PRADOSE 0,125 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

PRADOSE 0.125 mg Tablet

Her bir PRADOSE 0.125 miligram Tablet, 0.088 miligram pramipeksol baza eşdeğer, 0.125 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz (Avicel PH 112), mısır nişastası, susuz silika kolloidal (Aerosil 200), magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRADOSE nedir ve ne için kullanılır?

2. PRADOSE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRADOSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRADOSE ’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• PRADOSE tablet formunda üretilmektedir.

PRADOSE 0.125 mg Tablet, her iki yüzü de düz, beyaz ilâ kırık beyaz renkte, kaplanmamış, yuvarlak tablettir. 30 ve 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• PRADOSE ’un etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu grup ilaçlar, vücutta doğal olarak bulunan dopamin adlı bir maddeye karşı duyarlı olan ve beyinde yer alan algılayıcı yapıcıklan (dopamin reseptörleri) uyarırlar.

Dopamin reseptörleri, Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu adı verilen hastalıkların oluşmasında rol oynamaktadır.

PRADOSE ’un etkin maddesi olan pramipeksolün ayrıca, sinir hücrelerini bazı zehirleyici (toksik) etkilere karşı koruduğu, bilimsel çalışmalarda gösterilmiştir.

• PRADOSE Tablet Parkinson sendromu ve huzursuz bacak sendromu hastalıklarının tedavisi için kullanılır.

PRADOSE Parkinson hastalığında tek başına ya da levadopa ile birlikte kullanılmaktadır.

2. pradose ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Pramipeksola veya PRADOSE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşınduyarh) iseniz;

PRADOSE ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• – Böbrek hastalığınız varsa, bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz; çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.

• – Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan sesleri duyma, ayrıca zihinsel karmaşa hali, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.

• – PRADOSE ’un da içinde bulunduğu ilaç grubu olan dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, hastalık derecesinde kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, aşın yemek yeme ve zorlayıcı alışveriş isteği gibi davranış değişiklikleri oluşabilir. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış bozukluklan adı verilen bazı ruhsal hastalıklann belirtileri olabilir.

• - Gözlerin düzenli aralıklarla muayene edilmesi önerilmektedir. Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.

• – Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.

• – Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makinalan çalıştırmamah veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

• – Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin agonisti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.

Parkinson hastalan için:

• – Bu gruptaki ilaçlann aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen bir hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle aniden son vermeyiniz.

Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandınnız.

Huzursuz bacak sendromu hastalan için:

• – Bu gruptaki ilaçlann bu hastalıktaki belirtileri artırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Hastalıkta artış olayı, bu konu için özel olarak yürütülen bir araştırmada incelenmiştir. Artışa kadar geçen süreye bakıldığında, pramipeksol ya da etkisiz şeker hapı (plasebo) verilen hasta gruplan arasında anlamlı bir farklılık görülmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRADOSE ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PRADOSE ’u aç ya da tok kanna bir miktar su ile yutabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PRADOSE kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren anneler PRADOSE kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makinalan çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

PRADOSE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PRADOSE almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyleri yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.

Parkinsonlu hastalarda PRADOSE dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer parkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.

Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pradose nasıl kullanılır?

Erişkinler/yaşlılar

PRADOSE ’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Parkinson hastalığı

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.

Başlangıç tedavisi:

Doz, günde 0.375 miligramlık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı (aşağıdaki şemada gösterildiği gibi) ve doz artışları, 5–7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece doz, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılır.

PRADOSE Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki şemada yer alan 0.125 mg’lık doz, 0.250 mg’hk bir tablet ortadan ikiye bölünerek alınabilir.

Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.

İdame tedavisi:

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile en fazla 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmalarda doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg’lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunun üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.

Tedavinin sonlandınlması:

PRADOSE tablet, günlük doz 0.75 mg’a düşünceye kadar günde 0.75 mg, daha sonrasında ise günde 0.375 mg azaltılarak, basamak tarzında sonlandırılmalıdır.

Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda doz uygulaması:

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PRADOSE ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi dönemlerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıklann aşın uyarılmasından kaçınılmış olur.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: PRADOSE ’un çocuklar ve 18 yaşma kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: PRADOSE ’un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatı lirken doktorunuz alacağmız dozu, başka türlü zorunluluklar yok ise, böbrek fonksiyonlarını gösteren “kreatinin klerensi” değerlerine göre, aşağıdaki doz şeması doğrultusunda ayarlayacaktır:

Eğer böbrek hastalığınız hafif derecede ise, günlük dozun ya da doz uygulama sıklığının azaltılması gerekli değildir.

Eğer böbrek hastalığınız orta derecede ise, başlangıçtaki günlük PRADOSE Tablet dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün)­.Günlük en fazla 2.25 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.

Eğer böbrek hastalığınız şiddetli ise, günlük PRADOSE Tablet dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır. Günlük en fazla 1.5 mg pramipeksol dozu aşılmamalıdır.

İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalır ise, doktorunuz günlük PRADOSE Tablet dozunuzu, böbrek fonksiyonlarındaki azalma ile aynı oranda azaltacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltanının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Huzursuz bacak sendromu

Önerilen PRADOSE Tablet başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2–3 saat önce alınan 0.125 mg’dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4–7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg’a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

PRADOSE Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir.

Tedavinin sonlandınlması:

PRADOSE, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandınlabilir. Pramipeksol aniden kesildikten sonra, hastaların yaklaşık %10’unda huzursuz bacak sendromu belirtilerinin yeniden belirdiği gözlenmiştir. Bu etki alman doza göre farklılık göstermemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmahdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı: PRADOSE ’un çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: PRADOSE’un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği: PRADOSE ’un vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Böbrek hastalığı hafif ya da orta derecede olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PRADOSE’un böbrek yetmezliği olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Emilen ilacın yaklaşık %90’ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer PRADOSE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRADOSE kullandıysanız

PRADOSE 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

PRADOSE kullanmayı unutursanız

Parkinson sendromu:

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Huzursuz bacak sendromu:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRADOSE tedavisi ne zaman durdurulacak?

PRADOSE tedavisinin ne kadar süreceğine, hastalığınızın belirtileri ve vücudunuzun verdiği tepkiye göre doktorunuz karar verecektir.

PRADOSE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

PRADOSE ile tedavi sonlandınldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorulannız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRADOSE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

PRADOSE kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlanna göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (10 hastada 1 ’den fazla); yaygın (100 hastada l’den fazla); yaygın olmayan (1,000 hastada l’den fazla); seyrek (10,000 hastada l’den fazla); çok seyrek (10,000 hastada l’den az), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Parkinson hastalığı için kullanım:

Enfeksiyon hastalıkları

Yaygın olmayan : Akciğer iltihabı (zatürre / pnömoni)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın : Anormal davranışlar (dürtü kontrol bozuklukları ve zorlayıcı davranış

bozuklukları adı verilen bazı ruhsal hastalıkların belirtilerini yansıtan), anormal rüyalar, zihin karışıklığı, hayal görme, uykusuzluk

Yaygın olmayan : Çok aşın yemek yeme1, zorlayıcı alışveriş isteği, mantıksız ve yanlış düşünceler, aşın yemek yeme1, aşın cinsel aktivite*, cinsel istek bozukluklan, anormal derecede kuşku ve güvensizlik duyma, hastalıklı kumar oynama isteği*, huzursuzluk

Parkinson hastalığı için, PRADOSE dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalann, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, hastalıklı kumar oynama isteği, cinsel istekte artış ya da azalma ve aşın cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tablolann genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşlü olduğu bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Baş dönmesi, istemli hareketlerde bozukluk, uykululuk hali

Yaygın : Baş ağnsı

Yaygın olmayan : Bellek kaybı, aşın hareketlilik, ani uyku çökmesi3, bayılma

Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarını bildirmişlerdir. Bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Hastalardan bazıları, uykulu hal gibi uyarıcı bir belirtinin varlığını bildirmemiştir. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve uyku araştırmalarına göre, derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.

Tedavinin süresine ilişkin net bir bağıntı bulunmamaktadır. Hastalardan bazıları sakinleştirici etki gösteren başka ilaçlar da almaktaydılar. Böyle bir olay yaşayan hastalann çoğunluğunda, doz azaltıldıktan ya da tedavi sonlandınldıktan sonra, daha başka bir uyuyakalma olayı görülmemiştir.

Göz hastalıkları

Yaygın :Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil görme

bozukluklan

Damar hastalıkları

Yaygın : Kan basıncında düşme2

Kan basıncında düşme az sayıda hastada tedavinin başlangıcında, özellikle PRADOSE dozu çok hızlı artınldığında görülmektedir.

Solunum ve göğüs hastalıkları

Yaygın olmayan : Nefes darlığı, hıçkırık

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Bulantı

Yaygın : Kabızlık, kusma

Sinir sistemi hastalıkları

Solunum ve göğüs hastalıkları

Mide-bağırsak sistemi hastalıkları

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

: Bitkinlik

: Vücut dokularında sıvı birikimi (ödem)

: İştahta azalma dahil kilo kaybı, kilo artışı * Anormal davranışlar; zorlayıcı alışveriş isteği, aşın cinsel aktivite ve hastalıklı kumar oynama isteğini kapsamaktadır.

• 1 Aktif ilaç grubunda hiç yan etki bulunmamakta.

• 2 Etkisiz şeker hapı (plasebo) grubundaki yan etki sıklığı, aktif ilaç grubunda olduğundan daha yüksek.

• 3 CPMP belgesinde sıklık derecesi “Yaygın olmayan”.

6. pradose’un saklanması

PRADOSE ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRADOSE’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRADOSE’u kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kad­ıköy/İstanbul

Üretim yeri: Sandoz Private Limited Navi Mumbai 400708/Hindistan

Bu kullanma talimatı 11.06.2012 ta­rihinde onaylanmıştır.

10