PURSENNID DRAJE - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

PURSENNİD Draje

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir draje 12 mg senna glikozitlerine eşdeğer 20 mg senna ekstresi kalsiyum tuzu içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz, glukoz, sukroz, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Draje

Kahverengimsi, yuvarlak, bikonveks şeker kaplı tabletler

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama

PURSENNID’in tek doz halinde, bir bardak su ile, akşamları yatmadan önce alınması önerilir.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler

Böbrek/Karaci ğer yetmezli ği

PURSENNID’in böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

PURSENNID 6 yaşın altındaki çocuklarda doktor gözetiminde olmadığı sürece kullanılmamalıdır.

PURSENNID’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 kontrendikasyonlar

PURSENNID aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Belirlenen doz aşılmamalıdır.

Laksatiflerin uzun süreli rastgele kullanımı alışkanlığa ve barsak fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Normal barsak fonksiyonunu yeniden sağlamak için en düşük etkin doz kullanılmalıdır. Eğer barsak hareketleri oluşmazsa, buna gore tıbbi gözetim altında doz yükseltilebilir.

PURSENNID, inflamatuvar barsak hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

PURSENNID kullanımı aşağıdaki durumlarda tıbbi gözetim gerektirir:

PURSENNID laktoz içermektedir. Adolesan ve çocuklarda laktoz ile ilgili olarak intolerans vakaları bildirilmiştir. Pursennid içindeki miktar intolerans semptomlarının oluşması için büyük olasılıkla düşük olsa da, eğer diyare ortaya çıkarsa özel bakım gereklidir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

PURSENNID ayrıca glukoz ve sukroz içermektedir. Diyabetik ve nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Di

PURSENNID ile ilgili ilaç-ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir. Bunun bilinen tek istisnası, antrakinon laksatifleri ile eş zamanlı kullanıldığında serum seviyesi düşebilen bir antiaritmik ilaç olan kinidin sülfattır.

PURSENNİD eş zamanlı olarak özellikle kardiyak glikozitler, antiaritmikler, diüretikler ve kortikosteroidler ile kullanıldığında hipokalemi, kardiyak ve nöromuskuler disfonksiyon ile sonuçlanabilir.

İdrarda renk değişikliğine neden olabildiği için PURSENNID idrar testlerini etkileyebilir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Senna glikozitleri için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fetal gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir

PURSENNID gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Senna glikozitleri anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, PURSENNID’in normal dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PURSENNID gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yetene ği (Fertilite)

Sennosidlerle oral tedaviden sonra, sıçanlar ve tavşanlarda herhangi bir embriyoletal, teratojenik ya da fetotoksik etki kanıtı bulunamamıştır. Ayrıca, sennosidlerin, genç sıçanların postnatal gelişimi, annelerin davranışlarının düzelmesi ya da erkek ve dişi sıçan fertilitesi üzerinde etkisi olmamıştır. (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8

PURSENNID, karın ağrısı, kramplar, kolon ve mide mukozası iritasyonu gibi hafif karın rahatsızlıklarına neden olabilir.

Dehidratasyon, bitkinlik, miyopati, mide ağrısı, tuz kaybı, böbrek bozuklukları, sekonder hiperaldosteronizm, hipopotasemi ve hipomagnezemi gibi başka etkiler de bildirilmiştir. Bu advers etkiler genellikle laksatif kullanımının durdurulmasıyla geçmektedir.

PURSENNID ile doz aşımı ya da uzun süreli kullanım başta potasyum (ör. hipokalemi) olmak üzere aşırı elektrolit ve su kaybıyla birlikte bulantı, diyare ile sonuçlanabilir. Ayrıca, megakolon gelişme olasılığı da vardır. Tedavi süresince metabolitler tarafından idrarda sarı ya da kırmızı -kahverengi (pH’a bağlı) olmak üzere renk değişikliği (klinik olarak anlamlı değil) görülebilir Uzun süreli kullanımda alışkanlık raporlanmıştır.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Hipokalsemi, hipomagnezemi, dehidrasyon, hipokalemi, hiponatremi, kan elektrotlarının azalması

Bilinmiyor: Hiperaldesteronizm

Çok seyrek: Hipotansiyon

Çok seyrek: Megakolon, karın ağrısı, diyare, mide bulantısı, karın rahatsızlıkları, ilaç toleransı

Çok seyrek: Böbrek rahatsızlıkları, kromatüri

Çok seyrek: Miyopati

4.9 Doz a

PURSENNID’in doz aşımı sıvı ve elektrolit dengesi bozukluğu (hipopotasemi), atonik kolon gelişimi, dolaşım kollapsı, intestinal kolikler, gastrointestinal iritasyon, bulantı, karın ağrısı, kramplar, şok ve metabolik asidoz ile birlikte diyare ile sonuçlanabilir.

Tedavi: Gerektiğinde gastrik lavaj da dahil olmak üzere semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Rehidratasyon (şiddetli diyare yaşanırsa bol miktarda sıvı uygulanır) sağlanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Stimulan laksatifler

ATC kodu: A06A B06

PURSENNID seçici olarak kalın barsakta peristalizimi uyaran bir laksatiftir. Etkin maddesi olan senna, antranoid grubu stimülan laksatiftir. PURSENNİD’in peristaltik hareketleri uyarması, etkili bir itici hareket oluşturan miyoenterik pleksus üzerine doğrudan etki göstermesine bağlıdır. Antrakinon türevleri ayrıca barsak lümeni içine aktif olarak elektrolit ve su sekresyonunu uyarabilir ve bunların kalın barsak tarafından absorpsiyonunu inhibe edebilir. Bunun sonucunda intestinal bolus hacminde bir artış olur, dolum basıncı artar ve böylece peristaltik hareket uyarılır.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sennozit laksatifler esas olarak ön ilaçtır. Aktif maddeler, sennozitler, beta-glikozittir ve ince barsaktan emilmez ya da sindirim enzimleriyle parçalanmaz. Kalın barsakta bakteriler tarafından aktif metabolite (rein antron) dönüştürülür. Hayvan çalışmaları, çekuma direk olarak radyo-işaretli rein antronun emiliminin %10’dan küçük olduğunu göstermektedir.

Dağılım ve biyotransforma­syon:

Rein antron oksijen ile temas ettiğinde kanda esas olarak glukuronitler ve sülfatlar halinde bulunabilen sennidinler ve reine okside olur.

Eliminasyon:

Sennositlerin oral olarak uygulanmasının ardından metabolitlerin yaklaşık %3’ü idrarla atılır; bir kısmı da safraya salgılanır. Sennositlerin çoğu (yaklaşık %90) feçese polimerler olarak (polikinonlar), %2–6’sı değişmemiş sennositler, sennidinler, rein antron ve rein olarak atılır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek doz toksisitesi: Senna, ham bir ilaç olarak oral tedaviden sonra, sıçanlarda (erkek ve dişi sıçanlarda sırasıyla 5.000 mg/kg ve 4.000 mg/kg’lık LD50) ve farelerde (LD50 > 5.000 mg/kg) çok düşük toksisite göstermektedir.

Tekrarlanan doz toksisitesi: Çok sayıda testte sennosidler, 500 mg/kg/hafta’ya kadar olan dozlarda 6 ay süreyle ya da haftada iki kez 30 mg/kg dozlarda test edildiğinde spesifik toksisite göstermemiştir. Toksik etkiler, sennanın bilinen farmakolojik etkisi olan şiddetli diyareye bağlı olarak ortaya çıkmaktadır.

Üreme toksisitesi: Sennosidlerle oral tedaviden sonra, sıçanlar ve tavşanlarda herhangi bir embriyoletal, teratojenik ya da fetotoksik etki kanıtı olmamıştır. Ayrıca, sennosidlerin, genç sıçanların postnatal gelişimi, annelerin davranışlarının düzelmesi ya da erkek ve dişi sıçan fertilitesi üzerinde etkisi olmamıştır.

Genotoksisite: İn vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları ile insan ve hayvan farmakokinetik verileri, metabolik aktivasyonun varlığı ve yokluğu durumunda sennanın genotoksisite riskinin olmadığını göstermiştir.

Bazı in vitro testlerde genotoksisite belirtileri gösteren metabolit aloeemodin ve emodinin 1.0002.000 mg/gün gibi yüksek dozlarda uygulansa da çok sayıda testte in vivo olarak mutajenik olmadığı saptanmıştır.

Karsinojenisite: 25 mg/kg/gün’e kadar dozlarda 2 yıl süreyle sıçanlara verilen PURSENNID’in aktif içeriği senna ekstresi intestinal sistemde tümörijenite kanıtı görülmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Jelatin

Stearik asit

Glukoz (susuz)

Talk

Mısır nişastası

Laktoz monohidrat

Kaplama

Kırmızı demir oksit

Titanyum dioksit (E171)

Kolloidal silika

Akasya

Talk

Sukroz

Setil palmitat

6.2 geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

60 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteli

PVC/Aluminyum folyo blister ambalajlarda, 40 draje içeren kutularda

6.6 Be

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy-İstanbul

Tel : +90 216 560 10 00

Faks : +90 216 482 64 06

8. ruhsat numarasi

29.07.1997–183/38

9.

İlk ruhsat tarihi: 29.07.1997

Son ruhsat yenileme tarihi: