KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PROGESTAN 200 MG YUMUŞAK KAPSÜL
1. BE
PROGESTAN 200 mg Yumuşak Kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Doğal mikronize progesteron 200 mg
Araşit yağı 298 mg
Lesitin (soya) 2 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Yumuşak kapsül
İçinde beyaz homojen yağlı viskoz sıvı bulunan beyaz opak oval yumuşak kapsüller
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Ortalama günlük doz 200–400 mg progesterondur.
– 1 kapsül akşam yatarken veya 1 kapsül sabah , 1 kapsül akşam yatarken alınır.
– Luteal yetmezliklerde, premenstrüel sendrom, benign mastopatiler, menstrüel düzensizlikler, premenopoz; 10 gün süreli siklik tedavi uygulanır (her siklusda 17.günden 26.güne kadar dahil)
– Menopozun yerine koyma tedavisinde estrojenlerin tek başına kullanılması tavsiye edilmez (hiperplazi riski). 3 haftalık estrojen uygulamasına son 2 hafta progesteron ilave edilir (10 gün süre ile 200–400 mg/gün dozlarında) ve bundan sonra 1 hafta tedaviye ara verilir (menstrüel kanama meydana gelir).
– Luteal yetmezliğin neden olduğu kısırlık tedavisinde termik eğrinin durumuna göre menstrüasyonun 17.gününden itibaren günde 2 kapsül.
– Menstrüasyon bozukluklarında, menstrüel kanamaların düzelmesine kadar.
– Düşük tehdidi varsa ya da luteal yetmezlik nedeniyle meydana gelen tekrarlayan abortusların önlenmesi için 3 doz halinde günde 2 kapsül kullanılır. Bazen doz günde 3 kapsüle çıkartılır.
Oral yolla kullanılır.Verilen dozlara kesinlikle uyulmalıdır. Biyoyararlanımı artacağından tok karnına alınması tavsiye edilir.
Böbrek yetmezli ği: Progesteronun dispozisyonu üzerine böbrek hastalığının etkisi çalışılmamıştır. Progesteron metabolitleri böbrekler ile atıldığından progesteron kapsüller dikkatli kullanılmalı ve böbrek yetmezliği olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Karaci ğer yetmezli ği: Progesteronun dispozisyonu üzerine karaciğer hastalığının etkisi çalışılmamıştır. Ancak, progesteron karaciğerde metabolize edildiğinden ciddi karaciğer fonksiyon yetmezliği ya da hastalığı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Eğer hafif ya da orta derecede karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastaların progesteron ile tedavi edilmesi gerekiyorsa bu hastalar dikkatlice izlenmelidir.
Progestan kapsül, çocuklarda kullanılmaz.
Genç hastalardan farklı olabilecek yanıtları saptamak için 65 yaş ve üzerindeki hastalarda progesteron ile yapılan çalışmalarda hasta sayısı yeterli değildir. Diğer bildirilen çalışmalarda da yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıt farklılığı tanımlanmamıştır. Genel olarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarının azalması ve eş zamanlı rahatsızlık ya da diğer ilaç tedavilerinin sonucu olarak yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli yapılmalı ve doz aralığının en düşüğü ile başlanmalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
– Progesteron ve formüldeki yardımcı maddelere alerjisi olanlarda
– Trombofilebit, tromboembolik hastalıklar, serebral apopleksi veya geçmişinde bunları geçirmiş olanlarda
– Ağır karaciğer yetmezliği veya hastalığında
– Bilinen veya şüphelenilen meme veya genital organ karsinomlarında
– Nedeni belli olmayan vajinal kanamalarda
– Ölü embriyo abortusunda kontrendikedir
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
– Hastanın geçmişinde depresyon tablosu var ise bunu arttırabileceğinden hasta izlenmeli ve böyle bir durumda ilaç bırakılmalıdır.
– Sıvı retansiyonuna neden olacağından ve bundan dolayı şikayetleri artabilecek olan epilepsi, migren, astım, diyabet ve renal fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatli olunmalıdır.
– Ani görme kaybı, diplopi, migren proptozis, embolik rahatsızlıkların belirti veya semptomları gibi ani görülen durumlarda ilaç kesilmelidir.
– Uyku hali oluşturabilme riski nedeni ile gece yatarken alınması tavsiye edilmelidir.
– Aşağıdaki testler hasta izlenmesinde çok önemlidir;
Her 6–12 ayda bir fiziksel muayene (özellikle meme ve pelvik organlara dikkat edilmeli), karaciğer fonksiyon testleri, Papanicolau testi.
Progestan, fıstık yağı (araşit yağı) içermektedir. Bu nedenle fıstığa alerjisi olan hastalar tarafından asla kullanılmamalıdır.
Progestan lesitin (soya) içermektedir. Bu nedenle fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.
4.5. Di
Bromokriptin'le bir arada kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Çünkü progestinler amenore ve/veya galaktore meydana getirerek bromokriptinin etkisini bozabilir. Ketokonazol sitokrom P4503A4 inhibitörüdür ve bu nedenle bilinen diğer enzim inhibitörleri gibi progesteronun biyoyararlanımını arttırır. P4503A4 indükleyiciler olan karbamazepin, fenitoin, rifampin ve aminoglutemid progesteronun hepatik metabolizmasını arttırarak etkisini azaltabilir.
Gıda-bitkisel ilaç etkileşmesi: Gıdalar oral biyoyararlanımını arttırır, St John’s wort progesteron düzeyini azaltabilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b
Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Bununla beraber progesteron kullanan gebe kadınların bebeklerinde doğumsal defekt riskinde artış olabilir. Bu nedenle ilaç gebelerde hekim kontrolünde eğer gerekliyse kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi: Progesteron kullanan gebe kadınların bebeklerinde doğumsal defekt riskinde artış olabilir. Bu nedenle ilaç gebelerde hekim kontrolünde kullanılabilir.
Gebeliğin ilk 4 ayı boyunca progesteron kullanan kadınlardan doğan çocuklarda görülme riski olan durumlar dişi bebeklerde maskülinizasyon, erkek bebeklerde hipospadias’dır.
Laktasyon dönemi: Progestinler değişik miktarlarda anne sütü ile atılır. Süt emen çocuktaki potansiyel advers etkileri bilinmemektedir; bu yüzden emziren annelerin progestin kullanmaması tavsiye edilmektedir.
Üreme yetene ği/Fertilite: Deney hayvanlarındaki üreme ile ilgili incelemeler, ilacın fötotoksik etkisinin bulunmadığını göstermiştir. Yüksek dozları fertiliteyi etkileyebilir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden araç ve makine kullanırken tedbirli olunmalıdır. Bu nedenle gece yatmadan önce alınması tavsiye edilir.
4.8.
Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
> 1/10
> 1/100 ila < 1/10
> 1/1000 ila < 1/100
> 1/10.000 ila < 1/1000
< 1/10.000
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: Baş dönmesi (%16), baş ağrısı (%10)
Yaygın: Sinirlilik (%5)
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, Konfüzyon, uykusuzluk, konuşma bozuklu
Çok yaygın: Göğüs ağrısı (%11), yorgunluk (%10)
Yaygın olmayan: Ödem
Yaygın: İskelet ağrıları (%6)
Yaygın olmayan: Artritis, bacak krampları, hipertoni, adele rahatsızlıkları, miyalji
Yaygın: Üst solunum yolları infeksiyonları(%5)
Yaygın olmayan: Bronşit, nazal konjesyon, faranjit, pnömonitis, sinüsit
Yaygın olmayan: Kulak ağrısı
Yaygın olmayan: Anksiyete, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, kişilik değişiklikleri
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, Palpitasyon, Angina pektoris
Yaygın olmayan: Akne, siğil
Yaygın olmayan: Üriner enfeksiyonlar, Vaginal kuruluk, lökore,uterin fibroidi,vaginitis ve mantar
Yaygın: Viral enfeksiyon (%7)
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ateş
4.9. Doz a
Doz aşımıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Bazı hastalara olağan doz fazla gelebilir.
– Stabil olmayan endojen bir progesteron salgılanmasının yeniden ortaya çıkması veya bu durumun ısrarla sürmesi halinde, ürüne karşı hassasiyet gösterilmesi durumunda doz azaltılır.
– Gün içinde uyuklama hali, baş dönmesi görülebilir. Bu durumda gece yatarken 2 kapsül alınır (her siklus için 10 gün süre ile).
– Menstrüasyon süresinin kısalması durumunda, tedavi başlangıcının tarihi değiştirilir; örneğin menstrüasyonun 17.gününde değil de 19.gününde tedaviye başlanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Progestojenler
ATC kodu: G03DA04
Corpus luteum doğal progestojen olan progesteronun primer kaynağıdır ve plasenta gebeliğin sürdürülmesini sağlamak için progesteron salgılamayı sürdürür. Progestan Yumuşak Kapsül oral olarak kullanılır. Mikronizasyon ve yağlı çözücü kullanımı, doğal progesteronun sadece oral yolla değil, özellikle uzun süreli tedavilerde vajinal olarak kullanımını da mümkün kılmıştır. Doğal progesteron progestojenik etkinliğinin yanısıra anti-estrojen, anti-androjen (zayıf), anti-aldosteron ve gestojen etkinliğine sahiptir. Uzun süreli „estrojen-yerine-koyma-tedavisi“ gören postmenopozal kadınlardaki günde bir kez Progestan uygulaması (200 mg), proliferasyonu ve hiperplaziyi etkili olarak önlemektedir. Estrojen yerine koyma tedavisi menopoz dönemindeki kadınlarda estradiol eksikliğine bağlı birçok semptomu giderir. Lipid profili, koagülasyon faktörleri, glukoz toleransı, ağırlık ve kan basıncı üzerine sentetik progestinlerden farklı olarak hiçbir yan etkisi yoktur.
5.2. farmakokinetik özelliklerprogesteron doğal bir projestindir. kimyasal yapısı insanda üretilene özdeştir.
Progesteron, beyaz, beyazımsı renkte kristale tozdur. Suda çözünmez, alkolde kolaylıkla çözünür, aseton ve yağ asitlerinde zor çözünür. Polimorfizm gösterir.
Progestan yumuşak kapsül, içinde beyaz homojen yağlı viskoz sıvı bulunan beyaz opak oval yumuşal kapsüllerdir.
Emilim: Progestan'ın oral absorbsiyonu çok iyidir. Alındıktan 3 saat sonra plazmada doruk seviyeye ulaşılır. Mutlak biyoyararlanımı bilinmemektedir. Serum progesteron konsantrasyonu doğrusaldır.
Dağılım: Progesteron, yaklaşık olarak %96–99 oranında serum proteinlerine, öncelikle serum albumin (% 50 – 54) ve transkortin (% 43 – 48)’e bağlanır.
Biyotransformasyon: Progesteron, karaciğerde büyük oranda pregnandioller ve pregnanolonlara metabolize edilir. Pregnandioller ve pregnanolonlar, karaciğerde glukuronid ve sülfat metabolitlerine dönüşür. Safra ile atılan ve dekonjuge olan progesteron metabolitleri, indirgeme, dehidroksilasyon ve epimerizasyon ile bağırsaklarda metabolize edilir.
Eliminasyon: Pregnandiol ve pregnanolon’ün glukuronit ve sülfat konjugatları safra ve idrar ile atılır. Safra ile atılan progesteron metabolitleri, enterohepatik dolaşıma girebilir ya da feçesle atılabilir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum : Serum progesteron konsantrasyonlarının postmenopozal kadınlara 100 mg/gün – 300 mg/gün doz aralığında 100 mg progesteron çoklu doz uygulamasını takiben dozla orantılı ve doğrusal olduğu görülmüştür. 300 mg/gün’ün üzerindeki dozlar kadınlarda çalışılmamış olmasına karşın erkeklerde yapılan bir çalışmadan serum konsantrasyonlarının 100 mg/gün – 400 mg/gün arasında dozla orantılı ve doğrusal olduğu görülmüştür.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Progesteronun karsinojenik ve mutajenik etkisi spesifik olarak belirlenmemiştir.
Mikronukleus testlerde ve Ames testinde mutajenik cevap görülmemiştir. İnsan çalışmaları yapılmamıştır. Tazılarda medroksiprogesteron ile yapılan çalışmalarda progesteron verilmesi sonucunda malign meme nodüllerinde artış saptanmıştır. Kontrol tazılarda da arasıra nodül oluşmasına rağmen progesteron kullananlardaki nodüller daha büyük, sayısı çok ve malign metastazla birliktedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Araşit yağı
Lesitin (soya)
Kapsül:
Jelatin
Gliserin
Titanyum dioksit
6.2. geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4
25 C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteli
30 yumuşak kapsüllük Alu / PVC blister ambalajlar
6.6. Be
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü yönetmelikler”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64–66
Üsküdar / İSTANBUL
8. ruhsat numarasi (lari)
217/50
9.
İlk ruhsat tarihi: 22.12.2008
Ruhsat yenileme tarihi: