KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PROGYNEX %1 JEL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PROGYNEX %1 jel
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Progesteron 1g (100 g için)
Polioksil kastor yağı
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Jel
Sıkı kapatılmış alüminyum laklı tüpte alkol kokulu, hafif opalesens, yarı şeffaf jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
PROGYNEX jel, memelerdeki progesteron eksikliğine bağlı iyi huylu meme hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Lokal progesteron substitusyonu ile bu bölgelerde vasküler ve selüler progestojenik etki sağlanır.
Bening Meme Patolojisi:
– Mastodiniler
– Mastopatiler
– Rezidivlerin önlenmesi (kistler, adenofibromlar).
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünlük doz, her bir meme için 2,5 g olup, meme temizliği yapıldıktan sonra meme üzerine spatül yardımıyla sürülerek uygulanır. tedaviye adet dönemleri de dahil ara vermeden devam edilmelidir.
Jel haricen kullanılır, yutulmamalıdır.
1. Her iki meme uygun şekilde temizlenir ve kurulanır
2. Uygulama spatül’ü üzerindeki işaretli çukur alan içine jel sıkılarak doldurulur. Buradaki jel’in miktarı 2.5 g’dır. Bu miktar jel, bir meme üzerine jel tamamen emilene kadar sürülerek ovmadan ve masaj yapmadan uygulanır.
3. Aynı işlem diğer meme için tekrarlanır.
4. Uygulamadan sonra eller yıkanır.
Yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Yeterli çalışma bulunmamaktadır.
Yeterli çalışma bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Aktif maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık, Bölüm 6.1’e bakınız.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.
Bu ürün hidrojenize polioksil kastor yağı içermektedir ve bu nedenle deri reaksiyonlarına sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Kullanım için önlemlere tabi konular
+ Enzimatik indükleyiciler
Azalmış progestasyonel etkinlik.
Antikonvülsan indükleyicinin uygulanması sırasında ve durduktan sonra hormonal tedavinin dozajının klinik olarak izlenmesi ve olası uyarlanması.
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulanan kadınlar ve kontrasepsiyon ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
PROGYNEX için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Progesteron anne sütü ile atılmaktadır ve PROGYNEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği ve fertilite hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor: Menstrüasyon süresinde kısalma veya arada kanamalar
Bilinmiyor: Alerjik döküntü
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Progestojenler
ATC kodu: G03DA04
Progesteron aktivitesi, estrojen reseptörlerini blokajı sebebiyle dokulardan sıvı emiliminin düzelmesine ve süt kanallarının kompresyonunun azaltmasına dayanır. Ayrıca bu aktivite, prolaktin reseptörlerinin blokajı nedeniyle lactopoezisin azalmasını sağlar. Lokal uygulama sonucu uygulama bölgesinde progesteron konsantrayonu yüksek seviyelere ulaşamaz ve sistemik etki oluşturmaz. Dolayısıyla sistemik etki nedeniyle gelişen yan etkiler lokal uygulamada gözlenmez.
Etki Mekanizması:
PROGYNEX, meme dokusundaki progesteron konsantrasyonunu artırır. PROGYNEX’ in etkin maddesi progesterondur. Progesteron, meme dokusundaki estrojen reseptörlerinin ekspresyonunu azaltır. Ayrıca estradiolu daha az aktif olan estron formuna oksitleyen ve daha sonra inaktif formdaki estron sülfata dönüşümünü sağlayan enzim olan 17-beta-hidroksisteroid dehidrojenaz’ ı stimüle ederek aktif estrojen seviyelerini düşürür. Bu nedenle, progesteron meme dokusunda estrojenin proliferatif aktivitesini kısıtlar.
Transdermal gestajen uygulaması glandüler epitelin ve damar ağının kalınlaşmasını sağlar bunun sonucunda kapiller permabilite azalır ve meme dokusundaki ödemde azalma ve mastalji semptomlarının iyileşmesini sağlar.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Prolaktin, estradiol ve progesteronun serum konsantrasyonlarının incelendiği bir çalışmada progesteron uygulamasından bir saat sonra meme dokusunda maksimum absorbsiyonda hormon seviyelerinin hemen hemen değişmez olduğu gözlenmiştir.
Progesteronun kütanoz uygulaması sonucu yaklaşık olarak dozun %10’u emilir. Yani bir defalık uygulamada (5 gram jel) 0.005 g progesteron dokulara (meme) uygulanmış olur.
Dağılım:
Kana karışarak sistemik etki meydana getirmediği kanıtlanmıştır. Bu nedenle genel progesteron yayılması yoktur.
Biyotransformasyon:
Progesteron, transdermal uygulamayla karaciğerde yıkıma uğramadan ve vücutta sistemik etki oluşturmadan meme dokusuna ulaşır.
Metabolizması lokaldir. Sadece memedeki kütan dokudan absorplanarak lokal etki gösterir. Buradaki adipoz doku ve salgı bezlerini etkiler.
Eliminasyon:
Böbrekler ile %50–60 oranında, safra ile %10'dan daha fazla elimine edilir. Böbrekler tarafından elimine edilen metabolitlerin miktarı corpus luteum fazına göre değişkenlik gösterir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Oktidodekanol
Karbomer 934P
Polioksil kastor yağı
Trietanolamin
Etanol
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Özel ölçekli spatülü ile birlikte 80 gramlık tüp.
100 gramında 1 gram progesteron vardır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇:
FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6
Üsküdar/İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
223/81
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 01.03.2010
Ruhsat yenileme tarihi: