POLIFLEKS % 20 MANNITOL SUDAKI I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL SUDAKİ İ.V infüzyon için çözelti Damar içi yoldan uygulanır.

• Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 200 gram mannitol içerir.
• Yardımcı maddeler: Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL nedir ve ne için kullanılır?

2. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

POLİFLEKS %20 MANNİTOL idrar söktürücü etkili mannitol adlı etkin maddeyi içerir ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

Bir grup hastalığa bağlı azalmış idrar miktarını arttırır ya da hiç olmayan idrarın oluşmasını sağlar. Artmış kafa içi basıncı ve göz içi basıncını azaltmak ya da böbreklerden atılan maddelerle olan zehirlenme durumlarında bu maddelerin böbreklerden atılımını teşvik etmek amacıyla da kullanılır.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL, 100, 150, 250, 500 ve 1000 ml’lik PVC ve PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

2. poli̇fleks % 20 manni̇tol’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerdaha önce poli̇fleks % 20 manni̇tol, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı kullanmayiniz. alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• – Kanınızın sıvı bölümünün yoğunluğunun zaten normalden yüksek olduğu durumlar (hiperozmolarite).

• – Vücudunuz ağır bir şekilde susuz kalmışsa (şiddetli dehidratasyon).

• – Uzun süredir hiç idrarınız yoksa.

• – Ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa.

• – Akciğerlerinizde, kollarınızda, bacaklarınızda ya da tüm vücudunuzda bol miktarda sıvı birikimi olmuşsa (şiddetli bir ödem durumu varsa).

• – Kafa içi kanama geçiriyorsanız.

• – Kan-beyin bariyeriniz bozulmuşsa.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ü aşağıdaki durumlarda D

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

• – Böbrek işlevlerinde bozukluk, böbrek hastalığı ya da böbrek yetmezliği;

• – Kalp hastalığı ya da kalp yetmezliği;

• – Akciğer hastalığı;

• – Şok durumu; ya da böbreklerinize hasar verebilecek bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz size POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ü kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilecektir.

Bu ilaç size yalnızca ambalajı sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa uygulanacaktır.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca eş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılması gerekirse, POLİFLEKS % 20 MANNİTOL için kullanılanla aynı setten uygulanmayacaktır.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ü kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ü

kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir

duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Diğer idrar söktürücülerle birlikte kullanılması durumunda bu ilacın etkisi artabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL vücuttan idrarla atılan bazı ilaçların (örn. lityum ve methotreksat) atılma hızlarını arttırabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda bu ilaçlara yeterli yanıt alınamayabilir.

Böbreklerde hasar oluşturabilecek nitelikteki bazı ilaçları kullanmakta olan hastalarda birlikte uygulanması, POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ün sıvı dengesinde oluşturabileceği değişiklikler nedeniyle kullanılmakta olan ilacın zararlı etkisinde artışa neden olabilir. Bu nedenle birlikte siklosporin adlı bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç kullanan hastalar bu zararlı etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Ayrıca insanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır:

• – Aminoglikozid grubundan antibiyotiklerle olası etkileşimler:

Bu ilaçların POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile birlikte kullanımında işitme üzerindeki zararlı etkileri artabilir.

• – Bazı kas gevşetici ilaçlarla (depolarizan nöromusküler bloker ilaçlar) olası etkileşimler:

Bu ilaçların POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile birlikte kullanımında etkilerinde artış

görülebilir.

• – Ağız yolundan kullanılan kanı sulandırıcı ilaçlarla (oral antikoagülanlar) olası etkileşimler: Birlikte kullanımda POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ün vücuttaki suyu azaltıcı etkisine bağlı olarak kanda bulunan pıhtılaşma faktörlerinin yoğunlukları artarak bu ilaçların etkileri azalabilir.

• – Bir kalp ilacı olan digoksin ile olan etkileşimler:

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile tedaviden sonra kandaki potasyum düzeyleri azalırsa (hipokalemi) olursa bu ilaca bağlı zehirlenme riski bulunur.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. poli̇fleks % 20 manni̇tol nasıl kullanılır?sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.             .

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresiJEl'lelıCin­b.ltZİl ZamainiGldaıa lerel>ayniiuni­u.aia3layjtîyızd ır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0Fy­S3k0M0FyQ3NRak1U

Doktorunuz POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size

bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda böbrek işlevleri bozulmaya başlamış olabileceğinden, bu durum dozu belirlemeden önce dikkate alınır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİFLEKS % 20 MANNİTOL kullandıysanız:

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 ila 1.000 kişiden birinde görülebilenler):

• – Vücudunuzun su ve iyon dengesindeki bozukluklar

• – Tansiyonunuzun düşmesi (hipotansiyon)

• – Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik, morarma (tromboflebit)

Seyrek görülenler (her 1.000 ila 10.000 kişiden birinde görülebilenler):

• – Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, baş dönmesi, bayılma hissi, aniden tansiyonun düşmesi gibi belirtilerle seyreden bir tür şok durumu (anafilaktik şok)

• – Havale geçirme

• – Kafa içi basınçta artış

• – Kalp atımlarınızın ritminin bozulması, kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması

• – Akciğerlerinizde su toplanması (akciğer ödemi)

• – Kol ya da bacaklarınızda veya tüm vücudunuzda su toplanması (ödem)

• – Tansiyonunuzun yükselmesi (hipertansiyon)

• – Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)

• – Aşırı idrara çıkma, buna bağlı böbrek hastalığı (ozmotik nefroz)

• – Alerjik reaksiyonlar

• – Derinizde yer yer kabarıklıklar (kurdeşen)

• – Baş ağrısı

• – Baş dönmesi / sersemlik hali

• – Görmede bulanıklık

• – Kaslarınızda kramplar

• – Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma

• – Göğüs ağrısı

• – Titreme, ateş, nezle hali

• – İlacın uygulandığı bölgedeki derinin canlılığını yitirmesi (deri nekrozu)

Çok seyrek görülenler (her 10.000 kişiden birinden azında görülebilenler):

• – Soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri)

• – İdrarın vücudunuzda birikimi, ani başlayan bir böbrek yetmezliği.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca.elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinnd OktorU o n ed zU eo Ve.y üv eCza ekm z k b m ilgilen e dirin İZ D okümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0Fy­S3k0M0FyQ3NRak1U

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. poli̇fleks % 20 manni̇tol’ün saklanması

POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ü çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve

ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız. Dondurmayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİFLEKS % 20 MANNİTOL’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

Adı : Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Vakıflar OSB Mah. Sanayi Cad. No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel : 0 282 675 14 04

Faks : 0 282 675 14 05

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlü

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojenm kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmı ş çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

• 1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

• 2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

• 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresildeTlOOn­baydiablîn.lGüven­li elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0ZW56M0Fy­S3k0M0FyQ3NRak1U

• 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

• 3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

• 4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

• 1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

• 2. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

• 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

• 1. Setin klempi kapatılır.

• 2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

• 3. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

• 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

• 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

• 6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.