PSORCUTAN BETA POMAD - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PSORCUTAN BETA pomat

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Etkin madde: 1 g PSORCUTAN BETA, 0.05 mg kalsipotrıol (hidrat olarak) ve 0.5 mg betametazon (dıpropiyonat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bkz. 6 I

3. farmasöti̇k form

Pomat

Sarımsı beyaz

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4,1 terapötik endikasyonlar

Topikal tedaviye cevap veren stabil psoriasis vulgaris'in toptkal tedavisi.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozolojİ/uygulama sıklığı ve süresi: PSORCUTAN BETA etkilenen bölgeye günde 1 defa uygulanır.

Tedavi süresi 4 haftadır. Bu sürenin sonunda, PSORCUTAN BETA 'nın tedavi tekrarı hekim önerisi ile yeniden başlatılabilir.

Maksimum günlük doz 15 gramı, maksimum haftalık doz ise 100 gramı geçmemelidir. Tedavi edilen vücut yüzeyi ise toplam vücut yüzeyinin % 30’unu açmamalıdır.

Uygulama şekli: Sedef hastalığından etkilenen bölgeye nazikçe sürülerek uygulanır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği ya da ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PSORCUTAN BETA'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolczanlarda kullanımı önerilmemektedir.

4.3 kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık. Kalsipotrıol

içermesi nedeniyle, PSORCUTAN BETA kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca. PSORCUTAN BETA kortokoslcroid içeriği nedeniyle şu durumlarda konlrendikedİr: Derinin viral (öm. herpes veya varıcclla) lezy onları. fungal veya bakteryel deri enfeksiyonları, parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz ve sifiliz, rozasca, pcrioral dermatit, akne vulgaris, deride atrofı, striae atrophicac. derideki vcnlcrin incelmesi, ichthyosis. acne rosacca, ülserler, yaralar, perianal ve jenıtal kaşıntılar ile ilişkili deri lezy onları bulunduğunda.

PSORCUTAN BETA gutalc. critodcrmık, eksfolıatif ve püslüler psonasisde kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PSORCUTAN BETA kafaya, yüze, ağza ve gözlere uygulanmaması ve bu bölgelere kazaen bulaşmaması için hasta doğru yönlendirilmelidir. Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Tedavi edilen bölge vücut yüzeyinin % 30'unu aşmamalıdır.

Kalsipotriol ile ilgili önerilere uyulduğunda hıperkalscmi riski minimumdur. Şayet maksimum haftalık doz (100 g) aşılırsa, kalsipotriol içeriği nedeni ile hipcrkalscmi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu hızla normale döner.

PSORCUTAN BETA'nm güçlü steroid içeriğinden dolayı diğer steroidlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Sıslemık emdim nedeni ile lopikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sislcmik kortikosteroid tedavisi ile alakalı adrenokortikal supresyon veya dıabetcs mcllıtus’un kötüleşmesi gibi yan etkiler ortaya çıkabilir.

Geniş hasarlı den bölgelerine ve kapalı pansumanla uygulanmasından veya mukoz mcmbranlara ya da deri kıvrım yerlerine uygulamadan kaçınılmalıdır, çünkü bu, kortikostcroidlcrin sislcmik cmilimini arttınr. Yüz densı ve jenitallcr kortikoslcroidlcrc çok duvarlıdırlar. Vücudun bu bölgelerine uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır. Bu bölgeler daha zayıf kortikosteroidler ile tedavi edilmelidirler. Lczyonlar. sekonder enfeksiyona manız kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Şayet enfeksiyon kötüleşirse kortikoslcro idlerle tedavi sonl andın İmalıdır.

Psoriasis’in topikal steroidler ile tedavisi sırasında jcncralızc püstülcr psoriasis veya tedavi sonlandınldığmda rebound riski olabilir. Bu nedenle tedavi sonrasındaki periyodda mcdical gözleme devam etmelidir.

Uzun süreli kullanım ile birlikle kortikostreoide bağlı lokal ve sislcmik yan etkilerde artış riski vardır. Korlıkosteroıdin uzun süreli kullanımına bağlı yan etkiler görüldüğünde tedavi sonlandınlmahdır, bölüm 4.8.’c bakınız.

Kortikosteroidler 1c uzun süreli tedavi sonlandınldığmda rebound riski olabilir.

PSORCUTAN BETA’nm kafa derisinde kullanılması ile ilgili deneyim yoktur. Lokal veya sislcmik kullanılan diğer anli-psoriatik ilaçlar ile ya da fototerapi ile birlikte kullanımı konusunda deneyim yoktur

PSORCUTAN BETA tedavisi esnasında doktorlar hastalanna doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalma açısından önlem almaları ya da sınırlamalan konusunda uyarılarda bulunmalıdırlar.

Topİkal kalsipotriolün UV radyasyonu ile birlikte uygulanmasını ancak doktor ve hasta bu tedavinin yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunu değerlendirdiğinde göz önüne almalıdırlar (bölüm 5.3’e bakınız).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Betametazon süte geçer bununla beraber terapötik dozda bebeğin yan etki riski altında kalması olası değildir. Kalsipotriol’ün sütle atılımıyla ilgili veri yoktur. Emziren kadınlara PSORCUTAN BETA reçetelenirken gerekli özen gösterilmelidir. Hastalar emzirirken memelerine PSORCUTAN BETA sürmemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Glukokortikoidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda reproduktif toksik etki göstermişlerdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSORCUTAN BETA’nın araç veya makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi yoktur ya da ihmal edilecek düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın

>1/10

Yaygm

>1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan

>1/1.000 ila <1/100

Seyrek

>1/10.000 ila <1/1000

Çok seyrek

<1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

PSORCUTAN BETA ile çalışma programına 2,500 hasta dahil edilmiş ve hastaların yaklaşık %10’unda ciddi olmayan istenmeyen etkiler görülmüştür.

İstenmeyen etkiler MedDRA SOC tarafından listelenmiş ve ferdi istenmeyen etkiler en yaygın olarak raporlandığı şekilde lıstclcnmiştir.

Yaygın: Kaşıntı

Yaygın: Döküntü

Yaygın: Deride yanma hissi

Yaygın olmayan: Ciltte ağrı veya ıntasyon

Yaygın olmayan: Dermalit

Yaygın olmayan: Eriteni

Yaygın olmayan: Psorıasısın alevlenmesi

Yaygın olmayan: Folikülit

Yaygın olmayan: Uygulama yeri pıgmentasyon değişiklikleri

Seyrek: Puslular psoriasis

Kalsipolriol ve betametazon ile gözlemlenen islenmeyen etkiler sırasıyla:

İstenmeyen etkiler uygulama yeri reaksiyonları., kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, ciltte kuruluk, eriteni, döküntü, dermatit, ckzema, psoriasısın şiddetlenmesi, oldukça seyrek anjiyoödcm ve yüz ödemi olgularını içeren hıpersensıtıvc reaksiyonlarını içerir.

Topikal kullanım sonrasında hipcrkalscmi veya hıpcrkalsıürcy e neden olabilecek sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir (Bkz. Bölüm 4 4)

PSORCUTAN BETA potent bir kortikosteroid içerir.

Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride alrofî, teleanjiektaziler, stria'lar, folikülit, hipertrıkoz, pcrioral dermatit, allcrjik temas dermaliti, deride renk değişikliği ve colloid milıa. Psoriasis tedavisi esnasında jeneralize püstüler psoriasis riski ortaya çıkabilir.

Kortikosteroİdlcrin topikal kullanımına bağlı sistemik etkilen yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma, katarakt, enfeksiyonlar ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler daha ziyade kapalı pansuman (plastik, deri kıvrımları), geniş alanlara ve uzun süreli uygulamalarda oluşur (bkz, bölüm 4.4.).

4,9 Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen doz aşıldığında serum kalsiyum düzeyleri artabilir ancak tedavi kesildiğinde hızla geriye döner. Topikal kortıkostero idi erin uzun süreli aşırı kullanımı genellikle geriye dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açan hipofi/.'adrcnal fonksiyonları baskılayabilir. Bu durumlarda semptomatık tedavi uygulanır

Kronik toksisite durumunda kortikosteroid tedavisi kademeli bir şekilde azaltılarak sonlandırılmalıdır.

Yaygın entrodermik psoriasislı bir hastada haftalık 240 g (haftalık maksimum doz 100 g: bkz. bölüm 4.2 ve 4.4) olmak üzere 5 ay boyunca Psorcutan Bcta'nın hatah kullanılıp tedavinin aniden kesilmesi sonrasında sonrasında Cushing's sendromu ve püstüler psorıasıs geliştiği bildirilmiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antıpsoriatikler

ATC kodu: DO5AX52 kalsipotriol kombinasyonları

Bir vitamin D türevi olan kalsipotriol'ün in vitro verilere göre keratos iti erin di ferensasy onunu teşvik ettiği ve proliferasyonunu baskıladığı sanılmaktadır. Bu öngörü psonasistckı etkinliğinin temelini oluşturur.

Diğer topikal kortikosteroıdlcr gibi Bctametazon dipropiyonat da altta yatan nedenlere etkili olmasa da antienflamatuar, kaşıntıyı önleyici, vazokonstruktif ve immunosuprcsif özelliklere sahiptir. Kapalı pansuman tekniği nedeniyle boynuzsu tabakada penetrasyonun artışı ile etkide de artma olabilir (yaklaşık 10 katı). Bu durum advcrs etkilerde de artışa yol açar, Topikal steroidlerin antienflamatuar aklivitelerinin mekanizması genelde anlaşılamamıştır.

634 psoriasis hastasını kapsayan güvenlik çalışması PSORCUTAN BETA’nın 52 haftaya kadar önerildiği üzere günde bir kez kullanımı ile tek başına ya da PSORCUTAN ile alternatifli olarak tekrarlayan kürlerini, PSORCUTAN BETA’nın başlangıçta kullanılıp devamında 48 hafta boyunca sadece PSORCUTAN kullammı ile karşılaştırmalı olarak incelemiştir. Advers ilaç reaksiyonları PSORCUTAN BETA grubundaki hastaların % 21.7'sindc. PSORCUTAN BETA / PSORCUTAN alternatifti grubun % 29.6’sında ve PSORCUTAN grubunda % 37.9 olarak bildirilmiştir. PSORCUTAN BETA grubundaki hastaların % 2'dcn fazlasında bildirilen advcrs ilaç reaksiyonları kaşıntı (% 5.8) ve psoriasistır (% 5.3). Olası uzun süreli kortikosteroid kullanımına bağlı advers olaylar PSORCUTAN BETA grubunda % 4.8, PSORCUTAN BETA / PSORCUTAN alternatifli grupta % 2.8 ve PSORCUTAN grupta % 2.9 olarak bildirilmiştir.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim: radyoaktif işaretli pomatla yapılan klinik çalışmalar psorcutan beta'dan kalsipotriol ve betametazonun sislcmik absorpsiyonunun 12 saat boyunca normal deriye (625 cm2) uygulanan dozun (2,5 g) % l'dcn daha azı olduğuna işaret eder.

Psoriasis plaklarına kapah pansuman teknikleriyle uygulama topikal kortikostcroidlcrin absorpsiy onunu artırır.

Hasarlı deriden absorpsiyon yaklaşık % 24’tür.

Dağılım: Proteine bağlanma yaklaşık % 64'tür.

Bivotrasformas­von: Betametazon esas olarak karaciğerde ayrıca böbreklerde de glukuronat ve sülfat esterlerine metabolize olur.

Eliminasyon; İntravenöz uygulama sonrasındaki plazma eliminasyon yanlanma ömrü 5–6 saattir. Deride depo oluşumu nedeniyle dcrmal uygulama sonrasındaki eliminasyon günler içinde gerçekleşir. İdrar ve feçesle itrah olunur.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlannda kortikosteroidlerle yapılan çalışmalar üreme toksisitesine işaret etmiştir (damak yarığı, iskelette anormal oluşumlar). Sıçanlarda kortikosteroıdlerın uzun süreli oral uygulamaları ile yapılan üreme toksisilesi çalışmalarında gebelik süresinde uzama ile güç ve aynı zamanda da uzun süren doğum izlenmiştir. Bunun da ötesinde yavrunun yaşam süresinde kısalma, kilo kaybı ve kilo artışı gözlemlenmiştir. Fcrtıhtcdc bozulma gözlenmemiştir. İnsandaki ilişki bilinmemektedir.

Sıçanda bir dcrmal karsinojcnisilc çalışması insanda özel bir hasarla ilişkilcndiril­mcmiştir.

Albino saçsız sıçanlarının tekrarlanan bir şekilde ultraviyolc (UV) radyasyonuna maruz bırakıldığı ve 40 hafta boyunca 9, 30 ve 90 pg/mVgün'c (60 kg dozu için sırasıyla 0.25, 0.84, 2.5 defa günlük maksimum önerilen dozlarına eşdeğer) tekabül eden miktarda kalsipotrıolün dcrmal uygulandığı bir çalışmada UV radyasyonunun deri tümörlerine neden olma sürecinde kısalma gözlenmesi (istatistiksel olarak erkeklerde belirgin) kalsipotriolün deri tümörleri oluşturan UV radyasyon etkisini artırabileceği varsayımını ortaya çıkarmıştır. Bu bulgunun klinikse! ilişkisi bilinmemektedir.

Betametazon dipropiyonat ile herhangi bir karsinojcnisilc ya da fotokarsinojenisite çalışması yürütülmem iştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sıvı parafin

Polioksipropılcn-15-stcaril eter a-tokoferol

Beyaz yumuşak parafın

6.2 geçimsizlikler

Diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

6.3 raf ömrü

Tüp açılmadığı takdirde 24 ay.

Tüpün ilk açılmasından sonra 12 ay.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı alüminyum tüp.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'rie uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

LEO Pharma İlaç Ticaret A.Ş., Barbaros Mahallesi. Halk Caddesi. Palladiıım Ofis ve Rcsidcnce

Binası, No: 8/A, Kat: 2–3, 34746, Ataşehır, İstanbul/Türkiyc

Tel: 0216 663 60 64

Faks: 0216 663 61 00

8. ruhsat numarasi

134/71

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsallandırma tarihi: 16.11.2012