KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PRONAT 500 MG+267 MG+160 MG/10 ML ORAL SüSPANSIYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PRONAT 500 mg+267 mg+160 mg/10 ml oral süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin maddeler: Her bir 5 ml süspansiyon, 250 mg sodyum aljinat ve 133,5 mg sodyum bikarbonat ve 80 mg kalsiyum karbonat içerir.
Metil hidroksi benzoat (E218)................3 mg/5 ml
Propil hidroksi benzoat (E216)................1,25 mg/5 ml
Sodyum sakarin..................................5 mg/5 ml
Sodyum hidroksit...............................7,5 mg/5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral süspansiyon
Açık krem renkli, viskoz süspansiyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mide yanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklipronat, oral yolla kullanılır.
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10–20 ml (2–4 tatlı kaşığı).
6–12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5–10 ml (1–2 tatlı kaşığı).
6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.
PRONAT, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
PRONAT, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Veri bulunmamaktadır.
6 yaşın altındaki çocuklarda PRONAT kullanımı önerilmemektedir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
PRONAT içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksi benzoat esterleri dahil (metil hidroksi benzoat (E218) ve propil hidroksi benzoat (E216)) diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.
Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır. Diğer antasitlerde olduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan PRONAT'ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbi durumları maskeleyebilir.
Her bir 10 ml PRONAT 141 mg (6,2 mmol) sodyum içerir. Böbrek ve konjestif kalp yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi çok sıkı bir tuz rejiminde bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Her bir 10 ml PRONAT 160 mg (1,6 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi, nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.
Metil hidroksi benzoat (E218) ve propil hidroksi benzoat (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antiasit etkili kalsiyum karbonat varlığına bağlı olarak, PRONAT ile diğer ilaçların, özellikle tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin, penisilamin, beta-blokörler (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin, bifosfonat (difosfonatların) ve estramustin alımı arasında 2 saatlik bir ara verilmesi düşünülmelidir. Levotroksin içeren ilaçların PRONAT ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: a
PRONAT kullanırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır. PRONAT’ın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.
500’den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisinin olmadığını göstermiştir. Klinik olarak gerekli olduğunda, PRONAT gebelik döneminde kullanılabilir.
Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir. PRONAT, emzirme döneminde kullanılabilir.
Preklinik çalışmalar, aljinatın üreme yeteneği ve fertilite üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını ortaya çıkarmıştır. Klinik çalışmalar PRONAT’ın insan fertilitesi üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PRONAT’ın araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
PRONAT kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); Yaygın (<1/10 ila >1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila >1/1.000); Seyrek (<1/1000 ila >1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler
Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Meydana gelmesi muhtemel abdominal gerginlik ise konservatif olarak tedavi edilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığında kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: A02BX13
PRONAT, ağızdan alındıktan sonra hızla gastrik asit ile reaksiyona girerek; pH'ı nötre yakın ve mide içeriği üzerinde 4 saate yakın süreyle duran, aljinik asitten bir jel tabakası meydana getirerek gastroözofageal reflüyü önler. Şiddetli vakalarda, jel tabakasının kendisi de mide içeriğinden önce özofagusa geri kaçabilir. Bu durumda ilaç özofagus mukozasında koruyucu etkisini gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
PRONAT’ın etkisi fizikseldir ve ilacın sistemik dolaşıma geçişinden bağımsızdır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Karbomer
Sodyum sakarin
Metil hidroksi benzoat (E218)
Propil hidroksi benzoat (E216)
Sodyum hidroksit
Nane aroması
Saf su
6.2. Geçimsizlik
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız. Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
200 ml süspansiyon içeren, 200 ml kapasiteli amber renkli, Tip III cam şişede, 5, 10 ve 15 mL ölçekli, 20 ml’lik ölçek kabı ile beraber kullanıma sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
8. ruhsat numarasi
2014/185
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 20.02.2014
Ruhsat yenileme tarihi: