PLEKSOR 24 MG/1,2ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - PLEKSOR 24 MG/1,2ML S.C. ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI

1. PLEKSOR nedir ve ne için kullanılır?

2. PLEKSOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLEKSOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLEKSOR’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. pleksor nedir ve ne için kullanılır?

PLEKSOR’un her bir flakonu, 1,2 ml çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir.

Enjeksiyonluk çözeltinin her ml’si 20 mg pleriksafor içermektedir.

PLEKSOR, bromobütil likit tıpalı cam bir flakon içinde, renksizden soluk sarıya dönük berrak renkte enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakon bulunmaktadır.

PLEKSOR, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen bir etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine „bağlar.“ Pleriksafor, kök hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon).

Daha sonra, kök hücreler kan bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp, nakile kadar dondurularak saklanabilir.

PLEKSOR lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma hücrelerini etkileyen bir kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için

En az bir kez granülosit (vücuttaki beyaz kan hücrelerini oluşturan hücre tiplerinden biri) koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve sonrasında en az bir kez granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda,
Sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesinin sağlanamayacağı öngörülen durumlarda en az bir kez granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kan akışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda

granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) birlikte kullanılmaktadır.

2. pleksor’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLEKSOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Pleriksafor’a ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

PLEKSOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PLEKSOR kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Şu durumlarda doktorunuza haber veriniz:

Herhangi bir kalp sorununuz varsa ya da olduysa.
Böbrek sorununuz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir.
Akyuvar (vücutta bağışıklık sağlayan hücreler) sayımınız yüksekse.
Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu) sayınız düşükse.
Ayakta dururken ya da otururken baygınlık ya da sersemlik hissi geçmişiniz varsa ya da geçmişte enjeksiyon sonrası baygınlık geçirdiyseniz.
18 yaşın altındaysanız. PLEKSOR’un çocuklar ve ergenler üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Lösemi hastasıysanız (bir kan ve kemik iliği kanseri) PLEKSOR’un kök hücre mobilizasyonu için kullanılması önerilmemektedir.

Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için düzenli kan testleri yapabilir.

PLEKSOR kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes darlığı ya da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tip reaksiyonların gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya da uygun tedavi ile düzelmiştir. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuz gerekli önlemleri almalıdır.

Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte PLEKSOR kullanırken sol üst karın bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gerekli kontrolleri yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLEKSOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PLEKSOR derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin PLEKSOR’u etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

PLEKSOR hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları PLEKSOR’un zararlı etkileri olabileceğini göstermiştir; hamileyseniz PLEKSOR kullanmamalısınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

PLEKSOR’un insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, PLEKSOR kullanırken emzirmemeniz gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

PLEKSOR baş dönmesi ve halsizliğe yol açabilir. Bu nedenle, baş dönmesi, yorgunluk ya da rahatsızlık hissediyorsanız araç kullanmayınız, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmayınız.

PLEKSOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PLEKSOR her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pleksor nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir.

Size ilk önce G-CSF, daha sonra PLEKSOR verilecektir.

Mobilizasyon, öncelikle G-CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör) verilerek başlatılacaktır. G-CSF, PLEKSOR’un vücudunuzda doğru işlev göstermesine yardımcı olacaktır. G-CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız ve G-CSF’in kullanma talimatını okuyunuz.

Önerilen doz, 20 mg (sabit doz) veya 0,24 mg/kg vücut ağırlığı/gündür. Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki hafta ölçülmelidir. Orta ya da şiddetli böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu düşürecektir.

Ürünün maksimum 4 gün 0,24 mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir.

İlk dozunuzu, aferezden (kan kök hücrelerinizin toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız.

Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre toplanana kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplama girişimi durdurulur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

PLEKSOR subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir.

Deği şik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. PLEKSOR’un 18 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki “Böbrek yetmezliği” başlığına bakınız. Genel olarak, ileri yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz dozunuzu seçerken dikkat edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği : Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar için klinik deneyim sınırlı olduğundan herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Orta ya da şiddetli böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu azaltacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Bu konuda henüz yeterli çalışma yoktur.

Eğer PLEKSOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLEKSOR kullandıysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız beklenmez.

PLEKSOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLEKSOR’u kullanmayı unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki PLEKSOR dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PLEKSOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağını doktorunuz belirleyecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste yan etki görülmese de, tüm ilaçlar gibi, PLEKSOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, PLEKSOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

PLEKSOR aldıktan kısa süre sonra döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı ya da oksijensizlik, otururken ya da ayaktayken sersemlik hissi, baygınlık hissi ya da baygınlık geçirirseniz
Karnınızın (göbeğinizin) sol üst tarafında ya da sol omzunuzda ağrınız varsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLEKSOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

İshal, bulantı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ya da tahriş

Yaygın

Baş ağrısı
Baş dönmesi, yorgunluk hissi ya da iyi hissetmeme
Uykuya dalmada güçlük
Gaz, kabızlık, hazımsızlık, kusma
Karında ağrı, şişkinlik ya da rahatsızlık gibi belirtiler
Ağız kuruluğu, ağız çevresinde hissizlik
Terleme, deride yaygın kızarıklık, eklem ağrıları, kas ve kemik ağrıları

Yaygın olmayan

Deride döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar
Anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri
Anormal rüyalar, kabuslar

5. pleksor’un saklanması

PLEKSOR’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLEKSOR’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLEKSOR’u kullanmayınız.

25°C’yi geçmeyen oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Flakon açıldıktan sonra, PLEKSOR derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2–3

06520, Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: