PROKSİFAM 20 MG I.M/I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - PROKSİFAM 20 MG I.M/I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ

KULLANMA TALİMATI

PROKSİFAM 20 mg İ.M/İ.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü

Damar veya kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 20 mg famotidin içerir.
Yardımcı madde(ler): L-Aspartik asit ve mannitol (E 421).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROKSİFAM nedir ve ne için kullanılır?

2. PROKSİFAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROKSİFAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROKSİFAM’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. proksi̇fam nedir ve ne için kullanılır?

PROKSİFAM, famotidin etkin maddesini içeren ve her birinde 20 mg liyofilize toz bulunduran 2 adet flakon ve beraberinde her bir flakon içeriğini çözmek için enjeksiyonluk su içeren 2 adet ampulden oluşan ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Famotidin histamin reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.

PROKSİFAM;

Bu belge 5( iT'Otsslpy ı’larsyloînnRnımöm?onjsjniyaröcâreleikroİığkeraİatihaabıtnımiŞtleDn’mıesinnde^uuu.lurkıye.gov.Irsaglık-lılck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83SHY3RG83Z1AxSHY3Z1Ax

Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan durumlarda (Zollinger-Ellison sendromu), vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler adı verilir) üretmesine neden olan kanserlerin (sistemik mastositozis) ve birkaç iç salgı bezinde aynı anda tümör oluşması durumunda (multipl endokrin adenomalar),
Yoğun bakım hastalarında stres yarasının (ülserinin) önlenmesinde,
Mide ya da ince bağırsakta görülen yaralar (gastrik ülser, duodenal ülser veya peptik ülser), midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu (gastroözofageal reflü) hastalık için ağızdan tedavi alamayan hastanede yatan hastalarda yatış süresince kullanılır.

2. proksi̇fam’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler proksi̇fam’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

PROKSİFAM’ın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa
Aynı ilaç grubundan (H2 reseptör antagonistleri) başka ilaçlara karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa

PROKSİFAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir.
PROKSİFAM tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle PROKSİFAM tedavisine başlanmadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyi yapmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROKSİFAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83SHY3RG83Z1AxSHY3Z1Ax

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROKSİFAM’ı ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROKSİFAM anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız PROKSİFAM kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

PROKSİFAM kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

PROKSİFAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROKSİFAM’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROKSİFAM’ın genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımında etkilenmesi beklenmez.

Ancak kullandığınız bütün ilaçları yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle probenesid (gut için kullanılır) kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz.

Sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazolü famotidinden 2 saat önce alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. proksi̇fam nasıl kullanılır?proksi̇fam’ı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinudyengkuolnatrnolıre:dilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83SHY3RG83Z1AxSHY3Z1Ax

Yetişkin ve adolesan dozu olarak:

Gastrik ülser, duodenal ülser, gastroözefageal reflü hastalığı (GÖRH), peptik ülser tedavisi, patolojik gastrik hipersekretuvar durumları ve stres ülseri tedavisinde: Her 12 saatte bir 20 mg intravenöz enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanır.

Aspirasyon pnömonisinin önlenmesinde: Operasyon öncesi gece ve operasyon sabahı olmak üzere iki kez 20 mg intramusküler olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

PROKSİFAM damar içine veya kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanmasına gerek duyulmaz.

Özel kullanım durumları:

Pentagastrin ve histamin testleri adı verilen bazı alerjik deri testlerini bozacağı için 24 saat önceden ilaç kullanımı bırakılmalıdır. Alerjik deri testlerinde yanlış negatif sonuçlara neden olur. Serumda transaminazları (başlıca kas ve karaciğer hücrelerinde bulunan enzim çeşidi) artırabilir.

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır.

Eğer PROKSİFAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROKSİFAM kullandıysanız:

PROKSİFAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresi nden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83SHY3RG83Z1AxSHY3Z1Ax

PROKSİFAM’ı kullanmayı unutursanız

PROKSİFAM’ı kullanmayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROKSİFAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Famotidin enjeksiyon ile enjeksiyon bölgesinde geçici tahriş gözlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi PROKSİFAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROKSİFAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk, solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvar sayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip beyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma
Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabın göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)
Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildin soyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)
Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Baş ağrısı, sersemlik hissi
Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan

İştahsızlık
Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz
Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu
Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
Bitkinlik, yorgunluk
Ateş

Seyrek

Jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir; ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Çok seyrek

Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında normalden farklılık ortaya çıkması
Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem), küçük hava kanallarının duvarındaki kasların ani kasılması (bronkospazm))
Konvülsiyon grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), Bu belge 50p70arsaeysıltıeEzleik (trdonoikkİumnzamKaandunuuyuuyasruınncadealekatrlognıilkaomlarak bimozzaluankmluıştğıru. D),okuüymkanuhthtpas:l/i/wvwewy.taurkuiyyek.guovs.utr/zsalgulikk-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83SHY3RG83Z1AxSHY3Z1Ax
PROKSİFAM’ın bulunduğu ilaç grubu olan H2 reseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri
Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
Göğüs kafesinde sıkışma hissi
Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğer içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit (bir karaciğer iltihabı)
Saç dökülmesi, deride yaygın soyulmalar, kabarcıklar ve ağız içi gibi müköz membranlarda yaralar ile belirgin Stevens Johnson sendromu ve kimi zaman ölümcül toksik epidermal nekroliz olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonları
Eklem ağrısı, kas krampları,
İktidarsızlık, libido azalması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. proksi̇fam’ın saklanması

PROKSİFAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında saklandığında 48 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROKSİFAM’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROKSİFAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

K-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Erişkin ve adolesan dozu olarak;

Duodenum ülseri ve Zollinger-Ellison sendromu, sistemik mastositazis, multipl endokrin adenomatezis gibi patolojik gastrik hipersekretuvar durumlarda: Her 12 saatte bir 20 mg intravenöz çözelti şeklinde veya intravenöz infüzyon şeklinde verilir.

Aspirasyon pnömonisinin proflaksisinde: Operasyon öncesi gece ve operasyon sabahı olmak üzere iki kez 20 mg intramüsküler olarak uygulanır.

Uygulama şekli

İ.M/İ.V enjeksiyon şeklinde kullanılır.

İntravenöz uygulamada çözücüsü ile eritildikten sonra en az 2 dakika sürede verilir. İntravenöz infüzyon şeklinde ise her 12 saatte bir 20 mg PROKSİFAM, %0,9 sodyum klorür, %5–10 dekstroz, laktatlı ringer, %5 sodyum bikarbonat gibi uygun İ.V. çözeltiler ile 100 ml’ye seyreltilerek 15–20 dakika sürede verilir.