PRIMOVIST 0.25MMOL/ML IV ENJEKSIYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TAL

PRIMOVIST 0.25 mmol/ml i.v. enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Damar içine uygulanır.

• Etkin madde: Herbir ml 0.25 mmol gadoksetat disodyum (181.43 mg gadoksetat disodyuma eşdeğer) içerir.
• Yardımcı maddeler: Kaloksetat trisodyum, trometamol, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRIMOVIST nedir ve ne için kullanılır?

2. PRIMOVIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRIMOVIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRIMOVIST’in saklanması

Ba

• PRIMOVIST , 10 ml çözelti içeren kullanıma hazır enjektör şeklinde bulunur. Çözelti, görünür partikül içermeyen berrak, renksiz ila soluk sarı renktedir.
• PRIMOVIST herbir ml’de 181.430 mg gadoksetat disodyum içerir.
• PRIMOVIST karaciğerin manyetik rezonans (MR) görüntülenmesinde, normal ve hastalıklı dokuların görsel ayırımının daha iyi yapılabilmesi amacıyla kullanılır. Ayrıca, dinamik ve geç görüntülemede, odaksal karaciğer lezyonlarının tanımlanmasını iyileştirir (örn. sayı, boyut, segmental dağılım ve görsellik) ve odaksal karaciğer lezyonlarının niteliği ile sınıflandırması hakkında ek bilgi sağlayarak tanısal güvenilirliğini artırır.

2. primovist kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanılmaması gereken bir durum yoktur.

PRIMOVIST’i a

Eğer;

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız var­sa,
• Alerjiniz varsa,
• Astımınız varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Geçmişte bir kontrast maddeye karşı alerjiniz olduysa,
• Ciddi kalp hastalığınız varsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Gebelik sırasında, sadece klinik durumun PRIMOVIST’in kesin kullanımını gerektirmesi durumunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Klinik dozlarda, bebek üzerine etkisi yoktur ve PRIMOVIST emzirme sırasında kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

PRIMOVIST’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

PRIMOVIST’in içeri

Bu tıbbi ürün 70 kg’lık bir insana verilen dozunda yaklaşık 4 mmol (82 mg) sodyum içerir.

Tuzsuz diyet yapıyorsanız bu durumu dikkate alınız.

Di

Aşağıdaki ilaçları PRIMOVIST ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

• Bir antibiyotik olan rifampisin.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. primovist nasıl kullanılır?primovist dozu ve nasıl uygulanacağı doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Erişkinler için önerilen doz 0.1 ml/kg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

PRIMOVIST damar içine uygulanır. Doz seyreltilmeden verilir. Kontrast madde enjeksiyonundan sonra peşinden basınçlı serum fizyolojik verilmelidir.

De

PRIMOVIST’in, güvenlilik ve etkililik verilerinin yetersizliğine bağlı olarak 18 yaşın altında kullanımı önerilmez.

Ya ş lılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Başlıca ciltte ve bağ dokusunda kalınlaşmayı içeren şiddetli bir reaksiyon (nefrojenik sistemik fibroz -NSF) hakkında bildirimler bulunmaktadır. NSF, ciddi eklem hareketsizliği ve kas zayıflığına neden olabilir veya iç organların normal çalışmasını etkileyerek potansiyel olarak yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

NSF, şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gadolinyum içeren bazı kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkilendiril­mektedir.

Ayrıca hepatorenal sendromdan dolayı (ilerlemiş kronik karaciğer hastalarında böbrek yetmezliği) akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmasını bekleyen akut böbrek yetmezliği hastalarında gadolinyum içeren bazı kontrast ajanların kullanımıyla da ilişkilendiril­miştir.

Karaci

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

E ğer PRIMOVIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRIMOVIST kullandıysanız:

PRIMOVIST’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

Hiç doz aşımı gözlenmemiş ve bildirilmemiştir. Eğer doz aşımı gerçekleşirse, doktorunuz her türlü belirtiyi tedavi edecektir ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız için doktorunuza ya da radyoloğunuza danışınız.

PRIMOVIST’i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRIMOVIST ile tedavi sonlandırıldı

PRIMOVIST, karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesi için yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRIMOVIST‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(> 1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000), klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır.

Ba

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık / anaflaktoid reaksiyon (ör. Şok, tansiyon düşüklüğü, gırtlak ödemi, döküntü, yüz ödemi, nezle, göz iltihabı, karın ağrısı, his azalması, hapşırmak, öksürmek, solukluk)

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Kulak rahatsızlığına bağlı baş dönmesi, baş dönmesi, karıncalanma gibi anormal his, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu

Seyrek: Sabit duramama, titreme

Bilinmiyor: Huzursuzluk

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Kalp bloğu, çarpıntı

Bilinmiyor: Kalp hızında artış

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Kan basıncında artış, kızarma

Solunum, gö

Yaygın olmayan: Solunum bozuklukları (nefes darlığı*, solunumsal stres)

Mide-barsak sistemi bozukluklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu

Seyrek: Ağızda rahatsızlık, tükürük artışı

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı**

Seyrek: Kabarık ve kızarık döküntü, terleme artışı

Kas iskelet sistemi ve ba

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ko

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları ***, sıcaklık hissi, titreme, bitkinlik, anormal hissetme

Seyrek: Rahatsızlık, kırıklık

• * Hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar raporlanmıştır. Bu raporlar pazarlama sonrası deneyimden gelmektedir.

• * * Kaşıntı (Jeneralize, gözde)

• * ** Enjeksiyon yeri reaksiyonları (çeşitli) aşağıdaki terimleri kapsar: ilacın damar dışına kaçması, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde soğukluk, enjeksiyon yerinde irritasyon, enjeksiyon yerinde ağrı

PRIMOVIST uygulamasından sonra hastaların %1’inden azında hafif yükselmiş serum demir ve serum bilirubin değerleri gözlenmiştir. Kan verecek iseniz, sağlık personelini kısa bir süre önce yapılan PRIMOVIST tetkiki ile ilgili bilgilendiriniz.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PRIMOVIST

PRIMOVIST’i ço­cukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIMOVIST 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRIMOVIST’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53

34770 Ümraniye – İstanbul

Üretici :

Bayer Schering Pharma AG,

Berlin-Almanya

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl) tarihinde onaylanmı ştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Görsel-Kontrol

İlaç kullanmadan önce görsel olarak incelenmelidir.

Ciddi renk değişikliği, partiküler madde oluşması veya ambalajda bir hasar olması durumunda PRIMOVIST kullanılmamalıdır.

Kullanım

PRIMOVIST uygulamanın hemen öncesinde kutusundan çıkartılmalı ve enjeksiyona hazır hale getirilmelidir. Kullanıma hazır enjektörün uç kısımda yer alan kapak, uygulamanın hemen öncesinde çıkartılmalıdır ve bir tetkik seansından arta kalan kontrast madde yeniden kullanılmamalıdır.

Mayıs 2011

6/6