PK-MERZ I.V. INFÜZYON ÇÖZELTISI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. PK-MERZ nedir ve ne için kullanılır?

2. PK-MERZ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PK-MERZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PK-MERZ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. pk-merz nedir ve ne için kullanılır?

PK-MERZ damar yolu ile infüzyon şeklinde uygulanan bir ilaçtır ve aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır.

• Parkinson hastalığının şiddetli ve yaşamı tehdit eden vakalarında ve belirtilerin akut alevlenmesi sırasında acil ve yoğun bakım tedavisi olarak
• Ağızdan alınan tablet tedavisini geçici olarak bırakma durumunda
• Uyanıklığı ve duyusal algıyı artırmak amacıyla (değişik kaynaklı koma hastalarında ek tedavi ajanı olarak; travmatik beyin hasarı/ameliyat, anestezi sonrası gecikmiş uyanma durumunda ve benzer durumlarda)

500 ml’lik 2 plastik şişe içeren karton kutularda, kullanma talimatı ile birlikte satışa sunulmaktadır.

2. pk-merz’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler pk-merz’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz:

• İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız var­sa
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa
• Kalp kası bozukluğu ve kalp kası iltihabı varsa
• II. veya III. derece AV-blok varsa
• Kalp atımınız dakikada 55 atımdan daha düşükse (bradikardi)
• Uzamış QT aralığı, doğuştan QT sendromu mevcutsa
• Ciddi uzamış ventriküler aritmi varsa
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Kan potasyum ve magnezyum düzeyi düşükse

PK-MERZ’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer prostat büyümesi varsa
• Eğer göz tansiyonu mevcutsa
• Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa
• Eğer huzursuzluk veya zihin bulanıklığı mevcutsa
• Eğer geçmişte eksojen psikoz veya deliryum sendromları mevcutsa
• Eğer kalp piliniz varsa
• Eğer idrar söktürücüler kullanıyorsanız veya vücutta sıvı kaybı oluşturacak rahatsızlıklarınız (sık sık kusma veya ishal) varsa
• Eğer sodyum diyetindeyseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PK-MERZ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PK-MERZ damar içine uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır. Ancak amantadin alkol toleransını düşürdüğünden alkol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Deneysel çalışmalarda amantadin embriyotoksik ve teratojenik olarak bulunmuştur. Ancak insanlarda gebelikte kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçlarda olduğu gibi, amantadinin de kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnızca fayda/zarar ilişkisinin çok dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme döneminde kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Amantadin süt ile itrah edilmektedir. Bu dönemlerde bütün ilaçlarda olduğu gibi, Amantadinin de kullanımından sakınılmalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnızca fayda/zarar ilişkisinin çok dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

Araç ve makine kullanımı

Toplardamar içine uygulanan PK-MERZ ile tedavi edilen hasta, genellikle yoğun bakım hastasıdır. Bu nedenle hastaların araç ve makine kullanması söz konusu değildir. Ancak, oral amantadin tedavisi altındaki Parkinson hastaları genellikle farklı ajanları birlikte kullandıkları için, kullanılan ilaçlardan hangisinin bu tür bir etkiye neden olduğunu ayırt etmek zordur. Ancak, oral amantadin tedavisinin özellikle başlangıç dönemlerinde hem hastalığın kendi bulguları, hem ilacın etkileri nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneklerinde azalma söz konusu olabilir. Bu etki, alkol kullanılması durumunda daha fazla artar.

PK-MERZ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: PK-MERZ’in içeriğinde sodyum bulunmaktadır. Sodyum kısıtlaması yapılan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EKG’de QT mesafesinin uzamasına neden olduğu bilinen aşağıdaki ilaçlarla beraber amantadin kullanılmamalıdır:

• Bazı kalp ritm bozukluklarına karşı kullanılan Sınıf I (kinidin, disopiramid, prokainamid) ve Sınıf III (amidaron, sotalol) türü ilaçlar
• Bazı antipsikotikler (tioridazin, klorpromazin, haloperidol, pimozid)
• Bazı trisiklik ve tetrasiklik türü antidepresanlar (amitriptilin)
• Bazı alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar (astemizol, terfenadin)
• Bazı makrolid antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin)
• Bazı florokinon türü antibiyotikler (sparfloxacin)
• Azol gurubu mantar ilaçları ve diğer ilaçlar (budipin, halofantrin, co-trimoksazol, pentamidin, sisaprid ve bepridil)

Merkezi sinir sistemini uyarıcı olduğu bilinen ilaçlarla beraber kullanılırken özel dikkat gerekir.

Tioridazin ile beraber yaşlı hastalarda amantadin kullanımı sırasında parkinsona ait tremorun kötüleştiği rapor edilmiştir. Ancak diğer fenotiyazinlerin benzer bir etki oluşturduğu saptanmamıştır. Trimetoprim-sulfometaksazol ile beraber amantadin kullanıldığında, amantadinin idrar klirensi azalabilir ve plazma konsantrasyonu artabilir. Benzer şekilde kinin ve kinidin’in de amantadinin idrarla atılımının azaldığı rapor edilmiştir.

Benzodiyazepinler, trisiklik timoleptikler ve nöroleptikler yalnızca kan basıncı kontrolü altında kullanılmalı, kullanılırken dikkat gösterilmelidir.

Diğer anti-parkinson ilaçlarla beraber amantadinin kombinasyonu muhtemeldir. Kombinasyon durumunda dozların ayarlanması gerekir.

Antikolinerjikler : Antikolinerjikler, amantadinin etkisini ve yan etkisini artırabilir. Amantadin ile beraber kullanıldığında antikolinerjiklerin (triheksifenidil, benztropin, skopolamin, biperiden, orfenadrin) konfüzyon ve halüsinasyon gibi yan etkileri artabilir.

Dolaylı yoldan SSS’ne etkili aktif sempatomimetikler : Amantadinin merkezi etkilerini potansiyelize ederler.

Alkol : Amantadin, alkole karşı toleransı azaltabilir.

Levodopa : Tedavi edici etkiyi karşılıklı olarak artırırlar. Bu nedenle beraber tedavisi önerilir.

Memantin : Memantin, amantadinin etkisini ve yan etkisini potansiyelize edebilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. pk-merz nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Parkinson Hastalı ğı: Parkinson semptomlarının akut alevlenmesi sırasında, özellikle akinetik kriz durumunda 500 ml’lik i.v. çözelti içindeki 200 mg amantadin sülfat günde 1–3 kez i.v. yolla infüze edilmelidir.

Koma sonrası uyanmada zorluk : Değişik nedenlere bağlı koma sonrası uyanmanın iyileştirilmesi amacıyla, 3–5 gün boyunca 200 mg amantadin sülfat, 500 ml’lik infüzyon çözeltisi içinde toplardamar içine uygulanabilir (>3 saat).

Klinik gidişe uygun olarak, amantadin tedavisine devam edebilir. Hasta oral beslenmeye geçmişse amantadin tedavisine günde 200 mg tablet formuyla devam edilebilir.

Koma sonrası amantadin sülfat tedavisinin 4 haftayı aşmaması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

• 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılmalıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PK-MERZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın:

• – Uyku bozuklukları

• – Motor ve fizyolojik rahatsızlık

• – Prostat bezi büyümesi olan hastalarda idrar retansiyonu

Özellikle eğilimi olan yaşlı hastalarda görsel halüsinasyonlarla beraber delüzyonel (paranoid) ekzojen psikozu (algı ve davranış bozuklukları) tetiklenebilir.

Bu istenmeyen etkiler diğer antiparkinson ilaçları (levodopa, bromokriptin gibi) veya memantin ile kombine kullanımda meydana gelmektedir.

• – Amantadinin karakteristik cilt reaksiyonları, bazen alt bacak ve ayak bileğindeki ödem ile beraber livedo retikülaris (değişik renklerdeki cilt)

• – Bulantı

• – Baş dönmesi

• – Ağız kuruluğu

• – Ayakta veya ayağa kalkarken dolaşım regülasyonundaki bozukluklar (ortostatik düzensizlik)

Seyrek:

• – Bulanık görme

Çok seyrek:

• – Lökopeni ve trompositopeni gibi hematolojik yan etkiler

• – Ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, torsades de pointes ve QT uzaması gibi düzensiz kalp ritimleri. Bu vakaların pek çoğu doz aşımı, bazı birlikte alınan ilaçlar veya kardiyak aritmi için risk faktörleri içinde yer alır (bakınız bölüm 2. “PK-MERZ’i kullan­mayınız” ve “Diğer ilaçlarla kullanımı”).

• – Geçici görme kaybı

• – Artmış ışık hassasiyeti

• – Artmış kalp atışı ile düzensiz kalp ritmi

• – Epileptik nöbetler, genellikle tavsiye edilen dozdan fazlasını kullanan hastalarda

• – Kas gerilmeleri ve kollardaki his bozuklukları

Yukarıdaki yan etkiler, infüzyon tedavisini takiben çok seyrek rapor edilmiştir.

Çok seyrek:

• – İnfüzyon tedavisi sonrası akut genel alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon)

Bilinmiyor:

• – Korneal ödem, ilaç bırakıldığında geri dönüşlüdür

5. pk-merz’in saklanması

Çocukların göremeyecekleri, eri şemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PK-MERZ i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: Merz Pharmaceuticals GmbH, Almanya

Bu kullanma talimatı onaylanmı ştır.

(18.03.2011)

6–6