KISA ÜRÜN BİLGİSİ - POLİMİSİN GÖZ MERHEMİ
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
POLİMİSİN 10000 IU/g + 5mg/g göz merhemi
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 gram merhemde 5 mg oksitetrasiklin hidroklorid ve 10.000 ünite polimiksin B sülfat bulunur.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Göz merhemi.
Açık sarı homojen merhem.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Polimiksin B’li POLİMİSİN duyarlı mikroorganizmalara bağlı ve konjonktiva ve/veya korneayı tutan yüzeysel göz enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi
POLİMİSİN, ufak miktarlarda (yaklaşık 1 cm.), alt göz kapağının konjonktiva kıvrımı içine, enfeksiyon tamamen geçene kadar günde 4–6 defa uygulanmalıdır.. Bu, enfeksiyonun tabiatı veya şiddetine göre bir günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Blefaritte, ilacın uygulanmasından önce bütün kabuklar ve kepekler temizlenmelidir. Profilaksi için, ameliyattan bir gün evvel başlayıp, ameliyat sonrası birkaç gün aynı şekilde uygulanır.
İlacın uygulanması sırasında tüpün ucunun enfekte olmasını önlemek için hasta uyarılmalıdır.
Alt göz kapağının konjonktiva kıvrımı içine lokal olarak uygulanır.
Haricen kullanılır ve yalnız göze uygulanır.
Mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.
4.3. kontrendikasyonlar
POLİMİSİN göz merhemi içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer antibiyotik preperatlarında da olduğu gibi, bu ilacın kullanılması mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu ihtimalden dolayı, hastanın sürekli gözlenmesi zorunludur. Tedavi sırasında duyarlı olmayan bakteri ya da mantarlardan ileri gelen yeni enfeksiyonlar ortaya çıkacak olursa, uygun tetkikler yapılmalıdır. Enfeksiyonların ağır olması veya lokal tedaviye tek başına cevap vermemesi durumunda tedavinin sistemik tedavi ile desteklenmesi gerekebilir.
Tetrasiklinlerin diş gelişimi süreçlerinde (gebeliğin ikinci yarısı, bebeklik ve 8 yaşına dek olan çocukluk dönemlerinde) sistemik olarak uygulanması dişlerin kalıcı olarak renklenmesine ve iskelet gelişiminde gerilemeye neden olabilmektedir. Diş minesinde hipoplazi de bildirilmiştir. Bu etkilerin, tetrasiklinlerin topikal uygulanmasıyla, düşük dozaja bağlı olarak ortaya çıkması pek mümkün görülmemekle beraber bu olasılıkların göz önüne alınması gereklidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: d
Mevcut değil.
Topikal tetrasiklinlerin gebe kadınlarda kullanılmasıyla ilgili kontrollü bir çalışma mevcut değildir. Gebe kadınlarda sistemik yoldan tetrasiklinlerin uygulanması ise fötüste iskelet gelişimi ve kemik büyümesinde gerilemeye neden olmaktadır. Bu nedenlerle topikal tetrasiklinler, gebelik sırasında en azından, tetrasiklin kullanılmasıyla elde edilecek olası yararlar potansiyel riskleri göze almayı haklı kılacak düzeyde ise kullanılmalıdır.
Topikal olarak uygulanan tetrasiklinlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak sistemik olarak uygulama sonrasında süte geçtikleri bilinmektedir. Anne sütü ile beslenen bebeklerdeki ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle bu ilacın uygulanmasının anne sağlığı yönünden önemi göz önüne alınarak tedavinin kesilmesi veya süt verilmesinin durdurulması arasında tercih yapılmalıdır.
Mevcut değil.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Topikal oksitetrasiklin preparatlarının araç kullanma ve makine işletme becerileri üzerine beklenen herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, oftalmik merhemin uygulanmasından hemen sonra kısa süreli olarak görme keskinliğinde azalma ortaya çıkabilir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Lokal oksitetrasiklin düşük toksisiteli bir antibiyotiktir. Kişisel aşırı duyarlılığa bağlı kontakt dermatit dahil allerjik reaksiyonlar nadir olarak bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar görülecek olursa oksitetrasiklin tedavisi kesilmelidir.
İstenmeyen etkiler sınıf ve sıklık açısından şu esaslar kullanılarak sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (<1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
POLİMİSİN için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık
Bilinmiyor: Yanma hissi
Bilinmiyor: Lakrimasyon artışı
Bilinmiyor: Kontakt dermatit
Bilinmiyor: Ağrı, yabancı cisim hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Oksitetrasiklinin topikal kullanımında, doz aşımına dair olgu bildirilmemiştir. Uygun, spesifik bir antidotu mevcut değildir. Doz aşımı durumlarında; ilaca devam edilmemeli, semptomatik tedaviye başlanmalı ve destekleyici önlemler başlatılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC kodu: D06AX
Tetrasiklin grubu antibiyotiklerden olan oksitetrasiklin Streptomyces rimosus'un metabolizma ürünüdür. Esas olarak bakteriyostatik olan oksitetrasiklinin antimikrobik etkinliğini protein sentezi inhibisyonu yolu ile gösterdiği düşünülmektedir. Oksitetrasiklin gram negatif, gram pozitif pek çok piyojenik bakteriye karşı etkili geniş spektrumlu bir antibiyoktir.
Tetrasiklin grubu ilaçların antimikrobik etki spektrumları birbirlerine yakındır ve aralarında çapraz direnç gelişmesi yaygındır.
Bacillus polymixa kaynaklı antibiyotikler grubundan olan polimiksin B sülfatın bakterisid etkisini hücre zarının yapısını değiştirerek gösterdiği düşünülmektedir. Polimiksin B geniş bir gram negatif mikroorganizma grubuna karşı etkilidir. Özellikle Pseudomonas aeruginosa ve Haemophilus aegyptius gibi göz enfeksiyonlarında sık karşılaşılan mikroorganizmalara karşı etkilidir.
Oksitetrasiklin ve polimiksin B kombinasyonu; özellikle enfeksiyona sebep olan ya da ikincil enfeksiyona sebep olan organizmalara karşı etkili bir antimikrobiyal kombinasyondur. Bir miligram saf Polimiksin B, 10.000 üniteye eşdeğerdir.
5.2. farmakokinetik özellikleroksitetrasiklin
Aşınmış korneaları olan tavşanlarda yapılan bir çalışmada, gözün 5 mg/ ml oksitetrasiklin içeren çözelti ile 5 dakika yıkanmasından 30 dakika sonra aköz hümörde oksitetrasiklin hidroklorür konsantrasyonu 28 mikrogram/ml olarak belirlenmiştir.
Polimiksin B
Polimiksin B mukoz membranlardan zayıf emilir. Tavşanlarda yapılan bir çalışmada, aköz hümör ve vitröz hümorde her 10 dakikada bir altı lokal %0.25 polimiksin B uygulamasını takiben 0.1 mikrogram/ml konsantrasyonlarında polimiksin B belirlenmiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Petrolatum
Vaselin sıvı
6.2. geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
3.5 g’lık miktarda alüminyum tüplerde satışa sunulmuştur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Kim.Müh.Ender KOÇAK
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64–66
Üsküdar/İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08
Faks. : 0216 334 78 88
8. ruhsat numarasi(lari)
108/64
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 21.10.1971
Ruhsat yenileme tarihi: