PLEGISOL 1000 ml Kardiyak perfüzyon İçin Kardiyoplejik Solüsyon - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

PLEGISOL 1000 mL kardiyak perfüzyon için kardiyoplejik solüsyon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Çözeltinin her 1 mİ’sinde

Sodyum klorür 6.43 mg

Kalsiyum klorür dihidrat 0.176 mg

Magnezyum klorür 3.253 mg

(Magnezyum klorür heksahidrat olarak)

Potasyum klorür granülleri 1.193 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Kardiyoplejik çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

PLEGISOL (Hospira Kardiyoplejik Çözeltisi) uygun olarak tamponlandığında, iskemi ve hipotermi kombinasyonu ile birlikte, açık kalp ameliyatı sırasında izole vasküler yatağa doğrudan intrakardiyak infuzyon yoluyla kalp durmasını sağlamak için kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliplegisol yalnızca açık kalp cerrahisinde uzman kişiler tarafından uygulanmalıdır.

Aşağıdaki bilgiler bir rehber olarak önerilmektedir ve cerrahın tercihine ve deneyimlerine göre değişikliğe uğrayabilir.

pH ayarı için her 1000 mL’lik kardiyoplejik çözeltiye %8.4Tük USP Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisinden 10 mL (840 mg) (sodyum ve bikarbonatın her birinden 10 mEq) aseptik olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmalıdır. Oda sıcaklığında ölçüldüğü zaman yaklaşık pH değeri 7.8’i elde etmek için Hospira’nm %8.4’lük USP Sodyum Bikarbonat Çözeltisinden 10 mL kullanınız. Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltilerinin pH’larının değişken olmasından dolayı, başka bir Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisi ile bu pH elde edilmeyebilir.

Diğer bileşiklerle birlikte stabil olmamasından dolayı, sodyum bikarbonat ekleme işlemi uygulamadan hemen önce yapılmalıdır. Bu işlemden sonra çözelti 24 saat içinde kullanılmalıdır. Çözelti kullanım öncesinde 4°C’ye soğutulmalıdır.

28°C-30°C’lik perfuzat sıcaklıklarında kardiyopulmoner by-pass’ın oluşturulmasından ve çıkan aortanın çapraz klemplenmesinden sonra, tamponlanmış çözelti aort köküne hızlı infuzyon metodu ile uygulanır.

İnfuzyon başlangıç hızı 2–4 dakikalık bir periyod içinde 300 mL/m2/dak olabilir (1.8 m2 yüzey alanına sahip, 1.73 m boy ve 70 kiloluk bir yetişkinde yaklaşık 540 mL/dak).

NormosolR-R (dengeli elektrolit replasman solüsyonu) veya USP Ringer Enjeksiyonluk solüsyonu gibi fizyolojik bir çözeltinin 4°C’ye soğutulup göğüs boşluğuna verilmesi ile eşzamanlı ekstemal soğutma (perikardın bölgesel hipotermisi) sağlanabilir.

Miyokardiyal elektromekanik aktivitenin sürmesi veya tekrar ortaya çıkması durumunda, çözelti 2 dakikalık bir sürede 300 mL/m2/dak’hk bir hızla tekrar infüze edilebilir. Çözelti infuzyonları her 20–30 dakikada bir, veya miyokard ısısı 15°C-20°C’nin üzerine yükselirse ya da kardiyak aktivitenin döndüğü gözlenirse, daha sık olarak tekrarlanabilir.

Aort köküne uygulanan çözelti miktarı, açık kalp cerrahisi prosedürünün tipine ya da süresine göre değişebilir.

İntrakardiyak olarak uygulanır.

PLEGISOL, sodyum bikarbonat eklendikten (1000 mL PLEGISOL çözeltisi için 10 mL % 8.4’lük çözelti) ve 4°C’ye soğutulduktan sonra aort köküne hızlı infuzyon ile uygulanır.

Bilgi mevcut değildir.

Bilgi mevcut değildir.

PLEGISOL’ün güvenlik ve etkililiği pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir. Yapı, fonksiyon ve metabolizmadaki farklılıklar nedeniyle, erişkin kalpte etkili olan klinik miyokardiyal koruma stratejileri ve kardiyoplejik çözeltiler, olgunlaşmamış kalpte daha az etkili olabilirler.

Genel olarak, yaşlı bir hastada doz seçiminde dikkatli olunmalı ve karaciğer, böbrek ve kardiyak fonksiyonlarda azalma, ayrıca eş-zamanlı hastalık sıklığının yüksek oluşunu yansıtacak şekilde genellikle doz aralığının düşük seviyesinden başlanmalıdır.

PLEGISOL, karaciğer ya da böbrekler yoluyla atılımı olmaması nedeniyle özgün bir üründür ve yaşlılar için özel doz ayarlaması bilinmemektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

PLEGISOL’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda, PLEGISOL, sodyum bikarbonat eklenmeden kullanılmamalıdır, PLEGISOL, intravenöz uygulama için uygun değildir, Eğer çözelti berrak değilse ya da ambalajı zarar görmüş ise PLEGISOL’ü uygulamayınız. Kullanılmayan kısımları atınız.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PLEGISOL, sadece koroner dolaşımın sistemik dolaşımdan izole edildiği kardiyopulmoner by-pass ameliyatı sırasında açık kalp ameliyatı için kullanılmaktadır.

PLEGISOL’ün, ekstrakorporeal dolaşımdan geçmesini ve sekonder olarak genel dolaşıma penetrasyonunu sağlayacak şekilde büyük hacimlerde kullanılması durumunda, magnezyum ve potasyum plazma oranları artabilmektedir. By-pass sırasında büyük hacimde (8–10 litre) kardiyoplejik çözeltinin pompa ve sistemik dolaşıma girmesine izin verildiğinde şiddetli hipotansiyon ve metabolik asidoz bildirilmiştir. PLEGISOL’ün büyük hacimli kullanımı durumunda sağ ventrikülden boşaltılması tavsiye edilmektedir.

%8.4 oranına sodyum bikarbonat gibi uygun bir tampon eklenmeden kullanılmamalıdır.

Tamponun eklenmesini takiben PLEGISOL’ün kullanılmadan önce 4°C’ye soğutulması ve 24 saat içinde kullanılması gerekmektedir.

Hipotermiyi sürdürmek için miyokard ısısının operasyon boyunca izlenmesi gerekmektedir. Ameliyat boyunca miyokard aktivitesinde oluşacak değişiklikleri saptamak için sürekli elektrokardiyogram uygulanabilmek­tedir.

Kardiyoplejiyi takiben gerekebilecek olası bir kalp defıbrilasyonu için hemen kullanılabilecek uygun ekipman hazır bulundurulmalıdır.

Postoperatif dönemde inotropik ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.

PLEGISOL poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.

PLEGISOL, 1000 mL’de 6430 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PLEGISOL, 1000 mL’de 1193 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı kullanılan ilaçlarla geçimsizlik olabilmektedir.

Ek ilaçlar aseptik tekniğe uygun olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmaları gerekmektedir. Elde edilen çözelti saklanmamalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

PLEGISOL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

PLEGISOL çözeltisinin hayvan üreme ya da insanlarda fetal gelişim üzerindeki etkisini belirleyen hiçbir çalışma bulunmamaktadır.

PLEGISOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bilgi mevcut değildir.

Bilgi mevcut değildir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PLEGISOL’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Yan etkiler, miyokard infarktüsü, elektrokardiyatik anormallikler ve ventriküler fibrilasyon dahil aritmiler (kalp ritminde düzensizlikler) gibi açık kalp ameliyatı için doğal olabilecek durumlardır.

Normal dolaşıma geçildiğinde, kardiyoplejik kalp durması sonrası spontan iyileşme gecikebilir veya gerçekleşmeyebilir.

Kalp fonksiyonlarını geri getirmek için elektroşok ile defıbrilasyon gerekebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

PLEGISOL çözeltisinin aşırı miktarda uygulanması, miyokardiyal damar sisteminin gereksiz dilatasyonunun yanı sıra, perivasküler miyokardda doku ödemi oluşturma olasılığı bulunan bir sızıntıya neden olabilmektedir.

Doz aşımı durumunda, semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plegisol kardiyak perfüzyon için kardiyoplejik solüsyon

ATC kodu: B05BB01

Etki mekanizması:

PLEGÎSOL’ün sodyum bikarbonat eklenip soğutulduktan sonra koroner damar sistemine damlatma yolu ile uygulanması, açık kalp ameliyatlarında miyokarddaki kontraktil aktivitenin hızlıca durmasını ve enerji stoklarının saklanmasını sağlamaktadır.

PLEGÎSOL metabolik asidoz ve miyokardiyal iskeminin olumsuz etkilerini azaltır, hücre içi iyonların kayıpları ile savaşır. Bu çözelti, cerrahlara operasyonlarında kanamasız bir cerrahi alan, kolay erişim, sakin ve gevşemiş bir kalp sağlayarak iyi çalışma koşulları sunmaktadır:. Bu çözeltinin uygulanması, kalp fonksiyonlarının ameliyat sonrasında hızlı bir şekilde düzelmesini sağlar.

Potasyum iyonunun (K+) yüksek konsantrasyonu, kalbin elektromekanik aktivitesinin hızlıca durdurulmasından sorumludur. Kardiyak aktivitenin hızla durması, iskemi sonrası kontraktil aktivitenin yeniden başlaması için gerekil olan enerjinin korunmasını sağlamaktadır.

Sodyum (Na+) ve klorür (C1‘) iyonları kalbin durmasında belirli bir rol oynamamaktadır. Sodyum, miyokardiyal dokunun iyonik bütünlüğünü korumak için önem taşımaktadır. Klor iyonları, preparatın elektrolitik nötralliğini korumak için gereklidir.

Kardiyoplejik çözeltide bulunan düşük konsantrasyonlu kalsiyum iyonu (Ca++), reperfüzyon esnasında kalsiyum paradoksunun ortaya çıkmasını önlemek amacıyla, hücre zarının bütünlüğünü korumaktadır.

Magnezyum iyonu (Mg++) postiskemik aktivitenin geri kazanımı için ATP rezervleri koruyan miyozin fosforilazı inhibe ederek miyokardiyal membranın stabilize edilmesine yardımcı olmaktadır.

Bikarbonat iyonunun (HCC^') eklenmesi, iskemiye eşlik eden metabolik asidozu kompanse etmek için çözeltinin tamponlanmasını ve hafifçe alkali hale getirilmesini sağlamaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bilgi mevcut değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit (pH ayarlayım)

Sodyum hidroksit (pH ayarlayım)

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları mevcut olmadığından, bu ilaç diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik muhafazada, PVC poşet içerisinde 1000 mL

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Önemli not: Yukarıda da belirtildiği gibi (bakınız Bölüm 4.4), PLEGISOL poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanmayınız.

Parenteral ürünler uygulama öncesinde partiküler madde ve renk değişimi açısından incelenmelidir.

Açmak için:

Çentikli kısımdan dış muhafazayı açınız ve poşeti çıkarınız.

10 mL %8.4Tük sodyum bikarbonat çözeltisini ve aynı şekilde gerekli ilaçları eklemek için uygulamadan önce aşağıdaki talimatları izleyiniz.

İlaçların ilavesi:

1. İlaçların eklenmesini için ekleme portunu kullanınız.

2. Aseptik ve uygun bir iğne kullanarak diyaframı deliniz ve ilaçları enjekte ediniz. Enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız.

3. İlaç ekleme portu kapak ile kapatılarak korunabilir.

4. İlaçların karışması için poşeti için iyice çalkalayınız.

Uygulama öncesi hazırlık:

1. Uygulama setinin akışını kontrol eden kıskacı kapatınız.

2. PLEGISOL poşetinin altındaki çıkış portunun tıpasını çıkarınız.

3. Uygulama setinin infüzyon çivisini, set sıkıca sabitlenene kadar torbanın çıkış portuna çevirerek yerleştiriniz.

Not: Tasfiyeli bir uygulama seti kullanılması durumunda, antibakteriyel filtreyi kanül koruyucu kapağı ile değiştiriniz.

4. Poşeti bir askıya asınız.

5. Damlama haznesine yeterli düzeyde sıvının damla damla gelmesi için odacığı sıkıp bırakınız.

6. Aort infüzyon cihazını sete bağlayınız.

7. İnfüzyon setinin ve cihazın havasını almak için kıskacı açınız. Sonra kıskacı kapatınız.

8. Aort köküne çözeltiyi uygulamak için infüzyon cihazını yerleştiriniz.

9. Akış kontrol kıskacı ile uygulama hızını ayarlayınız.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Meditera İthalat ve İhracat A.Ş.

5758 Sok., No:4/C-E

Karabağlar – İZMİR

Tel: 0 232 237 59 49

Faks: 0 232 253 94 04

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat yenileme tarihi: