KISA ÜRÜN BİLGİSİ - PIYELOSEPTYL 50MG KAPSÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
PÎYELOSEPTYL 50 mg kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her kapsül;
Etkin madde: 50 mg nitrofurantoin,
Yardımcı maddeler: 2 mg kroskarmelloz sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için ö.l.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Kapsül.
San homojen toz içeren açık-koyu yeşil 3 no'lu kapsül.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Kendiliğinden ya da cerrahi işlem sonrası gelişen, akut veya tekrarlayan özellikte komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu tedavisi ve profılaksisinde endikedir.
PÎYELOSEPTYL özellikle Escherichia coli, Enterococci, Staphylococcı, Cıtrobacter, Klebsiella ve EnterobacteEin duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler:
Komplike olmayan, akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca günde 4 kez 50 mg.
Ciddi kronik nüksetme: 7 gün boyunca günde 4 kez 100 mg.
Uzun dönem baskılama: Günde 1 kez 50– 100 mg.
Profılaksi: îşlem süresince ve sonraki 3 gün boyunca günde 4 kez 50 mg.
PÎYELOSEPTYL kapsülleri yemek arasında veya yemek saati dışında alınıyorsa bir bardak sıvı (su veya süt) ile oral yolla alınmalıdır. PÎYELOSEPTYL’in süt veya yemeklerle birlikte alınması gastrointestinal irritasyonu azaltır, ilacın absorbsiyonunu yavaşlatır, absorbe olan miktarı arttırır ve idrardaki terapötik konsantrasyonların süresini uzatır.
Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda kreatinin klerensi 40–60 ml/dk'dan azsa PÎYELOSEPTYL kullanılmamalıdır, toksik nitrofurantoin metabolitleri birikebilir. Kreatinin klerensi 40 ml/dk'nın altında ise nitrofurantoin etkisizdir.
Kronik suppresif tedavide etkili olabilen en düşük doz kullanılmalıdır.
Veri bulunmamaktadır.
Çocuklar ve 3 aylığın üzerindeki bebekler
Akut idrar yolu enfeksiyonu: 7 gün boyunca 4 bölünmüş doz olarak günlük 3 mg/kg.
Baskılama: Günde 1 kez 1 mg/kg.
25 kg’ın altında vücut ağırlığına sahip çocuklarda PÎYELOSEPTYL Oral Süspansiyon kullanılmasına dikkat edilmelidir.
Nitrofurantoinin kontrendike olduğu belirgin böbrek bozukluğunun olmaması kaydıyla dozlama normal bir yetişkin için geçerli olanla aynı olmalıdır. Yaşlı hastalarda uzun dönem tedaviyle ilişkili önlem ve risklere bakınız (Bölüm 4.8).
4.3. kontrendikasyonlar
PÎYELOSEPTYL
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 60 ml/dk’dan daha azsa veya serum kreatininde önemli yükselme varsa) G6PD eksikliğinde (terin dönemde gebelik ve enzim eksikliği olan bebeğin emzirilmesi dahil, Üçüncü trimester: Terin dönemde kullanıldığında neonatal hemolize neden olabilir. îlaç anne sütüne sadece çok az miktarda geçmesine rağmen bu miktar G6PD eksikliği olan bebeklerde hemoliz yapmaya yeterlidir.) Akut porfiride, Eritrositlerde enzim sisteminin immatür olduğu durumlarda hemolitik anemi riski vardır. Buna bağlı olarak doğuma yakın gebelikte, doğum sırasında ve 3 aylığın altındaki bebeklerde, Nitrofurantoine, diğer nitrofiıranlara veya tablet bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılık durumunda kontrendikedir.4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
PÎYELOSEPTYL unilateral fonksiyon kaybı olan böbreğin parankimal enfeksiyonunun tedavisinde etkili değildir. Enfeksiyon nedeni olarak cerrahi olasılığı tekrarlayan ya da ciddi olgularda dışlanmalıdır.
Daha önceden var olan koşullar yan etkileri maskeleyebileceğinden PÎYELOSEPTYL pulmoner hastalığı, karaciğer disfonksiyonu, nörolojik bozuklukları ve alerjik diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ağır veya geri dönüşümsüz olabilen periferik nöropati ve periferik nöropati duyarlılığı meydana gelebilir ve nöropati yaşamı tehdit edici olabilir. Bu nedenle nöral tutulumun (parestezi) ilk belirtileri görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır.
PİYELOSEPTYL anemisi, diabetes mellitusu, elektrolit dengesizliği, kuvvetten düşürücü koşullan ve B vitamini (özellikle folat) eksikliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Nitrofurantoin uygulanan hastalarda akut, subakut ve kronik pulmoner reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar meydana geldiğinde PÎYELOSEPTYL derhal kesilmelidir.
Kronik pulmoner reaksiyonlar (pulmoner fibrozis ve difiize interstisyel pnömoni dahil) fark edilmeden gelişebilir ve çoğunlukla yaşlı hastalarda meydana gelir. Uzun dönem tedavi gören hastalann (özellikle yaşlı hastalar) pulmoner durumları yakından izlenmelidir.
Hastalar hepatit belirtileri bakımından yakından izlenmelidir (özellikle uzun süreli kullanımda). PİYELOSEPTYL kullanımından sonra idrar san veya kahverengine boyanabilir. PİYELOSEPTYL kullanan hastalarda idrarda glukoz testi yanlış bir şekilde pozitif sonuç verebilir (idrarda indirgen maddeler test edilirse).
Şüpheli glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda hemolize ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde PÎYELOSEPTYL kesilmelidir.
İlacın süt veya yiyeceklerle birlikte alınması veya doz ayarlaması gastrointestinal reaksiyonlan en aza indirilebilir.
Uzun dönem tedavide hastalan hepatit, pulmoner semptom veya diğer toksisite bulgulan bakımından yakından izleyiniz.
Açıklanamayan pulmoner, hepatik, hematolojik veya nörolojik sendromlar meydana gelmedikçe PİYELOSEPTYL tedavisini sonlandırmaymız.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yiyecekler veya mide boşalmasını geciktiren maddeler emilimi artınr. Magnezyum trisilikat emilimi azaltır. Probenesid ve sülfinpirazon renal atılımı azaltır. Karbonik anhidraz inhibitörleri ve idrarın alkalileşmesi antibakteriyel aktiviteyi azaltır. Kinolon türevi antiinfektifler antibakteriyal antagonizmaya neden olur. Bazı idrarda glukoz testleri ile etkileşim görülür. Nitrofurantoin antibakteriyeller grubuna girdiğinden aşağıdaki etkileşimlere yol açacaktır:– Östrojenler: Diğer antibiyotiklerle benzer olarak gut florayı etkileyebilir, daha düşük östrojen reabsorbsiyonuna neden olarak kontraseptif ürünlerin etkililiğini azaltır. Bu yüzden hastalar uygun bir şekilde uyarılmalı ve ekstra kontraseptif önlemler almalıdır.
– Tifo aşısı (oral): Antibakteriyeller oral tifo aşısını inaktif hale getirebilir.
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Nitrofurantoin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
Nitrofurantoinle yapılan hayvan çalışmaları nitrofurantoinin teratojenik etkisinin olmadığını göstermektedir. Nitrofurantoinin 1952’den bu yana yaygın klinik kullanımı bulunmaktadır ve gebe kadınlardaki uygunluğu da yazıh kanıtlara dayanmaktadır. Ancak tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi annede görülen yan etkiler gebeliğin seyrini olumsuz yönde etkileyebilir. İlaç sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra spesifik endikasyona uygun en düşük dozda kullanılmalıdır.
Bebeğe ait immatür eritrositlerin olası bir hemodiyaliz riskinden dolayı nitrofurantoinin 3 aylığın altındaki bebeklerde, doğuma yakın gebelikte ve doğum sırasında kullanılması kontrendikedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Nitrofurantoin anne sütünde eser miktarda saptandığından eritrosit enzim eksikliği olduğu bilinen veya şüphelenilen bebek emzirilirken dikkat edilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Nitrofurantoin baş dönmesi ve uyuklamaya neden olabilir. Bu etkilerin görülmesi durumunda hastaların araç veya makine kullanmaması gerekir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek: Aplastik anemi.
Bilinmiyor: Agranülositoz, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni, megaloblastik anemi, gJukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği anemisi ve eozinofıli.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu dahil).
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, makülopapüler, eritematöz veya ekzematöz döküntü, ürtiker ve kaşıntı olarak görülen aleıjik deri reaksiyonları, pulmoner reaksiyonlara bağlı olarak lupus benzeri sendrom, anaflaksi, siyaladenit, pankreatit, ilaca bağlı ateş ve artra(ji.
Seyrek: Periferik nöropati (optik nevrit dahil)
Bilinmiyor: Depresyon, öfori, konfuzyon, psikotik reaksiyonlar, nistagmus, vertigo, sersemlik hissi, asteni, baş ağrısı ve uyku sersemliği.
Nörolojik tutuluma dair ilk belirtide tedavi kesilmelidir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Aşağıdaki solunumla ilgili reaksiyonlardan biri görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
Seyrek: Kronik pulmoner reaksiyonlar, bayılma, siyanoz.
Bilinmiyor: Akut ve subakut pulmoner reaksiyonlar, EKG’de değişiklik.
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare ve anoreksi.
Seyrek: Hepatik reaksiyonlar (kolestatik sarılık ve kronik aktif hepatit dahil).
Hepatik reaksiyonlar ölümle sonuçlanabilir. îlk hepatotoksisite belirtisinde tedavi durdurulmalıdır.
Bilinmiyor: Geçici saç dökülmesi, benign kafa içi hipertansiyonu, ürogenital yol ile sınırlı süperenfeksiyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı semptomları gastrik iritasyon, bulantı ve kusmadır. Nitrofurantoinin bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Ancak ilaç yakın vakitte alındıysa hemodiyaliz uygulanabilir. Kusturma veya gastrik lavaj ile standart tedavi yapılır. Tam kan sayımı, karaciğer ve pulmoner fonksiyon testleri önerilmektedir. İlacın idrardan atılımını artırmak için vücuda sıvı yüklenmelidir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinanıik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üriner kanalda etkili antiinfektifler
ATC kodu: J01XE01
Nitrofurantoin üriner patojenlerin çoğuna karşı etkili, geniş spektrumlu bir antibakteriyel maddedir. İlacın bakterisit aktivitesine duyarlı organizmalar şunlardır: Escherichia coli
Enterococcus faecalis
Klebsiella türleri
Enterobacter türleri
Staphylococcus türleri (ör: S. aureus, S. saprophyticus, S. epidermidis)
Citrobacter türleri
Klinik olarak en yaygın görülen üriner patojenler nitrofurantoine karşı duyarlıdır. Proteus ve Serratia’nın birçok suşu, Pseudomonas suşlannın ise tamamı ilaca dirençlidir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Nitrofurantoin makrokristalleri özel olarak formüle edilmektedir. Emilim hızım kontrol ederek bulantı insidansmı azaltmak için kristal boyutu kontrollü bir şekilde dizayn edilmektedir. Klinik ve preklinik çalışmalar makrokristalize nitrofurantoinin hastalarda bulantı görülme olasılığını azalttığını göstermektedir. Nitrofurantoinin bu özel formülasyonu antibakteriyel etkinlikte herhangi bir düşüşe neden olmamıştır.
Oral yolla alınan makrokristalize nitrofurantoin üst gastrointestinal sistemden kolaylıkla, ancak mikrokristalize formuna göre daha yavaş ve daha az absorbe olur. Terapötik dozda verildiğinde kandaki konsantrasyonu genellikle düşüktür.
Dağılım:
Nitrofurantoin birçok vücut doku ve sıvılarına dağılır, safraya, süte, beyin omurilik sıvısına, plasenta yoluyla fetusa geçer. Dağılımı esnasında biyolojik zarlardan geçişi pasif difuzyonladır. Ancak renal tübüller, safra ve meme bezleri epitelinden aktif transport mekanizması ile salgılanır. Dağılım hacmi 0,58 L/kg, proteine bağlanma oranı % 60’dır. Bi yotransformas yon:
Verilen tek, oral dozdan sonra nitrofurantoinin % 20–44’ü 24 saat içinde değişmemiş molekül olarak, % l’i ise aminofurantoin metaboliti olarak metabolize olur. Kalanı ise vücut dokularında ve karaciğerde metabolize veya inaktive olur.
Eliminasyon:
Makrokristalize nitrofurantoinin alınmasından genellikle 4–5 saat sonra maksimum idrar atılımı gerçekleşmektedir. Eliminasyon yan ömrü yaklaşık 30 dakika veya daha kısadır. İlacın idrardan geri kazanımı yaklaşık % 25–30 oranındadır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Oral yolla 100 mg dozda verildiğinde doruk plazma düzeyleri 2 pg/ml’nin altındadır. Nitrofurantoinin oral biyoyararlanımı % 90’dır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan çalışmalarında nitrofurantoinin karsinojenik etkisi gözlenmiştir. Ancak insanlardan elde edilen veri ve nitrofurantoinin 50 yıh aşkın yaygın kullanımı böyle bir etkisinin olduğunu desteklememektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Nişasta
Talk (E553b)
Magnezyum stearat (E572)
Kroskarmelloz sodyum
Kapsül içeriği: Titanyum dioksit (E171), tartrazin FD&C sarı no:5 (E102), ingido karinin
FD&C mavi no:2 (E 132), jelatin (E441).
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
48 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
30 kapsül içeren Al/PVC blister ve karton kutu ambalaj
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Ad : Biofarma îlaç San.ve Tic. A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon : (0216) 398 10 63 – 4 hat
Faks : (0216)419 27 80
8. ruhsat numarasi
40/71
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 18.09.1956
Ruhsat yenileme tarihi: