Priorix-Tetra 0.5 mL SC Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PRIORIX -TETRA 0.5 mL SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör

Kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği aşısı (canlı, zayıflatılmış)

Deri altına enjekte edilir.

Steril * Etkin maddeler: Kullanıma hazırlandıktan sonra 1 doz (0.5 mL):

Canlı zayıflatılmış kızamık virüsü1 (Schwarz suşu)

Canlı zayıflatılmış kabakulak virüsü1

(RIT 4385 suşu, Jeryl Lynn suşundan türetilmiş)

Canlı zayıflatılmış kızamıkçık virüsü2 (Wistar RA 27/3 suşu)

Canlı zayıflatılmış suçiçeği virüsü2 (Oka suşu)

• 1 tavuk embriyo hücrelerinde üretilmiştir

• 2 insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir

• 3 hücre kültürü enfektif dozu % 50

• 4 plaka oluşturan birimler * Yardımcı maddeler : Amino asitler, laktoz anhidr (sığır sütünden elde edilir), mannitol (E421), sorbitol (E420), medium 199, enjeksiyonluk su

Bu aşı eser miktarda neomisin sülfat içerebilir.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

• 1. PRIORIX-TETRA

nedir ve ne için kullanılır ?

• 2. PRIORIX-TETRA

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. PRIORIX-TETRA

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. PRIORIX-TETRA

’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• PRIORIX-TETRA 12 ay ila 12 yaş arası (12 yaş dahil) çocuklarda kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği virüslerinin sebep olduğu hastalıklardan korumak için 1

kullanılan bir aşıdır. Bazı durumlarda PRIORIX-TETRA 9 aylık olan çocuklara da verilebilir.

• PRIORIX-TETRA, cam flakonda beyaz ila hafif pembe toz ve aşıyı kullanıma hazırlamak için kullanıma hazır enjektörde berrak, renksiz enjeksiyonluk su şeklinde piyasaya sunulmuştur.
• PRIORIX-TETRA 2 ayrı iğne ile 1 veya 10’luk ambalajda veya iğnesiz 1, 10, 20 veya 50’lik ambalajda sunulur.
• PRIORIX-TETRA, kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği virüslerini içeren kombine bir canlı aşıdır. Virüsler canlıdır fakat normalde hastalığa sebebiyet veremeyecek kadar zayıflatılmıştır. PRIORIX-TETRA ile aşılanıldığında, kişinin bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) antikor oluşturarak kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği virüslerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı kişiyi koruyacaktır.

PRIORIX-TETRA canlı bir aşı olmasına rağmen, içindeki virüsler çok zayıflatıldığı için sağlıklı kişilerde hastalığa sebep olmaz.

Diğer tüm aşılarda olduğu gibi, PRIORIX-TETRA aşılananların tümünü tamamiyle korumayabilir.

2. priorix-tetra kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Çocuğunuzun PRIORIX-TETRA’nın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve yüz ve dilde şişme şeklinde görülebilir;
• Çocuğunuz daha önce kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve/veya suçiçeği aşılarından herhangi birine alerjik reaksiyon gösterdiyse;
• Çocuğunuzun neomisine (antibiyotik bir madde) alerjisi olduğu biliniyorsa. Bilinen bir kontak dermatitin (temas egzaması – neomisin gibi alerjiye neden olabilen ilaçlarla doğrudan temasa bağlı olarak ortaya çıkan deri döküntüsü) bir probleme neden olması beklenmez fakat önce doktor ile konuşulmalıdır;
• Çocuğunuzun akut şiddetli ateşli hastalığı varsa. Bu durumlarda aşılama hastalık geçene kadar ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi minör enfeksiyonlar problem yaratmaz, fakat önce doktor ile konuşulmalıdır;
• Çocuğunuzda herhangi bir hastalık (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü (HIV) veya Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu (AIDS) gibi) varsa veya bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaç kullanıyorsa. Bu durumda aşının uygulanması çocuğunuzun bağışıklık seviyesine bağlıdır.

PRIORIX-TETRA gebelere uygulanmamalıdır. Aşılamadan sonra 1 ay gebelikten kaçınılmalıdır.

PRIORIX-TETRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Çocuğunuzun ateşli havale hikayesi veya aile öyküsü varsa. Bu durumda aşılama sonrası 5 ila 12 gün ateş ortaya çıkabileceğinden, çocuğunuz yakından takip edilmelidir.
• Çocuğunuz yumurtanın içindeki proteinlere karşı alerjik reaksiyon geliştirdiyse;
• Çocuğunuzda kızamık, kabakulak veya kızamıkçık ile aşılama sonrası kolay morarma veya normalden daha uzun süren kanama gibi yan etki görüldüyse;
• Çocuğunuzun immün sistemi zayıflamışsa (örn. HIV enfekte ise). Bu durumda aşılama ile hastalığa karşı yeterli koruma sağlanamayabi­leceğinden çocuğunuz yakından takip edilmelidir.
• Aşılama sonrası 6 hafta salisilat içeren ilaçlar (ör: Aspirin vb…) kullanılmamalıdır. Çünkü bebeklerde doğal su çiçeği enfeksiyonu sırasında kullanılmasının beyin ve karaciğeri etkileyen ve nadiren ortaya çıkan bir hastalık olan Reye Sendromu görülmesine sebep olduğu düşünülmektedir.

Eğer çocuğunuz kızamık veya suçiçeği olan bir kişi ile temastan sonraki 72 saat içinde aşılanırsa, PRIORIX-TETRA çocuğunuzu belli bir ölçüye kadar hastalığa karşı koruyacaktır.

Aşılandıktan sonra 6 haftaya kadar çocuğunuz mümkün olan her durumda aşağıdaki kişilerle yakın temastan kaçınmayı denemelidir:

• – Hastalıklara karşı düşük dirençli kişiler

• – Suçiçeği geçirmemiş veya suçiçeğine karşı aşılanmamış gebe kadınlar.

• – Suçiçeği geçirmemiş ya da suçiçeğine karşı aşılanmamış annelerin yenidoğan bebekleri

Herhangi bir enjeksiyon öncesinde ya da ardından baygınlık gelişebilir; bu nedenle çocuğunuz önceki bir enjeksiyonda bayıldıysa doktor ya da hemşirenize söyleyiniz.

Diğer aşılar gibi PRIORIX-TETRA da çocuğunuzu suçiçeği hastalığına yakalanmaktan tamamen koruyamaz. Bununla birlikte, aşılanıp suçiçeğine yakalanan kişilerde hastalık, aşılanmayanlara kıyasla genellikle çok hafif olur.

PRIORIX-TETRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRIORIX-TETRA çocuklarda endikedir, gebe kadınlara uygulanmamalıdır. Aşılama sonrası 1 ay gebe kalmaktan kaçınılmalıdır. Bunun için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebe kalmayı planlıyorsanız, aşı yapılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PRIORIX -TETRA’nın kullanılıp kullanılmaması konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Yetişkinlerde kullanılmadığı için bu bilgiye ihtiyaç yoktur.

PRIORIX-TETRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRIORIX-TETRA sorbitol içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğu söylenmişse, çocuğunuza bu aşı uygulanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PRIORIX-TETRA laktoz içerir. Kullanım yolu (parenteral) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

PRIORIX-TETRA mannitol içermektedir. Kullanım yolu (parenteral) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

PRIORIX-TETRA neomisin içerebilir. Daha önce neomisine karşı alerjik reaksiyon göstermiş hastaların bu aşıyı kullanmamaları gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşılama sonrası 6 hafta salisilat içeren ilaçlar (ör: Aspirin vb…) kullanılmamalıdır. Çünkü bebeklerde doğal suçiçeği enfeksiyonu sırasında kullanılmasının beyin ve karaciğeri etkileyen ve nadiren ortaya çıkan bir hastalık olan Reye Sendromu görülmesine sebep olduğu düşünülmektedir.

PRIORIX-TETRA diğer aşılarla, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanması kaydıyla aynı anda verilebilir.

Eğer çocuğunuza tüberkülin testi (tüberküloz için deri testi) yapılması gerekiyorsa aşılamadan önce veya PRIORIX-TETRA ile aşılama ile aynı anda yapılmalı ya da aşılamadan 6 hafta sonra yapılmalıdır, aksi halde yalancı negatif sonuç elde edilebilir.

Eğer çocuğunuza son 3 ayda kan nakli ya da insan antikorları (immünoglobulinler) uygulandıysa, PRIORIX-TETRA’ya antikor cevabı düşük olabilir. Bu sebeple PRIORIX-TETRA uygulanmadan önce en az 3 ay beklenmesi tavsiye edilmektedir.

Eğer çocuğunuz reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verini z.

3. priorix-tetra nasıl kullanılır?priorix-tetra 12 ay ve 12 yaş arası (12 yaş dahil) çocuklarda kullanılmaktadır. i̇kinci doz uygulama ise resmi sağlık otoritesi tavsiyeleri doğrultusunda uygulanmalıdır ve uygulanan iki doz arasında en az 6 hafta olması tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanım:

Yetişkinlerde kullanımı yoktur

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.

Eğer PRIORIX-TETRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIORIX-TETRA kullandıysanız:

PRIORIX-TETRA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRIORIX-TETRA’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRIORIX-TETRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PRIORIX-TETRA size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacağı için tedavinin sonlandırılması söz konusu değildir. Ancak böyle bir düşünce varsa bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm aşılarda olduğu gibi, herkeste olmasa da, PRIORIX-TETRA yan etkilere neden olabilir.

Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerji işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

PRIORIX-TETRA ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• – Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

• – Enjeksiyon yapılan yerde kızarıklık

• – 37.5°C üzerinde ateş* (makattan > 38°C – < 39.5 °C; kolaltı/ağızdan: > 37.5 °C – < 39 °C)

Yaygın

• – Enjeksiyon yapılan yerde şişlik

• – 39°C üzerinde ateş* (makattan > 39.5°C ; kolaltı/ağızdan > 39 °C)

• – Huzursuzluk

• – Deride döküntü (nokta ve/veya soyulma halinde)

Yaygın olmayan

• – Üst solunum yolu enfeksiyonu

• – Alışılmadık ağlama

• – Genel olarak iyi hissetmeme

• – Çok derin ve sürekli uyuma durumu (letarji)

• – Yanakta tükürük bezlerinin şişmesi

• – İshal

• – Kusma

• – İştahsızlık

• – Uyuyamama

• – Yorgunluk

• – Enerjisizlik

• – Sinirlilik

• – Burun akıntısı

• – Boyun, koltukaltı ve kasıkta şişlikler

Seyrek

• – Öksürük, ateş, hırıltılı solunum ve balgam (bronşit)

• – Orta kulak enfeksiyonu

• – Öksürük

• – Ateşli nöbet

• * PRIORIX-TETRA ilk dozu ardından kızamık-kabakulak-kızamıkçık ile suçiçeği aşılarının ayrı uygulanmasına göre daha yüksek ateş oranları gözlenmiştir.

Ayrıca klinik çalışmalarda gözlenmeyen fakat kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği içeren aşıların kullanılması ardından bildirilen yan etkiler:

• Eklem ve kas ağrıları,
• Kızamık ve kabakulak benzeri belirtiler (testislerde geçici, ağrılı şişlik ve boyundaki

bezlerde şişlik)

• Beyin, omurilik ve çevre sinirlerde yürümede geçici güçlüğe (dengesizlik) ve/veya vücut hareketleri üzerinde geçici kontrol kaybına yol açan enfeksiyon veya enflamasyon, inme, bazı sinirlerde iltihaplanma, olasılıkla uyuşma ve karıncalanma veya his veya normal hareket kaybı ( Guillain-Barre sendromu)
• Trombosit olarak bilinen kan hücrelerinin sayısının azalmasına bağlı olarak kolay kanama ya da morarma,
• Ağız ve vücudun diğer bölümlerini etkileyebilen şiddetli deri reaksiyonu.
• Zona (herpes zoster)
• Alerjik reaksiyonlar (Alerjik reaksiyon belirtileri bölgesel veya yaygın kaşıntılı ve/veya

kabartılı döküntüler, gözler ve yüzde şişme, nefes alma ve yutmada güçlük, kan basıncında ani düşme ve bilinç kaybı olabilir.). Bu tür reaksiyonlar muayenehaneden çıkmadan meydana gelebilir. Fakat sizde bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa acilen doktora başvurmalısınız.

• Kan damarlarının daralması veya tıkanması
• Eritema multiforme (belirtileri kızamık döküntüsüne benzeyen, kol ve bacaklarda ve

bazen yüzde ve vücudun diğer kısımlarında başlayan kızarık, genellikle kaşıntılı lekeler)

• Suçiçeği benzeri döküntü

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.    PRIORIX-TETRA’nın saklanması

PRIORIX-TETRA’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PRIORIX-TETRA’yı buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız.

Kendi ambalajı içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Kullanıma hazırlandıktan sonra aşı hemen uygulanmalı veya buzdolabında (2°C – 8°C) dondurulmadan saklanmalıdır. Eğer 24 saat içinde kullanılmazsa, atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra PRIORIX-TETRA’yı kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza

B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri: GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rixensart, Belçika.

Bu kullanma talimatı.....­.............­..tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Tüm enjektabıl aşılarda olduğu gibi, aşılamayı takiben nadir görülebilecek anafilaktik durum dahilinde, uygun medikal tedavi ve gözetim her zaman hazır olmalıdır.

Aşıdaki zayıflatılmış virüsleri inaktive edebileceğinden, aşı enjeksiyonundan önce alkol ve diğer dezenfektan ajanların deriden buharlaşması beklenmelidir.

PRIORIX-TETRA hiçbir koşulda damar içine ve deri içine uygulanmamalıdır.

Geçimlilik çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Kullanıma hazır (çözünmüş) aşı yabancı partikül ve/veya anormal fiziksel görünüme karşı uygulama öncesi görsel olarak incelenmelidir. Bu durumun gözlenmesi durumunda, aşı kullanılmamalıdır.

Kullanıma hazırlanan aşının rengi pH değişiminden dolayı açık şeftaliden fuşya pembeye kadar değişkenlik gösterebilir. Bu normaldir ve aşının performansını etkilemez. Başka bir değişiklik gözlenmesi durumunda aşı kullanılmamalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı veya buzdolabında (2°C ila 8°C’de) saklanmalıdır. Eğer 24 saat içinde kullanılmazsa, atılmalıdır.

Kullanıma hazır enjektördeki çözücü ile aşının hazırlanma talimatı

PRIORIX-TETRA, kullanıma hazır enjektördeki çözücünün tümü toz içeren flakona eklenerek hazırlanmalıdır.

Enjektöre iğne takmak için aşağıdaki çizime bakınız. Bununla birlikte PRIORIX-TETRA enjektörü çizimdekinden biraz farklı olabilir.

• 1. Bir eliniz ile enjektörün gövdesinden tutunuz (enjektör pistonuna dokunmadan), saatin ters yönüne döndürerek enjektör başlığını çeviriniz.

• 2. Enjektöre iğne takmak için kilitlenene dek iğneyi saat yönünde çevirerek enjektöre takınız (bkz. resim).

• 3. İğne koruyucusunu çıkarınız (bazen sert olabilir).