KISA ÜRÜN BİLGİSİ - POLİFLEKS % 1,5 GLİSİN İRİGASYON ÇÖZELTİSİ
l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
POLİFLEKS %1,5 GLİSİN irigasyon çözeltisi
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Etkin madde:
Her 100 mİ çözelti 1,5 g glisin içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
İrigasyon için steril, apirojen çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
POLİFLEKS %1,5 GLİSİN mesane distansiyonu, irigasyonu ve lavajının gerektiği transüretral girişimlerde, endoskopik aletlerle yapılacak irigasyonda endikedir. Transüretral cerrahi sırasında kan ve doku parçacıklarını uzaklaştıran bir yıkama çözeltisi olarak kullanılır. Tıkanmış kateterleri lavajla açmak amacıyla da kullanılabilir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekliuygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından irigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.
İrigasyon sırasında aseptik teknik kurallarına uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.
Ürolojik irigasyonlar üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Gerektiğinde su banyosunda ısıtılabilir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.
Anürisi olan ağır böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak transüretral prostatektomi gibi büyük miktarlarda kullanıldığı durumlarda glisinin sistemik dolaşıma geçme riski yüksek olduğundan glisin metabolizması sonucu ortaya çıkan amonyak birikimi açısından dikkatli olunmalıdır.
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
Anürisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
UYARILAR
Parenteral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.
Ürolojik irigasyon çözeltileri ağır kalp-akciğer ya da böbrek disfonksiyonu gösteren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
İrigasyon sıvıları transüretral prostatektomi sırasında kullanıldıklarında nispeten büyük hacimlerde sistemik dolaşıma geçebilir; bu nedenle POLİFLEKS %1,5 GLİSİN sistemik bir ilaç gibi değerlendirilmelidir. Glisin içeren irigasyon çözeltilerinin büyük miktarda emilimi kardiyopulmoner ve renal dinamiyi önemli derecelerde değiştirebilir.
Aşırı sıvı yüklenmesini önlemek için dikkatli bir kardiyovasküler monitarizasyon yapılmalıdır. Aşırı sıvı yüklenmesi durumunda, yoğun bir sıvı ve elektrolit tedavisi gerekir. Geç dönemde sıvı emilimi olasılığı nedeniyle akut dönem dışında da sıvı ve elektrolit düzeylerinin izlenmesi düşünülebilir. (Bkz. Pazarlama sonrası görülen advers etkiler).
Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır.
Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek için, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalıdır. Çözelti herhangi bir antimikrobiyal madde içermediğinden, irigasyon çözeltisinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.
ÖNLEMLER
Glisin içeren sıvıların cerrahi sırasında açılan prostatik venlerden sistemik dolaşıma emilebilen miktarlarının fazla olması, intravasküler sıvının önemli derecelerde ekspansiyonuna ve fulminan konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir. Bu nedenle transüretral prostatektomi öncesinde ve sırasında POLİFLEKS % 1,5 GLİSİN kullanıldığında, hastaların özellikle de kalp hastalarının kardiyovasküler durumu dikkatle değerlendirilmelidir. Glisinin sistemik dolaşıma girmesiyle sodyum iyonu içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler alana geçişi sonucu, serum sodyum düzeyi düşebilir ve mevcut bir hiponatremi durumu belirgin hale getirebilir.
Karaciğer işlevleri bozulmuşsa ya da bozulmuş olabileceği düşünülüyorsa dikkatli davranılmahdır. Bu durumlarda, glisin metabolizması sonucu ortaya çıkan amonyak kanda birikebilir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
POLİFLEKS %1,5 GLİSİN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. POLİFLEKS %1,5 GLİSİN kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
POLİFLEKS % 1,5 GLİSİN gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Emzirmekte olan kadının irigasyon amaçlı kullanılan glisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. POLİFLEKS % 1,5 GLİSİN, emzirme döneminde kullanılabilir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, irigasyon için kullanılan glisinin intravasküler alana emilmesinden kaynaklanabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<l/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor: Ürtiker*, aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)*
Bilinmiyor: Asidoz*, elektrolit kaybı*, dehidratasyon*, hiponatremi (sıvı yüklenmesine bağlı sekonder), hiperamonyemi (koma ve/veya ensefalopatiyle sonuçlanabilen),
Bilinmiyor: Koma (hipematremiye bağlı)*
Bilinmiyor: Sersemlik hali, konvülsiyonlar*, baş dönmesi*
Bilinmiyor: Görmede bulanıklık*, geçici körlük*
Bilinmiyor: Hipotansiyon*, taşikardi*, anjina benzeri ağrı*
Bilinmiyor: Pulmoner konjesyon*, rinit*
Bilinmiyor: Tükürük salgısında artış, bulantı, kusma*, ağızda kuruma*, susama*
Bilinmiyor: Sırt ağrısı*
Bilinmiyor: Belirgin diürez*, üriner retansiyon*,
Bilinmiyor: Titreme
Sıvı ve elektrolit bozukluklarına bağlıdır.
Herhangi bir yan etki görüldüğünde irigasyon durdurulmalı ve hastanın klinik durumu değerlendirilmelidir.
Pazarlama sonrası deneyim
%1,5 GLİSİN’in endikasyon dışı olarak kadınlardaki histeroskopik prosedürlerde uygulanması sonucu aşırı sıvı yüklenmesine bağlı yaşamı tehdit eden advers olaylar bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Aşın sıvı ya da solüt yüklenmesi durumunda hasta yeniden değerlendirilerek uygun düzeltici girişimlerde bulunulmalıdır. (Bkz. Uyarılar, Önlemler ve İstenmeyen etkiler).
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Cerrahi irigasyon çözeltileri
ATC kodu: B05CX03
POLİFLEKS %1,5 GLİSİN ürolojik amaçlarla kullanılmak üzere hazırlanmış, steril, apirojen, non-hemolitik, elektrolit içermeyen ya da çok az miktarda iyonize olmuş bir çözeltidir. Çözeltinin pH’sı yaklaşık 6.0’dır. Ozmolaritesi ise yaklaşık 200 miliosmol/litredir (normal fizyolojik değer, 280–310 miliosmol/litre arasındadır).
Glisin (NH2CH2COOH) en basit yapılı amino asittir ve esansiyel amino asitlerden biri değildir. Vücutta 3-fosfogliserattan oluşan bir başka amino asit olan “serin”den sentezlenir.
Tedavide değişik amaçlar için kullanılan glisin, bir amino asit olarak önde gelen bir besin desteği olarak kullanımı yanında bazen antasit ilaçlarla kombine olarak gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılır. Gastrik iritasyonu azaltmak için bazı aspirin preparatlarının bileşimine de katılmaktadır.
Sudaki %1,5’luk steril çözeltisi olan POLÎFLEKS %1,5 GLÎSİN hipotoniktir ve iletken değildir. Bu nedenle belirli bazı cerrahi girişimler sırasında (transüretral prostat rezeksiyonu ve transüretral cerrahi girişimleri) ürogenital irigasyon çözeltisi olarak kullanılır. Çözelti non-hemolitik, non-elektrolitik olması yanında berraktır ve endoskopi sırasında görüş netliğini bozmaz.
Glisinin irigasyon amaçlı uygulamalarda sistemik absorbsiyonu minimaldir. Normal hepatik fonksiyona sahip kişilerde kan amonyak düzeylerinde yükselme oluşmaz.
5.2 farmakokinetik özelliklerpolîfleks %1,5 gli̇si̇n amacıyla kullanıldığında vücuda emilmez. ancak transüretral prostatektomi sırasında büyük hacimlerde yapılan irigasyonlarda irigasyon çözeltilerinin sistemik dolaşıma geçebildiği bilinmektedir.
Emilim:
İntravasküler alana emilim miktarı, gerçekleştirilen transüretral prostatektomi girişiminin süre ve büyüklüğüne bağlıdır.
Dağılım:
Sistemik dolaşıma karışan glisin, dolaşımda bulunan doğal glisinle aynı şekilde dağılır.
Biyotransformasvon:
Glisin üç yoldan biyotransformasyona uğrar. Hayvanlarda en önemli yol glisini parçalayan enzimin katalizlenmesiyle gerçekleşir (Glisin + tetrahidrofolat + NAD+ CO2 + NH4+ + N5, N10-metilen tetrahidrofolat + NADH + H+).
İkinci yolda glisin iki aşamalı bir degradasyona uğrar. İlk aşamada glisinin serinden, serin hidroksimetil transferaz enzimi aracılığıyla olan biyosentezi tersine döndürülür. İkinci aşama olarak da oluşan serin, serin dehidrataz enzimiyle piruvata dönüştürülür.
Üçüncü yolda ise, glisin D-amino asit oksidaz enzimiyle glioksalata dönüştürülür. Glioksalat da NAD+ bağımlı bir reaksiyonla hepatik laktat dehidrogenaz enzimince oksalata dönüştürülür.
Eliminasvon:
Glisinin yanlanma ömrü ve vücuttan eliminasyonu kandaki bulunan miktarlarına göre büyük değişiklikler gösterir. Yapılan bir çalışmada yanlanma ömrü 0.5 ile 4.0 saat arasında bulunmuştur.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri bulunmamaktadır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Çözeltinin bileşeni olan glisin doğal olarak vücutta sentezlenen bir amino asit olduğundan POLİFLEKS %1,5 GLİSİN ile karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla preklinik çalışma yapılmamıştır.
Çözelti içine katılarak seyreltilen irigasyon amaçlı diğer ilaçlann emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.
6.3 raf ömrü
24 ay.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
3000 ml’likPVC (Polifleks) torbalarda.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerüretral katetere bağlı uygulama seti aracılığıyla kullanılır.
Kullanım şekli:
– Çözelti aseptik koşullarda uygulanmalıdır.
– Setin hazırlanması için irigasyon setinin Kullanma Talimatı’na bakılmalıdır.
– Torba koruyucusundan çıkarılır. Koruyucu çıkarıldıktan sonra küçük deliklerin saptanması için torba sıkılır. Eğer sızıntı varsa, torbada delik olabileceği ve sterilite bozulmuş olabileceğinden kullanılmamalıdır.
– İrigasyon setinin kontrol klempi kapatılır.
– Çıkış deliğindeki koruyucu kapak çıkarılır.
– İrigasyon setinin bağlantı parçası çıkış deliğine sokulur.
– Uygulama için irigasyon setinin kullanma talimatına uyulmalıdır.
Dikkat: Ürün intravenöz yoldan kullanılmaz.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Adı : POLIFARMA İLAÇ SAN. VE TIC. A Ş.
Adresi : Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi
No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : 0 282 675 14 04
Faks : 0 282 675 14 05
8. ruhsat numarasi
2017/316
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
16.05.2017