PROLUTEX 25 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

PROLUTEX 25 mg Enjeksiyonluk Çözelti

PROLUTEX 25 mg Enjeksiyonluk Çözelti
Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.
 Steril

• Etkin madde: Her bir flakon (1.112 ml) 25 mg progesteron (teorik konsantrasyon 22.48 mg/ml) içermektedir.
• Yardımcı maddeler: Hidroksipropil­betadeks, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROLUTEX nedir ve ne için kullanılır?
2. PROLUTEX’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROLUTEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROLUTEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.PROLUTEX® nedir ve ne için kullanılır?

PROLUTEX, progesteron etkin maddesini içermektedir. progesteron doğal yolla oluşan bir kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası üzerinde etki eder ve gebe kalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur.

PROLUTEX, Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.

2. PROLUTEX®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROLUTEX®’i aşağı­daki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Progesterona veya PROLUTEX®’in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz) 
• Normal adet dönemi dışında, doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinal kanamanız varsa
• Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığından şüpheleniyorsa,
• Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz 
• Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya şiddetli karaciğer problemleri yaşadıysanız, 
• Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa,
• Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kan pıhtısı varsa veya geçmişte olduysa,
• Porfiri bozukluklarınız varsa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grup bozukluğu)
• Gebelik döneminde, sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma), 
• şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız.
• 18 yaşın altındaysanız

PROLUTEX®’i ku­llanmayınız.

PROLUTEX®’i aşağı­daki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç gün sonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız:

• Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama, ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar)
• İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmada değişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk.)
• Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veya eklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme)
• 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır. 
• Depresyonun kötüleşmesi
• Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.

PROLUTEX® ile tedavi öncesinde;

• Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette) 
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Migren
• Astım
• Kalp veya böbrek problemleri
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyseniz)

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında 
dikkatli şekilde izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROLUTEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROLUTEX® uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLUTEX® gebeliğin ilk üç ayı süresince kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza dan­ışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLUTEX® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
PROLUTEX® alırken uyuşukluk ve/veya baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

PROLUTEX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROLUTEX®’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, 
PROLUTEX® kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez. 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyor veya kullanmış iseniz, doktorunuzla veya eczacınıza danışınız:

• Karbamazepin (nöbet ve krizlerin tedavisinde kullanılır) 
• Rifampisin (antibiyotik)
• Griseofulvin (antifungal (mantara karşı) bir ilaç) 
• Fenitoin ve Fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılır)
• St. John’s Wort (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ürünler
• Siklosporin (bazı inflamasyon türlerine ve organ nakli sonrasına yönelik bir ilaç) 
• Şeker ilaçları
• Ketokonazol (mantarları yok eden bir ilaç)

PROLUTEX®’i diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda 
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3. PROLUTEX® nasıl kullanılır?

PROLUTEX®’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. PROLUTEX®’in yalnızca doğur­ganlık (fertilite) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında kullanılması gerektiğini hatırlayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg enjeksi­yondur. 

Uygulama yolu ve metodu:

PROLUTEX® deri altı (subkutan enjeksiyon) veya kas içine (intramusküler enjeksiyon) u­ygulanabilir.

Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg 
PROLUTEX®’i deri altı yoluyla uygulayabilecek­siniz.

PROLUTEX®’i enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir:

• Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama 
• İlacınızın nereye enjekte edileceği 
• Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı 
• İlacınızın nasıl uygulanacağı.

PROLUTEX®’in hazırlanması ve uygulanması hakkında aşağıda yer alan talimatları o­kuyunuz.

Deri altı (subkutan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır:

• A Enjeksiyonunuzun hazırlanması 
• B Ambalajın kontrolü 
• C Flakon ve enjektörün hazırlanması 
• D Enjektörün doldurulması 
• E Enjektör iğnesinin değiştirilmesi 
• F Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması 
• G Deri altına uygulama ile enjeksiyon 
• H Kullanılan parçaların imhası.

Her bir flakon yalnızca bir defa kullanılmalıdır. Çözeltiler flakon açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdı­r. Çözelti enjektör içerisinde tutulmamalıdır.

A. Enjeksiyonunuzun hazırlanması
Her parçanın mümkün olduğunca temiz tutulması önemlidir, bu nedenle, ellerinizi iyice yıkayarak ve temiz bir havlu ile kurulayarak başlayınız. İlacınızı hazırlamak için temiz bir alan seçiniz:

• PROLUTEX® enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Aşağıdaki parçalar ilacınız ile birlikte tedarik edilmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız size bu parçaları temin edecektir.

• Bir adet enjektör
• Bir adet büyük iğne (normalde 21G yeşil iğne; kas içi uygulama için)
• Bir adet küçük ince iğne (normalde 27G gri iğne; deri altına uygulama için)
• İki alkollü temizleme bezi
• Keskin ve delici alet atık kutusu (iğnelerin, flakonların vb. güvenli imhası için)

B. Ambalajın kontrolü

• PROLUTEX® flakon, enjektör ve iğnelerin tümünde koruyucu kapakları bulunur.
• Tüm kapakların sıkıca kapalı olduğu kontrol edilir ve uygun değil ise veya zarar görmüşler ise, bunları kullanmayınız.
• PROLUTEX®’in flakonu üzerinde yer alan son kullanım tarihinin hala geçerli olduğundan emin olunuz. Son kullanım tarihi dışında ise ürünleri kullanmayınız. 

C. Flakon ve enjektörün hazırlanması

• Plastik kapak hafif yukarı itilerek, PROLUTEX® flakonun üst kısmından çıkarılır.
• Kauçuk kapak alkollü bir temizleme beziyle silinir ve kurumaya bırakılır­. 
• Enjektör ambalajından çıkarılır ve enjektör tutulur.
• Büyük 21G yeşil iğne ambalajdan çıkarılır ancak kapak kapalı tutulur. 
• Enjektör elde bekletilir, büyük 21G yeşil iğne enjektöre yer­leştirilir, sonrasında iğne kapağı çıkarılır.

D. Enjektörün doldurulması

• PROLUTEX® flakonun üstünde kauçuk olan orta kısımdan büyük 21G yeşil iğne itilir.
• İğne yerleşmiş halde iken, flakon baş aşağı çevrilir. İğnenin flakonu kendi başına taşıyabilmesi gerekir.
• Büyük iğne ucunun sıvı seviyesinin altında kaldığından emin olunur.
• Tüm karışımın enjektör içerisine alınması için piston nazikçe çekilir.
• Büyük iğne flakondan dışarı çekilir. 

E. Enjektör iğnesinin değiştirilmesi
Bu basamak yalnızca deri altı uygulama yapıyorsanız geçerlidir; doktorunuz kas içi (intramusküler) enjeksiyon uyguluyorsa, doz ayarlaması ile devam edecek ve enjeksiyonu u­ygulayacaktır.

• Büyük 21G yeşil iğne üzerindeki kapak tutulur ve sonrasında büyük iğne şırıngadan yavaşça çıkarılır.
• Daha küçük olan 27G gri enjektör iğnesi iğne kapağı üzerinde bırakılarak ambalajından çık­arılır. 
• Küçük 27G gri iğne enjektör üzerine yerleştirilir ve sonrasında iğne kapağı çıkarılır. 

F. Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması

• Küçük 27G gri iğne tavanı gösterecek şekilde enjektör dik tutularak, piston hafifçe geri çekilir ve hava kabarcıklarının üste çıkması için enjektöre hafifçe vurulur.
• Hava enjektörden çıkana kadar ve küçük 27G gri iğne ucundan en az bir damla çözelti gelene kadar pistona yavaşça basılır.

G. Deri altına uygulama (subkutan) ile enjeksiyon

• Doktorunuz veya sağlık uzmanı PROLUTEX®’i hangi bölgeye enjekte edeceğinizi ha­lihazırda göstermiş olacaktır (örn. karın veya uyluk önü).
• Alkollü bez açılır ve enjeksiyon uygulanacak deri bölgesi dikkatlice temizlenir ve kurumasına izin verilir.
• Enjektör bir elle tutulur. Diğer el, enjeksiyon bölgesinde baş parmağı ve işaret parmağı arasındaki deriyi nazikçe tutmak için kullanılır.
• Ok fırlatır gibi bir hareketle, ince küçük 27G gri iğne deri içerisine yerleştirilir, böylelikle deri ve iğne doğru bir açı oluşturmuş olur.
• Küçük 27G gri iğne deri içerisinde sonuna kadar yerleştirilir. Doğrudan damar içerisine enjek­siyon yapmayınız. 
• Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle ve tüm çözelti deri altına enjekte edilene kadar piston üzerinden nazikçe itmek suretiyle enjekte edilir. Reçete edilmiş çözeltinin tümü enjekte edilir.
• Deri serbest bırakılır ve iğne doğrudan dışarı çekilir.
• Enjeksiyon bölgesindeki deri alkollü bir temizleme bezi ile dairesel hareketle silinir.

H. Kullanılan parçaların imhası

• Enjeksiyonunuzu tamamladığınızda, tüm iğneler, boş flakonlar ve enjektörler keskin ve delici alet atık kutusu içerisine alınır.
• Kullanılmayan tüm çözelti de atılmalıdır.

Bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından intramusküler (kas içi) uygulama yoluyla enjek­siyon:

Tüm intramusküler enjeksiyonlar için, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanı enjeksiyonu u­ygulayacaktır.

PROLUTEX® enjeksiyonu uyluk yanından veya kalçadan yapılmalıdır. Doktorunuz veya sağlık uzmanı enjeksiyon uygulanacak deri bölgesini alkollü bir bez kullanarak te­mizleyecektir ve kurumasına izin verecektir. Büyük iğneyi kas içine saplama hareketi ile 
yerleştirecektir. Yavaş ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe iterek ve tüm çözelti kas içine enjekte edilene kadar çözeltiyi enjekte edilecektir. İğneyi doğrudan dışarı çekip, enjeksiyon bölgesindeki deriyi alkollü bezle sileceklerdir. 

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım: 
PROLUTEX® çocuklarda kullanılmaz. 

Yaşlılarda kullanımı: 
PROLUTEX® 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz. 

Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur. 

Karaciğer yetmezliği: 
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROLUTEX® kullanılmamalıdır. 
Hafif – orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Eğer PROLUTEX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLUTEX® kullandıysanız:
PROLUTEX®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 

PROLUTEX®’i ku­llanmayı unutursanız:
İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir. 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROLUTEX® ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PROLUTEX®’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdur­mayınız. PROLUTEX®’in aniden kesilmesi kaygı, huysuzluk artışına neden olabilir ve nöbet (kriz) geçirme riskinizi arttırabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROLUTEX®'in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLUTEX® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve mide bulantısı hissi, ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışı bulunur),
• Depresyon,
• Deride ve göz aklarında sararma (sarılık),
• Nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoid re­aksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla kişide görülebilir.

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme
• Rahim spazmı
• Vajinal kanama

Yaygın: 10 kişide 1'e kadar kişide görülebilir.

• Baş ağrısı
• Karında şişkinlik
• Mide ağrısı
• Kabızlık
• Bulantı veya kusacak gibi hissetme 
• Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı 
• Vajinal akıntı
• Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya kaşıntı 
• Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme
• Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma
• Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk)

Yaygın olmayan: 100 kişide 1'e kadar kişide görülebilir.

• Duygu durum değişiklikleri
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk (insomnia)
• Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar ve öğürme dahil)
• Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar veya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil)
• Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme 
• Sıcak basması
• Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi
• Ağrı

Her ne kadar klinik çalışmalarda PROLUTEX® kullanan hastalar tarafından raporlanmamış olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama (insomnia), adet öncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saç 
uzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsan­ız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PROLUTEX’in saklanması

 

Başlıkları yer almaktadır.

5. PROLUTEX®’in saklanması

PROLUTEX®’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız. Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız. Bu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemen kullanılmalıdır. Kalan tüm çözelti atılmalıdır. Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimi
varsa uygulanmamalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROLUTEX®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROLUTEX®’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROLUTEX®’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:
IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria A Kule Kat: 16 Daire: 1602 Esentepe-Şişli / İstanbul

Üretim yeri:
IBSA Institut Biochimique SA Via Cantonale Zona Serta 6814 Lamone, İsviçre

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır