PREZISTA 150MG FILM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PREZISTA 150 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her film kaplı tablet 162,62 mg darunavir etanolata karşılık gelen 150 mg darunavir içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kolloidal susuz silika, krospovidon, magnezyum stearat, poli(vinil alkol) – kısmen hidrolize edilmiş, makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?

2. PREZISTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREZISTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREZISTA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

PREZISTA nedir ve ne için kullanılır?

• PREZISTA tabletlerin her biri etkin madde olarak 162,62 mg darunavir etanolata karşılık gelen 150 mg darunavir içerir.
• PREZISTA İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaçtır. Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan bir gruba dahildir.
• PREZISTA, sizin/çocuğunuzun vücudunuzdaki İnsan İmmün Yetersizlik Virüsü (HIV) miktarını azaltma yoluyla etki göstermektedir. Bu, sizin/çocuğunuzun bağışıklık sisteminizi düzeltecek ve HIV enfeksiyonu ile bağlantılı hastalıkların gelişme riskini azaltacaktır.
• PREZISTA, bir yüzünde “150” ve diğer yüzünde “TMC” baskısı olan, beyaz oval 240 adet tablet içeren plastik şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
• PREZISTA, daha önce tedavi almış 6 yaş ve üstü çocuk hastalardaki insan immün yetersizlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde, düşük doz ritonavir (PREZISTA/rito­navir) ve diğer antiretroviral ajanlarla kombine kullanımı içindir.
• PREZISTA, her zaman düşük doz ritonavir ve diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Doktorunuz, sizin/çocuğunuzun için en iyi ilaç kombinasyonunun hangisi olduğunu söyleyecektir.

2. prezista kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Sizin/çocuğunuzun darunavir, ritonavir ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,(etkin madde ve yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Sizin ciddi karaciğer sorununuz varsa. Karaciğer hastalığınızın ciddiyetini bilmiyorsanız, doktorunuza danışınız. İlave bazı testlerin yapılması gerekebilir.

PREZISTA’yıaşağıda­ki ilaçlarla birlikte KULLANMAYINIZ:

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, başka bir ilaca geçiş hakkında doktorunuza danışınız.

• Avanafil (erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Astemizol ya da terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisine yönelik ilaçlar)
• Oral (ağız yoluyla alınan) midazolam ya da triazolam (uyku ile ilgili sorunların ve/veya anksiyetenin tedavisine yönelik ilaçlar)
• Sisaprid (bazı mide hastalıklarının tedavisine yönelik ilaçlar)
• Kolşisin (böbrek ve/veya karaciğer sorunlarınız varsa) (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Pimozid, ketiapin veya sertindol (psikiyatrik hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar)
• Ergot alkaloidleri; örn., ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin ve metilergonovin (migren ve başağrılarının tedavisine yönelik ilaçlar)
• Amiodaron, bepridil, dronaderon, kinidin, ranolazin ve sistemik lidokain (anormal kalp ritmi gibi kalp bozukluklarının tedavisine yönelik ilaçlar),
• Lovastatin ve simvastatin (kolesterol seviyesini düşürmeye yönelik ilaçlar),
• Rifampisin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar),
• Lopinavir/ritonavir kombinasyonu (PREZISTA ile aynı sınıfa ait olan anti-HIV ilaç),
• Alfuzosin (prostat bezinizin büyümesini tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç),
• Sildenafil (akciğer dolaşımında yükselmiş olan tansiyonunuzu tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç),
• Tikagrelor (kalp krizi geçirmiş hastaların tedavisinde trombositlerin kümeleşmesini durdurmaya yardımcı olan bir ilaç).

PREZISTA’yı, içeriğinde St. Johns wort (sarı kantaron) ilaçlarla kullanmayınız.

PREZISTA almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

PREZISTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PREZISTA, HIV enfeksiyonunu iyileştirmez. Bu ilacı kullanırken başkalarına HIV bulaştırma olasılığınız devam eder ancak etkin antiretroviral tedaviyle bu risk azaltılır. Başka kişilere enfeksiyon bulaştırmayı önlemek için alınması gereken önlemler hakkında doktorunuzla konuşunuz.
• PREZISTA kullanan bireylerde enfeksiyonlar ya da HIV enfeksiyonuyla bağlantılı diğer hastalıklar gelişebilir. Doktorunuzla düzenli iletişiminizi sürdürmelisiniz.
• PREZISTA kullanan bireylerde ciltte döküntüler meydana gelebilir. Döküntü nadiren ağır ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir. Döküntü meydana geldiğinde doktorunuzu bilgilendirin.
• PREZISTA ve raltegraviri (HIV enfeksiyonu için) birlikte alan hastalarda döküntü (genellikle hafif veya orta şiddette), bu ilaçları ayrı alan hastalara göre daha sık görülmektedir.
• PREZISTA, sınırlı sayıda 65 yaş ve üstü hastada kullanılmıştır. Bu yaş grubundaysanız, PREZISTA kullanıp kullanamayacağınızı lütfen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz ÖNCESİNDE ve SIRASINDA aşağıdaki durumları doktorunuza bildirmelisiniz:

Aşağıdakileri teker teker gözden geçiriniz ve bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.

• Önceden, hepatit B veya C dahil karaciğerinizle ilgili sorunlarınız var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz PREZISTA kullanıp kullanamayacağınıza karar vermeden önce karaciğer hastalığınızın durumunu değerlendirebilir.
• Sizde şeker hastalığı var ise, bunu doktorunuza söyleyiniz. PREZISTA kandaki şeker düzeyini arttırabilir.
• Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (örn.lenf düğümlerinde büyüme ve ateş) ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzu haberdar ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyonun işaret ve belirtileri anti-HIV tedavisinin başlatılmasından hemen sonra ortaya çıkabilmektedir. Bu belirtilerin, vücudun belirgin belirtiler göstermeden bulunabilen enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan bağışıklık yanıtındaki düzelmeden kaynaklandığı düşünülmektedir.
• Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladıktan sonra otoimmün hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bir durum) gelişebilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başlangıcından aylar sonra meydana gelebilir. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi diğer belirtileri fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi görmek için derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
• Hemofili hastası iseniz, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PREZISTA kanama riskini arttırabilir.
• Sülfonamid içeren ilaçlara (örneğin bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) alerjiniz var ise, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
• Herhangi kas iskelet sistemi sorunları fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemik kan kaynağının kaybı nedeniyle kemik dokusunun ölümü) olarak adlandırılan bir kemik hastalığı gelişebilir. Diğerleri arasında kombine antiretroviral tedavinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi immünsupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması), daha yüksek vücut kitle indeksi, bu hastalık gelişimi açısından birçok risk faktörlerinden bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri eklem tutukluğu, ağrıları ve sızıları (özellikle kalça, diz ve omuz) ve hareket güçlüğünü içerir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çoğunuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREZISTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PREZISTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması için “3. PREZISTA nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PREZISTA kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

HIV enfeksiyonunun anne sütü ile bebeğinize geçme ihtimali bulunduğundan ve ilacın bebeğinize bilinmeyen etkisi olabileceğinden, HIV enfekte olmuş kadınların bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PREZISTA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PREZISTA aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PREZISTA ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçlar ; yukarıda, ‘PREZISTA’yı aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmayın:’ başlığı altında açıklanmaktadır.

Çoğu durumda, PREZISTA başka bir sınıfa ait anti-HIV ilaçları [örneğin NRTI’ler (nükleosid ters transkriptaz inhibitörleri), NNRTI’ler (nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri), CCR5 antagonistleri ve FI’ler (füzyon inhibitörleri)] ile birlikte kullanılabilir. Ritonavir ile birlikte PREZISTA kullanımı tüm PI’lerle (proteaz inhibitörleri) test edilmemiştir ve diğer HIV PI’lerle birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda diğer ilaçların dozajının değiştirilmesi gerekebilir. Bu nedenle, diğer anti-HIV ilaçlarını alıyorsanız her zaman doktorunuza bildiriniz ve hangi ilaçların birlikte kullanılabileceği konusunda doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz.

Aşağıdaki ürünlerden herhangi birini kullanıyorsanız PREZISTA’nın etkisi azalabilir.

• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Fenobarbital, fenitoin (nöbetleri önleyen ilaçlar),
• Deksametazon (steroid),
• Efavirenz (HIV enfeksiyonu),
• Telaprevir, boseprevir (hepatit C virüsü enfeksiyonu),
• Rifapentin, rifabutin (tüberküloz gibi bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Sakinavir (HIV enfeksiyonu).
• PREZISTA kullanıyorsanız, diğer ilaçların etkileri de bundan etkilenebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

• - Amlodipin, diltiazem, disopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (kalp hastalığı için); çünkü bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri artabilir.

• - Apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltmak için); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri değişebilir; doktorunuzun kanınızı kontrol etmesi gerekebilir.

• – Östrojen temelli hormonal doğum kontrol ilaçları ve hormon replasman tedavisi. PREZISTA bu ilaç ve tedavilerin etkinliğini azaltabilir. Doğum kontrol için kullanıldığında, alternatif non- hormonal doğum kontrol ilacı metotları önerilir.

• - Pravastatin, atorvastatin, rosuvastatin (kolesterol düzeylerini düşüren ilaçlar). Kas dokusunda oluşabilecek bozuklukların riski artabilir. Doktorunuz, durumunuz için en uygun kolesterol düşürme rejimini değerlendirecektir.

• - Klaritromisin (antibiyotik)

• - Siklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (bağışıklık sisteminize yönelik ilaçlar); çünkü, bu ilaçların terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri artabilir. Doktorunuz bazı ek testlerin yapılmasını isteyebilir.

• - Flutikazon, budesonid (astım kontrolüne yönelik ilaçlar). Yalnızca tıbbi değerlendirmeden sonra ve doktorunuzun kortikosteroid yan etkileri açısından yakın gözetimi altında kullanılmalıdır.

• - Buprenorfin/na­lokson (opiat bağımlılığının tedavisine yönelik ilaçlar)

• - Salmeterol (astım tedavisine yönelik ilaç)

• - Artemeter/lume­fantrin (sıtma tedavisine yönelik kombinasyon ilaç)

• - Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (kanser tedavisinde kullanılır)

• - Prednizon (kortikosteroid)

• - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (erektil disfonksiyon için veya pulmoner arteryel hipertansiyon adı verilen bir kalp ve akciğer bozukluğunun tedavisi için kullanılır).

• PREZISTA kullanıyorsanız, kullandığınız diğer ilaçların veya PREZISTA’nın

terapötik etkisi veya istenmeyen yan etkileri birlikte kullanıldığında değişebileceğinden diğer ilaçların dozlarının değiştirilmesi gerekli olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

o Alfentanil (cerrahi prosedürlerde kullanılan ve enjeksiyonla uygulanan güçlü, kısa etkili bir ağrı kesici)

o Digoksin (bazı kalp hastalıklarına karşı kullanılan ilaçlar)

o Klaritromisin (antibiyotik)

o Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar). Vorikonazol ancak tıbbi değerlendirmeden sonra alınmalıdır.

o Rifabutin (bakteri enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar)

o Sildenafil, vardenafil, tadalafil (ereksiyon fonksiyonundaki bozukluk veya akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar)

o Paroksetin, sertralin, amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, trazodon (depresyon ve anksiyete tedavisine yönelik ilaçlar)

o Maravirok (HIV enfeksiyonunun tedavisinde)

o Metadon (opiat bağımlılığının tedavisinde kullanılır)

o Karbamazepin (Nöbetleri önlemede veya bazı sinir ağrısı türlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

o Kolşisin (gut hastalığının tedavisine yönelik ilaç)

o Bosentan (akciğer kan dolaşımındaki yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaç)

o Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, ağız yoluyla alınmayan midazolam, zoldipem (yatıştırıcı ilaçlar)

o Risperidon, tiyoridazin (psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır) Bu liste tüm ilaçları içermez. Kullanmakta olduğunuz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.    prezista nasıl kullanılır?

PREZISTA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin tavsiyelerine kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan PREZISTA ve ritonavir almayı bırakmayınız.

Tedaviye başladıktan sonra, ilacın dozu ve dozaj formu değiştirilmemelidir ya da doktor tarafından söylenmedikçe tedavi kesilmemelidir.

6 yaş ve üstündeki en az 20 kg ağırlığında ve daha önce anti HIV ilacı almış çocuklarda kullanımını çocuk doktorunuz belirleyecektir.

Doktorunuz çocuğunuzun kilosuna göre doğru dozu belirleyecektir (bkz. aşağıdaki tablo). Bu doz önerilen, günde iki defa 600 mg PREZISTA ile birlikte 100 mg ritonavir olan, yetişkin dozunu geçmemelidir.

Doktorunuz çocuğunuzun kaç tablet PREZISTA alacağı ve Ritonaviri nasıl alacağı konusunda sizi/çocuğunuzu bilgilendirecektir. Başka sertliklerdeki tabletler de mevcuttur ve doktorunuz uygun rejimi sağlayabilmek için belirli bir kombinasyon da reçete edebilir.

Günde iki defa doz

*12 yaşından küçük ve 40 kg’dan daha ağır çocuklar için, günde bir defa PREZISTA 800 mg rejiminin kullanılıp kullanılamayacağını doktorunuz belirleyecektir. Bu 150 mg’lık tabletlerde verilemez. PREZISTA’nın diğer sertlikleri de mevcuttur.

Çocuklar için talimatlar

• Çocuğunuz PREZISTA’yı her zaman ritonavir ile birlikte almalıdır. PREZISTA ritonavir ile alınmadığında tam olarak işlev göremez.
• Çocuğunuz PREZISTA ve ritonavirin uygun dozunu günde iki defa ya da günde bir defa almalıdır. PREZISTA günde iki defa kullanılıyorsa bir doz sabah diğer doz akşam alınmalıdır. Doktorunuz çocuğunuz için uygun doz kullanımını belirleyecektir.
• Çocuğunuz PREZISTA’yı yemeklerle birlikte almalıdır. PREZISTA ve yemek ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev göremez. Besin türü önemli değildir.
• Çocuğunuz tabletleri su, ya da süt gibi bir içecekle birlikte yutmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• PREZISTA’yı her zaman ritonavir ile birlikte alınız. PREZISTA ritonavir ile alınmadığında tam olarak işlev göremez.
• Sabahları 100 g ritonavir ile birlikte 600 mg PREZISTA, akşamları 100 g ritonavir ile birlikte 600 mg PREZISTA alınız
• PREZISTA’yı yemeklerle birlikte alınız. PREZISTA ve yemek ile birlikte alınmadığında tam olarak işlev göremez. Besin türü önemli değildir.
• Tabletleri su ya da süt gibi bir içecekle birlikte yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ya da ezmeyiniz.

Çocuk emniyetli kapağın açılması:

Plastik şişe, size çocuk emniyetli bir kapakla sunulur; bu kapağı aşağıda açıklandığı gibi açmalısınız:

• Plastik vidalı kapağı aşağıya doğru bastırırken, saat yönünün tersi yönde çeviriniz.
• Vidalı olmayan kapağı çıkarınız.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda PREZISTA kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PREZISTA dikkatli kullanılmalıdır.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PREZISTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size/çocuğunuza bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenilen sonucu alamazsınız.

Eğer PREZISTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREZISTA kullandıysanız:

PREZISTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PREZISTA’yı kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuzu 6 saat içinde fark ederseniz, hemen tabletlerinizi almalısınız. Unuttuğunuzu 6 saatten sonra fark ederseniz, almayı unuttuğunuz dozu atlayarak normal şekilde sonraki dozlarınızı alınız.

PREZISTA'yı her zaman ritonavir ve yemekle birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREZISTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız.

HIV tedavisi kendinizi daha iyi hissetmenizi sağlayabilir. Kendinizi çok iyi hissettiğinizde dahi doktorunuzla konuşmadan PREZISTA kullanmayı bırakmayınız. Önce doktorunuzla konuşunuz.

PREZISTA kullanımıyla ilgili başka sorularınız var ise, doktorunuza eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

HIV tedavisi sırasında, kilo ve kan lipidleri ve glukoz seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen eski haline dönen sağlık ve yaşam tarzıyla ve kan lipidlerindeki artış durumunda da bazen HIV ilaçlarının kendileriyle bağlantılıdır. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.

Tüm ilaçlar gibi, PREZISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA’ya başlamadan önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişme olasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar; cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çay rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya hassasiyeti içerebilir.

Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir. Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Doktorunuz yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA’nın bırakılıp bırakılmaması gerektiği konusunda size tavsiye verecektir.

Diğer klinik yönden önemli ciddi yan etkiler diyabet (yaygın), ve pankreas iltihabıdır(yaygın olmayan).

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

• – İshal,

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir)

• – Kusma, mide bulantısı, karın ağrısı veya şişkinlik, hazımsızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,

• – Baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, sersemlik, uyuşma, el veya ayaklarda karıncalanma veya ağrı, güç kaybı, uykuya dalmada güçlük,

Yaygın olmayan yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 1,000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir)

• – Göğüs ağrısı, elektrokardiy­ogramda değişiklikler, hızlı kalp atışı,

• – Anormal deri duyarlılığı veya deri duyarlılığında azalma, uyuşma hissi ve karıncalanma, tat almada değişiklik veya tat alma kaybı, dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, denge sorunları,

• – Nefes alma güçlüğü, öksürme, burun kanaması, boğaz tahrişi

• – Mide veya ağız enflamasyonu, midede ekşime, öğürtü, ağız kuruluğu, abdomen rahatsızlığı, kabızlık, geğirme,

• – Böbrek yetmezliği, böbrek taşları, idrar boşaltmada zorluk, bazen geceleri sık veya aşırı idrar boşaltma,

• – Ürtiker, deri veya diğer dokularda ciddi şişme (genellikle dudak veya gözler), egzama, aşırı terleme, gece terlemesi, saç kaybı, sivilce, deride pullanma, tırnakların renklenmesi,

• – Kas ağrısı, kas krampları veya güçsüzlüğü, ekstremitelerde ağrı, kemik erimesi,

• – Tiroit bezi fonksiyonunun yavaşlaması. Bu kan testinde görülebilir.

• – Yüksek tansiyon, kızarma,

• – Kırmızı veya kuru gözler,

• – Ateş, alt ekstremitelerin sıvılar nedeniyle şişmesi, kırıklık, irritabilite, ağrı,

• – Enfeksiyon belirtileri (ateş, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, öksürük, boğaz ağrısı gibi), herpes simpleks (uçuk),

• – Erektil fonksiyon bozukluğu, memelerde büyüme,

• – Uyku problemleri, uyku hali, depresyon, şaşkınlık veya dezoryantasyon hissi (yer, zaman, kişi algılamada bozukluk), anksiyete (endişe hissi), anormal rüyalar, cinsel istekte azalma, gece kabusları

Seyrek görülen yan etkiler (1,000 hastanın 1’inden az görülebilir)

• – DRESS sendromu adı verilen bir reaksiyon [ciddi döküntüye, ateş yüz ya da lenf bezlerinin şişmesi, yorgunluk, eozinofillerin artışı (beyaz kan hücresi tipi), karaciğer, böbrek ve akciğer üzerindeki etkiler eşlik edebilir),

• – Kalp krizi, yavaş kalp atımı, çarpıntı hissi,

• – Görme bozukluğu,

• – Üşüme, anormal hissetme,

• – Zihin bulanıklığı ve kaybolma hissi, ruh halinde değişiklik, huzursuzluk,

• – Bayılma, epileptik nöbetler, tat alamama, tat alma duyusunu kaybetme, uyku fazı ritim bozuklukları,

• – Ağız yaraları, kan kusma, dudaklarda enflamasyon, dudaklarda kuruluk, paslı dil,

• – Burun akıntısı,

• – Deri lezyonları, ciltte kuruluk,

• – Kas ve eklem sertliği, enflamasyonlu ya da enflamasyonsuz eklem ağrısı,

• – Kan hücreleri veya kimyanızda bazı değerlerde değişiklikler. Bunlar kan testlerinin sonuçlarında görülebilir. Doktorunuz size bunları açıklayacaktır. Örneğin: bazı beyaz kan hücrelerinde artış.

Bazı yan etkiler PREZISTA ile aynı aileden olan anti-HIV ilaçları için tipiktir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

• – Kaslarda ağrı, hassasiyet veya zayıflık. Bu kas düzensizlikleri nadir durumlarda ciddi olmuştur.

5. prezista’nın saklanması

PREZISTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyon sistemine atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olur.

PREZISTA’yı 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREZISTA’yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok.

Keçeli Plaza No:13 Kavacık-Beykoz/İstanbul

Üretici: Janssen Ortho LLC State Road 933 KM 0.1 Mamey Ward Gurabo,

Porto Riko 00778.

Bu kullanma talimatı (../../..) tarihinde onaylanmıştır.

14