PSORCUTAN KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PSORCUTAN krem, 30 g

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: 1 g PSORCUTAN;

Kalsipotriol 0.05 mg

Yardımcı maddeler: 1 g

PSORCUTAN; Setostearil alkol 72 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem

Beyaz yumuşak krem

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Topikal tedaviye cevap veren pullanma, kabuklanma ile seyreden sedef hastalığının (psöriazis vulgaris) topikal tedavisi.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

PSORCUTAN günde 1 veya 2 defa uygulanır. Hızlı iyileşme için günde 2 defa uygulanmalıdır. Haftalık kullanılan doz 100 g’ı geçmemelidir.

PSORCUTAN pomat veya scalp solüsyon ile birlikte kullanıldığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg’ı açmamalıdır, örneğin 60 mİ scalp solüsyon ile 30 g pomat veya krem, ya da 30 mİ scalp solüsyon İle 60 g pomat veya krem kullanılabilir.

Uygulama şekli: Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

12 yaşından büyük çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı deriye günde iki defa sürülmelidir.

Haftalık doz 75 g’ ı geçmemelidir.

6–12 yaş arası çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı deriye günde iki defa görülmelidir. Haftalık doz 50 g’ ı geçmemelidir.

6 yaşından küçük çocuklar: PSORCUTAN’ın bu yaş grubunda kullanımı İle ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Uygulanabilecek en yüksek güvenli doz henüz belirlenmemiştir.

2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Bu doz için öneriler yetişkinlerdeki geniş tecrübelere dayanmaktadır. Çocuklar için değerlendiril­diğinde, PSORCUTAN ile klinik tecrübe preparatın; 8 haftanın üzerinde, hastalar arasında bireysel olarak geniş değişkenlik gösteren dozlarda ortalama 15g/hafta doz İle etkili ve güvenli olduğunu göstermektedir. Hastanın bireysel doz gereksinimleri psöriazisin yaygınlığına göre değerlendirilmeli, ancak yukarıda yer alan öneriler aşılmamalıdır.

PSORCUTAN formlarının (krem, pomat, scalp solüsyon) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.

Kalsiporiol kremle yürütülen klinik araştırmalardaki hastaların yaklaşık %15’i 65 yaşında veya daha büyüktü, %3’ü ise 75 yaş ve üstüydü. 65 yaşın üzerindeki hastalarda gözlenen yan etkilerle 65 yaş altındakİlerde gözlenenler kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlı bireylerin daha hassas oldukları göz ardı edilemez.

43 kontrendikasyonlar

PSORCUTAN, bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedİr.

Diğer topikal preparatlarla olduğu gibi, PSORCUTAN bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık olduğu bilinen durumlarda kontrendikedİr.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PSORCUTAN yüze uygulanmamalıdır. PSORCUTAN uygulandıktan sonra eller yıkanmalı ve istenmeden vücudun diğer kısımlarına ve özellikle yüze teması önlenmelidir.

Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürece hiperkalsemi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN’ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalsemi görülebilir. Jeneralize püstüler ve psörİatik eksfolyatif eritroderma gibi psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hiperkalsemi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikte, tedavinin sonlanmastyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.

PSORCUTAN tedavisi esnasında doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmamalarını ya da aşırı maruziyeti sınırlandırmaları konusunda uyarıda bulunmaları gerekmektedir. Topikal kalsipotriol ancak doktor ve hasta bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyasyonu ile birlikte uygulanmalıdır (bölüm 5.3’ e bakınız).

PSORCUTAN yardımcı madde olarak setostearİl alkol içerir. Bu nedenle ilacın kullanılacağı deri bölgesinde lokal deri reaksiyonları (örneğin, kontak dermatite) gözlenebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Aynı bölgeye aynı zamanda uygulanan diğer antipsöriatik ilaçlarla birlikte kullanılması ile ilgili bir deneyim yoktur.

4.6 gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C’dir.

Veri yoktur.

Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda kalsipotriolün oral olarak uygulanmasıyla üreme toksisitesi görülmüştür. Kalsipotriolün insanlarda gebelik esnasında kullanımının güvenliliğİ saptanamamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmalıdır.

Kalsipotriolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeden ya da PSORCUTAN ile tedaviden vazgeçme karan verilirken emzirmenin yenidoğanlara/in­fantlara olan yararı ve PSORCUTAN ile tedavinin anneye olan yararı göz önünde bulundurulmalıdır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSORCUTAN’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur veya önemsenmeyecek düzeydedir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek

(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalar göz önüne alındığında PSORCUTAN ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 25’i genelde hafif İstenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem de dahil)

Çok seyrek: Hiperkalsemi, hiperkalsiüre, özellikle önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)

Çok yaygın: Deri iritasyonu

Yaygın: Döküntü*, yanma hissi, batma hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, eritem, fasiyel ve perioral dahil kontakt dermatit

Yaygın olmayan: Psöriazİsin alevlenmesi, egzema

Bilinmeyen sıklıkta: Deri pigmentasyonunda geçici değişmeler, ışığa geçici duyarlılık, ürtiker, anjiyoödem, perİorbital veya yüz ödemi.

* pullu, eritematöz, makülopapüler, püstüler, büllöz

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: tufam@,titck.gov­.tr ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Topikal kalsipotriolün aşırı kullanımıyla yükselen serum kalsiyum düzeyleri gözlenmiştir. Artan serum kalsiyum düzeyleri gözlendiğinde, normal kalsiyum düzeyleri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsöriatikler

ATC kodu: DO5AXO2

Kalsipotriol D3 vitaminin sentetik bir türevidir. İn vitro veriler kalsipotriolün keratİnositlerin farklılaşmalarını indüklerken, proliferasyonlannı baskıladığını göstermektedir. Bunun psöriazisteki etkinliğine temel teşkil ettiği düşünülmektedir.

5.2 farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İnsanlarda D vitamininin doğal kaynağı ultraviyole ışınlarına maruziyete bağlı olarak 7– dehidroksikoles­terolün deride D3 vitaminine (kolekalsiferol) dönüşümüne dayanmaktadır.

Emilim: Kalsipotriolün perkutan absorbsiyon oranının uygulanan dozun %1-%5’i arasında olduğu gösterilmiştir. Kremin sistemik absorbsîyonu araştırılmamıştır.

Dağılım: D vitamini ve metabolitlerİ kanda spesifik plazma proteinlerine bağlanarak taşınır. Biyotrasforma­syon: Deriden absorbe olan kalsipotriol uygulamayı takip eden 24 saat İçerisinde inaktİf metabolitlerİne dönüşür. Vitaminin aktif formu 1,25-dihidroksi D3 vitamini (kalsitrİol), karaciğerde geri kazanılır ve safraya salgılanır.

Eliminasyon: Kalsipotriolün sistemik dolaşıma geçişini takiben metabolizması hızlıdır ve doğal hormon İle benzer yolaklarla olur.

Farmakokinetik/far­makodinamik

ilişkiler:

Radyoaktif olarak İşaretlenmiş kalsipotriol pomat kullanılan klinik araştırmalarda topikal olarak psöriazis plaklarına uygulanan dozun yaklaşık %6 (±%3,SS)’sının normal deriye uygulandığında %5 (±%2.6, SS)’inin sistemik olarak absorbe olduğu görülmüştür.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsipotriolün kalsiyum metabolizması üzerine etki potansiyelinin doğal hormondan yaklaşık olarak 100 defa daha az olduğu görülmüştür.

Kalsipotriolün oral olarak, sırasıyla, 54 mcg/kg/gün ve 12 mcg/kg/gün dozlarda sıçanlara ve tavşanlara uygulanmasıyla, maternal ve fetal toksİsîte görülmüştür. İskelette gelişim bozukluğu (pubis kemiklerinde, parmaklarda ve frontalde osİfıkasyonun tamamlanmaması) ve kaburga kemiklerinin normalden fazla olma insidansında artış ile kendini gösteren fetal anomaliler ve bunlara eşlik eden maternal toksisite gözlenmiştir. Embriyo fetal etkiler için güveni İlik aralığının saptanmasını sağlayacak, yeterli farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

Fareler üzerinde yapılan dermal karsinojenİsite çalışması İnsanlar üzerinde bir riske işaret etmemektedir.

Albino tüysüz sıçanların 40 hafta boyunca tekrarlanan bir şekilde; ultraviyole (UV) radyasyonuna ve 9, 30, 90 mcg/m2/gün dozlarına tekabül eden (60kg* lık bir yetişkin İçin günlük tavsiye edilen dozun, sırasıyla, 0.25, 0.84, 2.5 katı) kalsipotriolün dermal uygulamalarına maruz bırakılması İle deri tümörü oluşması İçin gerekli olan UV radyasyonuna maruz kalma süresinin azaldığı saptanmıştır (istatikse! olarak yalnızca erkeklerde anlamlı). Bu, kalsipotriolün deri tümörüne neden olan UV radyasyonunun etkisini, arttırabileceğini düşündürmektedir. Bu sonuçların klinik açıdan anlamı bilinmemektedir.

6. farmasötîk özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Makrogol setostearil eter Setostearİl alkol

Kloroallilhek­saminyum klorür Disodyum edetat

Disodyum fosfat dihidrat

Glİserol

Likid parafın

Beyaz yumuşak parafin

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2 geçimsizlikler

PSORCUTAN başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

30g PSORCUTAN vidalı kapaklı alüminyum tüp içerisinde bulunmaktadır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri*ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Barbaros Mahallesi, Halk Caddesi, Palladİum Ofis ve Residence Binası, No: 8/A, Kat: 2–3,34746, Ataşehİr, İstanbul/Türkiye

Tel: 0216 663 60 64

Faks; 0216 663 61 00

8. ruhsat numarasi

134/74

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsatlandırma tarihi: 16.11.2012