile birlikte tedarik edilir.
Bir karton kutuda liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı, aluminyum geçme kapaklı Tip I cam flakon ve 0,5 mL enjeksiyonluk su içeren Tip I cam ampul bulunur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Her enjeksiyon için bir steril enjektör kullanılmalıdır. Açılan ampul hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller ‘‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine’’ uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Çankaya/Ankara