KISA ÜRÜN BİLGİSİ - POMME LIFE OMEGA 5 YUMUŞAK JELATIN KAPSÜL
POMME LIFE OM EGA 5 Yumuşak Jelatin Kapsül
2, kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Her yumuşak jelatin kapsül aktif madde olarak 300 mg Punicıi ^ru/ıuiııi)i tohum yağı içermektedir.
Gliserin 43.14 mg.
Nipagin M Sodyum 0.45 mg.
Nipazol M Sodyum 0.12mg.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Açık sarı renkte berrak likit içeren yuvarlak yumuşak jelatin kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
Punica granattın? L. (Nar) bitkisinin tohumlarından soğuk sıkma metodu ile elde edilen nar çekirdeği yağı, yaklaşık % 60 oranında punisik asil içermektedir.
Antioksidan özelliğinden dolayı bağışıklık sistemini güçlendirici olarak sağlığın korunmasında ve ayrıca trigliserit olarak bilinen kan yağlarının düşürülmesine yardımcı olarak kullanılır.
4.2. Dozaj ve uygulama yöntemi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde güne 1 veya 2 kapsül alınabilir.
Uygulama yöntemi: Kapsül ağızda çiğnenmeden veya ezilmeden 1 bardak su ile alınmalıdır.
Bu hasta gruplarında kullanıma ilişkin yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
12 yaşın altında kullanılmamalıdır.
Bilgi bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
POMME LIFE OMEİGA 5 aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
– Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
4.4. Kullanım için özel uyarılar ve önlemler
Bu tıbbi ürün gliserin (her kapsül’de 10 g'dan az) ve sodyum (1 mmol "23mg"dan az) içermektedir. Ancak miktarlarına bağlı herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
POMME LIFE OMEGA 5'in 2 aydan uzun süreli kullanımının doktora danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlar veya tıbbi ürünlerle yapılmış etkileşim çalışması bulunmamakladır.
Herhangi bir özel popülasyonda etkileşime dair çalışma yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyonkonuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
POMME LİFE OMEGA 5'in gebelikte kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Bu hasta grupları için yapılmış bir çalışma olmadığından kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği üzerine yapılmış çalışma mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
POMME LIFE OMEGA 5’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Günümüze kadar bildirilmiş herhangi bir İstenmeyen etki bulunmamaktadır,
4.9. Doz aşımı
Doz aşımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup (Al’C kodu): Henüz belirlenmemiştir.
Punisik asilin, İn vitro ve in vivo olarak lipİd peroksidasyonunu önleyici etkisi vardır, Hidroperoksidasyonu Önleyerek antİ oksidatif etki gösterir, enllamaluar silokinlcri bloke eder, insülin duyarlılığını artırır, bağışıklık sistemini güçlendirir
İn vitro ve in vivo çalışmalar, bir konjuge yağ asili tipi ve nar çekirdeği yağının (PSO) ana bileşeni olan punisik asİtîn anti-aterojenik etkileri olduğunu göstermiştir. Çalışmada, serum lipİd profiller üzerinde PSO tedavisinin etkilerinin belirlenmesi hedeflenmiştir. Bu çift-kör plascbo-kontrollü randomize klinik çalışmaya 51 hiperlipidemik hasla alınmış. National
Cholestrol Education Program tanımına göre lamları konulmuş ve rastgele PSO \c kontrol gruplarına atanmışlardır. PSO ve plasebo grubu, günde iki kez sırasıyla 400 mg PSO ve plasebo almış ve 4 hafta boyunca takip edilmiştir. Yağ ve \ağ proteinlerinin serum konsantrasyonları çalışmaya başlamadan önce ve çalışmaya başlandıktan 4 hafta sonra Ölçülmüştür. 4 hafta sonunda PSO grubunun, bazal değerlerle kıyaslanması sonucu. TAG ve TAGıHDL kolestrol (IIDL-C) oranının önemli düzeyde azalmış olduğu gözlenmiştir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Earmakokİnetik özellikleri ile İlgili veri bulunmamakladır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Nar çekirdeği yağı ile yapılan invitro bir çalışmada 5000 pg/plate (Ames testi) ve 333 pg/ntl (kromozom amerasyon testi) konsantrasyonlarda mulajenite bulunmamıştır. 2000 mg nar çekirdeği yağı/kg vücut ağırlığı dozda yapılan akut toksisite testinde de belirgin bir loksisite bulunamamıştır. 28 günlük diyet toksisite testlerinde ise 0. 10.000. 50.000 vc 150.000 ppm konsantrasyonlarında sıçanlara nar çekirdeği yağı uygulanmış \c 150.000 ppm konsantrasyonda hepatik enzim aktivitesini ve karaciğer/vücul ağırlığı oranını artırdığı bulunmuştur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
E-vitamini
Kapsül Kılıfı:
Jelatin
Gliserin
Nipagin M Sodyum
Nipazol M Sodyum
Deionize su
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik tedbirler
25° Cnin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği vc içeriği
Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte HDPE şişede. 50 ve 100 jumuşak jelatin kapsül olarak ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ vc "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği "'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Mepas İnşaat Mühendislik Tarım Gıda Tıbbi İlaç San. \e Tic. I.td. Şti.
Tahran cad. 20/2 (i.O.Paşa / ANKARA
Telefon: 0 312 468 05 82
Faks: 0 312 468 05 92
e-mail: nıepas mepas.org
8. ruhsat numarasi
2014/8
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ veya ruhsatin yeni̇lenme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 17.01.2014
Ruhsat yenileme tarihi: