PREDNISOLON AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PREDNİ SOLON Ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde Miktarı

Prednisolon 25 mg

Sodyum klorür 2.90 mg

Diğ er yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Ampul

Temiz, berrak, hafif yoğ un, akıcı sıvı görünümündedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

A-) Prednisolon Ampul; sistemik glukokortikoid tedavisine cevap veren, oral ya da lokal uygulamanın yeterli olmadığ ı tüm hastalıklarda endikedir.

1) Endokrin bozukluklar: Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon ilk seçenektir, sentetik analoglar ise uygun durumlarda mineralokorti­koidlerle kombine edilerek kullanılabilir). Mineralokortikoid takviyesi özellikle bebekler için önemlidir.

Adrenokortikal yetmezliğ i bilinen veya rezervleri ş üpheli olan hastalarda, preoperatif ve ciddi bir travma veya hastalık durumunda.

Konjenital adrenal hiperplazi

Non-süpüratif tiroidit

Kanserle iliş kili hiperkalsemi.

2) Romatizmal hastalıklar: Akut bir epizod veya alevlenmede kısa süreyle tedaviye ek olarak uygulanabilir:

Post-travmatik osteoartrit

Osteoartrit sinoviti

Akut ve subakut bursit

Epikondilit

Akut non-spesifik tenosinovit

Akut gut artriti

Psöriyatik artrit

Ankilozan spondilit

Polimiyalji romatika

Tekrarlayan polikondrit

Bazı belirli vaskülit olguları

Akut romatizmal ateş

3) Kollajen doku hastalıkları: Akut bir alevlenmede veya bazı seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak uygulanabilir:

Sistemik lupus eritematozus

Sistemik dermatomiyozit (polimiyozit)

Sjogren’s sendromu

Juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit (Seçilmiş olgularda, düş ük doz idame tedavi gerekebilir)

Sistemik nekrotizan vaskülitler

Takayasu arteriti

Wegener granulomatozu

Poliarteritis nodosa

4) Dermatolojik hastalıklar:

Pemfigus

Ağ ır eritema multiforme (Stevens-Johnson Sendromu)

Eksfoliyatif dermatit (Eksfolyatif eritroderma)

Büllöz dermatitis herpetiformis

Ağ ır seboreik dermatit

Ağ ır psöriyazis.

Mikosis fungoides

Büllöz pemfigoid ve diğ er otoimmün büllöz dermatozlar

Ağ ır ürtiker

5) Alerjik durumlar: Yeterli konvansiyonel tedavi denemelerine dirençli veya ağ ır alerjik durumların tedavisinde kullanılır:

Bronş iyal astım (alerjik)

Kontakt dermatit

Atopik dermatit

Serum hastalığ ı

Eriş kinlerde ve çocuklarda yeterli konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen ş iddetli veya fonksiyon kısıtlayan mevsimsel veya sürekli alerjik rinit

İ laca bağ lı aş ırı duyarlılık reaksiyonları

Ürtiker ş eklinde transfüzyon reaksiyonları

Akut non-enfeksiyöz larenks ödemi (epinefrin ilk seçenektir)

6) Oftalmik hastalıklar: Göz ve çevresindeki dokuları tutan ağ ır, akut ve kronik alerjik ve inflamatuvar durumlarda kullanılır:

Topikal kortikosteroidlere yanıt vermeyen üveit ve oküler inflamatuvar reaksiyonlar

İ rit ve iridosiklit

Koriyoretinit

Difüz posterior üveit ve koroidit

Anterior segment enflamasyonu

Allerjik konjonktivit

Keratit

Allerjik marjinal kornea ülserleri

Sempatik oftalmi

Temporal arteritis

7) Gastrointestinal hastalıklar:

Hastanın, hastalığ ın kritik periyodunu atlatması için kullanılır:

Ülseratif kolit (sistemik tedavi)

Rejyonal enteritin kritik dönemlerinde (sistemik tedavi)

Otoimmün hepatit

Eozinofili gastro-enterohepatikler

Otoimmün pankreatit

Özofagusun kostik madde yaralanmalarının iyileş me döneminde

8) Solunum hastalıkları:

Semptomatik sarkoidoz

İ diopatik eozinofilik pnömoni

Astım (alerjik astım dış ında da olsa)

İ diyopatik pulmoner fibrozis

KOAH’ın akut alevlenmeleri

Berilyoz

Ağ ır veya yaygın pulmoner tüberkülozda uygun antitüberküloz tedavi ile kombine olarak

Diğ er tedavi yöntemlerine cevap vermeyen Loeffler sendromu

Aspirasyon pnömonisi

Uygun anti-PCP antibiyotikleri ile tedavi gören HIV (+) bireylerde geliş en hipoksi ile iliş kili pnömositis carini pnömonisi (PCP)

Alerjik bronkopulmoner aspergillozis

Organize pnömoni ile birlikte idiyopatik bronkolitis obliterans

9) Hematolojik bozukluklar:

Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi

Eriş kinlerdeki idiyopatik trombositopenik purpura (intramusküler uygulama kontrendikedir.)

Eriş kinlerdeki seçilmiş sekonder trombositopeni olguları,

Eritroblastopeni (sadece eritrosit aplazisi)

Konjenital (eritroid) hipoplastik anemi.

Diamond-Blackfan anemisi.

Beyin metastazı, spinal kord basısı ve vena kava superior sendromunda antiödem tedavide

Akut GVHH tedavisinde

10) Neoplastik hastalıklar:

Eriş kinlerdeki hematolojik malignitelerde

Çocukluk çağ ı hematolojik malignitelerinde

Kanser kemoterapisi ve radyoterapiye bağ lı bulantıların tedavisinde destek tedavi olarak hergün

11) Ödemli durumlar: Eriş kinlerde idiyopatik veya lupus eritematozusa bağ lı, nefrotik sendromda ve çocuklarda idiyopatik nefrotik sendromda diürezin indüklenmesi ve proteinürinin remisyonu için kullanılır (üremisi olmayan hastalarda).

12) Di ğer:

Nörolojik veya miyokardiyal tutulumu olan triş inozda

Subaraknoid blok veya geliş mekte olan blok ile birlikte olan tüberküloz menenjitte uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılır.

Solunum güçlüğ üne neden olan geniş lemiş mediastinal lenf nodu bulunan tüberkülozda ve plevral veya perikardiyal effüzyon bulunan tüberkülozda uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılmalıdır.

Akut veya kronik solid organ reddinde (diğ er ajanlar ile birlikte veya tek baş ına) kullanılır.

13) İntra-artriküler veya yumu şak dokuya enjeksiyonu: Akut bir epizod veya alevlenmede kısa süreyle tedaviye ek olarak uygulanabilir:

Osteoartrit sinoviti

Romatoid artrit

Akut ve subakut bursit

Akut gut artriti

Epikondilit

Akut non-spesifik tenosinovit

Post-travmatik osteoartrit

14) Lezyon içine enjeksiyonlar:

Keloidler

Liken planus

Psöriatik plaklar

Granüloma annulere

Basit kronik liken (nörodermatit)

Diskoid lupus eritematozus

Nekrobiozis lipoidika diabetikorum

Alopesi areata gibi lokalize hipertrofik, infiltratif, inflamatuar lezyonlar, aponevroz veya tendonların kistik tümörlerinde de yararlı olabilir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliprednisolon ampul intravenöz, intramusküler, intraartiküler veya lezyon içine uygulanır. doktor tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde;

Eri ş kinlerde ba ş langıç dozu ; subakut inflamatuar hastalıklarda 50 mg, kronik inflamatuar hastalıklarda 25 mg’dır. Ağ ır olgularda bu dozlar arttırılabilir.

İ ntraartiküler uygulamada dozaj eklemin büyüklüğ üne göre 5–25 mg’dır. Relaps geliş irse tekrar edilir. Aynı gün içinde 3 eklemden fazlasına uygulanmamalıdır.

Etki baş ladıktan sonra, idame dozuna geçilmek üzere baş langıç dozu yavaş yavaş azaltılır.

Eri ş kinlerde idame dozu ; genellikle 5–12.5 mg/kg’dır. Uzun süreli tedavide günlük doz 7.5 mg’ı aş mamalıdır.

Adrenal kontrol sistemine ait bozuklukların önlenmesi için; sirkadyen tedavi (toplam günlük dozun sabahları tek bir doz olarak uygulanması), atlamalı tedavi (toplam günlük dozun iki katının iki günde bir sabahları uygulanması) veya atlamalı tedavinin uygulanamadığ ı hastalarda aralıklı tedavi (üç günlük tedavinin ardından bir gün ara verilmesi) uygulanabilir.

Ven içine, kas içine, lezyon içine veya eklem içine enjeksiyon yöntemi ile uygulanabilir. Ampuller iyice çalkalandıktan sonra enjektöre çekilmelidir.

Dikkatli kullanılması gerekmektedir (Bakınız bölüm 4.4)

Çocuktaki 3 mg/kg’lık doz, eriş kindeki 100 mg prednisolona farmakolojik olarak denktir.

Akut hastalıklarda baş langıç dozu 1–5 mg/kg/gün olup, ağ ır vakalarda arttırılabilir.

İ ntraartiküler dozaj; 6–12 yaş arasındaki hastalarda 12.5–25 mg’dır.

Etki baş ladıktan sonra idame dozuna geçilmek üzere dozaj yavaş yavaş azaltılır.

Uzun süreli uygulamada idame dozu; 0.25–0.5 mg/kg/gün’dür.

Uygun vakalarda atlamalı tedavi pediatrik hastalara da uygulanabilir.

Özellikle çocuklara uzun süreli prednisolon tedavisi uygulanacak ise, dikkatli monitorizasyon yapılmalıdır.

Uzun süreli prednisolon tedavisi, yavaş ça yapılan bir doz azaltımı ile bırakılmalıdır.

Steroidler yaş lılarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaş la birlikte advers etki görülme sıklığ ı da artar (Bakınız bölüm 4.4)

İ stenmeyen etkiler en düş ük etkili dozun minimum süre kullanılması, günlük gereksinimin her iki günde bir sabah tek doz uygulanması ile azaltılabilir. Hastalık etkinliğ ine karş ı dozu titre edebilmek için hastaların sık gözlenmesi gerekir.

4.3. kontrendikasyonlar

PREDNİ SOLON, aş ağ ıdaki durumlarda kontrendikedir.

İ ntra-artiküler ve periartiküler enjeksiyon, eklemde veya çevreleyen dokuda enfeksiyon varlığ ında kontrendikedir. Bu durumda, tendon, tendon kılıfı ve bursalara da enjeksiyon uygulanmaz. Direkt tendon içine, spinal veya diğ er diartrodial olmayan eklemlerin içine de direkt uygulama yapılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu görülmüş tür. Kortikosteroid tedavisinin kesilmesi ile remisyon meydana gelebilir.

Uzun süreli steroid tedavisi sırasında adrenal kortikal atrofi geliş ebilir ve tedavinin kesilmesinden sonra da uzun yıllar devam edebilir. Adrenokortikal sistem yetmezliğ inin önlenmesi için sirkadyen ve/veya atlamalı tedavi rejimlerin (14 yaş ından küçük çocukların tedavisinde önerilmektedir) uygulanması tavsiye edilmektedir. Uzun dönemli tedavinin kesilmesi ani olmamalı, doz yavaş yavaş azaltılmalıdır.

Uzun süreli tedavide, araya giren hastalık, travma veya operasyon gibi stresli durumlarda geçici süre ile dozun artırılması gerekebilir. Eğ er uzun süreli tedaviden sonra kortikosteroid uygulanması kesilmiş ise geçici olarak tedavinin tekrar baş latılması gerekebilir.

Hastalar, ilacın dozunu ve tedavinin süresini açıkça izah eden ve riskleri minimuma indirmek için alınacak önlemleri açıklayan “Steroid Tedavisi” kartlarını taş ımalıdırlar.

İ nflamatuvar yanıtın ve immün fonksiyonun baskılanması, enfeksiyon hassasiyetini ve ş iddetini artırır. Klinik görünüm sıklıkla atipiktir; septisemi, tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve tanı konulmadan önce ileri evrelere ulaş abilir. İ lacın kullanımı sırasında yeni enfeksiyon geliş imi olabilir.

Suçiçeğ i enfeksiyonu, normalde basit bir hastalık olmasına rağ men, immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Önceden suçiçeğ i geçirmemiş hastalar (veya ebeveynler), suçiçeğ i geçiren veya herpes zoster enfeksiyonu olan kiş iler ile temastan kaçınmalı, temas gerçekleş tik ise acil tıbbi yardım istenmelidirler. Temasta bulunan kiş ilere Varicella zoster immunglobulini (VZIG) ile pasif immünizasyon düş ünülmelidir. Sistemik kortikosteroid alan veya 3 ay içinde kullanmış olan, bu hastalığ a bağ ış ıklığ ı bulunmayan kiş ilerin, temastan sonra 10 gün içinde aş ılanmaları önerilir. Eğ er suçiçeğ i tanısı doğ rulanırsa, acil tedavi ve uzman bakımı gerekir. Kortikosteroidler kesilmez hatta dozun artırılması gerekebilir.

Hastalara kızamıktan kaçınmaları ve temas halinde ise acil tıbbi yardım istemeleri konusunda bilgi verilmelidir. Normal immünglobülin ile intramusküler proflaksiye gerek duyulabilir.

Kandida, mikobakteri, amip, toksoplazma, pnömosit, kriptokok, nokardia gibi ajanlar ile görülen latent enfeksiyonlar aş ikâr hale geçebilir.

Kortikosteroidler latent amibiazisi aktive edebilir. Kortikosteroid tedavisi baş lanmadan önce tropikal bölgelere gitmiş veya izah edilemeyen diyareye sahip hastalarda latent amibiazis olasılığ ı ekarte edilmedir.

Benzer ş ekilde Strongiloides enfestasyonu bulunduğ undan ş üphe edilen hastalarda kortikosteroidler büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda larva göçünün sistemik yayılımında artış , ş iddetli enterokolit ve potanisyel ölümcül gram negatif septisemisi meydana gelebilir.

Serebral malarya olgularında kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

Nörolojik komplikasyon geliş me ve antikor cevabı oluş mama riski nedeniyle kortikosteroid tedavisi uygulanan kiş ilere aş ı yapılmamalıdır. İ mmün yanıtın baskılandığ ı kiş ilere canlı aş ılar uygulanmamalıdır. Ölü veya toksoid aş ılar verilebilmekle birlikte etkileri düş ük olabilir.

Addison hastalığ ı gibi nedenler ile kortikosteroid replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon giriş imleri uygulanabilir.

Aktif tüberkülozda kortikosteroid kullanımı sadece fulminan veya dissemine tüberkülozda sistemik antitüberküloz rejimi ile birlikte kullanılabilir. Eğ er latent tüberkülozu olan veya tüberkülin reaktivitesi bulunan hastalarda kortikosteroidlerin kullanılması gerekirse, hastalık reaktive olabileceğ i için yakından izlem gerekmektedir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi alması gereken hastalarda kemoproflaksi uygulanmalıdır. Aktif tüberküloz geliş imi, antitüberküloz tedavinin uygulanması ile önlenebilir.

(f) Glokom (veya ailede glokom öyküsü).

(g) Kortikosteroidle ortaya çıkan miyopati öyküsü.

(h) Karaciğ er yetmezliğ i.

(i) Böbrek yetmezliğ i.

(j) Epilepsi.

(k) Peptik ülser (Prednisolon tedavisine baş lamadan önce, hastada gastrointestinal ülser olup olmadığ ı saptanmalı ve uygulanacak doz kiş iye göre belirlenmelidir).

Ayrıca perforasyon riski olan ülseratif kolit olgularında, abse ve diğ er piyojenik enfeksiyonlarda, divertikülitte, yeni bağ ırsak anastomozlarında da dikkatli kullanılmalıdır. Steroid kullanan hastalarda gastrointestinal perforasyondan sonra peritoneal irritasyon bulguları görülmeyebilir veya minimal olabilir.

Bakteriyel enfeksiyonlar, hipertansiyon, diyabetes mellitus, tüberküloz ve tromboembolik olaylarda prednisolon tedavisi ancak, hastalığ a yönelik tedavinin eş zamanlı uygulanabildiğ i durumlarda yapılabilir.

Hipotiroidi veya karaciğ er sirozu olanlarda kortikosteroidlerin etkisi daha belirgin olmaktadır. Psikiyatrik hastalığ ı olanlarda dikkatli monitörizasyon gerekir.

Kortikosteroid kullanımı posterior subkapsüller katarakta, optik sinire hasar verme olasılığ ı bulunan glokoma neden olabilir ve bakteriyel, fungal veya viral enfeksiyonlara yatkınlık oluş turabilir. Optik nörit tedavisinde ve aktif oküler herpes tedavisinde kortikosteroid kullanımı önerilmez.

Bazı hastalarda göz içi basıncı artabilir. Eğ er steroid tedavisi 6 haftadan fazla kullanılırsa göz içi basıncı izlenmelidir.

Tedavi sırasında hastalar, oftalmik yan etkiler, psikotik reaksiyonlar, kas zayıflığ ı, elektrokardiy­ografik değ iş iklikler, hipertansiyon ve istenmeyen hormonal etkiler açısından izlenmelidir.

Özellikle çocuklara uygulanan her uzun süreli prednisolon tedavisinde bu hastalar büyüme ve geliş me açısından dikkatle monitörize edilmelidir. Kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve adolesan dönemde büyüme geriliğ ine yol açabilirler ve bu etki geriye dönüş lü olmayabilir. Hipotalamo-pitüiter-adrenal (HPA) aksının minimum baskılanması ve büyüme geriliğ inin en aza indirgenmesi için tedavi, olası en düş ük doz ve en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır.

Artan yaş la birlikte sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona duyarlılık ve deri incelmesi gibi durumlar daha ş iddetli ortaya çıkabilir. Yakın klinik izlem, hayatı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için gereklidir.

Bu ilaç önemli ölçüde böbrekler aracılığ ı ile atılır ve renal yetmezlikli hastalarda toksik reaksiyon riski artabilir.

Sistemik kortikosteroidlerin fizyolojik dozlarından (yaklaş ık 7,5 mg prednisolon veya eş değ eri) daha yüksek dozlarını 3 haftadan uzun süre kullanan hastalarda, ilacın aniden kesilmemesi gerekir. Doz azaltımı sırasında hastalığ ın relaps riskine bağ lı olarak, azaltmanın nasıl gerçekleş tirileceğ i büyük oranda değ iş ir. İ lacın kesilmesi sırasında hastalık aktivitesinin izlenmesi gerekir. İ lacı keserken relaps olasılığ ı düş ük, fakat HPA baskılanması konusunda ş üphe bulunmakta ise, sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojik dozlara düş ürülebilir. Günlük 7,5 mg prednisolona eş değ er doza eriş ildiğ inde, HPA aksının kendini toparlamasına izin vermek için doz azaltılma hızı yavaş latılır.

3 haftaya kadar sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda, eğ er hastalık relapsı olasılığ ı düş ükse ilaç aniden kesilebilir. Hastaların büyük çoğ unluğ unda, 3 haftaya kadar günlük 40 mg prednisolona eş değ er dozlarda kortikosteroid kullanımının HPA-aksı baskılanmasına yol açması beklenmez. Aş ağ ıdaki hasta gruplarında, tedavi süresi 3 hafta veya daha kısa olsa da ilacın tedricen kesilmesi önerilir:

Hastalar ve/veya hasta yakınları sistemik kortikosteroid tedavisi ile görülebilecek ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar konusunda uyarılmalıdırlar. Semptomlar tedavinin baş langıcından sonra birkaç gün ila birkaç hafta içinde ortaya çıkabilirler. Daha yüksek sistemik maruziyetten sonra, bu tür bir risk daha fazladır. Advers reaksiyonların büyük çoğ unluğ u, doz azaltılmasına veya ilacın kesilmesine yanıt verirse de özgün tedavi uygulanması gerekebilir. Özellikle depresyon veya intihar düş üncesi gibi bulguların varlığ ında hastalar ve/veya hasta yakınları, yardım istenmesi konusunda uyarılmalıdırlar. Ayrıca nadir de olsa bu tür reaksiyonların ilaç tedavisi sırasında olduğ u gibi, ilacın doz azaltılması veya ilaç kesimini takiben kısa süre içinde de geliş ebileceğ i konusunda da uyarıda bulunulmalıdır.

Kendilerinde veya birinci dereceden akrabalarında ş iddetli affektif bozukluk öyküsü bulunan hastalarda özellikle dikkat edilmesi gerekir. Bu bozukluklar depresif veya manik-depresif hastalığ ı ve önceki steroid psikozunu içerir.

Tedavi sırasında diyet; potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ , karbonhidrat ve sodyumdan fakir olmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermediğ i kabul edilebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

etkisini, hem de bu ilaçlara bağ lı gastrointestinal kanama riskini arttırır.

Miyasteni gravis hastalarında antikolinesteraz ajanlar ile kortikosteroidlerin birlikte kullanılması ş iddetli güçsüzlüğ e neden olabilir. Eğ er mümkünse, antikolinesteraz ajanların, kortikosteroidler baş lanmadan 24 saat önce kesilmesi önerilir.

Hiçbir etkileş im çalış ması yapılmamış tır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelikte kullanım kategorisi “c” dir.

Doğ um kontrol hapları, prednisolonun etkisini azaltabilir (Bakınız bölüm 4.5).

Gebelikte prednisolon tedavisi ancak kesin gerekliyse (özellikle birinci trimesterde) uygulanmalıdır. Prednisolon, anne için yararı, bebeğ e olası riskinden anlamlı ş ekilde fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Prednisolon’un gebe kadınlarda kullanımına iliş in yeterli veri mevcut değ ildir. Ancak gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlı kullanılması, intra-uterin büyüme gerililiğ ine neden olabilir.

Hamileliğ i sırasında prednisolon kullanan kadınlardan birinin bebeğ inde konjenital katarakt, diğ erinde ise immün süpresyon izlenmiş tir. Uzun dönemli prednisolon tedavisinden sonra hamile kalan kadınlarda dozaj, mümkün olan en kısa sürede azaltılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan araş tırmalarda, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermektedir. gebe hayvanlara kortikosteroid uygulandığ ında, yarık damak, intra-uterin büyüme geriliğ i, beyin büyümesi ve geliş imi üzerinde anormal etkilere neden olmuş tur.

Kortikosteroidlerin plasental geçiş leri ilaçtan ilaca değ iş iklik gösterir. Prednisolonun %88’i plasenta bariyerini geçerken inaktive olur.

Teorik olarak, kortikosteroitlere pre-natal maruziyet, hipoadrenalizme yol açabilirse de, bu durum genellikle doğ umdan sonra kendiliğ inden düzelir ve nadiren klinik önem teş kil eder.

Prednisolon anne sütüne düş ük oranda geçer. 40 mg’a kadar günlük prednisolon dozlarının, bebekte sistemik etkilere yol açması beklenmez. Daha yüksek dozlarda bir dereceye kadar adrenal baskılanma meydana gelebilir. Emzirmenin yararının teorik risklerin üzerinde olduğ u düş ünülmektedir.

Sistemik uygulanan kortikosteroidler büyümeyi baskılayabileceğ inden, kortikosteroid üretimine müdahale edebileceğ inden ve diğ er istenmeyen etkilere neden olabileceğ inden emziren annelerde dikkatli uygulanması gerekir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Prednisolon’un araç ve makine kullanımı gibi dikkat isteyen eylemlere bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Hipotalamo-pitüiter-adrenal baskılanmayı da içeren istenmeyen etkiler, ilacın göreli potentliğ i, dozu, uygulama zamanı ve tedavi süresi ile korelasyon gösterir.

Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aş ağ ıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmış tır:

Çok yaygın ( > 1/10 ); Yaygın ( > 1/100, < 1/10 ); Yaygın olmayan ( > 1/1000, < 1/100 ); Seyrek ( > 1/10.000, < 1/1000); Çok seyrek ( < /10.000 ), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara duyarlılığ ın ve enfeksiyon ş iddetinin artış ı, ciddi enfeksiyon bulgularının maskelenmesi, fırsatçı enfeksiyonlar, latent tüberkülozun rekürrensi

Yaygın: Epistaksis,

Bilinmiyor*: Peteş i ve ekimozlar, lökositoz, tromboembolizm

Bilinmiyor*: Hipersensitivite reaksiyonları, anaflaksi

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Diyabetes mellitus,

Bilinmiyor*: Cushing benzeri durum geliş mesi, HPA aksı süpresyonu, glukoz intoleransı, hiperglisemi, adet bozuklukları ve amenore, bebeklerde, çocuklarda ve adolesanlarda büyümenin baskılanması, kilo alma, karbohidrat toleransında bozulma, negatif protein ve kalsiyum dengesi

Yaygın: Psiş ik rahatsızlıklar, öfori, psikolojik bağ ımlılık, depresyon, ş izofreni alevlenmesi vb.

Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik,

Yaygın: Baş ağ rısı, konvülsiyonlar, vertigo, Kİ BAS (özellikle çocuklarda pseudotümör serebri), Bilinmiyor: Epilepsi alevlenmesi

Yaygın: Katarakt (posterior, subkapsüller), glokom

Bilinmiyor: Papilödemi, santral seröz koriyoretinopati, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral ve fungal hastalıkların alevlenmesi, eksoftalmi

Bilinmiyor:*: Ödem, hipertansiyon, yeni geçirilmiş miyokard infarktüsünü izleyen miyokard rüptürü, sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz, hipertrofik kardiyomiyopati (prematüre bebeklerde)

Çok yaygın: İş tah artış ı, hazımsızlık

Bilinmiyor*: Pankreatit, perforasyon ve hemoraji ile sonuçlanabilen peptik ülser, ince ve kalın barsak perforasyonu (özellikle enflamatuvar barsak hastalığ ı olan kiş ilerde) abdominal distansiyon, ülseratif ösafajit, kandidasis, akut pankreatit, bulantı,

Yaygın: Hirsutizm, hipopigmentasyon, terleme

Bilinmiyor*: Bozulmuş yara iyileş mesi, ince deri, deride hasarlanma, stria, akne, telenjiektazi

Yaygın: Artralji, femur ve humerus baş ının aseptik nekrozu,

Bilinmiyor*: Vertebral ve uzun kemiklerin patolojik kırıkları, tendon rüptürü, osteoporoz, proksimal miyopati

Bilinmiyor: Yorgunluk, hıçkırık, Kaposi sarkomu

* %1’den az görülen yan etkilerdir.

Geri çekilme semptomları:

Bazı olgularda geri çekilme bulguları, hastanın tedavi gördüğ ü hastalığ ın bulgularının ş iddetlenmesi ş eklinde olabilir. Diğ er etkiler, iyi huylu kafa içi basıncı artış ı, baş ağ rısı ve kusma ve serebral ödemin neden olduğ u papilla ödemidir. Latent rinit veya egzema açığ a çıkabilir. Psikolojik reaksiyonlar görülebilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Yüksek baş langıç dozları genellikle önemli yan etkilere yol açmaz. Bireysel olarak belirlenmiş idame dozlarını (genellikle günde 7,5 mg’dan fazla değ il) aş an dozlarda Cushing sendromu ve adrenal regülasyon sistemi yetmezliğ i belirtileri oluş abilir.

Özgün bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatiktir.

Kronik doz aş ımında, prednisolon dozu geçici olarak azaltılabilir veya gün aş ırı uygulanmaya geçilebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler / İ mmün supresif, antiinflamatuvar

ATC kodu: H02AB06

Prednisolon, doğ al adrenokortikal hormon olan kortizolden 3–4 kat daha potent bir standart sistemik glukokortikoiddir. Mineralokortikoid etkisi kortizolden %25 daha düş üktür.

Etki mekanizması: Prednisolon ile yapılan farmakolojik tedavi; özellikle ilacın antiinflamatuar, immunosupresif ve antiallerjik etkilerine dayanır. İ nflamasyonu, polimorfonükleer lökositlerin göçünü engelleme yoluyla azaltır. İ nflamasyon sırasında artmış kapiller permeabiliteyi azaltır. İ mmün sistemdeki aktiviteyi baskılar ve lenfatik sistem hacminde azalmaya neden olur.

Prednisolon endojen glukokortikoidlerin fizyolojik etkilerini meydana getirir.

Glukokortikoid özelliklere bağ lı farmakolojik etkiler glukoneogenezin ortaya çıkması, karaciğ erde glikojen birikiminde artış , glukoz kullanımının baskılanması, anti-insulin etkinlik; protein katabolizmasında artış , lipolizde arış , yağ sentezinde ve depolanmasında uyarılma, glomerül filtrasyon hızında artma ve idrarda ürat atılımında artış (kreatinin atılımı değ iş mez); kalsiyum atılımında artış.

Eozinofil ve lenfosit üretiminde baskılanma, eritropoez ve polimorfonükleer lökositlerde artış görülür. İ nflamatuvar süreç ve yara iyileş mesinin ileri safhaları baskılanır.

Prednisolon, gastrik sıvının değ iş ik bileş enlerinin salgılanmasını uyarır. Kortikotropin baskılanması, endojen kortikosteroidleri baskılayabilir. Prednisolonun hafif mineralokortikoid aktivitesi hücrelere sodyum giriş ini artırır ve intraselüler potasyum kaybı artar. Bu durum özellikle böbreklerde belirgindir ve hızlı iyon değ iş imi sodyum retansiyonuna ve hipertansiyona neden olur.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim:

Parenteral kullanımda etki 30–60 dakikada baş lar ve plazma yarı ömrüne (yaklaş ık 18–36 saat) göre beklenenden belirgin olarak fazla sürer. Lokal ve intrartiküler enjeksiyondan sonra emilim yavaş tır.

Da ğ ılım:

Plazma proteinlerine %90–95 oranında geriye dönüş ümlü olarak bağ lanır.

Biyotransforma­syon:

Prednisolon tüm dokularda özellikle karaciğ erde biyolojik olarak inaktif bileş iklerine parçalanır. Eliminasyon:

Kısmen glukuronidize veya sülfatlanmış metabolitleri böbrekler ile atılır. İ drarla değ iş meden atılan ilaç miktarı %15’tir.

Doğ rusallık/doğ rusal olmayan durum: Bilgi bulunmamaktadır.

Yukarıdakilere ilave edilebilecek herhangi bir bilgiye rastlanmamış tır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Geçerli değ ildir.

6.3. raf ömrü

60 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

15–25°C arasında ve ış ıktan koruyarak saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Her 1 mL'lik ampulde 25 mg prednisolon içeren 5 ve 25 ampullük ambalajlardadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanmadan önce ampulun iyice çalkalanması gerekir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Actavis İ laçları A.Ş.

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Ş iş li-İ stanbul

Tel: 0212 316 67 00

Faks: 0212 264 42 68

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSATIN YENİLENME TARİHİ

İ lk ruhsat tarihi: 11.12.1972

Ruhsat yenileme tarihi: