KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PROCTOLOG SUPPOZITUVAR
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PROCTOLOG 10 mg/120 mg suppozituvar
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 suppozituvarda;
Ruskogenin 0,01 g
Trimebutin 0,12 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Suppozituvar
Beyaz-sarımtrak, mermi şeklinde, homojen düzgün suppozituvarlar
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
PROCTOLOG hemoroid krizleri sırasında ağrılı ve kaşıntılı anal semptomların ve fissürlerin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekligünde 1 - 2 suppozituvar kullanılması önerilir.
PROCTOLOG suppozituvar, günde 1 – 2 defa anal bölgeye uygulanır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği hakkında yeterli bilgi yoktur.
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
PROCTOLOG, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 6.1).
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROCTOLOG kullanılması, diğer anal hastalıkların tedavisine ara verilmesini gerektirmez.
Tedavi kısa süreli olmalıdır. Eğer semptomlarda 2 gün içerisinde herhangi bir iyileşme görülmez ise, tedaviye ara verilmeli ve hasta tıbbi tavsiye almalı veya tedavi gözden geçirilmelidir. Proktolojik bir muayene önerilmektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PROCTOLOG ile bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.
PROCTOLOG ile özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
PROCTOLOG ile pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) PROCTOLOG ile tedaviniz sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanma gereksiniminizi doktorunuza danışınız.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Tedbir olarak trimebutinin gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı tercih edilmez. Anneye ve bebeğe beklenen hiçbir zararlı etkisi olmaması durumunda, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde sadece gerekli olduğu durumlarda kullanılması düşünülebilir. PROCTOLOG, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Trimebutin laktasyon döneminde kullanılabilir ancak ruskogeninin laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PROCTOLOG’un araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*^
Yaygın olmayan: Presenkop, senkop
Yaygın olmayan: Döküntü
Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis*,eritema multiforme*, toksik deri döküntüsü*, eksfoliyatif dermatit*, kontakt dermatit*, dermatit*, eritem*, prurit*, ürtiker* gibi ciddi deri reaksiyonları
*Trimebutin için pazarlama sonrası bildirilen yan etkiler
** Trimebutinin esas olarak enjekte edilebilir formülasyonu için gözlemlenmiştir.
f Trimebutin için pazarlama sonrası bildirimlerde ilaca aşırı duyarlılık raporlanmış olup genel olarak deriyi kapsamaktadır (örn. Kontakt dermatit, dermatit, prurit, ürtiker)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için hemoroid ve anal fissürlerin tedavisi için diğer ajanlar, Antihemoroidaller
ATC kodu: C05AX03
PROCTOLOG’da iki etkin madde bulunur. Trimebutin, muskülotrop antispazmodik etkili bir madde olup, ruskogenin ise venotonik ve damar koruyucu özellikler gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Rektal uygulamayla ilgili emilim bilgisi yoktur. Trimebutinin oral tablet kullanım sonrası kan doruk seviyeleri 1–2 saat sonra elde edilir.
Dağılım:
Yeterli veri mevcut değil
Biyotransformasyon:
Yeterli veri mevcut değil
Eliminasyon:
Rektal uygulamayla ilgili emilim bilgisi yoktur. Trimebutinin oral tablet kullanım sonrası temel olarak idrarla, hızlı eliminasyonu sağlanır (ortalama 24 saatte %70).
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Yeterli veri mevcut değil
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda trimebutinin herhangi bir teratojenik etkisi ile karşılaşılmamıştır. Ruskogenin ile yapılmış herhangi bir çalışma mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Yarı sentetik katı gliseritler
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, PVC/PE blister ambalajda 10 adet
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Pfizer PFE Ilaçlari A.S.
Muallim Naci Cad No:55
34347 Ortaköy-ISTANBUL
Tel : (0–212) 310 70 00
Faks : (0–212) 310 70 58
8. ruhsat numarasi
233/80