POLİVİT C FİLM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

POLİVİT C film tablet

2. KALIT ATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Vitamin Bı

15 mg

15 mg

10 mg

0.01 mg 300 mg 25 mg 50 mg

0.15 mg

1.50 mg

30 mg

15.57 mg

Vitamin B2

Vitamin Bg

Vitamin B12

Vitamin C

Kalsiyum D-Pantotenat

Nikotinamid

D-Biotin

Folik asit

Mannitol

Laktoz monohidrat

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film tablet

Pembe-koyu bej renkli, bombeli, oval, düzgün yüzeyli film tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

POLİVlT C, profilaktik veya terapötik olarak suda eriyen vitaminlerin gerekli olduğu durumlarda endikedir. B-kompleksi ve C-vitamini eksikliğine bağlı bozukluklarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklipolîvi̇t c profilaksi amacıyla günde bir kez ve tedavi amacıyla günde 2 ila 3 kez alınmalıdır. tedavinin dozu ve süresi endikasyonlara göre değişmekte olup tedaviyi yürüten hekim tarafindan, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

POLİVİT C, aç ya da tok kamına alınabilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Doktor tarafindan önerilmedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır.

Küçük çocuklarda POLİVİT C film tablet yerine POLİVÎT şurup tercih edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon: Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

POLİVİT C, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Optik nöritte B12 vitamini kullanılmamalıdır.

POLİVİT C ne pemisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. B12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğin­den tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır.

POLİVİT C’nin yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.

B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.

POLİVİT C, mannitol içermektedir. Miktarı eşik değerin altında olduğundan herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

POLİVİT C laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Oral kontraseptifler; piridoksin, B12 ve C vitamini gereksinimini artırabilir.

PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B12 vitaminin gastointestenal kanaldan emilimini azaltır. Omeprazol, B12 absorsiyonunu etkiler. Simetidin ve ranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder.

Bfi vitamini 5 mg gibi çok düşük dozlarda dahi Parkinson hastalığının tedavisinde levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu Parkinson hastalığı tedavisi gören hastalarda kullanılmamalıdır.

Bö vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.

Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’ dir.

POLİVÎT C doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir veri yoktur.

POLÎVİT C için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

POLİVÎT C gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

POLİVÎT C insan sütüne geçer. Bg vitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir. Ancak POLÎVİT C içindeki Bg vitamini miktarı önerilen günlük alım ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendiril­diğinde önerilen dozda POLİVÎT C, emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Bu konuda veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

POLÎVÎT C’nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi beklenmemektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

POLİVÎT C genellikle iyi tolere edilir. Aşırı dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir. Advers etki profilindeki sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporkınması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel:O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

POLÎVİT C ile doz aşımının tedavisi üzerine spesifik bir bilgi bulunmamaktadır.

POLÎVÎT C ile doz aşımı durumunda bilinen bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması, hastanın klinik gözlem altında tutulması ve gerektiğinde destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin C ile kombine vitamin B kompleks ATC Kodu: A11EB

B Grubu Vitaminler: Suda çözünen B grubu vitaminler normal protein, yağ ve karbonhidrat metabolizması için gerekli katalizörler olarak kabul edilir. Vitamin Bı karbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B2 besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. Vitamin Bö öncelikle amino asit metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır. Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.

Nikotinamid: Suda çözünen bu B-grubu vitamin; organizmada “nikotinamid adenin dinukleotid” (NAD) ve “nikotinamid adenin dinukleotid fosfat” (NADP)’a dönüşerek, solunum fonksiyonundaki elektron transfer reaksiyonlarında ko-enzim olarak rol oynar.

Kalsiyum pantotenat karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasında gereklidir.

C Vitamini: Vitamin C suda çözünür. Birçok enzimatik reaksiyonlar ve hücre içi oksido-redüksiyon olaylarında aktivatör olarak rol oynar. Böylece normal kas gücünün oluşumu; kollajen doku ile intersellüler madde sentezi ve hücre içi serbest radikallerin etkisiz hale getirilmesinde yardımcı olur.

Folik Asit: RNA-DNA, amino asit ve lipid sentezinde rol oynar. Hücrelerin bölünme, yenilenme hızı için gereklidir. Bu nedenle kemik iliğindeki normoblastlar, lökositler ve trombositlerin ana hücreleri ile sindirim kanah mukozasındaki epitel hücreleri için lazımdır. Eksikliğinde makrostik hipokrom anemi (pemisyöz anemi) gelişir.

Biotin: Çeşitli koenzimlerin karboksilasyonunu yapan, biotin, içeren karboksilazların sentezi için gereklidir.

5.2. farmakokinetik özelliklerb1 vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben yaklaşık % 5.3’tür.

Dağılım:

Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.

Biyotransforma­syon:

Metaboliti tiaminpirofosfattır (aktif).

Eliminasyon:

Atılım böbrekler yoluyladır.

B2 vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

Dağılım:

Tüm vücut dokularına yaygın bir şekilde dağılır.

Biyotransforma­syon:

Metabolitleri flavin mononükleotid (aktif) ve flavin adenin dinükleotidtir (aktif).

Eliminasyon:

Atılım % 6–12’si böbrekler yoluyladır. Eliminasyon yarı ömrü bifaziktir; başlangıç yarı ömrü yaklaşık 1.4 saat ve terminal yarı ömrü 14 saattir.

B6 vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben iyi emilir.

Dağılım:

Kan doloşımında pridoksal fosfat olarak bulunur ve serum albuminine bağlanır. Karaciğer ve ana deposu olan kaslara dağılır.

Biyotransforma­syon:

Metabolitleri pridoksal fosfat (aktif), pridoksamin fosfat (aktif) ve 4-pridoksik asittir (in-aktif).

Eliminasyon:

Atılımım % 35–63’ü böbrekler yoluyladır. % 2’si safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü 15–20 gündür.

B12 vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben emilimi zayıftır. Intrensek faktör, kalsiyum ve uygun pH seviyesi B12 emilimini etkiler.

Dağılım:

% 90’nı karaciğerde depolanır, geri kalanı ise kemik iliği, endokrin bezler ve böbreklere dağılır.

Eliminasyon:

Atılım % 50–98’i böbrekler yoluyladır. Az bir oranda safra yolu ile atılır.

C vitamini:

Emilim:

Pik seviyelere 8–12 saat arasında ulaşır.

Dağılım:

Lökositlere dağılır.

Eliminasyon:

Atılım başlıca böbrekler yoluyladır.

Kalsiyum pantotenat:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

Biyotransforma­syon:

Metabolitleri ko-enzim A’dır (aktif).

Eliminasyon:

Atılım % 70’ i böbrekler yoluyladır.

Nikotinamid:

En m:

Oral alımı takiben uzatılmış salınındı tabletlerde % 60–76’dır.

Biyotransforma­syon:

Metabolitleri nikotinamid adenin dinükleotid (aktif), nikotinamid (in-aktif) ve nikotinürik asittir (in-aktif).

Eliminasyon:

Atılım % 60–76’sı böbrekler yoluyladır.

D-biotin:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

Biyotransforma­syon:

Metabolitleri bis-norbiotin ve biotin sülfoksiddir.

Eliminasyon:

Başlıca böbrekler yoluyladır.

Folik asit:

Emilim:

Oral alımı takiben iyi emilir (% 76–93).

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanır. % 50’si karaciğere olmak üzere tüm vücud dokularına dağılır. Biyotransforma­syon:

Metaboliti 5 metiltetrahi­drofolattır (aktif).

Eliminasyon:

Atılımım % 30’ü böbrekler yoluyladır. Diğer atılım şekli safra yolu iledir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum oksit (hafif)

Laktoz monohidrat

Mannitol

Povidon K-90

Magnezyum stearat

Talk

Sarı demir oksit

Kırmızı demir oksit (E 172)

Titanyum dioksit

Hidroksipropil metil selüloz

Polietilen glikol 6000

6.2. geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’ nin altında, oda sıcaklığında saklayınız

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

30 film tablet içeren ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

İbrahim Hayri Barut Veresesi

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No.4

34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

(0212)3668400

(0212)2861037

8. ruhsat numarasi

59/64

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 25.07.1961

Ruhsat yenileme tarihi: