KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PIYELOSEPTYL ORAL SÜSPANSIYON
1. BE
PİYELOSEPTYL oral süspansiyon
2. KAL
Bir ölçek (5 ml);
Etkin madde: 25 mg nitrofurantoin,
Yardımcı maddeler: 7 mg sodyum hidroksit, 600 mg sorbitol (% 70’lik) ve 7,5 mg sakarin sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖT
Oral süspansiyon
Açık sarı-sarı renkli, homojen süspansiyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.l terapötik endikasyonlar
4.2 Pozoloji ve uygulama
Yetişkinler:
Komplike olmayan, akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca günde 4 kez 50 mg.
Ciddi kronik nüksetme: 7 gün boyunca günde 4 kez 100 mg.
Uzun dönem baskılama: Günde 1 kez 50 – 100 mg.
Profilaksi: İşlem süresince ve sonraki 3 gün boyunca günde 4 kez 50 mg.
Uygulama şekli:
PİYELOSEPTYL’in yemeklerle birlikte veya bir miktar süt ile alınması gastrointestinal irritasyonu azaltır, ilacın absorbsiyonunu yavaşlatır, absorbe olan miktarı arttırır ve idrardaki terapötik konsantrasyonların süresini uzatır.
Her kullanımdan önce şişenin kuvvetlice çalkalanması gerekir.
Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda kreatinin klerensi 40–60 ml/dk'dan azsa PİYELOSEPTYL kullanılmamalıdır, toksik nitrofurantoin metabolitleri birikebilir. Kreatinin klerensi 40 ml/dk'nın altında ise nitrofurantoin etkisizdir.
Kronik supresif tedavide etkili olabilen en düşük doz kullanılmalıdır.
Karaci ğer yetmezli ği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve 3 aylığın üzerindeki bebekler
Akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca 4 bölünmüş doz olarak günlük 3 mg/kg.
Baskılama: Günde 1 kez 1 mg/kg.
Geriyatrik popülasyon:
Nitrofurantoinin kontrendike olduğu belirgin böbrek bozukluğunun olmaması kaydıyla dozlama normal bir yetişkin için geçerli olanla aynı olmalıdır. Yaşlı hastalarda uzun dönem tedaviyle ilişkili önlem ve risklere bakınız (Bölüm 4.8).
4.3 kontrendikasyonlar
PİYELOSEPTYL
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60 ml/dk’dan daha azsa veya serum kreatininde önemli yükselme varsa), G6PD eksikliği (term dönemde gebelik ve enzim eksikliği olan bebeğin emzirilmesi dahil, Üçüncü trimester: Term dönemde kullanıldığında neonatal hemolize neden olabilir. İlaç anne sütüne sadece çok az miktarda geçmesine rağmen bu miktar G6PD eksikliği olan bebeklerde hemoliz yapmaya yeterlidir.) ve akut porfiride, Eritrositlerde enzim sisteminin immatür olduğu durumlarda hemolitik anemi riski vardır. Buna bağlı olarak doğuma yakın gebelikte, doğum sırasında ve 3 aylığın altındaki bebeklerde, Nitrofurantoine, diğer nitrofuranlara veya süspansiyon bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PİYELOSEPTYL unilateral fonksiyon kaybı olan böbreğin parankimal enfeksiyonunun tedavisinde etkili değildir. Enfeksiyon nedeni olarak cerrahi olasılığı tekrarlayan ya da ciddi olgularda dışlanmalıdır.
Daha önceden var olan koşullar yan etkileri maskeleyebileceğinden PİYELOSEPTYL pulmoner hastalığı, karaciğer disfonksiyonu, nörolojik bozuklukları ve alerjik diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ağır veya geri dönüşümsüz olabilen periferik nöropati ve periferik nöropati duyarlılığı meydana gelebilir ve nöropati yaşamı tehdit edici olabilir. Bu nedenle nöral tutulumun (parestezi) ilk belirtileri görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır.
PİYELOSEPTYL anemisi, diabetes mellitusu, elektrolit dengesizliği, kuvvetten düşürücü koşulları ve B vitamini (özellikle folat) eksikliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Nitrofurantoin uygulanan hastalarda akut, subakut ve kronik pulmoner reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar meydana geldiğinde PİYELOSEPTYL derhal kesilmelidir.
Kronik pulmoner reaksiyonlar (pulmoner fibrozis ve difüze interstisyel pnömoni dahil) fark edilmeden gelişebilir ve çoğunlukla yaşlı hastalarda meydana gelir. Uzun dönem tedavi gören hastaların (özellikle yaşlı hastalar) pulmoner durumları yakından izlenmelidir.
Hastalar hepatit belirtileri bakımından yakından izlenmelidir (özellikle uzun süreli kullanımda).
PİYELOSEPTYL kullanımından sonra idrar sarı veya kahverengine boyanabilir. PİYELOSEPTYL kullanan hastalarda idrarda glukoz testi yanlış bir şekilde pozitif sonuç verebilir (idrarda indirgen maddeler test edilirse).
Şüpheli glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda hemolize ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde PİYELOSEPTYLkesilmelidir.
İlacın süt veya yiyeceklerle birlikte alınması veya doz ayarlaması gastrointestinal reaksiyonları en aza indirilebilir.
Uzun dönem tedavide hastaları hepatit, pulmoner semptom veya diğer toksisite bulguları bakımından yakından izleyiniz.
Açıklanamayan pulmoner, hepatik, hematolojik veya nörolojik sendromlar meydana gelmedikçe PİYELOSEPTYL tedavisini sonlandırmayınız.
Bu tıbbi ürün 5 ml’de 4,866 mg sodyum ihtiva eder. 25 ml’nin üzerindeki dozlamalarda kontrollü sodyum diyetinde olan hastalara dikkat edilmelidir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Di
Yiyecekler veya mide boşalmasını geciktiren maddeler emilimi artırır. Magnezyum trisilikat emilimi azaltır. Probenesid ve sülfinpirazon renal atılımı azaltır. Karbonik anhidraz inhibitörleri ve idrarın alkalileşmesi antibakteriyel aktiviteyi azaltır. Kinolon türevi antiinfektifler antibakteriyal antagonizmaya neden olur. Bazı idrarda glukoz testleri ile etkileşim görülür. Nitrofurantoin antibakteriyeller grubuna girdiğinden aşağıdaki etkileşimlere yol açacaktır:Östrojenler: Karaciğer enzimlerini indüklemeyen antibakteriyeller östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir (Risk düşük olmakla birlikte kombine oral kontraseptiflerin etkileşimi kombine kontraseptif flasterler için de geçerlidir.)
Tifo aşısı (oral): Antibakteriyeller oral tifo aşısını inaktif hale getirebilir.
Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Nitrofurantoin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Nitrofurantoinle yapılan hayvan çalışmaları nitrofurantoinin teratojenik etkisinin olmadığını göstermektedir. Nitrofurantoinin 1952’den bu yana yaygın klinik kullanımı bulunmaktadır ve gebe kadınlardaki uygunluğu da yazılı kanıtlara dayanmaktadır. Ancak tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi annede görülen yan etkiler gebeliğin seyrini olumsuz yönde etkileyebilir. İlaç sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra spesifik endikasyona uygun en düşük dozda kullanılmalıdır.
Bebeğe ait immatür eritrositlerin olası bir hemodiyaliz riskinden dolayı nitrofurantoinin 3 aylığın altındaki bebeklerde, doğuma yakın gebelikte ve doğum sırasında kullanılması kontrendikedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Nitrofurantoin anne sütünde eser miktarda saptandığından eritrosit enzim eksikliği olduğu bilinen veya şüphelenilen bebek emzirilirken dikkat edilmelidir.
Üreme yetene ği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Nitrofurantoin baş dönmesi ve uyuklamaya neden olabilir. Bu etkilerin görülmesi durumunda belirtiler gidene kadar hastaların araç veya makine kullanmaması gerekir.
4.8
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Solunum, gö ğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Aşağıdaki solunumla ilgili reaksiyonlardan biri görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
Seyrek: Kronik pulmoner reaksiyonlar, bayılma, siyanoz.
Bilinmiyor: Akut ve subakut pulmoner reaksiyonlar, EKG’de değişiklik.
Hepatobilier hastalıklar:
Seyrek: Hepatik reaksiyonlar (kolestatik sarılık ve kronik aktif hepatit dahil).
Hepatik reaksiyonlar ölümle sonuçlanabilir. İlk hepatotoksisite belirtisinde tedavi durdurulmalıdır.
Seyrek: Periferik nöropati (optik nevrit dahil)
Bilinmiyor: Depresyon, öfori, konfüzyon, psikotik reaksiyonlar, nistagmus, vertigo, sersemlik hissi, asteni, baş ağrısı ve uyku sersemliği.
Nörolojik tutuluma dair ilk belirtide tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare ve anoreksi.
Seyrek: Aplastik anemi.
Bilinmiyor: Agranülositoz, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni, megaloblastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği anemisi ve eozinofili.
Ba ğı şıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu dahil).
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, makülopapüler, eritematöz veya ekzematöz döküntü, ürtiker ve kaşıntı olarak görülen alerjik deri reaksiyonları, pulmoner reaksiyonlara bağlı olarak lupus benzeri sendrom, anaflaksi, siyaladenit, pankreatit, ilaca bağlı ateş ve artralji.
Di ğer
Bilinmiyor: Geçici saç dökülmesi, benign kafa içi hipertansiyonu, ürogenital yol ile sınırlı süperenfeksiyon.
4.9 Doz a
Doz aşımı semptomları gastrik iritasyon, bulantı ve kusmadır. Nitrofurantoinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Ancak ilaç yakın vakitte alındıysa hemodiyaliz uygulanabilir. Kusturma veya gastrik lavaj ile standart tedavi yapılır. Tam kan sayımı, karaciğer ve pulmoner fonksiyon testleri önerilmektedir. İlacın idrardan atılımını artırmak için vücuda sıvı yüklenmelidir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üriner kanalda etkili antiinfektifler
ATC kodu: J01XE01
Nitrofurantoin üriner patojenlerin çoğuna karşı etkili, geniş spektrumlu bir antibakteriyel maddedir. İlacın bakterisit aktivitesine duyarlı organizmalar şunlardır: Escherichia coli
Enterococcus faecalis
Klebsiella türleri
Enterobacter türleri
Staphylococcus türleri (ör: S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis) Citrobacter türleri
Klinik olarak en yaygın görülen üriner patojenler nitrofurantoine karşı duyarlıdır. Proteus ve Serratia’nın birçok suşu, Pseudomonas suşlarının ise tamamı ilaca dirençlidir.
5.2 farmakokinetik özellikleremilim:
Nitrofurantoin makrokristalleri özel olarak formüle edilmektedir. Emilim hızını kontrol ederek bulantı insidansını azaltmak için kristal boyutu kontrollü bir şekilde dizayn edilmektedir. Klinik ve preklinik çalışmalar makrokristalize nitrofurantoinin hastalarda bulantı görülme olasılığını azalttığını göstermektedir. Nitrofurantoinin bu özel formülasyonu antibakteriyel etkinlikte herhangi bir düşüşe neden olmamıştır.
Oral yolla alınan makrokristalize nitrofurantoin üst gastrointestinal sistemden kolaylıkla, ancak mikrokristalize formuna göre daha yavaş ve daha az absorbe olur. Terapötik dozda verildiğinde kandaki konsantrasyonu genellikle düşüktür.
Dağılım:
Nitrofurantoin birçok vücut doku ve sıvılarına dağılır, safraya, süte, beyin omurilik sıvısına, plasenta yoluyla fetusa geçer. Dağılımı esnasında biyolojik zarlardan geçişi pasif difüzyonladır. Ancak renal tübüller, safra ve meme bezleri epitelinden aktif transport mekanizması ile salgılanır. Dağılım hacmi 0,58 L/kg, proteine bağlanma oranı % 60’dır.
Biyotransformasyon:
Verilen tek, oral dozdan sonra nitrofurantoinin % 20–44’ü 24 saat içinde değişmemiş molekül olarak, % 1’i ise aminofurantoin metaboliti olarak metabolize olur. Kalanı ise vücut dokularında ve karaciğerde metabolize veya inaktive olur.
Eliminasyon:
Makrokristalize nitrofurantoinin alınmasından genellikle 4–5 saat sonra maksimum idrar atılımı gerçekleşmektedir. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 30 dakika veya daha kısadır. İlacın idrardan geri kazanımı yaklaşık % 25–30 oranındadır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Oral yolla 100 mg dozda verildiğinde doruk plazma düzeyleri 2 ııg/ml’nin altındadır.
Nitrofurantoinin oral biyoyararlanımı % 90’dır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan çalışmalarında nitrofurantoinin karsinojenik etkisi gözlenmiştir. Ancak insanlardan elde edilen veri ve nitrofurantoinin 50 yılı aşkın yaygın kullanımı böyle bir etkisinin olduğunu desteklememektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Karbomer
Sodyum hidroksit (E524)
Polisorbat 20 (E432)
Metil paraben
Propil paraben
Gliserol (E422)
Sorbitol (% 70’lik) (E420)
Sakarin sodyum (E954)
Sitrik asit monohidrat (E330)
Limon aroması
Kayısı aroması
Saf su
6.2 geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 raf ömrü
24 ay.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
6.5 Ambalajın niteli
Beyaz renkli, çocuk kilitli PP, PELD kapak ile kapatılmış, 300 ml’lik, bal renkli Tip III cam şişe, 5 ml’lik kaşık ölçek ile karton kutu ambalaj.
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Ad :Biofarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Adres :Akpınar Mah. Fatih Cad. No:17
Samandıra-Sancaktepe/İstanbul
Telefon :(0216) 398 10 63 – 4 hat
Faks :(0216) 419 27 80
8. ruhsat numarasi
138/17
9.
İlk ruhsat tarihi: 19.02.1986
Ruhsat yenileme tarihi: