PRONIZOL 500 MG/3 ML IV İNFüZYONLUK ÇöZELTI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PRONİZOL 500 mg/3 mL IV İnfüzyonluk Çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir 3 ml’lik ampul 500 mg ornidazol içerir.

Etanol (susuz)......­...900 mg

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1

3. farmasöti̇k form

İnfüzyon için çözelti içeren ampul

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında. Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksi amacıyla.

Amebiasis, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesinde.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Önemli: Ampul içeriği kısa enfüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

1. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar

a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500–1000 mg’lık (1–2 ampul) enfüzyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg’lık (1 ampul) veya 5–10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 g’lık enfüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman paranteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır. Örn. Her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet).

b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi: Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) enfüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonların profilaksisinde PRONİZOL bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. Ancak 250 mİ serum fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda 1 g ornidazol ve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.

Hu belje Amebıikıktır<­aoiğera abHeHİıMeııeidıdi­trtuıaipJiıidıi­izanteiijûrBaşi­aıttgiçıtaeSO­O.'kl^OOBngıij/viııeu füztyon adresinden kontrol edilebilir Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır Dokümanın doğrulama kodu IZmxXaklUZmxXZW56SHY3Z­W56ZmxX şeklinde (12 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3–4 gün boyunca 500 mg’lık enfüzyonlar halinde uygulanır.

Kullanıma hazır enfüzyon solüsyonunun hazırlanması:

PRONİZOL’ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg’lık ampul aşağıdaki enfüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 ml’si ile seyreltümelidir: %5 dekstroz, %10 dekstroz, Hartmann solüsyonu, Ringer solüsyonu, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz. Solüsyon kısa i.v. enfüzyon seklinde 15–30 dakikada uygulanır.

Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.

Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mİ’ lik ampullerden 0.9 g etanol(susuz) alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz asıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5–10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/ kg vücut ağırlığındadır.

Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20–30 mg/ kg vücut ağırlığıdır.

Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda PRONİZOL kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.

Ampuller etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’lik ampullerden 0.9 g etanol,susuz alınmaktadır.

Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, epileptiklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz asıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.

Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanm dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.

Simetidin (anlihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Ornidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak PRONİZOL gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

PRONİZOL genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir. İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRONİZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Lökopcni

Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.

Seyrek: Tat alma bozukluğu

Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları

Bilinmiyor: PRONİZOL’ün intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağn bazen kaydedilmiştir.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: tufam(@titck.gov­.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotıı yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikler

Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antiakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amibiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterirler. PRONİZOL. Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entanıoeba histolytica’ya karşı etkilidir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim: İntravenöz yolla parentcral uygulanmaktadır.

Dağılım: İ.V. uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg basma 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. PRONİZOL’ün etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyon­larının (6–36 mg/l) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1.5–2.5 olarak hesaplanmıştır.

Biyotransforma­syon: Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolilierine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Eliminasyon: Yarı-ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Etanol(susuz)

Propilen glikol

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik öze) tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Seyreltildikten sonra 25 °C altındaki oda sıcaklığında 30 dakika saklanabilir.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda I adet 3 ml’lik şeffaf Tip I cam ampul.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.

Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya doğru çekilir. Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık maddeler ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

Telefon: 0212 410 39 50

Faks : 0212 447 61 65

8. ruhsat numarasi

2018/460

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 20.08.2018

Ruhsat yenileme tarihi: