KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PROCTO-GLYVENOL %20+%2 KREM
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PROCTO-GLYVENOL %5+%2 Krem
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: 100 g krem 5 g tribenosid ve 2 g lidokain hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Metil paraben, propil paraben
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Krem
Zayıf ve karakteristik kokulu, beyaz, homojen krem
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
PROCTO-GLYVENOL, dış ve iç hemoroidlerin tedavisinde endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekliakut belirtiler kaybolana kadar sabah ve akşam uygulanmalıdır. daha sonra doz günde bir defa olacak şekilde azaltılabilir.
30 g krem (1 tüp) yaklaşık 20–30 defa uygulama için yeterlidir.
Rektal yoldan uygulanır.
– PROCTO-GLYVENOL krem, iç hemoroidlerin tedavisinde, yanında bulunan kanülle (kanül tüpe takılır.) uygulanır.
– Kullanmadan önce koruyucu kapak çıkarılır ve kullanıldıktan sonra yerine takılır.
PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
PROCTO-GLYVENOL’ün çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
PROCTO-GLYVENOL’ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3 kontrendikasyonlar
PROCTO-GLYVENOL, tribenosid, lidokain hidroklorüre veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PROCTO-GLYVENOL, ağır karaciğer hasarı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
PROCTO-GLYVENOL ile hemoroidin tedavisinde, ilaçla tedavinin yanı sıra anal bölgenin temiz tutulması, yeterli egzersiz yapılması ve dışkının yumuşak kalmasını sağlayacak herhangi bir önlemin alınması önerilir.
Özellikle geniş deri yüzeylerinde ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandıklarında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
PROCTO-GLYVENOL krem, setil alkol içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
PROCTO-GLYVENOL krem, metil paraben ve propil paraben içermektedir. Bunlar alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PROCTO-GLYVENOL krem’in kapağı lateks lastik içermektedir. Ciddi allerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PROCTO-GLYVENOL için herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PROCTO-GLYVENOL gebelik döneminde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
PROCTO-GLYVENOL gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. PROCTO-GLYVENOL, önerilen doz aşılmadıkça, hamileliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir.
Emzirmekte olan kadının tribenosid ya da lidokain’e sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. PROCTO-GLYVENOL önerilen doz aşılmadıkça emzirme döneminde kullanılabilir.
PROCTO-GLYVENOL’ün üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır.
Tribenosid için sınırlı genotoksisite verileri mutajenik potansiyel varlığını göstermemektir. Lidokain için sınırlı sayıda kanıt üreme üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermektedir. Ayrıca, teratojen ve genotoksik özellik taşımamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PROCTO-GLYVENOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjinörotik ödem, yüz ödemi, bronş spazmı ve kardiovasküler bozukluklar dahil anafilaktik reaksiyonlar
Seyrek: Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi cilt reaksiyonları görülmüştür. Bu bulgu ve belirtiler uygulama yerinden farklı yerlerde de görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
PROCTO-GLYVENOL’ün aşırı dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.
PROCTO-GLYVENOL’ün kazara ağızdan alınması durumunda, midenin yıkanması, daha sonra semptomatik tedavi uygulanması ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antihemoroidaller
ATC kodu: C05AX05
Etki mekanizması:
PROCTO-GLYVENOL hemoroidin başlıca anal bölgede sekonder enflamasyonuna bağlı semptomlarını (ağrı, acı, kaşıntı, gerginlik) kısa sürede giderir. Tribenosid kapiler permeabiliteyi azaltır ve vasküler tonusu düzeltir. Ayrıca antiinflamatuvar özelliği vardır ve inflamasyon ve ağrının oluşumunda mediyatör olarak rol oynayan pek çok endojen madde üzerine antagonist etki gösterir. Lidokain lokal anestezik bir ajandır ve hemoroide bağlı kaşıntı, ağrı ve acıyı giderir.
5.2 farmakokinetik özellikler
Tribenosid
Emilim: Tribenosid supozituvar şeklinde uygulandığında sistemik biyoyararlanımı, oral veya intravenöz uygulandığındaki biyoyararlanımının %30’udur. PROCTO-GLYVENOL rektal kremin içeriğindeki tribenosidin %2–20’si ciltten absorbe olur.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Tribenosid vücutta yaygın olarak metabolize edilir. 1 supozituvar uygulandığında dozun %20–27’si metabolitleri şeklinde idrarla atılır.
Lidokain
Emilim: Lidokain mukoz membranlardan kolay absorbe edilir, sağlam deriden absorpsiyonu ise zayıftır. Rektal uygulamadan sonra biyoyararlanımı yaklaşık %50’dir. 300 mg kadar yüksek doz lidokain hidroklorür içeren 1 supozituvar uygulanmasından 112 dakika sonra pik plazma konsantrasyonlarının ancak 0,70 mcg/mL olduğu bildirilmiştir.
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Karaciğerde hızla metabolize edilir, metabolitleri ve %10’dan daha az değişmemiş lidokain idrarla atılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Tribenosid: Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi araştırmaları, oral uygulamada toksik bir özellik taşımadığını göstermiştir. Farmakokinetik veriler, ilacın emiliminden sonra metabolizmanın hızlı bir şekilde ilacı tamamen temizlediği göstermiştir. Rektal uygulama, minimum sistemik maruziyet ile etkili lokal konsantrasyonu sağlar, bu nedenle oral tribenosidden farklı bir toksik profil oluşturması beklenmez.
Lidokain: Lidokainin akut toksisite çalışmalarında, ilk geçiş etkisi nedeniyle, oral uygulama ile intravenöz uygulamaya göre daha düşük toksisite gözlenmiştir. Rektal uygulama ile oral ve intravenöz uygulamalar ile elde edilen plazma seviyelerinin arasında seviyeler ile sonuçlanmıştır. Lidokain için klinik dışı tekrarlayan doz toksisitesi çalışmaları yoktur.
Tribenosid: Üreme toksisitesi çalışmaları mevcut değildir. Sınırlı genotoksisite verileri, tribenosid için mutajenik potansiyel varlığını göstermemektir.
Lidokain: Sınırlı sayıda kanıt, lidokainin üreme üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermektedir. Ayrıca, teratojenik ve genotoksik özellik taşımaz.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Makrogol setostearil eter (Cetomacrogol 1000)
Setil alkol
Izopropil palmitat
Sıvı parafin
Metil paraben (metil parahidroksi benzoat)
Propil paraben (propil parahidroksi benzoat)
Sorbitan stearat (Alcacel 60)
Sorbitol solüsyon
Stearik asit
Saf su
6.2 geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
İçi laklı (epoksi fenolik rezin), lateks bağlantılı polietilen kapaklı ve polietilen kanüllü alüminyum tüpler.
30 g’lık bir tüp içeren ambalajlarda.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.
No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ
Tel : 0282 999 16 00
8. ruhsat numarasi
231/73
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk Ruhsat Tarihi: 18.05.2011
Ruhsat Yenileme Tarihi: –