PRO-FLEX %0,9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ-ÇETINKAYA - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 9 gram sodyum klorür (tuz) içerir.

Yardımcı maddeler: Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 7.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır?

d. olası yan etkiler nelerdir?

5.

PRO-FLEKS % 0.9SODYUMKLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ vücudun temel yapı taşlarından olan sodyum ve klorür iyonlarını içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında ise yarar.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ, 500 ve 1000 mİ' lik PP torbada sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. pro-fleks % 0.9 sodyum klorür i̇zotoni̇k çözelti̇si̇’ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’ni aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda aleıjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Aleıjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ birçok hastada emniyetli t ir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşın tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

• – konjestif kalp yetmezliği,

• – ciddi böbrek yetmezliği,

• – idrar yollannda tıkanıklık,

• – vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer,

• – bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompamn çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Eu ilaç size uygulanırken kullanılan borulann (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir, Aynca yalmzca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

FRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİ Sİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Tacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

FRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

FRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

FRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan Önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

FRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ, karbenoksolon, kortikosteroid veya kortikotropin kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

■I. PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ nasıl kullandır?

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş gruplan

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşklarda kullanım:

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ kullandıysanız:

PRO-FLEKS %0.9 SODYUMKLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’nin kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ’™ kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR İZOTONİK ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

E lulunmamaktadır.

4.

Tüm ilaçlar gibi, PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR ÎZOTONİK ÇÖZELTİSÎ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir ve normal tedavi koşullarında yan etkilerin ortaya çıkması beklenmez.

Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülebilen yan etkiler olup görülme sıklıkları bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Damarlar içinde pıhtı oluşumu

Kanama

• – Vücutta tuz (sodyum) birikimi

• – Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp yetmezliğinde ağırlaşma

• – Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)

• – Baş ağrısı

• – Baş dönmesi

• – Huzursuzluk hali

• – Aşın uyanlabilirlik hali

• – Kasılmalar

Koma ve ölüm

• – Kalp çarpıntısı (taşikardi)

• – Tansiyonda yükselme

• – Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)

Solunum yavaşlaması

Solunum durması

• – Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

• – Terlemede azalma

• – Kaslarda seğirme ve sertleşme

Böbrek yetmezliği

• – Ateş, halsizlik

• – Uygulamanın yapıldığı yerde ağrı

• – Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

• – Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerinin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi c.urumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” konusuna tıklayarak ya e.a O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. pro-fleks % 0.9 sodyum klorür îzotoni̇k çözelti̇si̇’nin saklanması

PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR ÎZOTONİK ÇÖZELTÎSTni çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kurulusunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRO-FLEKS % 0.9 SODYUM KLORÜR ÎZOTONİK ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Adresi : Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Organize Sanayi Bölgesi No:l/120 Merkez Bolu

Üretici : Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş/BOLU

Eu kullanma talimatı 13.10.2014 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

torbada kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infuzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Uygulamadan önce torbanın içindeki havanın tümüyle boşaltılmadığı durumlarda, esnek plastik torbalardaki intravenöz çözeltilere akış hızını arttırmak amacıyla basmç uygulanması hava embolisine neden olabilir.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infuzyona kemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Torba’yı Açmak için:

• 1. Dış ambalajın sağlamlığım ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

• 2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

• 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığım sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığım ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

• 1. Torbayı asınız.

• 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

• 2. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

• 1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

• 2. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan torba içine eklenir.

• 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın u ygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

• 1. Setin klempi kapatılır.

• 2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

• 3. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan torba içine eklenir.

• 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

• 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

• 6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.