POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR I.V. İNFüZYON İçIN ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR I.V. İNFüZYON İçIN ÇöZELTI

KULLANMA TALİMATI

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR I.V. infüzyon için çözelti Damar yolundan uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: Her 100 mL çözelti 3 gram (30 mg/ml) sodyum klorür içerir.
Yardımcı madde: Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. POLİFLEKS %3 HİPERTONİKSODYUMKLORÜR nedir ve ne için kullanılır?

2. POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR toplardamar içine uygulanabilen bir çözeltidir.

Çözeltinin her mililitresinde 30 miligram sodyum klorür adındaki tuz bulunmaktadır. Sodyum klorür çözeltisi vücudun başlıca elementlerinden olan sodyum ve klorür iyonu içerir. Kullanıma hazır, berrak çözelti, daha kalın bir koruyucu kılıf ile sarılmış saydam plastik infüzyon torbaları içindedir.

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR, 100, 150, 250, 500 ve 1000 mililitre hacminde PVC ve PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. (Bu torbalar sırasıyla 3 gram, 4,5 gram, 7,5 gram, 15 gram ve 30 gram tuz içerir.)

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Vücudunuzdan sıvı ya da elektrik yüklü iyonların (elektrolit adı verilen maddelerin) kaybının olduğu durumlarda eğer sodyum içermeyen çözeltilerle tedavi edilmişseniz ve bu tedaviye bağlı olarak kanınızdaki sodyum ve klorür düzeyleri düşmüşse (hiponatremi ve hipokloremi durumları)
Size sık lavman uygulanmasına ya da kapalı yöntemle yapılan bir prostat ameliyatı (transüretral prostat rezeksiyonu operasyonu) sırasında kullanılan yıkama sıvılarının vücudunuza aşırı miktarlarda geçmesine bağlı olarak vücudunuzdaki suyun, aşırı seyreldiği durumlarda.
Aşırı terleme, kusma, ishal ve diğer nedenlere bağlı ciddi tuz kaybı varsa ve bu durum hızla tedavi edilmek istenirse.

2. poli̇fleks %3 hi̇pertoni̇k sodyum klorür’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Sodyum, klorür veya ürünün içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü kullanmayınız. Bu alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, cildinizde kızarıklık veya hırıltılı solunum gibi soluk almada güçlük şeklinde olabilir. Eğer bunlardan emin değilseniz doktorunuza başvurunuz.
Kanınızdaki potasyum (elektrik yüklü bir iyon) düzeyleri normalden düşükse (hipokalemi) POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü kullanmayınız.
Kanınız normalden daha asit yapıdaysa (asidoz) POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü kullanmayınız.
Kanınızdaki elektrolit (elektrik yüklü sodyum, potasyum, klorür gibi maddeler) düzeyleriniz yüksek, normal ya da çok az düşükse POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü kullanmayınız.
Doğuştan kalp yetmezliğinde, ödem ve sodyum tutulması olan durumlarda, tansiyon yüksekliğinde ve kalp yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Daha önceden toplardamarlarınızla ilgili bir iltihaplanma durumu olmuşsa (Bu durumda toplardamarınızda yeniden iltihaplanma olasılığını azaltmak için doktorunuz ilacı size büyük bir toplardamarınızdan uygulayacak, uygulama yapılan damarınızı 24 saatte bir değiştirecek ve uygulamayı mümkün olan en yavaş şekilde yapacaktır.),
Eğer sizde tedavi edilmemiş bir kalp yetmezliği varsa,
Eğer tansiyonunuz yüksekse,
Eğer kol, bacak ve vücudunuzda şişkinlik (ödem) varsa,

Eğer steroid adı verilen ilaçları ya da bu hormonun vücutta salgılanmasını arttıran ilaçları kullanıyorsanız,
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
Siroz hastası iseniz,
Kortizon kullanıyorsanız,
Yaşlıysanız veya ameliyat sonrası dönemdeyseniz,
Fiziki durumunuz kötüyse ya da alkolikseniz (özellikle fiziki durumu kötü olan ya da uzun süredir alkol alanlarda olmak üzere hipertonik sodyum klorür solüsyonunun aşırı hızlı uygulanması ya da aşırı miktarlarda verilmesi sinir sisteminizle ilişkili ağır etkilere yol açabileceğinden, doktorunuz kanınızdaki sodyum düzeyinin belirli bir değerden yüksek olmamasına dikkat edecek ve uygulamanın mümkün olan en yavaş şekilde yapılmasını sağlayacaktır).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama sırasında yiyecek ve içecek ile kullanılması pratik olarak mümkün değildir. Uzun süredir alkol alıyorsanız ilacın aşırı hızlı uygulanması ya da aşırı miktarlarda verilmesi sinir sisteminizle ilişkili ağır etkilere yol açabilir (Bakınız Bölüm 2: DİKKATLİ KULLANILMASI gereken durumlar).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veriler yetersizdir. Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR yüksek sodyum içeriğinden dolayı yenidoğanlarda kanda sodyum miktarının çok artması sebebiyle susuz kalmaya sebep olabileceği göz önünde bulundurularak çok gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Uygulama sırasında araç ve makine kullanımı pratik olarak mümkün değildir. Uygulama sonrası araç ve makine kullanmaya bilinen bir etkisi yoktur.

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Çözelti içine başka bir ilacın enjeksiyonu zorunlu olmadıkça önerilmez. Zorunlu bir ilave sırasında eklenen ilacın çözeltinin pH’sında stabil olmasına, çözeltide bulunan maddeler ile geçimli olmasına dikkat edilmeli ve bu karar doktor tarafından verilmelidir.

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak steroid adı verilen ilaçları ya da bu hormonun vücutta salgılanmasını arttıran ilaçları kullanıyorsanız, tansiyonunuzun yükselmemesi ve vücudunuzda su birikmemesi için POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 2: DİKKATLİ KULLANILMASI gereken durumlar)

Eğer yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir veya size farklı bir ilaç verebilir ya da POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ün dozunu tekrar ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. poli̇fleks %3 hi̇pertoni̇k sodyum klorür nasıl kullanılır?

Ne kadar ilaca ihtiyacınız olduğuna ve tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.

Kullanacağınız ilaç miktarı sizin yaşınıza, ağırlığınıza, mevcut klinik durumunuza, kullanıyor olduğunuz diğer ilaçlara ve tedavi edilecek hastalığın tip ve ciddiyetine bağlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR kullandıysanız, doktorunuz böbreğinizin çalışmasını ve kanınızdaki elektrolitlerin yoğunluğunu ölçecek ve buna göre size idrar söktürücü bir ilaç kullanıp kullanmamaya veya diyalizin gerekli olup olmadığına karar verecektir.

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR‘ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR 'ün normalden fazla kullanılmasına bağlı görülebilen yan etkiler olup görülme sıklıkları bilinmemektedir. Bu nedenle ciddiyetlerine göre sıralanmıştır:

Koma ve ölüm
Beyinde kanamayla seyreden durumlar (hemorajik ensefalopati)
Havale geçirme (konvülsiyon)
Titreme ve sarsıntılarla seyreden bir hezeyan durumu (deliryum)
Böbreklerin iş göremez hale gelmesi (böbrek yetmezliği)
Kanın asitliğinde artış
Soluk alıp vermede zorlanma ya da zorlu nefes almayla seyreden bir durum (konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma)
Kalp hızında artış (taşikardi)
Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) ya da yükselmesi (hipertansiyon)
İdrar miktarında azalma
El, kol, ayak, bacak veya tüm vücutta şişme (ödem)
Kanlı kusma
Kolay uyarılabilirlik durumu, kaslarda seyirme ve sertleşme
Huzursuzluk hali
Ateş
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Sersemlik hali
İshal
Karında kramplar
Kusma
Bulantı
Susama hissi
Terlemede azalma, tükürük salgılarında azalma
Kan hacminin artması
Kan sodyum düzeyinin artması

Ayrıca damar içine yapılan uygulamaya bağlı aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

Uygulamanın yapıldığı bölgede ve toplardamarlarda iltihaplanma.
Damar dışına sızma.
Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon
Toplardamarda pıhtı oluşumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. poli̇fleks %3 hi̇pertoni̇k sodyum klorür’ün saklanması

POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır.

Bu tıbbi ürün sadece steril cihazlarla damar içine uygulama için hazırlanmıştır.

Her infüzyon torbası tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Bir kez açtıktan sonra, kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04 Fax: 0282 675 14 05

e-mail:

Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Bu tıbbi ürün sadece steril cihaz ve setlerle intravenöz uygulama için hazırlanmıştır. Yalnızca aseptik olarak intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Parenteral ilaçlar kullanımdan önce gözle kontrol edilmelidir; yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Kullanımdan hemen öncesine kadar dışındaki koruyucuyu çıkarmayınız; koruyucuyu çıkardıktan hemen sonra uygulamaya başlayınız. Koruyucu dış kılıf, ürünü buharlaşarak su içeriğinin azalmasından korur. İç torba ise ürünün steril kalmasını sağlar.

Dikkat: Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Açmak için:

Dış koruyucuyu kullanımdan hemen önce çıkarınız. Koruyucu yırtılarak açılır ve torba açığa çıkarılır. Koruyucuyu çıkardıktan hemen sonra uygulamaya başlayınız.
Torbada sterilizasyon işlemine bağlı olarak bir miktar opaklaşma görülebilir. Bu normaldir, solüsyonun kalite ve güvenirliğini etkilemez. Opasite giderek kaybolacaktır.
Koruyucu ambalajından çıkardıktan sonra torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Sızıntı bulunursa ürün kullanılmamalıdır; sterilitesi bozulmuş olabilir.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırarak uygulama setini torbaya iliştiriniz.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Torbanın ilaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak ilacın çözeltiyle tümüyle karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torbanın içine uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

DAMAR İÇİ UYGULANAN DİĞER İLAÇLARLA UYGUNLUĞU

Geçimliliği kanıtlanana kadar bu ürün başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

UYGULAMADAN SONRA

Kullanılmayan ürün veya atık maddeler talimatlara uygun olarak imha edilmelidir.

9/9