PROLIA 60 MG SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PROLİA 60 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Deri altı enjeksiyon için

Steril

• Etkin madde: Denosumab
• Yardımcı madde(ler): Asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. PROLİA nedir ve ne için kullanılır?

2. PROLİA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROLİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. PROLİA

'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PROLİA kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif sarı renkli arası bir çözeltidir. Etkin maddesi denosumabdır. Her bir 1 ml'lik kullanıma hazır enjektör 60 mg denosumab içerir (60 mg/ml).

İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her ambalaj iğne koruması olan bir adet kullanıma hazır enjektör içerir.

PROLİA kemik erimesi ve osteoporoz tedavisinde kullanılan ve başka bir proteinle etkileşime giren bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab içerir. PROLİA tedavisi kemiği güçlendirir ve kırılma olasılığını azaltır.

Kemik canlı bir dokudur ve sürekli yenilenir. Kadın cinsiyet hormonu östrojen kemiklerin sağlıklı kalmasına yardımcı olur. Menopozun ardından, östrojen seviyesi düşerek kemiklerin incelmesine ve kırılgan olmasına yol açar. Bu osteoporoz adı verilen durumun ortaya çıkmasına neden olabilir. Osteoporoz (kemik erimesi) yaşlanma ve/veya erkeklik hormonu testosteron düzeyinin düşük olması dahil çeşitli nedenlerden ötürü erkeklerde de ortaya çıkabilir. Ayrıca, glukokortikoid kullanan hastalarda da görülebilir. Osteoporozlu olan çok sayıda hastada herhangi bir semptom görülmez; ancak yine de özellikle omurga, kalça ve el bileği kemiklerinde kırılma riski söz konusudur.

Meme ya da prostat kanseri olan hastaların tedavisinde kullanılan ve östrojen ya da erkek cinsiyet hormonu testosteron üretimini durduran ilaçlar veya ameliyat da kemik erimesine yol açabilir. Kemikler zayıflar ve daha kolay kırılır.

PROLİA aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

• Yüksek kırık riski olan menopoz sonrası kadınlardaki ve erkeklerdeki osteoporozda.
• Meme veya prostat kanserli hastalarda ameliyatın veya ilaç tedavisinin yol açtığı hormon seviyesi azalmasının neden olduğu kemik erimesinde.
• Yüksek kırık riski olan hastalarda glukokortikoidler ile uzun dönem tedavinin neden olduğu kemik kaybında.

2. proli̇a’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse (Hipokalsemi),
• denosumaba veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (“PROLİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler” başlığı altında listelenmiştir).

PROLİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROLİA kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

PROLİA tedavisi alırken en yaygın olarak bacağın alt kısmında olmak üzere cildinizde yanma ya da hassasiyet hissi (selülit) veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya da kızarıklık ortaya çıkarsa derhal doktorunuza haber veriniz.

Latekse karşı alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (Kullanıma hazır enjektörün iğne başlığı bir lateks türevi içerir).

PROLİA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

PROLİA ile tedavi görürken spazm, tik veya kaslarınızda kramp ve/veya el ayak parmaklarınız ile ağız çevrenizde uyuşma veya karıncalanma meydana geldiyse ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı yaşadıysanız derhal doktorunuza bildiriniz. Kanınızdaki kalsiyum düzeyleri düşmüş olabilir.

Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa veya glukokortikoid adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız (prednizolon ya da deksametazon gibi) doktorunuza söyleyiniz. Kalsiyum takviyesi almazsanız, bu durumlar düşük kan kalsiyumu riskinizi artırabilir.

Osteoporoz için PROLİA uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ÇO) (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki seyrek olarak (1.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alan hastalarda çene osteonekrozu riski artar (10 yıl süreyle tedavi alındığına 200 hastadan 1’i etkilenebilir). Çene osteonekrozu tedavi sonlandırıldıktan sonra da ortaya çıkabilir.

Çene osteonekrozu ağrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğiniz birtakım önlemler bulunmaktadır.

Tedaviye başlamadan önce, eğer:

• diş sağlığınız kötüyse, diş eti hastalığınız veya planlanan diş çekimi gibi ağzınız veya dişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
• düzenli diş bakımı veya uzun zamandır diş kontrolü yaptırmıyorsanız,
• sigara kullanıyorsanız (bu durum diş problemleri riskini arttırabilir),
• daha önce bifosfonat (kemik hastalıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanır) tedavisi gördüyseniz
• kortikosteroidler (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız,
• kanser hastasıysanız.

doktorunuza (sağlık mesleği mensubuna) söyleyiniz.

Doktorunuz, PROLİA ile tedavinize başlamadan önce diş hekimi muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.

Tedavi görürken, ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve düzenli olarak diş kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız. Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. diş çekimi), doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş hekiminize PROLİA ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz. Ağzınızda veya dişlerinizde diş kaybı, ağrı veya şişme veya iyileşmeyen yaralar veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği için derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

PROLİA ile tedavi sırasında uyluk bölgelerinizde anormal kırıklar oluşabilir. Kalça, kasık ya da uyluk bölgenizde yeni veya anormal ağrıların yaşanması durumunda doktorunuza danışınız.

D vitamini eksikliği, iltihabi eklem romatizması (Romatoid Artrit) veya fosfor minerali eksikliği (hipofosfatazya) gibi durumlarda da bu belirtiler meydana gelebilir. Ayrıca bifosfonatlar, glukokortikoidler veya mide asidi salınımını baskılayan ilaçları (Proton Pompası İnhibitörleri) alan hastaların uyluk bölgelerinde anormal kırıklar gözlenebilir.

Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PROLİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek PROLİA’yı etkilememektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLİA hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. PROLİA'nın hamile kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar PROLİA tedavisi alırken ve PROLİA tedavisi bittikten sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

PROLİA tedaviniz bittikten sonra 5 aydan kısa bir süre içinde hamile kaldığınız takdirde, doktorunuza bu konuda bilgi vermelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLİA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile PROLİA'nın anneye olan faydalarını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile PROLİA kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

PROLİA tedavisi sırasında emziriyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

PROLİA'nın araç ve makine kullanımı üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur.

PROLİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, bir ml çözeltide 47 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 60 mg’da 1 mmol (23 mg) den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Denosumab içeren başka bir ilaç tedavisi alıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir.

PROLİA'yı denosumab içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. proli̇a nasıl kullanılır?önerilen doz, 60 mg denosumab içeren bir adet kullanıma hazır enjektörün 6 ayda bir deri altına (subkutan), tek enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

En iyi uygulama yerleri uylukların üst kısmı ve karındır.

Bakıcınız üst kolunuzun dış kısmını da kullanabilir.

Her bir PROLİA kutusu üzerinde kartondan çıkarılabilen birer hatırlatma kartı bulunur. Çıkartmaları bir sonraki enjeksiyon tarihini kişisel takviminize işaretlemek için ve/veya hatırlatma kartını bir sonraki enjeksiyon tarihini kaydetmek için kullanınız.

PROLİA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

Doktorunuz PROLİA enjeksiyonunu sizin veya bir bakıcının yapması gerektiğine karar verebilir. Doktorunuz veya size sağlık hizmeti sağlayan kişi PROLİA'nın nasıl kullanılacağını size veya bakıcınıza gösterecektir.

PROLİA'nın nasıl enjekte edileceğine ilişkin talimatlar için bu kullanma talimatının sonundaki bölümü okuyunuz.

Değişik yaş grupları:

18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde PROLİA kullanımı tavsiye edilmemektedir. PROLİA'nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa doktorunuza söyleyiniz.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalara özgü çalışma yapılmamıştır.

Eğer PROLİA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLİA kullandıysanız:

PROLİA ile ilgili doz aşımına yönelik çalışma bulunmamaktadır.

PROLİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROLİA'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz PROLİA'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede yapılmalıdır. Bunu takiben enjeksiyonlar son enjeksiyon tarihinden sonra 6 ayda bir olarak programlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROLİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için PROLİA'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROLİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden

fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROLİA'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker hırıltı veya nefes darlığı vb.).

Çok yaygın:

• Zaman zaman şiddetlenen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,
• Kol veya bacakta ağrı (Ekstremite ağrısı).

Yaygın:

• İdrara çıkmada ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrarını tutamama,
• Üst solunum yolu enfeksiyonu,
• Bacağın alt kısmına doğru giden ağrı, karıncalanma veya uyuşukluk hissi (Siyatik),
• Kabızlık,
• Karında rahatsızlık,
• Döküntü,
• Ciltte kaşıntı, kızarıklık ve/veya kuruluk (Egzama),
• Saç dökülmesi (Alopesi).

Yaygın olmayan:

• Ateş, kusma ve karın ağrısı ya da rahatsızlığı (Divertikülit),
• Kulak enfeksiyonu,
• Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu).

Seyrek:

• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağızda veya çenede şişme ya da iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşma veya ağırlık hissi ya da bir diş kaybı. Bunlar çenedeki kemik hasarının (Osteonekroz) belirtileri olabilir. PROLİA ile tedavi edilirken veya tedavinizin sonlandırılmasının ardından, bu tip semptomlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
• Spazmlar, tikler, ya da kaslarda kramplar, ve/veya el ayak parmaklarında veya ağız çevresinde uyuşma veya karıncalanma ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı. Bunlar, kanınızda kalsiyum seviyesinin düşük olduğunu işaret edebilir (Hipokalsemi), Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza haber veriniz. Kandaki düşük kalsiyum düzeyi, QT uzaması adı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen kalp ritminde bir değişikliğe yol açabilir.
• Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker hırıltı veya nefes darlığı vb.).

Bilinmiyor:

• Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.

Yaygın olmamakla birlikte PROLİA alan hastalarda cilt enfeksiyonları (ağırlıklı olarak selülit) ortaya çıkabilir. PROLİA tedavisi görürken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen hemen doktorunuza haber veriniz : Çoğunlukla bacağın alt kısmında olmak üzere ciltte yanma ya da hassasiyet hissi veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya da kızarıklık.

Seyrek olarak uyluk kemiğinin olağandışı kırıkları meydana gelebilir. PROLİA ile tedaviniz sırasında kalça, kasık veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağandışı bir ağrı hissederseniz, bu uyluk kemiğinde muhtemel bir kırığın erken göstergesi olabileceğinden doktorunuzu arayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. proli̇a’nın saklanması

PROLİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Fazla çalkalamayınız.

Kullanıma hazır enjektörünüz enjeksiyonun uygulanmasından önce buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) ulaşması için bekletilebilir. Bu durumda enjeksiyon daha rahat olacaktır. Enjektör oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) getirildikten sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.

Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.

Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra PROLİA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No:10

Kule: 2 Kat: 25, 4.Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Limited State Road 31, Kilometer 24.6, Juncos,

Porto Riko 00777–4060, ABD

Bu kullanma talimatı.....­..........tari­hinde onaylanmıştır.

Parmak kavrama sapı

Enjektör etiketi

Enjektör haznesi

Enjektör koruyucu kılıfı

İğne koruma yayı

Gri iğne kapağı takılı

_____________­____________________Önem­li______________________­___________

Otomatik iğne koruma sistemi olan PROLİA kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:

• Doktorunuzdan ya da sağlık görevlisinden bilgi almadığınız sürece kendi kendinize

enjeksiyon uygulamayı denememeniz önemlidir.

• PROLİA, derinin hemen altındaki doku içine enjeksiyon olarak verilir. (deri altı

enjeksiyon).

• Latekse karşı alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (kullanıma hazır enjektörün iğne kapağı bir lateks türevi içerir).

E Enjeksiyona hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörün gri iğne kapağını çıkarmayınız.

K Kullanıma hazır enjektör sert bir yüzeye düşerse kullanmayınız. Yeni bir kullanıma hazır enjektör kullanınız ve doktorunuzu ya da sağlık görevlisini arayınız.

E Enjeksiyondan önce kullanıma hazır enjektörü aktif hale getirmeye çalışmayınız.

K Kullanıma hazır enjektörün şeffaf koruyucu kılıfını kullanıma hazır enjektörden çıkarmaya çalışmayınız.

Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuzu ya da sağlık görevlisini arayınız.

B

Güvenlik nedeniyle:

P Pistondan tutmayınız.

Gri iğne kapağından tutmayınız.

İlacı ve kullanıma hazır enjektörü kontrol ediniz.

K Kullanıma hazır enjektörü şu durumlarda kullanmayınız:

• İlaç bulanık veya içinde parçacıklar varsa. İlaç berrak, renksiz veya hafif sarı bir sıvı olmalıdır.
• Herhangi bir çatlak veya kırık görünüyorsa.
• Gri iğne kapağı yok veya güvenli bir şekilde kapatılmamışsa.
• Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü geçmişse.

Tüm bu durumlarda doktorunuzu ya da sağlık çalışanını arayınız.

2. Basamak: Hazırlanma

Ellerinizi iyice yıkayınız. Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.

Şu bölgelere enjeksiyon yapabilirsiniz:

• Uylukların üst kısmı.
• Göbek deliğinin çevresindeki 5 cm’lik bölge hariç, karın.
• Üst kolun dış kısmı (eğer enjeksiyonu başka biri yapıyorsa).

Enjeksiyon yerini alkollü mendille temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz.

Enjeksiyondan önce enjeksiyon yerine dokunmayınız.

Cildinizde duyarlı, incinmiş, kızarık veya sertleşmiş bölgelere enjeksiyon uygulamayınız. Yara izi veya gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon yapmaktan

kaçınınız.

B Gri iğne kapağını vücudunuzdan uzakta ve düz bir şekilde dikkatle çıkarınız.

Pistonu serbest bıraktığınızda, kullanıma hazır enjektör koruyucu kılıfı enjeksiyon iğnesini güvenli bir şekilde örtecektir.

G Gri iğne kapağını kullanılmış kullanıma hazır enjektöre geri takmayınız.

_____________­_________________4. Basamak: Bitiş _____________­_____________________

Kullanılmış kullanıma hazır enjektörü ve diğer malzemeleri delici madde atık kabına atınız.

İlaçlar yerel mevzuata uygun biçimde imha edilmelidir. Eczacınıza artık gerekli olmayan ilaçları nasıl atabileceğinizi sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Enjektörü ve delici madde atık kabını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde tutunuz.

K Kullanılmamış kullanıma hazır enjektörü tekrar kullanmayınız.

K Kullanıma hazır enjektörleri geri dönüşüm sistemine dahil etmeyiniz veya ev çöpüne atmayınız.

Ayrı ek açıklama:

PROLİA hatırlatma kartı:

Bu hatırlatma kartı,

“PROLİA” uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu, tedavi sonlandırıldıktan sonra da ortaya çıkabilir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğiniz birtakım önlemler bulunmaktadır.

Tedaviye başlamadan önce

Doktorunuza ağzınız veya dişleriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa söyleyiniz. Aşağıdaki durumlarda doktorunuz, diş hekimi muayenesi yaptırmanızı isteyebilir;

• daha önce bifosfonat tedavisi gördüyseniz,
• kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız,
• sigara kullanıyorsanız,
• kanser tedavisi görüyorsanız,
• uzun zamandır diş kontrolü yaptırmadıysanız,
• ağız veya diş sorununuz varsa.

Tedavi sırasında

• Ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve düzenli olarak diş kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız.
• Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn.: diş çekimi) doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş hekiminize “PROLİA” ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
• Ağzınızda veya dişlerinizde diş kaybı, ağrı, şişme, iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği için derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

Daha fazla bilgi için lütfen kutunun içinde yer alan kullanma talimatını okuyunuz.

“PROLİA” kullanımı sırasında yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.

15