PRİDESMO 120 MCG DİLALTI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PRİDESMO 120 mcg dilaltı tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir tablet 120 mcg desmopressine eşdeğer 135 mcg desmopressin asetat içerir.

Mannitol.....­..........89,242 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Dilaltı tablet

Beyaz ya da beyaza yakın renkli, yuvarlak, bikonveks tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

PRİDESMO,

4.2 pozoloji ve uygulama şeklipri̇desmo oral liyofilize tabletlerin dozajları doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır.

Gıda alımı, düşük doz desmopressinin antidiüretik etkisinin süresini ve yoğunluğunu azaltabilir

(bkz. bölüm 4.5). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0FyS­3k0ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

1 /14

Su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomları (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıktığında, hasta tamamen düzelene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıkı bir sıvı kısıtlaması gerekmektedir. (bkz. Bölüm 4.4).

Primer Noktürnal Enürezis

Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dilaltı olarak uygulanan 120 mikrogramdır. Eğer düşük doz yeteri kadar etkili değilse, doz 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır. Tedavinin sürmesi için, üç aylık bir tedavi süresi sonunda tedaviye en az bir hafta ara verip, daha sonra gerekli değerlendirmeyi yapmak gerekmektedir.

Noktüri

Noktüri hastalarında tedaviye başlamadan en az 2 gün önce noktürnal poliürinin teşhis edilmesi için sıklık/hacim tablosu yapılmalıdır. Fonksiyonel mesane kapasitesini aşan miktarda gece idrar üretimi veya 24 saatlik idrar üretiminin 1/3’ünü aşan miktarda gece boyunca idrar üretimi noktürnal poliüri olarak kabul edilir.

Uygun başlangıç dozu, yatmadan önce dilaltı olarak uygulanan 60 mikrogramdır. Bu doz bir haftadan sonra yeteri kadar etkili değilse, doz dilaltı olarak 120 mikrogram ve ardından haftalık doz ayarlaması ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sıvı kısıtlamasına uyulmalıdır.

Santral diabetes insipidus

Diabetes insipidusta dozaj bireyseldir ancak dilaltı olarak uygulanan toplam günlük doz genel olarak 120 mikrogram ve 720 mikrogram arasındadır. Çocuklar ve yetişkinler için uygun başlangıç dozu dilaltı olarak uygulanan, günde üç kez 60 mikrogramdır. Bu dozaj rejimi hastanın cevabına göre daha sonra ayarlanmalıdır. Hastaların çoğu için idame dozu, günde 3 kez dilaltı olarak uygulanan, 60 mikrogram ila 120 mikrogram arasındadır.

PRİDESMO, su içmeye gerek olmadan dilaltına uygulanır.

Uygun doz titrasyonunu takiben 4 hafta içinde yeterli klinik etki elde edilmezse tedavi sonlandırılmalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi <50 ml/dak olan orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında kullanılamaz. Bölüm 4.3’e bakınız.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği hastalarında çalışmalar gerçekleştiril­memiştir. İnsan mikrozomları ile yürütülen in vitro çalışmalarda, desmopressinin herhangi bir önemli karaciğer metabolizmasına uğradığı gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyen farmasötikler ile etkileşime girmesi olasılık dahilinde değildir. Bölüm 4.5’e bakınız.

Pediyatrik popülasyon: PRİDESMO, santral diabetes insipidus ve primer enürezis noktürna tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1 ve yukarıdaki bölüm). Doz önerileri yetişkinlerle aynıdır.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaşından büyük hastalarda tedavinin başlatılması önerilmez. Eğer doktor bu hastalarda desmopressin tedavisi başlatmaya karar verirse tedaviye başlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz artırıldığında ve tedavi sırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördüğü diğer zamanlarda serum sodyum değeri ölçülmelidir.

4.3 kontrendikasyonlar

Müzmin ve psikojenik polidipsi (40 ml/kg/24 saat’i aşan idrar üretimi ile sonuçlanan), Diüretik tedavisi gerektiren bilinen veya şüpheli kalp yetmezliği ve diğer durumlar, Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <50 ml/dak), Bilinen hiponatremi, Uygunsuz ADH hormonu salgılama bozukluğu (SIADH), Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık (balık jelatini dahil) (bkz. bölüm 6.1).

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Primer noktürnal enürezis ve noktüri endikasyonunda kullanıldığında, uygulamanın en az bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvı alımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlarına (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir. Tüm hastalar ve varsa hastayı takip eden erişkinler sıvı kısıtlamasına bağlı kalmaları için dikkatle bilgilendiril­melidir.

tu , ve „obstmksiyon , o

5sı:https://www.turkıye.gov.tr/sag

lUPıtcoelmsadığı

değerlendiril­melidir.

Yaşlı hastalar ve normalin altındaki serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahiptirler. Sistemik enfeksiyonlar, ateş ve gastroenterit gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.

Kafa içi basıncın yükselme riski olan hastalarda önlem alınmalıdır.

Sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan durumlarda desmopressin dikkatle kullanılmalıdır.

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve aşağıdaki durumlarda serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır:

– Uygunsuz ADH hormonu salgılama bozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla eş zamanlı tedavi durumu,

– NSAID’ler ile eşzamanlı tedavi durumu.

Aktif trombozu olan ve/veya yüksek trombotik riski bulunan (kalıtsal veya kazanılmış trombotik serebrovasküler ve kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon ABY, KBY gibi) durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ürün her dozunda 89,242 mg mannitol (E421) içerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Santral Sinir Sistemi ajanları:

ADH salgılama bozukluğuna sebep olduğu bilinen, örneğin trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi maddeler, sülfonilüre grubundan özellikle klorpropamid gibi bazı antidiyabetikler, su tutma/hiponatremi riskini arttıran ilave bir antidiüretik etkiye neden olabilirler; bkz. bölüm 4.4.

Non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar:

NSAID preparatları, su tutma/hBu<bage;rgüve­ny eıekeo^imZahi­imzaiaJmişthölüm 4,­4.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0FyS­3k0ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

4 /14

Gastrointestinal Sistem ilaçları:

Eş zamanlı loperamid tedavisi, desmopressin plazma konsantrasyonunun üç kat artmasına neden olarak su tutma/hiponatremi riskini arttırabilir. Her ne kadar araştırılmadıysa da, intestinal taşınmayı yavaşlatan diğer ilaçlar da aynı etkiyi yapabilirler.

Eş zamanlı dimetikon tedavisi desmopressin absorpsiyonunda azalmaya yol açabilir.

CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler:

İnsan mikrozomları ile yürütülen in vitro çalışmalarda, desmopressinin herhangi bir önemli karaciğer metabolizmasına uğradığı gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyen farmasötikler ile etkileşime girmesi olasılık dahilinde değildir. Ancak, hiçbir in vivo resmi etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Diğer:

%27 yağ içeren standart bir yemek, PRİDESMO tabletlerin absorpsiyon hızını ve kapsamını önemli oranda düşürmektedir. Farmakodinamik (idrar üretimi veya ozmolalite) ile ilgili önemli bir etki gözlenmemiştir. Gıda alımı, düşük doz PRİDESMO tabletlerin antidiüretik etkisinin süresini ve yoğunluğunu azaltabilir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) Bildirilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Diabetes insipiduslu gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=53) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler ve von Willibrand hastalığı olan gebe kadınlarda, sınırlı sayıda (n=54) gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler desmopressinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar ilgili hiçbir epidemiyolojik veri mevcut de ğikieıjgüvyni­iatektronikim­Zaîdfinîzaıan­mıŞtir.ç alışmalar, gebelik,

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0FyS­3k0ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

5 /14

embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir.

Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin kullanan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, bebeğe geçen desmopressin miktarının diürezi etkileyecek miktardan oldukça az olduğunu göstermektedir.

Fertilite ile ilgili çalışmalar gerçekleştiril­memiştir. İnsan kotiledon modellerinin in vitro analizleri, desmopressinin önerilen doza karşılık gelen terapötik konsantrasyonda uygulandığında transplasental geçişinin olmadığını göstermektedir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRİDESMO’nun araç ve makine kullanımında hiçbir etkisi bulunmamakta ya da önemsenmeyecek bir düzeyde etkisi bulunmaktadır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Desmopressinde görülen en ciddi advers etki hiponatremidir. Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme, ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. Hiponatremi gelişen noktüri için tedavi edilen yetişkin hastaların çoğunda 3 gün dozdan sonra, düşük serum sodyum düzeyi gelişmiştir. Yetişkinlerde hiponatremi riski artan desmopressin dozuyla artar ve risk kadınlarda daha belirgindir.

Yetişkinlerde tedavi süresince en yaygın olarak rapor edilen advers etki başağrısıdır (%12). Diğer yaygın advers etkiler hiponatremi (%6), baş dönmesi (%3), hipertansiyon (%2) ve gastrointestinal bozukluklar (bulantı (%4), kusma (%1), karın ağrısı (%3), diyare (%2), kabızlıktır (%1). Uyku düzeni / bilinç düzeyine etkisini gösteren örneğin uykusuzluk (%0.96), uyuklama hali (%0.4) veya asteni (%0.06) yaygın olmayan advers etkilerdir. Klinik araştırmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir ancak takibinde pazarlama sonrası spontan raporlamalar bildirilmiştir.

Çocuklarda tedavi süresince en yaygın olarak rapor edilen advers etki başağrısıdır (%1). Yaygın olmayan advers etkiler; tedavinBu beıggigüvenıi­aektronikjmza­iig «molanmış k azalan duygusal bozukluklar

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0FyS­3k0ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys 6 /14

(kararsızlık (%0.1), saldırganlık (%0.1), endişe (%0.05), duygu durum değişikliği (%0.05), kabus (%0.05) ve gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı (%0.65), bulantı (%0.35), kusma (%0.2) ve diyaredir (%0.15). Klinik araştırmalarda anafilaktik reaksiyonlar görülmemiştir ancak kendiliğinden raporlar alınmıştır.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler PRİDESMO ile ilgili olarak gözlenmiştir. Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yetişkinlerde noktüri tedavisi (N=1557) için yürütülen oral desmopressin ile klinik çalışmalarda raporlanan advers olayların sıklığı, tüm yetişkin endikasyonlar (santral diabetes insipidus dahil) için pazarlama sonrası deneyimle birleştirilmiştir. Sadece pazarlama sonrası görülen reaksiyonlar “bilinmiyor” kolonunda gösterilmiştir.

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar

*

Yaygın: Hiponatremi

Bilinmiyor: Dehidrasyon, hipernatremi

Yaygın olmayan: Uykusuzluk

*

Seyrek: Sersemlik hali

Çok yaygın: Baş ağrısı* Yaygın. Baş dönmesi*

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0FyS­3k0ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

7 /14

Yaygın olmayan: Uyuklama hali, parestezi

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar*, asteni*, koma*

Yaygın olmayan: Görüş bozukluğu

*

Yaygın olmayan: Vertigo

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon

Yaygın olmayan: Solunum güçlüğü

Yaygın: Karın ağrısı*, mide bulantısı*, diyare, kabızlık, kusma*

Yaygın olmayan: Dispepsi, (HLT) flatulans, karın şişliği ve gerginliği

Yaygın olmayan: Terleme, kaşıntı, döküntü, ürtiker Seyrek: Alerjik deri iltihabı

Yaygın olmayan: Kas spazmları, miyalji

Yaygın: (HLT) Mesane ve idrar yoluna ait semptomlar

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0FyS­3k0ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

8 /14

Yaygın: (HLT) Ödem, bitkinlik

Yaygın olmayan: Malez*, grip hastalığı benzeri göğüs ağrısı

Yaygın olmayan: Kilo artışı , karaciğer enziminde artış, hipokalemi

*

Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir.

**

Sadece santral diabetes insipidus endikasyonunda görülmektedir.

Yaşlı hastalar ve normal aralığın alt sınırında serum sodyum düzeyli hastalar hiponatremi açısından yüksek riske sahip olabilirler (bölüm 4.4’e bakınız).

Çocuklar ve adolesanlarda primer noktürnal enürezis (N=1923) tedavisi için oral desmopressin ile yürütülen klinik çalışmalarda raporlanan advers etkilerin sıklığına dayanır. Sadece pazarlama sonrasında görülen etkiler “bilinmiyor” kolununda gösterilmiştir.

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon

*

Bilinmiyor: Hiponatremi

Yaygın olmayan: Değişken duygulanım hali , agresyon

Seyrek: (HLT) endişe semptomları, kabus , duygu durum değişiklikleri

Bilinmiyor: Anormal davranış, duygusal bozukluk, depresyon, halusinasyon, uykusuzluk

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0FyS­3k0ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

9 /14

Yaygın: Baş ağrısı

Seyrek: Uyuklama hali

Bilinmiyor: Dikkat dağınıklığı, psikomotor hiperaktivite, konvülsiyonlar

Seyrek: Hipertansiyon

Bilinmiyor: Epistaksis

Yaygın olmayan: Karın ağrısı*, mide bulantısı*, kusma*, diyare

Bilinmiyor: Alerjik deri iltihabı, döküntü, terleme, ürtiker

Yaygın olmayan: (HLT) Mesane ve idrar yoluna ait semptomlar

Yaygın olmayan: (HLT) periferik ödem, bitkinlik

Seyrek: Sinirlilik

*

Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir.

**

Pazarlama sonrası çocuklar ve adolesanlarda (<18 yaş) eşit olarak rapor edilmiştir.

***

Pazarlama sonrası deneyimde hemen hemen sadece çocuklar ve adolesanlarda (<18 yaş) rapor edilmiştir.

****

Pazarlama sonrası deneyimde genelde çocuklarda (<12 yaş) rapor edilmiştir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0FyS­3k0ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

10 /14

Desmopressinde görülen en ciddi advers etki hiponatremidir. Hiponatremi baş ağrısı, karın ağrısı, bulantı, kusma, kilo artışı, baş dönmesi, sersemlik, malez, hafıza kaybı, vertigo, düşme, ciddi vakalarda konvülsiyonlar ve komaya sebep olabilir. Potensiyel hiponatremi beklenen antidiürerik etkiye sebep olur. Hiponatremi iki taraflıdır ve günlük rutin sıvı alımı ve/veya perspirasyonu etkileyen değişimlerle bağlantılı olarak çocuklarda bu durumun görülmesi sıktır. Noktüri için tedavi edilen yetişkin çalışmalarında, tedavinin ilk günlerinde veya doz artışına bağlı olarak yetişkinlerin çoğunda düşük serum sodyum gelişmiştir. Yetişkin ve çocuklarda özel dikkat gösterilmeli ve özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakılmalıdır.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

PRİDESMO’nun aşırı dozu, yüksek riskli su tutma ve hiponatremili uzun bir etki süresine yol açar. Hiponatremi tedavisi kişiye özgü olmasına rağmen, aşağıdaki genel önlemler alınabilir. Hiponatremi, desmopressin tedavisinin kesilmesi ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir. Eğer hastada semptomlar varsa, izotonik veya hipertonik sodyum klorür infüzyonu verilebilir. Sıvı retansiyonu ciddi ise (konvülsiyonlar ve bilinç kaybı) furosemid ile tedavi edilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vasopressin ve analogları

ATC kodu: H01BA02

PRİDESMO, doğal hipofiz hormonu arginin vasopressinin sentetik yapısal bir analogu olan desmopressin içermektedir. Fark, sistein içindeki amino grubunun çıkartılması ve L-argininin D-arginin ile ikame edilmesinden kaynaklanmaktadır. Bu, klinik olarak kullanılan dozajlarda etki süresinin oldukça uzamasına ve pressör etkinin tamamen yok olmasına neden olmaktadır.

Yapılan çalışmalarda desmopressin ile noktüri tedavisinde aşağıdaki bilgiler elde edilmiştir:

11 /14

döneminin medyan süresi artmıştır (p<0.0001).

İlk kesintisiz uyku döneminin medyan süresi desmopressin ile 2 saat artarken, plasebo grubunda 31 dakika artmıştır (p<0.0001).

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

PRİDESMO oral liyofilize olarak dilaltından 200, 400 ve 800 mikrogram dozlarında alındığında, desmopressinin toplam ortalama mutlak biyoyararlanımı, %0.21 – %0.31’ın %95 güven aralığı ile %0.25’dir. 200, 400 ve 800 mikrogram uygulamalarından sonra, Cmaks sırasıyla 14, 30 ve 65 pg/ml’dir. Tmaks, dozlamadan sonra 0.5 – 2.0 saat arasında gözlenmiştir.

Dağılım:

Desmopressinin dağılımı, en iyi 0.3 – 0.5 litre/kg’ın eliminasyon fazı süresince dağılım hacmi ile iki bölmeli dağılım modeli tanımlanmaktadır.

Biyotransforma­syon:

Desmopressinin in-vivo metabolizması çalışılmamıştır. P450 sistem sitokromuyla insan karaciğer mikrozomlarında yapılan desmopressin in vitro metabolizma çalışmaları, karaciğerde metabolize olan desmopressin miktarının çok önemsiz olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, P450 sistem sitokrom ile insan karaciğerinde in-vivo metabolize olması olasılık dahilinde değildir. Hepatik metabolizmayı etkileyen diğer ilaçlarla da etkileşimi olası değildir.

Eliminasyon:

Desmopressinin toplam itrahı 7.6 litre/saattir. Eliminasyon terminal yarı ömrü 2.8 saattir. Sağlıklı kişilerde itrah oranı değişmez ve %52 (%44 – %60)’dir.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum:

Desmopressin farmakokinetik parametrelerinin hiçbirinde doğrusal olmayan bir durumu gösteren işaret bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin düzeyine bağlı olarak EAA ve yarı ömür böbrek

Belge Doğrul;

ğinin ciddiyetiyle birliB'fıb'eket^ven­jrtektronikjmfak­bmzahnm'şt'ttmez­liği hastalarında desmopressin. Kodu: 1ZW56Ml0FyzW56Q3NRMO­FyS3kOZmxXak1U­i2 /i4 Belge p Ad. ■■p⁻’.'–"-'''-''

(kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan düşük) kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Çalışmalar gerçekleştiril­memiştir.

Pediyatrik popülasyon: Primer noktürnal enürezisli çocuklarda PRİDESMO tabletlerin farmakokinetik çalışmaları yapılmıştır ve yetişkinlerdekinde önemli bir farklılık tespit edilmemiştir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, gentoksisite, üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Desmopressinle ile karsinojenisite çalışması yürütülmemiştir. Çünkü doğal olarak oluşan peptid hormonuyla yakından ilgilidir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Mannitol (E421)

Krospovidon (Tip B)

Povidon K30

Sitrik asit anhidrus

Çilek aroması

Sukraloz

Sodyum stearil fumarat

Saf su

6.2 geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 raf ömrü

24 ay.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Nemden ve ısıdan korumak içirBubejgeıaüveni taktronıkimza Skimyifflmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56Q3NRM0FyS­3k0ZmxXak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

13 /14

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

PRİDESMO, Aluminyum/Aluminyum blisterlerde 30 tablet/kutu olacak şekilde bir adet kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

Dilaltı tabletler kırılgan yapıdadırlar, bu nedenle folyo içerisinde bastırılmamalıdırlar. Dilaltı tabletler, blisterlerinden alüminyum kapak sıyrılarak açıldıktan sonra çıkartılmalıdırlar.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok.

No:12 34775 Ü­mraniye/İstan­bul

8. ruhsat numarasi

2021/144

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 31.05.2021

Ruhsat yenileme tarihi:-