KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PROSTAGOOD MONO KAPSÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PROSTAGOOD MONO kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her kapsülde, Saw palmetto (cüce palmiye) meyve sıvı ekstresi 160 mg (10–14,3:1) (ekstraksiyon ajanı: etanol %90 a/a) içerir.
Gliserol %85 29.67 – 34.83 mg/kapsül
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Kapsül
Oval yeşil renkli yumuşak jelatin kapsül.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Selim prostat hiperplazisi (evre I – II) olan olgulardaki idrar yapma zorluğunda endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktorlar tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:
Günde 2 kez (sabah, akşam) 1 kapsül alınır.
PROSTAGOOD MONO için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
Kapsüller çiğnenmeden, bir bardak su ile alınmalıdır.
Böbrek / karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımı endike değildir.
Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kadınlarda, hamilelerde, emziren annelerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.
Habis prostat hiperplazisinde kullanılmamalıdır.
Saw palmetto’nun antiestrojenik, estrojenik ve antiandrojenik etkileri nedeniyle hormon bağımlı kanserli hastaların hekime danışmadan PROSTAGOOD MONO kapsül kullanmaması önerilmektedir.
Ürün bileşiminde yer alan gliserol %85 miktarı nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Saw palmetto, varfarin ile birlikte alındığında kanamalara neden olabilir, dikkatli olunmalıdır. Saw palmetto olası estrojenik, androjenik ve a-adrenerjik blokör etkileri nedeniyle aynı etkiye sahip ilaçlarla (terazosin, doksazosin, vb.) birlikte alımında dikkatli olunmalıdır. Saw palmetto tanen içeriği nedeniyle demir ile kompleks yapabilir.
4.6. gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: D
PROSTAGOOD MONO sadece erkeklerde kullanılır. Gebelik ve laktasyonda kullanımı bulunmamaktadır.
Bildirilmemiştir.
PROSTAGOOD MONO sadece erkeklerde kullanılır. Gebelik ve laktasyonda kullanımı bulunmamaktadır.
PROSTAGOOD MONO gebelik dönemindeki kadınlar dahil tüm kadınlarda endike değildir.
PROSTAGOOD MONO sadece erkeklerde kullanılır. Gebelik ve laktasyonda kullanımı bulunmamaktadır.
Emziren anneler dahil tüm kadınlarda kullanımı endike değildir.
PROSTAGOOD MONO sadece erkeklerde kullanılır. Gebelik ve laktasyonda kullanımı bulunmamaktadır.
PROSTAGOOD MONO kapsülün üreme yeteneği/fertilite üzerine dair etkilerine ait bir çalışma bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi alerjik reaksiyonlar
Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir gov.tr;e-posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar insanlarda doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Hayvan deneylerinin sonuçları Saw palmetto (cüce palmiye) ekstresinin çok düşük akut toksisitesi olduğunu göstermektedir. (LD50 > 50 g/kg).
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Selim prostat hipertrofisinde kullanılan diğer ilaçlar
ATC Kodu: G04CX02
PROSTAGOOD MONO’nun bileşimindeki Saw Palmetto ekstresinin in vitro olarak hem 5-alfa redüktaz hem de aromataz enzimlerini inhibe ettiği gösterilmiştir.
5-alfa redüktaz enzimi, prostat hücrelerinde testosteronun dihidrotestosterona dönüşüm sürecini katalizlemektedir. Aromataz enzimi ise, prostat hücrelerinde testosteronun 17beta-östradiole metabolize oluş sürecini katalizlemektedir.
Dihidrotestosteron ve östrojenler, selim prostat hiperplazisinin gelişiminde önemli rol oynarlar.
Hayvan deneylerinde, Saw Palmetto l ekstresinin dışarıdan insan BPH dokusu nakil edilmiş olan kısırlaştırılmış tüysüz farelere oral yoldan uygulanmasını takiben, dihidrotestosteron ve östradiol ile hormonal olarak uyarılmış prostat dokusunun büyümesinde inhibisyon meydana getirdiği belirlenmiştir. Yine hayvan deneylerinde, Saw Palmetto ekstresinin anti-eksüdatif/dekonjestif etkilere sahip olduğu saptanmıştır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Saw Palmetto ekstresinin farmakokinetiği ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Sağlıklı gönüllülere 320 mg tek doz Saw palmetto (cüce palmiye) ekstresi verilmesinden sonra Tmaks 1.58 saat, AUC (0-ot) 8.38 |ig h/ml Cmaks 2.58 |ig/ml saptanmıştır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Yaygın olarak yapılan toksisite çalışmalarında herhangi bir toksikolojik etkiye rastlanmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Süksine edilmiş jelatin
Gliserol % 85
Demir Oksit Hidrat E 172
Demir Oksit Siyah
Mavi Gıda Boyası No.3 (Patent Blue), %50
Aşağıdakileri içerir.
– Patent Blue V
– Saf su
– Sodyum klorür/sodyum sülfat
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
60 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
PVC / PVDC / Alüminyum Blister’de 60 ve 120 kapsül
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
8. ruhsat numarasi
116/14
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 15.07.2004
Ruhsat yenileme tarihi: